Vacina para Rotavírus

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1 Vacina para Rotavírus Alexander R. Precioso Diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância Instituto Butantan Pesquisador Instituto da Criança HC / FMUSP

2 Epidemiologia da Infecção por Rotavírus Principal causa de doença diarreica aguda, em crianças com menos de 5 anos de idade, em várias regiões do mundo; Estudos entre : 100 milhões de episódios de gastrenterite aguda/ ano 25 milhões de visitas ambulatoriais/consultórios / ano 2 milhões de hospitalizacões / ano mortes / ano

3 Etiologia da Diarreia Aguda Grave que Necessita de Internação History of Vaccine Development. Stanley A.Plotkin (ed). Pg.268 (from ref [8] Independente das condições socioeconômicas; Saneamento adequado não garante diminuição da incidência;

4 Maior Morbidade e Mortalidade em Países em Desenvolvimento

5 Agente Etiológico Vírus Rotavírus Rotavírus Transmissão Fecal-oral e por secreções respiratória Crianças e adultos Manifestação Clínica Diarreia leve 10-20% mais graves - internação Diarreia, febre, vômitos e desidratação

6 Estrutura do Vírus VP4 14 sorotipos P 23 genotipos P P[8] e P[4] VP7 14 sorotipos/genótipos G G1 a G4, G8, G9 e G12 VP6 7 grupos A, B, C, D, E, F e G A, B, e C ( Humanos) Grupo A predomina VP4 e VP7 = imunogênicas formação de anticorpos neutralizantes Produção de vacinas

7 Dado à alta morbidade e mortalidade e à dificuldade de contenção da doença com medidas normais de higienização, a imunização apresenta-se como a intervenção mais adequada para prevenir os casos graves de diarreia por rotavírus.

8 A variação da distribuição de sorotipos de rotavírus nas diferentes regiões do mundo tem dificultado o desenvolvimento de uma vacina para utilização universal.

9 Vacinas para Rotavírus Atenuação de rotavírus humano Atenuação de rotavírus bovino (WC3) Atenuação de rotavírus de macaco (RRV) Rearranjos de vírus atenuados Exemplos de vacinas RotaShield (cepas humana-rhesus - RRV) quadrivalente, com os genótipos G1, G2, G3 e G4 (Wyeth Ayerst-USA); Rotarix (cepa humana 89-12) contendo o genótipo P[8]G1 (GlaxoSmith Kline- Bélgica) - BioManguinhos RotaTeq (cepas humana-bovina - WC3) pentavalente com os genótipos G1,G2, G3, G4 e P[8] (Merck USA); UK-based reassortants (cepas humanas-bovino UK) contendo os sorotipos G1, G2, G3 e G4 (NIH- USA) Instituto Butantan.

10 Vacina RotaShield - Tetravalente G1, G2, G3 e G4 Estados Unidos, Finlândia e Venezuela Eficácia da vacina :80 a 100% para formas graves de diarreia por rotavírus Licenciada nos Estados Unidos em outubro de 1998; 3 doses: 2, 4 e 6 m FDA suspende uso em julho de 1999 após 1 milhão de doses administradas ( crianças imunizadas); Estudos do CDC Aumento do número de casos de intussuscepção em crianças vacinadas (3 a 7 dias após a primeira dose). Risco: 1/2000 vacinados; 1/ (vigilância pós-licenciamento) Estudos subsequentes Risco de intussuscepção aumentava de forma significativa com a idade da criança na época da administração da primeira dose; Maior risco = 1 dose > 14 semanas (3 meses e 2 semana).

11 Instussuscepção Intestinal Manifestação Clínica Clássica Dor abdominal Fezes com aspecto de geleia de framboesa Massa abdominal palpável Predomina no sexo masculino Prevalência de 1,5-4,3 casos / 1000 recém-nascidos Incidência mais elevada entre 5 e 9 meses 60% dos casos no primeiro ano de vida 90% dos casos ocorrem até o final do segundo ano de vida Cunha FM e col. Radiol Bras, 2005

12 Vacina RotaRix - Monovalente Rotavírus humano atenuado: G1P1A[8] Estudo incluindo mais de lactentes (incluindo 11 países da América Latina) Desfecho:intussuscepção Eficácia de 92% : gastrenterite grave por G1 Eficácia de 87%: (para G3, G4, G9 com o mesmo P1A[8] Eficácia de 41%: G2 P[4] Segurança: sem associação com intussuscepção 2 doses VO: 6-14 sem / sem Licenciada em mais de 30 países Brasil MS/PNI: março de 2006 Estados Unidos: 2008

13 Vacina RotaTeq - Pentavalente Rearranjo humano-bovino - G1, G2, G3, G4, G9 Estudo lactentes / Desfecho: intussuscepção Eficácia de 74% - rotavírus de qualquer gravidade Eficácia de 98% - gastrenterite grave por rotavírus hospitalização por rotavírus: 96% serviços de emergência por rotavírus: 94% visitas em serviços ambulatoriais por rotavírus: 87% 3 doses VO: 2, 4 e 6 meses Licenciada nos EUA: 2006 Brasil : 2010

14 Vacina Rotavírus de Rearranjo Humano-Bovino (UK) - BRV-TV NIH - Vacina tetravalente de vírus atenuados G1, G2, G3 e G4 Estudos na Finlândia: segurança e imunogenicidade adequadas Acordos de transferência tecnológica entre os NIH e produtores do Brasil, Índia e China G1, G2, G3 e G4 e outros características de cada região Instituto Butantan : G1, G2, G3, G4 e G9 Fase I finalizada / Preparo para Fase II

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16 Resultados Estudo: 2008 a 2010 Brasil: 53 hospitais (7 Estados) México: 16 hospitais(10 Estados) Casos de intussuscepcao = /México; 330/Brasil Casos controles= /México; 1311/Brasil Tratamento cirúrgico 87% Mexico 24% ressecção intestinal 95% Brasil 46% ressecção intestinal

17 Risco associado a vacinação Resultados Após a 1 a dose no Mexico / 2 a dose no Brasil (menor que o risco observado no México) 1 / lactentes no Mexico 1 / lactentes no Brasil Vacinação evitaria Mexico : 663 óbitos / hospitalizacões Brasil : 640 óbitos / hospitalizacões Conclusão: O número de mortes e hospitalizações evitados pela vacinação supera em muito o número de casos de intussuscepção que podem estar associados à vacinação. Mantida vacinação.

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19 Resultados Período de estudo: Mortalidade por diarreia em crianças < 5 anos 22% (17% menor do esperado) 1500 menos óbitos por diarreia menos hospitalizações Redução no número de óbitos e de hospitalização mais significativo ocorreu entre as crianças com menos de 2 anos de idade população alvo de vacinação com altas taxas de cobertura vacinal

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21 Resultados Período de estudo: México, Brasil, El Salvador e Panamá População de estudo: menores de 5 anos de idade Vacinação associou-se a: Redução na mortalidade associada a gastrenterite: 22-41% Redução na hospitalização associada a gastrenterite: 17-51% Redução na hospitalização: 59-81%

22 Observacoes Finais OMS recomenda a vacinação contra rotavirus, em todos os países, com o objetivo principal de diminuir o número de casos graves de gastrenterite por rotavirus Rotarix - GlaxoSmith Kline Duas doses VO: 2 e 4 m de idade (primeira dose entre 6 e 14 sem / segunda dose entre 14 e 24 sem) intervalo mínimo de 4 sem Pode ser administrada com outras vacinas RotaTeq - Merck Três doses VO: primeira dose a partir de 6 sem de idade e não após 12 sem de idade; completar o esquema vacinal preferencialmente entre 20 e 22 sem; terceira dose não deve ser administrada após 32 sem de idade intervalo mínimo de 4 sem Pode ser administrada com outras vacinas

23 Obrigado Alexander R. Precioso

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