TERAPIA IMUNOPROFILÁTICA COM PALIVIZUMABE

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1 TERAPIA IMUNOPROFILÁTICA COM PALIVIZUMABE A partir de , entra em vigência a RN 428 onde passa a ter cobertura a Terapia Imunoprofilática com Palivizumabe para o Vírus Sincicial Respiratório, com Diretriz de Utilização (DUT 124). Descrição ROL CÓDIGO TUSS DESCRITIVO TERAPIA IMUNOPROFILÁTICA COM PALIVIZUMABE PARA O VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR), COM DUT Terapia imunoprofilática com palivizumabe para o vírus sincicial respiratório (por sessão) ambulatorial Terapia imunoprofilática com palivizumabe para o vírus sincicial respiratório (por sessão) hospitalar DUT 124. TERAPIA IMUNOPROFILÁTICA COM PALIVIZUMABE PARA O VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) 1. Cobertura obrigatória para prematuros e crianças quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios: a. Crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; b. Crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica; c. Crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada. Considerações Gerais para a cobertura do procedimento:

2 1. Segundo o protocolo de uso do Palivizumabe definido pelo Ministério da Saúde, a posologia recomendada de palivizumabe é 15 mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante o período de maior prevalência do VSR previsto na respectiva comunidade, no total de, no máximo, cinco aplicações mensais consecutivas, dentro do período sazonal, que é variável em diferentes regiões do Brasil. 2. A primeira dose deve ser administrada um mês antes do início do período de sazonalidade do VSR e as quatro doses subsequentes devem ser administradas com intervalos de 30 dias durante este período no total de até 5 doses. Vale ressaltar que o número total de doses por criança dependerá do mês de início das aplicações, variando, assim, de 1 a 5 doses, não se aplicando após o período de sazonalidade do VSR. A sazonalidade do VSR nas diferentes regiões do Brasil é estabelecida conforme Nota Técnica Conjunta SAS/SCTIE/SVS nº 5/ A administração de palivizumabe deverá ser feita em recém-nascidos ou crianças que preenchem um dos critérios de inclusão estabelecidos nesta diretriz de utilização, inclusive para as que se encontram internadas, devendo neste caso ser administrado no ambiente hospitalar e respeitado o intervalo de doses subsequentes intra-hospitalar e pós-alta hospitalar. Observação: As aplicações do Palivizumabe podem ser realizadas durante a internação e em serviços habilitados para Imunização.

3 FUNDAMENTOS Palivizumabe(Synagis) O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos. Apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o Vírus Sincial Respiratório(VSR). O palivizumabe deve ser administrado na posologia de 15 mg/kg, uma vez por mês durante períodos de risco de VSR previstos na comunidade. As doses devem ser administradas até seis horas após a reconstituição, exclusivamente por via intramuscular (I.M.). A primeira dose deve ser administrada antes do início do período de sazonalidade do VSR e as doses subsequentes devem ser administradas mensalmente durante este período. Em geral, 5 doses anuais são suficientes para promover proteção durante a sazonalidade inteira que pode variar nas diferentes regiões do Pais. Virus Sincial Respiratório Epidemiologia O Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é um RNA vírus, não segmentado, envelopado, da família Paramyxoviridae. Causa infecção aguda do trato respiratório em indivíduos de todas as idades. A maioria das crianças é infectada no primeiro ano de vida e, virtualmente, todas as crianças serão expostas a ele até o segundo ano de idade. Reinfecções ocorrem durante toda a vida, entretanto o acometimento de vias aéreas inferiores predomina na primoinfecção. As infecções causadas pelo VSR têm distribuição universal e segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) é responsável por cerca de 60 milhões de infecções com mortes anuais em todo o mundo. No Brasil, embora não haja vigilância epidemiológica oficial para VSR, estudos em diversas regiões do país e os dados de hospitalização por bronquiolite, a principal

4 manifestação clínica da doença, nos indica que a carga da doença entre nós assemelha-se aos relatos mundiais. A este quadro somam-se dois outros importantes fatores: a relação estreita, cada vez mais demonstrada, entre infecção precoce grave por VSR e sibilância recorrente, e o crescente aumento em todo o mundo do número de hospitalizações por bronquiolite. GRUPOS DE RISCO A prematuridade é o principal fator de risco para hospitalização pelo VSR. O sistema imune imaturo, a reduzida transferência de anticorpos maternos e o reduzido calibre das vias aéreas são as condições associadas ao elevado risco. Associam-se a elas: baixa reserva energética, frequente desmame precoce, anemia, infecções repetidas e uso de corticóides. O risco de hospitalização decresce com o aumento da idade gestacional. Cardiopatia Congênita (CC) A presença de malformações cardíacas está relacionada a uma maior gravidade e taxas de hospitalização maiores em infecções causadas pelo VSR. A hiper-reatividade vascular pulmonar e a hipertensão pulmonar são responsáveis pela gravidade do quadro. A taxa de admissão hospitalar nesses quadros é três vezes maior que a da população sem doença de base, com internação em terapia intensiva duas a cinco vezes mais frequente, requer três vezes mais ventilação mecânica e tem hospitalização mais prolongada, com mortalidade de 3,4% comparada a uma taxa de 0,5% na população previamente sadia. Doença Pulmonar Crônica da Prematuridade (DPC) A DPC da prematuridade é uma condição onde uma injúria pulmonar se estabelece num pulmão imaturo e que leva à necessidade de suplementação de oxigênio e outras terapias medicamentosas. Muitos estudos demonstram uma maior susceptibilidade desses bebês em desenvolver infecções graves pelo VSR. Adicionalmente a este maior risco de hospitalização, crianças portadoras de DPC necessitam mais de ventilação mecânica, permanecem mais tempo hospitalizados e são admitidos mais frequentemente em terapia intensiva

5 quando acometidas por infecções pelo VSR, comparadas com crianças previamente saudáveis. Foram incluídos: 18 procedimentos de cobertura obrigatória no novo Rol 06 medicações antineoplásicas orais e ampliada a indicação de dois medicamentos orais já existentes.