BRASIL o termo vigilância sanitária foi empregado para demarcar o campo da saúde pública, que tem como finalidade maior a proteção da saúde por meio da eliminação ou da redução do risco envolvido no uso e consumo de tecnologias, produtos e serviços (LUCCHESE, 2001)
BRASIL Numerosos casos de prejuízos à saúde coletiva e, com elevados números de mortes ou seqüelas relacionadas ao consumo de muitos produtos e serviços, foram sendo identificados como novas fontes de risco à saúde e, como tal, tornados objetos de regulamentação e controle sanitário ( LUCCHESE, 2001)
RDC 15/12 ANVISA NOTA TÉCNICA 05/13 SESA PR NOTA TÉCNICA 01/13 ANVISA RDC 156/06 ANVISA RDC 2606/06 - ANVISA
Considerando d a INDICAÇÃO DE USO Indicação Proibido Reprocessar disposições da RDC nº 156/2006. Indicação O fabricante recomenda o uso único. disposições da RDC nº 156/2006
Considerando NOTA TÉCNICA 001/13 ANVISA RE-ESTERILIZAÇÃO ESTERILIZAÇÃO Processo de esterilização de artigos já esterilizados e não utilizados. Determina o previsto em legislação vigente que não poderá ser utilizado processo que venha alterar o prazo de validade de um artigo já esterilizado.
Considerando Conceitos Básicos RISCO Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste dano DANO Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente. Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007
Considerando que as ações da VISA baseiam se : Na análise de risco: a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável, devemse ser reduzidos a níveis aceitáveis, utilizando-se por exemplo medidas de re-projeto ou advertências; b) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco não introduz novos riscos.
Considerando que as Exigências Legais servem para a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação ); b) Adotar medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessários, frente aos riscos em que não se puder eliminar; c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas.
Considerando Conceitos Básicos PERIGO Fonte potencial de dano. SITUAÇÃO PERIGOSA Circunstância na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente são expostas a um ou mais perigos. Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007
Risco x Segurança Ausência de risco inaceitável SEGURANÇA RISCO
RDC 15/12 ANVISA Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os processamentos de produtos médicos sejam seguros e eficazes
RDC 15/12 ANVISA Determina a criação de estratégias administrativas dentro dos serviços afim de promover qualidade e segurança em todos os processos organizacionais i i tornando assim as atividades realizadas um redutor de incertezas;
RDC 15/12 ANVISA A aplicação do instrumento serve para detectar focos prioritários de Planejamento; Execuções de ações; Gerenciamento. Avaliação
RDC 15/12 ANVISA A aplicação do instrumento serve para detectar focos prioritários de Definição de responsabilidades; Criar e gerir um Sistema de Documentação; Qualificação Educação Continuada.
FORMAÇÃO TREINAMENTO QUALIFICAÇÃO SEGURANÇA EXPERIÊNCIA HABILIDADE
As DIFICULDADES e DESAFIOS para adequação e cumprimento da RDC 15/12 ANVISA são:
DIFICULDADES e DESAFIOS Adequação pelas instituições quanto a Planta física; Áreas reduzidas e falta de áreas delimitadas para os diversos procedimentos; Recursos materiais.
DIFICULDADES e DESAFIOS Necessidade de lavadoras e acessórios específicos para lavar materiais, principalmente os mais complexos; Recursos humanos em número insuficiente i e pouco qualificado.
DIFICULDADES e DESAFIOS Avaliação da funcionalidade/integridade; Quem avalia? Como fazer esta avaliação? Avaliação complexa.
DIFICULDADES e DESAFIOS Número de amostra representativa? Qual?; Dificuldade para qualificação e validação do processo: validação envolve custo; Rastreabilidade.
DIFICULDADES e DESAFIOS Diversidade imensa de produtos passíveis de reprocessamento (e de diferentes fabricantes); Responsabilização técnica e legal sobre qualquer evento adverso. Parcialmente terceirizado responsabilidade; Elaboração de indicadores de desempenho
DIFICULDADES e DESAFIOS Formação da equipe/comitê/comissão; Recursos humanos na Instituição - Falta e troca constante; Resistência às mudanças;
DIFICULDADES e DESAFIOS Resistência à adoção de registros. Continuidade do que foi implantado; Contrato de manutenção corretiva e preventiva; Contrato de calibração: Custo; Dificuldade de acesso ao serviço;
DIFICULDADES e DESAFIOS PROTOCOLOS: Validação deve ser realizada de acordo com um protocolo previamente elaborado e devidamente aprovado incluindo os procedimentos que serão seguidos.
DIFICULDADES e DESAFIOS AMOSTRAGEM: O tamanho da amostra ou número dos materiais que devem ser testados deve ser suficientemente grande para garantir que o processo possa ser duplicado com sucesso.
DIFICULDADES e DESAFIOS QUALIDADE: É um conceito subjetivo que está relacionado diretamente às percepções de cada indivíduo. Diversos fatores como cultura, modelos mentais, tipo de produto ou serviço prestado, necessidades e expectativas influenciam diretamente nesta definição.
AÇÕES SESA CEVS Reuniões técnicas para discussão dos enfrentamentos em relação a RDC 15/12 ANVISA e as questões de processamento ; Datas: FEV/14, 13/05, 13/08 e 13/11 Tema RASTREABILIDADE;
AÇÕES SESA CEVS Participação do Grupo ANVISA Processamento de produtos para saúde; Treinamento direcionado ao processamento de produtos para saúde em 16 das 22 Regionais i de Saúde do Paraná;
AÇÕES SESA CEVS Videoconferência com as equipes técnicas das Regionais de Saúde e os 399 Municípios para discussão dos desafios e dificuldades em relação a RDC 15/12 ANVISA 30/04/14 - SESA
AÇÕES SESA CEVS Foi incluído itens da RDC15/12 ANVISA na Nova Legislação de Liberação de Licença Sanitária em Estabelecimentos de Saúde que entrara em Consulta Pública em Maio/junho/julho/14 na página da SESA www.saude.pr.gov.br
AÇÕES SESA CEVS Curso para todas as 22 ª Regionais de Saúde e 38 Municípios porte III pactuados, além da equipe técnica SVSE - CEVS tema VALIDAÇÃO DE PROCESSOS COMO GARANTIA DE CONFORMIDADE, 07 e 08 maio/2014 (representante da ANVISA e representantes da ABNT);
AÇÕES SESA CEVS Encaminhamento em julho/13 de documentação orientando as Regionais e Secretarias Municipais de Saúde a solicitação de documento oficial formal elaborado pelos estabelecimentos de saúde quanto cronograma de cumprimento da RDC 15/12 ANVISA.
Contato claudiaribeiro@sesa.pr.gov.br Centro de Vigilância Sanitária - CEVS Secretaria de Estado da Saúde do Paraná - SESA Fone: (41) 3330-4542