CADASTRAMENTO DO PROTOCOLO DE PESQUISA NO SISNEP

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1 CADASTRAMENTO DO PESQUISADOR JUNTO AO SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA SISNEP O pesquisador deve se cadastrar junto ao sistema SISNEP acessando o site fornecendo seu . Por meio disto, lhe será enviada uma senha para que o mesmo possa cadastrar a pesquisa para obtenção do Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE). CADASTRAMENTO DO PROTOCOLO DE PESQUISA NO SISNEP Para que o pesquisador possa cadastrar o protocolo a ser apresentado ao Comitê, o mesmo deve, de posse da senha e do CPF, acessar o site: para cadastrar sua pesquisa. Para tanto, deve se lembrar que o mesmo deverá estar de posse de todas as informações concernentes ao projeto de pesquisa, de tal forma a possibilitar o preenchimento (completo) do formulário até o final, gravando assim o projeto no sistema. No campo especifico de designação da instituição de realização da pesquisa, quando a mesma for realizada na FAP, basta clicar na janela de busca, procurar instituição e pesquisar APUCARANA, que automaticamente aparecerá a inscrição "COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS (CETi- FAP)", não é necessário portanto saber o CNPJ da Instituição, uma vez que tal informação já se encontra cadastrada no sistema e será registrada automaticamente no formulário ao se fazer tal opção (FAP). RECEBIMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA PARA APRECIAÇÃO ÉTICA Deve se ressaltar que não são as propostas de linhas de pesquisa que deverão ser aprovadas e sim os projetos específicos, com seus respectivos protocolos, a serem desenvolvidos dentro das linhas ou programas do pesquisador. Da mesma forma, não são analisados projetos de extensão, embora as pesquisas oriundas desta iniciativa possam ser submetidas, desde que apresentadas sob a forma de protocolo de pesquisa.

2 DOCUMENTOS NECESSÁRIOS À APRECIAÇÃO ÉTICA 1. FOLHA DE ROSTO (FR): após cadastramento do projeto no sistema SISNEP, a FR deverá ser assinada pelo pesquisador e pelo responsável pela Instituição (chefe de departamento, ou, quando este for o interessado/pesquisador, pelo vice-chefe ou Diretor, vice-diretor e assim por diante). É imprescindível a identificação do cargo/função do responsável institucional, seja pelo preenchimento deste dado no respectivo campo, ou por meio do carimbo com tal finalidade. 2. PROTOCOLO DA PESQUISA: com descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa; descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa, contendo: a) material e métodos; b) casuística; c) resultados esperados; d) referências ou bibliografia; e) local da pesquisa; f) orçamento; g) demonstrativo da infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da Instituição (Termo de autorização Institucional); h) cronograma com duração total da pesquisa, a partir da aprovação; i) análise critica de riscos e benefícios; j) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; k) equipe executora com a explicitação da função de cada membro, quando houver patrocinador explicitar as responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e da instituição. 3. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE): Deve contemplar todos os requisitos da Res. 196/96-CNS, IV.3.a,b,c,d,e e f. Quando os projetos são realizados com recrutamento de sujeitos menores de idade (em creches, escolas, e outros), cabe aos representantes legais dos sujeitos (familiar, tutor) serem devidamente consultados e informados, para que assinem o TCLE. Contudo, o consentimento do próprio sujeito, mesmo que em situação de limitação de competência para decisões autônomas, deve ser obtido sempre que possível. Os responsáveis pelas instituições (escolas, creches, hospitais, e outros) não têm autoridade par dar ou assinar os TCLE mas devem assinar documento de autorização ao pesquisador para contato com os sujeitos, assumindo as respectivas responsabilidades. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa MS/CNS/CONEP Brasília: série Normas e Manuais Técnicos n.133, 2002, p.36)

3 4. CURRICULUM VITAE DO PESQUISADO RESPONSÁVEL NO SISTEMA DE CURRÍCULO LATES DO CNPQ Docente da IES/FAP, fica dispensado de anexar o Curriculum Vitae IMPORTANTE Os protocolos/projetos de pesquisa devem ser entregues pessoalmente para a secretária do CETi-FAP, TAIRINE FERREIRA DOS SANTOS, na secretaria da Instituição de Ensino Superior da Faculdade de Apucarana (IES/FAP), no bloco administrativo, primeira sala a direita, das 14h00min às 22h00min, para emissão do Protocolo do Ministério da Saúde, denominado Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE). ROTEIRO PARA RELATÓRIO FINAL OU PARCIAL A ser entregue ao CETi-FAP por ocasião do encerramento do estudo (final) ou quando solicitado (parcial). a) Resumo geral contendo os objetivos: no máximo 100 palavras; b) Número de indivíduos selecionados: justifique o abandono ou exclusão; c) Número de indivíduos estudados: diferenciar sujeitos; d) Número de amostras colhidas (quando pertinente); e) Número de sujeitos e controles (quando pertinente); f) Número de pesquisadores envolvidos no projeto; g) Efeitos adversos graves ou intercorrências (quando pertinente); h) Etapa em que se encontra o projeto (quando em andamento); i) Publicação (encaminhar cópia da primeira página de todos os artigos pertinentes, se não houve publicação explicar o porquê); j) Resumo dos resultados e conclusão (no máximo uma lauda). INSTRUCÕES PARA CADASTRO DO PESQUISADOR NO SISNEP a) Entrar no sistema SISNEP b) Clicar no sub-sistema pesquisador c) Clicar no menu Cadastrar Pesquisador d) Preencher dos dados solicitados e clicar em Cadastrar Pesquisador para gravar os dados no sistema e) Se o cadastramento foi aceito, será exibida uma mensagem "O seu cadastro foi efetuado com sucesso!", bem como o número da senha. OBSERVAÇÃO:- Guarde esta senha, pois sempre que o pesquisador acessar o sistema SISNEP será solicitado CPF e senha. Caso esqueça o número da senha, esta poderá ser recuperada clicando no menu Recuperar Senha - neste caso o sistema solicita o CPF e envia a senha para o cadastrado.

4 INSTRUÇÕES PARA REGISTRO DA PESQUISA Antes de efetuar o cadastro da pesquisa, deverá ser efetuado o cadastro do pesquisador!através do sistema SISNEP o pesquisador deverá preencher a Folha de Rosto (FR) do seu projeto de pesquisa para apresentação ao Comitê de Ética. Depois de entregue no Comitê, será emitido o CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética. Este número será o identificador do seu projeto de pesquisa. a) Entrar no sistema SISNEP b) Sistema solicita CPF e Senha c) Clicar em Logar d) Clicar em Registrar Pesquisa e) O Sistema exibirá o questionário (formulário) a ser preenchido. OBSERVAÇÕES: 1. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), nomina por CEP os Comitês de Ética em Pesquisa atuantes no Brasil. Na FAP nominamos o comitê por CETi-FAP. 2. Preencha todas as informações solicitadas. 3. Use a tecla TAB para passar de um campo para outro. 4. Ao terminar de preencher cada página, clicar em Próxima para avançar de página ou em Anterior para retomar. 5. Não será possível preencher o questionário parcialmente, pois a gravação só será realizada na última página. 6. Se o usuário ficar muito tempo sem utilizar o Sistema, este ficará em off-line e o usuário deverá logar novamente e recomeçar o procedimento. 7. Item 4, 7, 8: nestes campos para registro de Patrocinador, Instituição sediadora e vinculada digite parte do nome e clique em Pesquisar. O sistema irá buscar no cadastro e irá apresentar uma lista para que o pesquisador selecione a instituição desejada. Caso o sistema não encontre a instituição, esta deverá ser cadastrada clicando no menu Cadastrar Instituição. 8. Instituição Sediadora: é a instituição onde ou em nome da qual serão recrutados os sujeitos da pesquisa. 9. Instituição Vinculada: é a instituição, no Brasil, à qual o projeto está vinculado, através de algum programa acadêmico. 10. Item 22: Para relacionar os pesquisadores envolvidos no projeto basta clicar em Adicionar Pesquisadores selecionar os demais nomes. Para isto será necessário que os participantes estejam cadastrados como Pesquisador no sistema. 11. Depois de preenchida todas as telas, clique em Gravar Projeto. Apenas neste momento as informações serão gravadas e será exibida a mensagem "Gravação Efetuada com Sucesso!!!" 12. O sistema exibirá mensagens diferentes dependendo do que for selecionado como Instituição Sediadora e Instituição Vinculada. Exemplo: a) Quando a Instituição Sediadora possui CEP: mensagem "Seu projeto deverá ser apresentado em 30 dias ao CEP 'nome da instituição " b) Quando a Instituição Sediadora não possui CEP: mensagem "As instituições envolvidas não possuem Comitê de Ética cadastrados na CONEP. Aguarde indicação do CEP de referência pela CONEP que será enviada ao seu em até uma semana" c) Quando a Instituição Sediadora e Vinculada possuem CEP: mensagem "Seu projeto deverá ser apreciado obrigatoriamente no CEP da instituição sediadora (nome). Deverá também ser apresentado ao CEP (nome da vinculada), que se manifestará quanto ao interesse de apreciar ou não seu projeto. Seu projeto deverá ser apresentado em 30 dias, em um dos comitês descritos no item 12. A Folha de Rosto deverá ser impressa, assinada (pesquisador/instituição) juntada ao projeto e encaminhada ao CEP (comitê indicado pelo sistema). Não

5 ocorrendo a entrega dentro do prazo a Folha de Rosto será invalidada. A partir do momento em que o projeto é recebido no comitê, recebe uma numeração de CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética. É emitido um recibo com esta numeração (única no Brasil) para que pesquisador faça o acompanhamento de seu projeto pelo sistema. Exemplo: Andamento do projeto CAAE Título do projeto de pesquisa: xxx Situação: Aprovado no CEP DESCRIÇÃO DATA PROCESSO Nº DO DOC ORIGEM 1 ) Envio da Folha de Rosto pela Internet 09/05/2004 Folha de Rosto R-6199 Pesquisador 2) Recebimento de Protocolo pelo CEP 25/05/2004 Lista de Checagem CEP 3) Envio do Protocolo Aprovado para CONEP 17/08/2004 Processo SISNEP 23 CEP 4) Guardando Protocolo chegar na CONEP 17/08/2004 Processo SISNEP 123 CONEP Apucarana 02 de Junho de 2011 Marineusa Fernandes Coordenadora do CETi-FAP