k. pacientes diabéticos com ulcerações infectadas profundas da extremidade inferior (comprometendo ossos ou tendões) quando não

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1 RN 262 Novo Rol de Procedimentos em Saúde Principais Impactos Francisco José de Freitas Lima 1) Impactos conceituais: 1.1 Escopias: Artigo 11: Os procedimentos realizados por laser, radiofrequência, robótica, neuronavegação e escopias somente terão cobertura assegurada quando assim especificados no Anexo I, de acordo com a segmentação contratada. Comentário: ajuda e reforça nossa convicção de que procedimentos listados na CBHPM porém não inclusos no rol, não possuem cobertura. Exemplo: Cirurgia de coluna por via endoscópica NÃO 1.2 Melhor definição do que é experimental: Artigo 16: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia- CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label); Comentário: a cada dia aumenta mais o número de solicitações de medicação off label, cuja cobertura não é assegurada. O texto aqui está melhor descrito. 2) Adequação das diretrizes de utilização: 2.1 Oxigenioterapia hiperbárica: Acresce a seguinte diretriz: k. pacientes diabéticos com ulcerações infectadas profundas da extremidade inferior (comprometendo ossos ou tendões) quando não

2 houver resposta ao tratamento convencional realizado por pelo menos um mês, o qual deve incluir, obrigatoriamente, antibioticoterapia em doses máximas, controle estrito da glicemia, desbridamento completo da lesão e tratamento da insuficiência arterial (incluindo revascularização,quando indicada). Comentário: Vai ampliar a demanda para um procedimento que não produz maior benefício do que os cuidados básicos, conforme avaliação da própria ANS: O uso alternativo destes recursos em cuidados básicos do diabético, em especial a implementação de equipes multidisciplinares com experiência e interesse no pé diabético, parece muito mais oportuno. 2.2 Pet-scan: Acresce a seguinte diretriz: 3. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer coloretal com metástase hepática potencialmente ressecável. Comentário: Habitualmente não se usa a diretriz para autorizar PET SCAN, portanto é provável que o impacto não seja significativo. 2.3) Aumento indiscriminado das sessões de fonoaudiólogo, nutricionista, psicólogo. a Para nutricionista: 1. Cobertura obrigatória, de (até) no mínimo 12 de consultas/sessões, quando preenchidos (todos os) pelo menos um dos seguintes critérios 2. Cobertura obrigatória, de no mínimo 18 sessões por ano de contrato, para pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus em uso de insulina ou no primeiro ano de diagnóstico. 23. Para todos os casos não enquadrados nos critérios acima, a cobertura (mínima) obrigatória é de no mínimo 6 consultas/sessões de nutrição por ano de contrato. b Para Fonoaudiólogo: 1. Cobertura obrigatória de (até) no mínimo 24 consultas/sessões por ano de contrato quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios. 2. Para os casos não enquadrados nos critérios acima, a cobertura obrigatória é de no mínimo 6 consultas/sessões de fonoaudiologia por ano de contrato. c Para o psicólogo e/ou terapeuta ocupacional:

3 1. Cobertura obrigatória de (até) no mínimo 40 consultas/sessões por ano de contrato quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios. d Para sessões de PSICOTERAPIA: 1. Cobertura obrigatória de (até) no mínimo 12 sessões por ano de contrato quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios Comentários: Não são necessário comentários para antever um aumento significativo da demanda. Legenda: O que está destacado em amarelo (até), deixou de ser, passando a ser NO MÍNIMO, isto é, ampliando as possibilidades. 3) Novos procedimentos: 3.1 Novos procedimentos vídeo cirúrgicos: Comentários: O impacto para o sistema Unimed será pequeno, uma vez que a maioria já é coberta, por entender que se trata de variação de técnica. A principal, cirurgia bariátrica por vídeo, é coberta no Estado do Rio desde sempre. A consulta pública trouxe um benefício: excluíram herniorrafia inguinal por vídeo, procedimento que não demonstra qualquer benefício em relação à técnica tradicional. 3.2 Angiotomografia de coronárias: Exame que faz avaliação de isquemia coronária pela forma anatômica. Importante ressaltar que não substitui o cateterismo. Codificado na CBHPM 2010 como Angiotomografia coronariana, com o custo de 3C + 33,570 UCOS + 2,5m² de filme (R$ 534,55). A ANS introduziu o procedimento no rol com a seguinte diretriz: 1. Cobertura obrigatória quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios (realização apenas em aparelhos multislice com 64 colunas de detectores ou mais): a. em pacientes sintomáticos com probabilidade pré-teste intermediária de doença aterosclerótica coronariana significativa* (definida como probabilidade pré-teste entre 30% e 60% calculada pelos modelos de Diamond e Forester 1,2 ou da Universidade de Duke 2,3) e como alternativa aos métodos provocativos de pesquisa de isquemia; b. em pacientes sintomáticos, com probabilidade intermediária de doença aterosclerótica coronariana significativa* (definida como probabilidade pré teste entre 30% e 60% calculada pelos modelos de

4 Diamond e Forester 1,2ou da Universidade de Duke 2,3) e com resultados de métodos provocativos de isquemia inconclusivos ou conflitantes; c. em pacientes com suspeita de coronárias anômalas. 2. Cobertura obrigatória NÃO INDICADA quando: a. como método de screening em pacientes assintomáticos; b. em pacientes sintomáticos e com alta probabilidade pré-teste de doença aterosclerótica coronariana significativa* (definida como probabilidade pré teste maior que 60% calculada pelos modelos de Diamond e Forester 1,2 ou da Universidade de Duke 2,3); c. em pacientes sintomáticos, com baixa probabilidade pré-teste de doença aterosclerótica coronariana significativa* (definida como probabilidade pré teste menor que 30% calculada pelos modelos de Diamond e Forester 1,2 ou da Universidade de Duke 2,3) e com métodos provocativos de pesquisa de isquemia negativos. "doença aterosclerótica coronariana significativa": placa aterosclerótica que causa redução da luz arterial (definida pelo cateterismo cardíaco) maior ou igual a 70% em ao menos um segmento coronariano principal (territórios das artérias descendente anterior, circunflexa ou artéria coronária direita) ou maior ou igual a 50% da luz do tronco da artéria coronária esquerda Tomografia de coerência ótica: É uma espécie de ultra sonografia que permite a realização de cortes transversais da retina, gerando imagens tomográficas de alta resolução. Indicada para pacientes com retinopatias, glaucoma, edema de mácula, DMRI e traumatismo ou deslocamento retiniano. O custo por exame é de 3A +8,80 UCO = R$ 170,20. Foi publicada com uma única diretriz: acompanhamento de pacientes em tratamento ocular quimioterápico com antiangiogênico. Comentário: Ninguém compra um Tomógrafo de Coerência Ótica só pra atender a essa demanda. 3.4 Terapia imunobiológica endovenosa para tratamento de artrite reumatóide, artrite psoriática, doença de Crohn e espondilite anquilosante. Trata-se de uma velha demanda judiciária, talvez a maior causa de liminares em fornecimento de medicamentos. O Colégio Nacional de Auditores acabou de discutir o assunto e vetar a autorização do procedimento no intercâmbio. Aqui no Estado do Rio, tem sido motivo de estudos através da nossa CT de MBE, que avançou bastante nas indicações e limitações do procedimento nos últimos anos.

5 Há um agravante. Agora, além do medicamento, as operadoras vão ter que pagar pelo procedimento, que não é barato. Está codifivado na nova edição da CBHPM como Terapia imunobiológica intravenosa (por sessão), porte 4C (R$ 148,00). A ANS liberou o procedimento com as seguintes diretrizes: 1. Cobertura obrigatória quando preenchidos os seguintes critérios: a. Artrite reumatóide: pacientes com índice de atividade da doença maior que 10 pelo CDAI (Índice Clínico de Atividade da Doença), maior que 20 pelo SDAI (Índice Simplificado de Atividade da Doença) ou maior que 3,2 pelo DAS 28 (Índice de Atividade da Doença - 28 articulações), refratáriosao tratamento convencional por um período mínimo de três meses com pelo menos dois esquemas utilizando drogas modificadoras do curso da doença (DMCDs) de primeira linha, de forma sequencial ou combinada; b. Artrite psoriásica: pacientes com comprometimento periférico, índice de atividade da doença maior que 3,2 pelo DAS 28 (Índice de Atividade da Doença - 28 articulações) na presença de no mínimo três articulações dolorosas ou edemaciadas, refratários ao tratamento convencional por um período mínimo de seis meses com pelo menos duas drogas modificadoras do curso da doença (DMCDs) e, nos pacientes com comprometimento axial associado ao periférico, índice de atividade da doença igual ou maior do que 4 pelo BASDAI (Índice Bath de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante), refratários ao tratamento convencional por um períodomínimo de três meses com doses plenas de pelo menos dois antiinflamatórios não hormonais (AINHs); c. Doença de Crohn: pacientes com índice de atividade da doença igual oumaior a 220 pelo IADC (Índice de Atividade da Doença de Chron),refratários ao uso de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras por um período mínimo de três meses; ou com índice de atividade da doença maior que 3,2 pelo DAS 28 (Índice de Atividade da Doença - 28articulações), nos casos de comprometimento articular periférico; ou com índice de atividade da doença igual ou maior do que 4 pelo BASDAI (ÍndiceBath de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante), nos casos comcomprometimento axial; d. Espondilite anquilosante: pacientes com índice de atividade da doença igual ou maior do que 4 pelo BASDAI (Índice Bath de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante) ou igual ou maior do que 4,5 pelo ASDAS (Escore de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante),refratários ao tratamento convencional por um período mínimo de três meses com doses plenas de pelo menos dois antiinflamatórios não hormonais (AINHs) e, nos pacientes com doença predominantemente periférica com ausência de resposta à sufassalazina ou ao metotrexato, por período adicional de 3 meses Injeção intra-vítrea de substâncias anti-angiogênicas:

6 Trata-se de solicitação de inclusão recorrente, que já foi negada algumas vezes pela ANS. Também tem sido motivo de liminares judiciais entre os clientes das operadoras devido à não cobertura. O procedimento não consta em nenhuma edição da CBHPM, o que vai tornar ainda mais difícil sua valorização. A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é uma doença degenerativa da área central da retina e é considerada atualmente a principal causa de cegueira irreversível em adultos nos países desenvolvidos. A classificação, tanto clínica quanto histopatológica, divide a DMRI em forma exsudativa e não exsudativa. Recentemente, as drogas antiangiogênicas foram incluídas no arsenal terapêutico da DMRI. Cabe ressaltar que essas drogas só produzem benefício em pacientes portadores da forma exsudativa, também conhecida como úmida, que incide em cerca de 20% dos casos de DMRI. A diretriz utilizada pela ANS reforça essa indicação: 1. Cobertura obrigatória para pacientes que apresentem a forma exsudativa, também conhecida como úmida ou neovascular, da degeneração macular relacionada à idade - DMRI. As duas drogas anti-angiogênicas mais utilizadas no tratamento da DMRI são o ranibizumabe (lucentis ) e o bevacizumabe (avastin ( ). Essas drogas são produzidas a partir do mesmo anti-corpo monoclonal de camundongos, e ambas inibem o fator de crescimento do endotélio vascular. O bevacizumabe foi aprovado pelo FDA para tratamento do câncer retal, mas também tem sido usado off label no tratamento da DMRI, com resultados semelhantes ao do ranibizumabe. Em dezembro de 2008, a ANVISA publicou um BRATS sobre inibidores da angiogênese e fez uma estimativa do custo do tratamento com as drogas (quadro abaixo). Os preços não estão atualizados, mas é possível perceber uma diferença significativa entre o custo do bevacizumabe quando comparado ao ranibizumabe. Concluindo, nos parece claro que a entrada desse procedimento no Rol vai gerar um impacto significativo de custo e que é necessária uma ação política e outra educativa no sentido de padronizar o uso

7 do bevacizumabe em detrimento do ranibizumabe para tratamento da DMRI Implante de anel intra-estromal: O Ceratocone é uma doença da córnea, bilateral, assimétrica, hereditária, não inflamatória e progressiva, que leva à baixa acuidade visual. A incidência é de um caso a cada dois mil indivíduos na população em geral. Na tentativa de prevenir ou adiar o transplante de córnea, o implante de anel intra-estromal tem sido uma opção na correção cirúrgica do ceratocone, uma vez que se trata de procedimento menos invasivo, reversível e ajustável. Em janeiro de 2005, o CFM emitiu o parecer 1762, em que reconhece o anel intra-estromal como opção terapêutica para o tratamento do ceratocone nas condições abaixo: Art. 1º - Considerar como procedimento terapêutico usual na prática médico-oftalmológica, a utilização de anel intra-estromal na córnea para o tratamento de pacientes com CERATOCONE nos estágio III e IV, ressalvadas as contra-indicações contidas no parecer CFM Nº 02/2005, de 14 de janeiro de 2005, relacionadas abaixo: 1. Ceratocone avançado com ceratometria mais que 75,0 dioptrias; 2. Ceratocone com opacidade severa da córnea; 3. Hidropsia da córnea; 4. Associação com processo infeccioso local ou sistêmico; 5. Síndrome de erosão recorrente da córnea A ANS usou esse parecer para fundamentar a diretriz. O procedimento consta na TUSS/CBHPM com a seguinte codificação: , implante de anel intraestromal, porte 10C, 01 auxiliar, porte anestésico 3.