2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA OMBENE

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Olanzapina Ombene 10 mg Comprimidos orodispersíveis Olanzapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Olanzapina Ombene e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Ombene 3. Como tomar Olanzapina Ombene 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olanzapina Ombene 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OLANZAPINA OMBENE E PARA QUE É UTILIZADO Olanzapina Ombene são comprimidos orodispersíveis amarelados. Comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem diretamente na boca, para que sejam facilmente engolidos. Olanzapina Ombene pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Olanzapina Ombene é utilizada para tratar: - uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas que sofrem desta doença podem também sentir-se sentir deprimidas, ansiosas ou tensas; - uma situação com sintomas tais como, sentir-se eufórico, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA OMBENE Não tome Olanzapina Ombene: - se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

2 Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico. - se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado. Advertências e precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Ombene - Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Ombene, fale com o seu médico. - Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente. - Não se recomenda o uso de Olanzapina Ombene em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves. - Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos. Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível: Diabetes Doença cardíaca Doença do fígado ou rins Doença de Parkinson Epilepsia Problemas da próstata Congestão intestinal (íleo paralítico) Distúrbios sanguíneos Acidente vascular cerebral (AVC) ou mini AVC Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um mini AVC. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Olanzapina Ombene não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Idosos Não é recomendado o uso de Olanzapina Ombene em doentes idosos com demência, porque poderá provocar efeitos secundários graves. Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico. Outros medicamentos e Olanzapina Ombene Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson. Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Ombene, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Ombene for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

3 Deve informar o seu médico se tiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Ombene. Olanzapina Ombene com alimentos, bebidas e álcool Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Ombene, visto que Olanzapina Ombene e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensa poder estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Ombene no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Ombene podem passar para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Ombene. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico. Olanzapina Ombene contém aspartamo e manitol: Olanzapina Ombene contém aspartamo (E951) que é uma fonte de fenilalanina. O aspartamo pode ser prejudicial para as pessoas que sofram de fenilcetonúria. As pessoas que não possam tomar manitol, devem ter em atenção que Olanzapina Ombene contém manitol. 3. COMO TOMAR OLANZAPINA OMBENE Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Ombene deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária habitual de Olanzapina Ombene é entre 5 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Ombene a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer. Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Ombene uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

4 Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Ombene são frágeis, pelo que deverá manuseá-los com cuidado. Não os manuseie com as mãos húmidas, porque os comprimidos podem quebrar. Os comprimidos não deverão ser empurrados através da folha de alumínio do blister porque tal danificaria o comprimido. Para retirar um comprimido, proceda do seguinte modo: 1. Segure o blister pelas suas extremidades e separe cuidadosamente um dos seus alvéolos através do picotado; 2. Levante a ponta da folha de alumínio e puxe-a até fique completamente destacada; 3. Deixe cair o comprimido na sua mão; 4. Coloque o comprimido na sua língua assim que este saia do alvéolo do blister. Após alguns segundos, o comprimido começa a desintegrar-se na boca, podendo assim ser engolido com ou sem água. A sua boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido na língua. Também poderá colocar o comprimido num copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, mexendo em seguida a bebida. Beba esta mistura imediatamente. Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Ombene durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Se tomar mais Olanzapina Ombene do que deveria: Contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos. Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Ombene: Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Se parar de tomar Olanzapina Ombene: Não pare de tomar Olanzapina Ombene a não ser que lhe tenha sido aconselhado pelo médico. Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Ombene, podem ocorrer sintomas tais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários com Olanzapina Ombene podem incluir sonolência ou cansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação, secura da boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas de discurso e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea. Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico. Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Ombene os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, aumento da temperatura normal do corpo, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Ombene pode agravar os sintomas. Raramente Olanzapina Ombene pode causar uma reação alérgica (por ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Muito raramente, foram notificados doença do fígado, ereção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis e coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento de diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente. Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Ombene no último período de gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas. Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma história clínica de convulsões (epilepsia).

6 Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato. 5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA OMBENE Olanzapina Ombene deve ser conservado na sua embalagem de origem. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, a seguir a VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Olanzapina Ombene - A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina. - Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, aspartamo (E951), silicato de cálcio e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Olanzapina Ombene e conteúdo da embalagem Olanzapina Ombene são comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, de cor amarelada (é possível que os comprimidos apresentem alguns pontos amarelos isolados). Existem embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso Porto Salvo Portugal Tel.: Fax: mepha@mepha.pt Fabricantes: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia Krka Polska Spolska z.o.o Rownolegla 5 Str., Warsaw

7 Polónia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren Alemanha Medicamento sujeito a receita médica Este folheto foi revisto pela última vez em