Checklist do Pesquisador - 2013 De acordo com a legislação vigente, toda pesquisa envolvendo Seres Humanos, direta e indiretamente, devem ser encaminhados para análise de um Comitê de Ética em Pesquisa. Cabe ao CEP da Instituição Proponente a análise das pesquisas, conforme carta nº 0212/CONEP/CNS. A CONEP considera imprescindível que a Instituição proponente, com a qual o pesquisador principal tem vínculo, responsabilize-se pela análise ética do projeto proposto, uma vez que tal projeto será realizado por pesquisador que utiliza sua chancela Institucional. Para registrar seu protocolo junto ao CEP, os pesquisadores devem estar registrados na Plataforma Brasil (que NÃO É administrada pelo CEP-FCFRP). Para efetuar seu cadastro com vínculo na FCFRP é necessário escolher o perfil da Unidade que contém o CNPJ: 63.025.530/00/0-08, caso contrário o projeto será direcionado à CONEP. Não deve ser entregue nenhum documento impresso no CEP. Toda a documentação abaixo deverá ser enviada online pelo pesquisador através da Plataforma Brasil. 1- Folha de Rosto gerada na Plataforma Brasil assinada pelo pesquisador principal e pela Direção. 2- Projeto de Pesquisa completo incluindo informações relativas ao desenvolvimento do projeto de pesquisa e do sujeito de pesquisa. 3- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. 4- Declarações dos Pesquisadores (em papel timbrado da instituição a qual pertence) 5- Orçamento detalhado 6- Outros documentos que o pesquisador julgue relevante para apreciação do projeto de pesquisa pelo CEP. Descrição dos documentos: 1) Folha de Rosto. É gerado ao final da inclusão do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Confira o título, que deve ser idêntico ao longo de todos os documentos do protocolo. A folha de rosto deve conter a assinatura do pesquisador responsável e do responsável institucional (Diretor). O projeto de pesquisa não será aceito pelo CEP caso a Folha de Rosto não possua alguma das assinaturas. 2) Projeto de pesquisa completo: - Capa do projeto com título, nome, CPF, RG, telefone, endereço para correspondência e e- mail dos pesquisadores. Se o número de pesquisadores for elevado, os dados de identificação podem ser encaminhados em página subsequente à página de rosto. - Introdução e Objetivos: importância da pesquisa e hipóteses a serem testados. - Revisão da Literatura onde os antecedentes científicos que justifiquem a pesquisa em seres humanos (órgãos ou documentação) devem estar contidos. - Material e Método (descrição detalhada e ordenada dos itens envolvidos no projeto de pesquisa): 1) características da amostra envolvida: número de participantes; faixa etária; sexo; idade; critérios de inclusão/exclusão; 2) duração total da pesquisa, a partir da aprovação e de acordo com comunicado da CONEP sobre a elaboração e organização dos cronogramas em protocolos de pesquisa (veja abaixo); 3) os grupos que serão formados, se existe grupo controle, se os grupos foram formados ao acaso, se todos têm o mesmo tamanho (espécimes, registros, etc); 4) a variável e a maneira de medir o resultado (método estatístico); 5) explicitar se o material será obtido só para o atual projeto ou se poderá ser usado para outros fins. Se o projeto envolver grupos vulneráveis, exponha as razões de forma muito clara e justifique o uso desses grupos. - Cronograma de execução da pesquisa. Descreva o tempo que se pretende utilizar para a
execução de cada etapa da pesquisa. Sugere-se a utilização de cronograma por semestres ou meses, sem fixar a data de inicio (veja na última folha a orientação da CONEP). - Referências Bibliográficas. - Projeto completo com as páginas numeradas. Informações relativas ao desenvolvimento do projeto de pesquisa: - Informe o local de pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; descreva a infraestrutura existente para o desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição. - Explicite as responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador se houver. Informações relativas ao sujeito da pesquisa: - Quando houver participação de voluntários, descrever em detalhes como e por quem os potenciais voluntários para a pesquisa serão localizados, contatados e convidados a participarem da pesquisa. Descrever detalhadamente como e quem apresentará o TCLE. Quando não houver a participação de voluntários, descrever a razão da não utilização do TCLE. - Participação de grupos vulneráveis. Vulnerável é todo indivíduo com capacidade reduzida de decisão (por exemplo estudantes, menores de idade, pessoas institucionalizadas, militares, pacientes com problemas mentais etc). Se haverá participação de grupos vulneráveis, justifique o envolvimento desses grupos (ou seja, explique porquê a pesquisa não pode ser realizada em grupos não vulneráveis). - Análise crítica de desconfortos, riscos e benefícios de voluntários e pesquisadores. Deve deixar claro quando o beneficio for aplicável apenas à população em geral, quando for aplicável apenas ao(s) pesquisador(es) ou quando não houver benefício direto ao voluntário. Não deve minimizar os desconfortos e riscos dos voluntários. O que deve prevalecer é o resultado positivo quando comparados benefícios e riscos. Em algumas pesquisas o risco não é mensurável ou é desprezível, mas não é inexistente (não diga que não há riscos). Nestes casos, pode ser dito que não há riscos previsíveis. O risco que deve ser salientado é o decorrente da participação na pesquisa e não aquele que existe independentemente da mesma. - Descrição das medidas para proteção ou minimização dos desconfortos e riscos previsíveis. Descreva os procedimentos que serão adotados em função dos desconfortos e riscos previsíveis. Não esquecer da proteção dos pesquisadores nos casos em que houver riscos para os mesmos. Caso não haja desconfortos ou riscos previsíveis ou passíveis de prevenção, apenas declare tal fato. - Descrição das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteção à confidencialidade. Descreva as medidas que serão adotadas para proteção à confidencialidade, com particular ênfase para as pesquisas em que houver coleta de informações confidenciais e sigilosas. Declarar explicitamente se dados e materiais obtidos dos pacientes serão tornados anônimos. - Apresentar previsão de ressarcimento de gastos. Descrever os gastos dos pacientes que serão ressarcidos, incluindo valor e forma de ressarcimento. Lembrar que os gastos causados pela participação na pesquisa necessariamente devem ser ressarcidos, mas gastos que ocorreriam independentemente desta participação não necessariamente precisam ser cobertos pela pesquisa. Se a participação na pesquisa não gerar gastos para o voluntário e houver previsão de ressarcimento, o pesquisador deve declarar tal fato. - Apresentar previsão de indenização/reparação de danos. A previsão de reparação de danos está ligada aos riscos previsíveis da realização da pesquisa. A previsão de reparação é proporcional aos riscos previsíveis. Devem ser especificadas as fontes e as formas de reparação para cada risco previsível, citando indivíduos e instituições responsáveis pela atenção ao voluntário. Se não houver risco previsível pela participação na pesquisa e não houver previsão de indenização/reparação de dano, o pesquisador deve declarar tal fato. - Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa. Especificar, em detalhes, os critérios que serão empregados para determinar a suspensão ou o encerramento da pesquisa. Item muito
importante para pesquisas que envolvam terapêuticas medicamentosas, cirurgias ou outras medidas que possam estar associadas a efeitos colaterais importantes. Em outras palavras, se não houver previsão de riscos significativos, a pesquisa possivelmente só será encerrada ao final dos experimentos. 3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou Documento que o substitua: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao sujeito da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador, posto que é a manifestação clara de concordância com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Todos os itens incluindo título, justificativas e objetivos devem estar descritos em linguagem acessível. Deve estar descrito em linguagem acessível aos sujeitos da pesquisa em questão, ou seja, deve ser acessível ao entendimento dos eventuais sujeitos da pesquisa. O TCLE deve contar com, no mínimo, as informações abaixo descritas. - É imprescindível que o TCLE seja um convite de participação ao sujeito da pesquisa. - Deve informar o título completo da pesquisa. - Deve informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento. - Deve descrever a justificativa para a realização da pesquisa, - Deve descrever os objetivos da realização da pesquisa, - Deve descrever, com suficiente detalhe, os procedimentos (metodologias) que serão utilizados; em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos sujeitos da pesquisa. Deve evitar descrições muito detalhadas de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os sujeitos da pesquisa. - Deve descrever os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Se não houver riscos previsíveis, apenas dizer que não há riscos previsíveis. - Deve descrever os benefícios esperados. - Deve descrever a forma de acompanhamento e assistência ao sujeito durante a realização da pesquisa, bem como seus responsáveis. - Deve deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa. - Deve deixar clara a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo. - Deve deixar clara a garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza. - Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário. Deve deixar clara a intenção de tornar anônimos o material ou dados obtidos do paciente. - Deve incluir um endereço, telefone, e-mail ou outra forma de contato com o pesquisador responsável (em horário comercial e fora do horário comercial) e ainda o endereço, telefone, e-mail e contato com este Comitê de Ética em Pesquisa. - A assinatura do voluntário não pode ser aposta em papel à parte do corpo do TCLE. - O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca deve ser apresentado inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo. Deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinaturas estarem na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local (vide dados no rodapé) e da CONEP, quando pertinente. - Declaração de consentimento para uso de arquivos, registros e similares: Sempre que houver o uso de materiais e/ou dados de arquivo. Deve descrever detalhadamente que materiais serão utilizados, qual dos pesquisadores terá acesso aos materiais, assim como quaisquer ressalvas ao uso. Deve ser assinada pelo responsável pela guarda dos materiais
e/ou dados. Não podem ser emitidas autorizações genéricas, sem especificar o nível de acesso ou a pessoa autorizada. 4) Declarações dos Pesquisadores envolvidos: - Anexar anuência ( De acordo ) de outros pesquisadores envolvidos na pesquisa (que não o orientador) com assinatura do responsável pelo local e do Chefe do Departamento; 5) Autorização da Infraestrutura para realização da pesquisa: Existência de infraestrutura necessária e autorização para uso da mesma. Referente a cada área onde se pretende realizar a pesquisa, uma declaração para cada local, sejam estes quantos forem, sejam estes clínica, laboratório, escola, associações ou similares. Caso a área principal onde a pesquisa será realizada inclua diversos laboratórios ou clínicas, e tenham todos o mesmo responsável, não há necessidade de emitir uma declaração para cada laboratório. Deve ser feita mesmo se o pesquisador for responsável pelo local. Deve ser assinada pelo responsável pela área em papel timbrado da instituição a qual está vinculado. 6) Orçamento detalhado Informe o orçamento financeiro detalhado da pesquisa: informe sobre a previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa 7) Demais documentos que o pesquisador julgar necessários e importantes para a avaliação do CEP. (ex. carta do médico responsável, com timbre do local ao qual o médico possui vínculo, assinada e carimbada) INFORMAÇÕES IMPORTANTES Para alunos de graduação o projeto deve estar em nome do docente (orientador), que entra como pesquisador responsável. Ressaltamos que toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil (orientador, pós-graduando, outros pesquisadores, médico responsável, dentre outros). Lembramos que a cada modificação no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, um novo documento deve ser encaminhado para análise do CEP, constando nova versão / data. Deve-se também encaminhar ao CEP os relatórios parciais anuais referentes ao andamento da pesquisa e relatório final ao término do trabalho. Qualquer modificação do projeto original deve ser apresentada a este CEP, de forma objetiva e com justificativas, para nova apreciação. Em casos excepcionais, o pesquisador pode justificar e solicitar a dispensa do termo de consentimento livre e esclarecido.