Capacitação sobre Suplementos Alimentares

Transcrição

1 Capacitação sobre Suplementos Alimentares TEMA 1 Características do mercado de suplementos alimentares e do modelo regulatório adotado em alguns países. Novembro de 2014

2 Principais características dos suplementos Diversidade de composição: Teoricamente, milhares de combinações são possíveis de serem realizadas. Nos Estados Unidos, as principais categorias de substâncias incluem: vitaminas, minerais, aminoácidos, enzimas, produtos botânicos, produtos derivados de animais, hormônios e substâncias análogas 1. Estimativas apontam que existem ente 50 e 60 mil produtos nos Estados Unidos 2 e mais de 50 mil já foram autorizados no Canadá 3. (1) (2) (3)

3 Principais características dos suplementos Constante inovação: Emprego de novos ingredientes e tecnologias, inovações nas formas de comercialização e apresentação. Nos Estados Unidos, estimativas apontam que novos produtos são lançados anualmente 1. De acordo com o inventário do Project on Emerging Nanotechnologies, existem 68 suplementos dietéticos fabricados com nanotecnologia 2. (1) (2)

4 Principais características dos suplementos Diversidade de finalidades e benefícios: Benefícios alegados ultrapassam a fronteira nutricional e atingem finalidades cosméticas, terapêuticas e profiláticas. Suplementos direcionados à manutenção da saúde cardiovascular, digestiva, óssea, muscular e ocular são aqueles com maior potencial de crescimento 1. Forte apelo publicitário e ausência de comprovação científica das alegações realizadas. (1) Euromonitor International. Vitamins and Dietary Supplements Regulation Update. October p.

5 Principais características dos suplementos Forma de apresentação farmacêutica: Formas destinadas a ingestão oral em quantidades mensuráveis e controladas, tais como: cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas, saches, pós, soluções, tabletes.

6 Mercado de Suplementos Alimentares Euromonitor International. Vitamins and Dietary Supplements Regulation Update. October p.

7 Mercado de Suplementos Alimentares Fonte: Consumer Health: Euromonitor from trade sources/national statistics.

8 Mercado de Suplementos Alimentares Fonte: Consumer Health: Euromonitor from trade sources/national statistics.

9 Mercado de Suplementos Alimentares Fonte: Consumer Health: Euromonitor from trade sources/national statistics.

10 Mercado de Suplementos Alimentares Fonte: Euromonitor International. Vitamins and Dietary Supplements Regulation Update. October p.

11 Codex Alimentarius: Programa da FAO/OMS que estabelece padrões, diretrizes e códigos sobre alimentos. Finalidade de proteger a saúde do consumidor e garantir práticas leais de comércio. Embora sua adoção pelos países seja voluntária, as publicações são consideradas referências pela OMC. Guidelines for Vitamin and Mineral Food Supplements.

12 Codex Alimentarius: Vitamin and mineral food supplements for the purpose of these guidelines derive their nutritional relevance primarily from the minerals and/or vitamins they contain. Vitamin and mineral food supplements are sources in concentrated forms of those nutrients alone or in combinations, marketed in forms such as capsules, tablets, powders, solutions etc., that are designed to be taken in measured small-unit quantities but are not in a conventional food form and whose purpose is to supplement the intake of vitamins and/or minerals from the normal diet.

13 Codex Alimentarius: Diretrizes são aplicáveis apenas às jurisdições nas quais os produtos definidos são regulamentados como alimentos. Composição restrita a vitaminas e minerais de reconhecido valor nutricional para humanos pela FAO/OMS. Ingredientes devem ser seguros, biodisponíveis e atender a critérios de pureza reconhecidos internacionalmente.

14 Codex Alimentarius: Conteúdo mínimo de 15% da IDR na recomendação diária. Conteúdo máximo deve ser estabelecido com base em análise de risco, considerando a variabilidade na sensibilidade dos diferentes grupos de consumidores e a ingestão de nutrientes de outras fontes alimentares. As diretrizes também contêm provisões sobre rotulagem.

15 Estados Unidos: Todas as tentativas do Food and Drug Administration (FDA) de regular os suplementos foram mal sucedidas devido à oposição de determinados segmentos da sociedade que resultaram em intervenções do Congresso ou ações judiciais 1. O FDA tentou controlar esses produtos por meio dos tipos de alegações veiculadas, da exigência de comprovação da segurança dos ingredientes a partir dos critérios previstos para aditivos e estabelecendo regras sobre composição. (1)

16 Estados Unidos: Como consequência, o Congresso Americano publicou o Dietary Supplement Health And Education Act of Finalidade de garantir acesso a suplementos dietéticos variados e fornecer informações sobre a finalidade de uso desses produtos. Fabricantes são responsáveis por garantir a segurança de seus produtos e a veracidade de qualquer representação ou alegação realizada. (1)

17 Estados Unidos: The term dietary supplement means a product (other than tobacco) intended to supplement the diet that bears or contains one or more of the following dietary ingredients: (A) a vitamin; (B) a mineral; (C) an herb or other botanical; (D) an amino acid; (E) a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the total dietary intake; or (F) a concentrate, metabolite, constituent, extract, or combination of any ingredient described in clause (A), (B), (C), (D), or (E).

18 Estados Unidos: Dietary supplements are further defined as products that are labeled as dietary supplements and are not represented for use as a conventional food or as a sole item of a meal or the diet. Supplements can be marketed for ingestion in a variety of dosage forms including capsule, powder, softgel, gelcap, tablet, liquid, or, indeed, any other form so long as they are not represented as conventional foods or as sole items of a meal or of the diet.

19 Estados Unidos: Regulamentados como uma categoria de alimentos. Suplementos ou seus ingredientes não requerem registro ou avaliação de segurança pré-mercado e não há uma lista positiva de compostos ou limites de substâncias. Novos ingredientes dietéticos devem ser notificados. Restrição à capacidade de atuação do FDA (regulação das BPF e ações pós-mercado após demonstração de irregularidade ou risco significativo à saúde).

20 União Europeia: Antes da harmonização, as diferenças regulatórias e os princípios de reconhecimento mútuo dificultavam a livre circulação de suplementos alimentares. Em 2002, foi aprovada a Diretiva 2002/46/CE 1. Finalidade de garantir elevado nível de proteção aos consumidores e facilitar a circulação dos suplementos alimentares. (1)

21 União Europeia: Suplementos alimentares, gêneros alimentícios que se destinam a complementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinados, comercializados em forma doseada, ou seja, as formas de apresentação como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, sachets de pó, ampolas de líquido, frascos com conta-gotas e outras formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida.

22 União Europeia: Regulamentados como uma categoria de alimentos. Harmonização abrange definições, regras de rotulagem e as listas de vitaminas e minerais e seus respectivos compostos. O uso de outros nutrientes e substâncias não harmonizadas em suplementos fica a critério das normas nacionais e dos princípios de reconhecimento mútuo.

23 União Europeia: De acordo com dados do European Advisory Services 1, no mercado da EU até 400 outras substâncias são utilizadas em suplementos alimentares, como: aminoácidos, enzimas, prebióticos, probióticos, ácidos graxos essenciais, extratos vegetais e outras substâncias bioativas. Assim, a harmonização dos suplementos alimentares não resolveu completamente todos os problemas relativos à comercialização desses produtos (Coopens et al., 2006) 2. (1) (2)

24 Canadá: Até 2004, os suplementos podiam ser comercializados como medicamentos ou alimentos. Quando classificados como medicamentos, necessitavam atender aos procedimentos de comprovação de segurança e eficácia por meio de ensaios clínicos, entre outros. Já quando classificados como alimentos, os suplementos poderiam conter poucas alegações e informações em seus rótulos.

25 Canadá: O Health Canada identificou que nenhuma das abordagens existentes era adequada e que uma nova política era necessária. Assim, foi aprovada o Natural Health Products Regulations 1. Finalidade de fornecer aos canadenses acesso a produtos seguros, efetivos e de alta qualidade, respeitando a liberdade de escolha e a diversidade fisiológica e cultural. (1)

26 Canadá: Natural health product means a substance set out in Schedule 1 or a combination of substances in which all the medicinal ingredients are substances set out in Schedule 1, a homeopathic medicine or a traditional medicine, that is manufactured, sold or represented for use in (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state or its symptoms in humans; (b) restoring or correcting organic functions in humans; or (c) modifying organic functions in humans, such as modifying those functions in a manner that maintains or promotes health.

27 Canadá: Regulamentados como uma categoria de medicamentos. Frequentemente chamados de medicina complementar ou alternativa. Abrange atividades de produção, embalagem, rotulagem, importação, distribuição, uso em ensaios clínicos e notificação de eventos adversos. A lista positiva inclui: plantas, algas, bactérias, fungos e animais e outras fontes marinhas;

28 Canadá: Produtos Naturais (NHP) Vitaminas e minerais; Fitoterápicos; Homeopáticos Medicinas tradicionais, como a chinesa (TCM) e Ayurvedica; Probióticos; Outros como aminoácidos; ácidos graxos essenciais

29 Canadá: Existe também uma lista de substâncias cuja adição nos NHP é proibida. Com a regulamentação foi identificada a necessidade de procedimentos específicos para o enquadramento de produtos situados na interface entre alimentos e NHP e entre cosméticos e NHP.

30 Austrália: Os suplementos são classificados como medicamentos complementares e regulamentados como medicamentos de acordo com o Therapeutic Goods Act Os medicamentos complementares estão definidos pelo Therapeutic Goods Regulations Finalidade de garantir a disponibilidade, qualidade, segurança e eficácia de bens terapêuticos. (1) (2)

31 Austrália: Complementary medicine means a therapeutic good consisting wholly or principally of 1 or more designated active ingredients, each of which has a clearly established identity and a traditional use. Designated active ingredients, for a complementary medicine, means an active ingredient, or a kind of active ingredient, mentioned in Schedule 14.

32 Austrália: A lista positiva inclui: materiais de plantas, enzimas, algas, fungos, aminoácidos, óleos essenciais, microrganismos, vitaminas, carboidratos, aminoácidos, lipídeos, materiais de animais e preparações homeopáticas. Medicamentos de maior risco são registrados e avaliados quanto à segurança, eficácia e qualidade, enquanto os de menor risco (listados) seguem um procedimento mais rápido de autorização e possuem indicações mais restritas.

33 Conclusões: 1. Formas diferentes de classificação (medicamento x alimento) 1. Diferentes abordagens no controle sanitário 2. Grande diversidade de composição 3. Importante segmento na economia 4. Consumidores (fácil acesso x pouca informação)

34 Conclusões: Não existe consenso em relação às terminologias, conceitos e abordagens regulatórias (alimentos ou medicamentos) em virtude dos diferentes interesses e realidades dos países