APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é NARCAN e para que é utilizado 2. Antes de utilizar NARCAN 3. Como utilizar NARCAN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de NARCAN 6. Outras informações NARCAN 0,4 mg/ml solução injectável Cloridrato de naloxona - A substância activa é a naloxona sob a forma de cloridrato. - Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis e azoto. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda. Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte Paço de Arcos 1. O QUE É NARCAN E PARA QUE É UTILIZADO O Narcan é uma solução injectável de cloridrato de naloxona, estéril, límpida e incolor em ampolas incolores e límpidas. Cada ampola de Narcan contém 1 ml (equivalente a 400 microgramas de cloridrato de naloxona) e são fornecidas em caixas de 10 ampolas. O NARCAN pode ser usado para a reversão completa ou parcial da depressão opiácea, incluindo a depressão respiratória ligeira a grave induzida por opiáceos naturais ou sintéticos, incluindo o dextropropoxifeno, a metadona e certos analgésicos mistos agonistas/antagonistas: nalbufina e pentazocina. Também pode ser utilizado para o diagnóstico da suspeita de intolerância aos opiáceos ou sobredosagem aguda aos opiáceos. O Narcan a 0,02 mg/ml pode ser utilizado para contrariar a depressão respiratória e outras depressões do SNC no recémnascido resultantes da administração de analgésicos à mãe durante o nascimento. 2. ANTES DE UTILIZAR NARCAN

2 Não utilize Narcan: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro ingrediente de Narcan. Tome especial cuidado com Narcan: - quando se administrar a recém-nascidos de mães que receberam doses elevadas de opiáceos ou a doentes fisicamente dependentes de opiáceos; - se se administrar contra as depressões respiratórias provocadas por fármacos não opiáceos; - se a reversão pós-operatória da depressão induzida por opiáceos for abrupta; - se for administrado a doentes com doença cardíaca pré-existente ou a doentes que tomem medicamentos com potenciais efeitos adversos cardiovasculares; - se houver antecedentes de doença renal ou hepática uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes doentes. Deverá ter-se em atenção que os doentes que responderam satisfatoriamente ao Narcan devem ser mantidos sob observação. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança de Narcan durante a gravidez não foi estabelecida, pelo que só deve ser utilizado se for absolutamente necessário. A administração na mulher grávida que se sabe, ou suspeita, ser dependente de opiáceos deve ser equacionada uma vez que a naloxona atravessa a placenta, podendo precipitar a abstinência no feto e na mãe. Não se sabe se afecta a duração das dores de parto e/ou parto. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se o Narcan é excretado no leite humano, pelo que se deve ter cuidado na administração durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não aplicável. Utilizar Narcan com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O Narcan deve ser administrado cuidadosamente aos recém-nascidos de mães que se conhece ou se suspeita de serem fisicamente dependentes de opiáceos. Nestes casos uma reversão abrupta e completa dos efeitos narcóticos pode precipitar um síndroma agudo de abstinência. O Narcan não deve ser misturado com preparações contendo bissulfito, metabissulfito, aniões de elevado peso molecular ou de cadeia longa ou qualquer solução com ph alcalino. Não deve ser adicionado ao Narcan qualquer fármaco ou agente químico a não ser que o seu efeito na estabilidade química e física tenha sido confirmada.

3 3. COMO UTILIZAR NARCAN Utilizar Narcan sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Narcan pode ser administrado por injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea ou por perfusão intravenosa. Perfusão intravenosa: O Narcan deve ser diluído em soro fisiológico (0,9%) ou numa solução de dextrose a 5% em água ou em soro fisiológico; a adição de 2 mg (5 ml da concentração a 0,4 mg/ml) de Narcan em 500 ml numa destas soluções origina uma solução com uma concentração de 4 microgramas/ml. As misturas devem ser utilizadas no prazo de 24 horas. Após 24 horas, as soluções restantes não utilizadas devem ser eliminadas. A velocidade de administração deve ser aferida de acordo com a resposta do doente à perfusão de Narcan e a qualquer outra dose bolus previamente administrada. Antes da administração e sempre que o material de acondicionamento e a solução o permita, os fármacos parentéricos devem ser inspeccionados visualmente no que se refere às partículas em suspensão e à alteração da cor da solução. UTILIZAÇÃO EM ADULTOS Sobredosagem opiácea (conhecida ou suspeita) Uma dose inicial de microgramas de Narcan pode ser administrada intravenosamente. Se a diminuição desejada de contrariar e melhorar a função respiratória não fôr obtida, a dose pode ser repetida em intervalos de 2 a 3 minutos. Se não se observar resposta após a administração de 10 mg, o diagnóstico de toxicidade total ou parcial induzida por opiáceos deve ser questionada. A administração intramuscular ou subcutânea pode ser necessária se a administração por via intravenosa não fôr possível. Nota: A duração da acção de certos opiáceos pode exceder a do bolus I.V. de Narcan, e.g. dextropropoxifeno (presente nos analgésicos vulgarmente prescritos os quais em caso de sobredosagem foram associados com o suicídio), dihidrocodeína e metadona. Nas situações em que um destes opiáceos é conhecido ou suspeito, recomenda-se a perfusão de Narcan (ver acima) para produzir um antagonismo permanente ao opiáceo sem injecções repetidas. Uso Pós-operatório Quando o Narcan é utilizado em situações pós-operatórias, a dose deve ser aferida para cada doente de modo a obter uma resposta óptima respiratória enquanto se mantém uma analgesia adequada. As doses intravenosas de microgramas (aproximadamente 1,5-3 microgramas/kg de peso corporal) são normalmente suficientes, mas deve-se deixar 2 minutos completos entre cada aumento de 100 microgramas de Narcan administrado. Podem ser necessárias mais doses intramusculares dentro de 1 a 2 horas, dependendo do intervalo da última administração de opiáceo e da quantidade e tipo (i.e. de acção prolongada ou curta) do fármaco utilizado. Alternativamente o Narcan pode ser administrado como uma perfusão intravenosa (ver acima). Teste Competitivo do Narcan

4 Utilizado para o diagnóstico da suspeita de tolerância opiácea ou de sobredosagem aguda opiácea. O Teste Competitivo do Narcan não deve ser efectuado num doente que apresente sinais ou sintomas clínicos de abstinência opiácea ou em doentes cuja urina contenha opiáceos. O Teste Competitivo do Narcan pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Competição intravenosa: 1. injecção intravenosa de naloxona 0,2 mg; 2. na ausência de reacções adversas durante 30 segundos, administrar outra injecção I.V. de naloxona 0,6 mg; 3. observar o doente durante pelo menos 20 minutos (estado de abstinênciasintomas relacionados). Competição subcutânea: 1. injecção subcutânea de naloxona 0,8 mg; 2. observar o doente durante pelo menos 20 minutos (estado de abstinênciasintomas relacionados). Recompetição: Se existirem dúvidas sobre a abstinência do doente, o teste competitivo pode ser repetido com uma dose de naloxona de 1,6 mg. UTILIZAÇÃO EM CRIANÇAS Sobredosagem opiácea (conhecida ou suspeita) ou Uso Pós-operatório A dose inicial normal nas crianças é de 10 microgramas/kg de peso corporal administrada por via I.V.. Se esta dose não resultar com a melhoria clínica desejada, uma dose subsequente de 100 microgramas/kg de peso corporal pode ser administrada. O Narcan tal como acima descrito, pode ser administrado por infusão. Se não fôr possível a administração por via I.V., o Narcan pode ser administrado por via I.M. ou S.C. em doses subdivididas. UTILIZAÇÃO EM RECÉM-NASCIDOS Depressão induzida pelos opiáceos Deve ser estabelecida uma adequada via respiratória nas crianças apnóicas antes da administração de Narcan. A dose normal para a depressão induzida por opiáceos é de 10 microgramas/kg de peso corporal administrada por via I.V., I.M. ou S.C.. Se a diminuição desejada de contrariar e melhorar a função respiratória não fôr obtida, a dose pode ser repetida em intervalos de 2 a 3 minutos. Alternativamente, pode ser administrada à nascença uma dose única de 200 microgramas, aproximadamente 60 microgramas/kg de peso corporal via intramuscular. Deve ser, no entanto, realçado que o ínicio da acção é mais lenta após a injecção I.M.. Nos recém-nascidos que necessitem de infusão de Narcan em soro fisiológico, deve-se ter muito cuidado para evitar uma sobrecarga excessiva de sódio. UTILIZAÇÃO EM GERIATRIA

5 Não existem estudos específicos da sua utilização em geriatria. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Narcan é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Narcan do que deveria: Existe uma experiência clínica limitada sobre a dosagem do Narcan no Homem. Doentes Adultos: Num estudo, voluntários e indivíduos dependentes de morfina que receberam 24 mg/70 kg não demonstraram toxicidade. Num outro estudo, 36 doentes com dores agudas receberam uma dose de 4 mg/kg (10 mg/m 2 /min) de Narcan seguida imediatamente por outra dose de 2 mg/kg/h durante 24 horas. Houve alguns registos de efeitos adversos graves: ataques (2 doentes), hipertensão grave (1), e hipotensão e/ou bradicardia (3). Em doses de 2 mg/kg em indivíduos normais, foi registada falhas de memória. Doentes pediátricos: Mais de 11 doses de 0,2 mg de naloxona (2,2 mg) foram administradas a crianças após sobredosagem de cloridrato de difenoxilato com sulfato de atropina. Os registos pediátricos incluem criança com 2,5 anos que tomou inadvertidamente uma dose de 20 mg de naloxona e uma criança de 4,5 anos que tomou 11 doses durante um período de 12 horas, em ambas não foram registados efeitos adversos. Controlo do doente: Os doentes que sofreram uma sobredosagem com Narcan devem ser tratados sintomaticamente num ambiente fechado e supervisionado. Os médicos devem contactar um centro de controlo de venenos para a melhor actualização da informação do controlo do doente. Caso se tenha esquecido de utilizar Narcan: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Narcan pode ter efeitos secundários. Pós-operatório Os seguintes efeitos adversos foram associados com a utilização do Narcan em doentes no pósoperatório: hipotensão, hipertensão, taquicardia ventricular e fibrilhação, dispneia, edema pulmonar e paragem cardíaca. Morte, coma e encefalopatia foram registados como sequelas destas situações. Doses excessivas de Narcan nos doentes no pós-operatório podem resultar numa reversão significativa da analgesia e podem provocar agitação. Depressão Opiácea A depressão reversível abrupta pós-operatória dos opiáceos pode originar náuseas, vómitos, transpiração, taquicardia, aumento da pressão arterial, tremores, ataques, taquicardia ventricular e fibrilhação, edema pulmonar, e paragem cardíaca que pode originar morte. Dependência Opiácea A reversão abrupta dos efeitos opiáceos em pessoas que estão fisicamente dependente de opiáceos pode precipitar um síndroma agudo de abstinência que pode incluir mas não está

6 limitado aos seguintes sinais e sintomas: dores corporais, febre, transpiração, resfriado, espirro, piloerecção, bocejo, fraqueza, arrepios ou tremores, nervosismo, inquietação ou irratibilidade, diarreia, náuseas ou vómitos, dores abdominais, aumento da pressão arterial, taquicardia. No recém-nascido, a abstinência aos opiáceos também pode incluir: convulsões, choro excessivo e reflexos hiperactivos. A agitação e parestesias não têm sido registadas frequentemente com o uso de NARCAN (injectável de cloridrato de naloxona, USP). Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE NARCAN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2004