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1 Nome comercial: SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS WEDGE OSTEOTOMY FABRICADO POR: ARTHREX INC. 370 Creekside Blvd. Naples, FL 3408 USA Tel.:(94) Atendimento ao Consumidor: Fax: (94) IMPORTADO E DISTRIBUIDO POR: TELLUS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Rua Delegado Moraes Novaes, 206 Vila Andrade São Paulo/SP CEP: CNPJ: / SAC: () Registro ANVISA Nº: Responsável técnico: Priscila Desiderio da Silva / Crefito:6700-F ESTÉRIL EO Ver Instruções de uso Método de Esterilização Óxido de Etileno ou Radiação Gama Não reutilizar Temperatura de armazenamento Marca CE e número de identificação que indica que este produto está em conformidade com a diretiva de produtos médicos, CEE 93/42. ESTÉRIL PRODUTO NÃO REUTILIZÁVEL Nº LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE RÓTULO DO PRODUTO Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

2 Informações gráficas: As placas do sistema são fornecidas em diferentes formatos e dimensões de dentes (calços). Estas diferenças de formatos das placas foram desenvolvidas para adaptar as diferenças anatômicas do fêmur e da tíbia. As diferenças na altura dos dentes foram desenvolvidas visando encaixar nos diferentes tamanhos de fendas feitas nos ossos para a correção das deformidades. Os limites de conformação mecânica das placas e parafusos variam entre: - Placas: Comprimento 47,8 mm a 60,2 mm Largura 22,86 mm - Parafusos: Comprimento 34,0 mm a 70,0 mm Largura 6,93 mm As placas e parafusos são disponibilizadas nos seguintes modelos: PEÇA MODELO DIMENSÕES/FENDA QDE. AR-3200ST MM AR-3200ST MM AR-3200ST MM AR-3200ST MM AR-3200ST-.0.0MM AR-3200ST MM AR-3200ST MM AR-3200ST MM PLACA DE OSTEOTOMIA INCLINADA TIBIAL A/P, TITÂNIO. PLACA DE OSTEOTOMIA DE TIBIAL, TITÂNIO. AR-3200T-05.0 AR-3200T-07.5 AR-3200T-09.0 AR-3200T-0.0 AR-3200T-.0 AR-3200T-2.5 AR-3200T-5.0 AR-3200T MM 7.5MM 9.0MM 0.0MM.0MM 2.5MM 5.0MM 7.5MM FIGURA Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

3 PLACA DE OSTEOTOMIA DE ABERTURA DE FENDA FEMORAL, TITÂNIO. PARAFUSO 6.5MM PARA OSSO POROSO, TITÂNIO PARAFUSO 4.5MM PARA OSSO CORTICAL, TITÂNIO AR-300T-05.0 AR-300T-07.5 AR-300T-09.0 AR-300T-0.0 AR-300T-.0 AR-300T-2.5 AR-300T-5.0 AR-300T-7.5 AR-3235T AR-3240T AR-3245T AR-3250T AR-3255T AR-3260T AR-3265T AR-3270T AR-3334T AR-3336T AR-3338T AR-3340T AR-3342T AR-3344T AR-3346T AR-3348T AR-3350T AR-3352T AR-3354T AR-3356T AR-3358T AR-3360T 5.0MM 7.5MM 9.0MM 0.0MM.0MM 2.5MM 5.0MM 7.5MM 6.5 X 35 MM 6.5 X 40 MM 6.5 X 45 MM 6.5 X 50 MM 6.5 X 55 MM 6.5 X 60 MM 6.5 X 65 MM 6.5 X 70 MM 4.5 X 34 MM 4.5 X 36 MM 4.5 X 38 MM 4.5 X 40 MM 4.5 X 42 MM 4.5 X 44 MM 4.5 X 46 MM 4.5 X 48 MM 4.5 X 50 MM 4.5 X 52 MM 4.5 X 54 MM 4.5 X 56 MM 4.5 X 58 MM 4.5 X 60 MM Instrumentais Os Instrumentais são utilizados para execução de ações mecânicas de perfuração, inserção, junção, medição de profundidade, dentre outras, promovendo a inserção das placas e parafusos na tíbia e/ou fêmur, sendo que os mesmos são vendidos separadamente e tem seu registro a parte. Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

4 Peça Modelo Dimensões (comp./lar.) Cunha de Osteotomia AR (7Cr- 4Ni) H-900, alumínio 606-T6 Material Qde. Foto Cabo de Osteótomo AR ,4mm x 6,5mm Custom 630 (7Cr-4Ni) H- 900, alumínio 606-T6 Lâminas de Osteótomo, 0 mm AR mm x 0mm Custom 630 (7Cr-4Ni) e aço tipo 420 Lâminas de Osteótomo, 25 mm AR mm x 25mm Custom 630 (7Cr-4Ni) e aço tipo 420 Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

5 Lâminas de Osteótomo, 35 mm AR mm x 35mm Custom 630 (7Cr-4Ni) e aço tipo 420 Conjunto da Capa de Guia Paralela AR ,9mm x 2,7mm "Carpenter custom" 630 (7Cr-4Ni) H- 900 e aço tipo series 300 Capa de Guia Paralela AR ,4mm x 6,4mm Project " 70 tipo Conjunto para Montagem de Guia de Osteotomia AR Carpenter custom 630 (7Cr-4Ni) H- 900, alumínio 606-T6 Guia de Corte de Osteotomia AR ,2mm x 25,4mm custom " 630 (7Cr-4Ni) H- 900 Pino de Guia de AR ,8mm x Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

6 Corte de Osteotomia Bastão de Alinhamento Retrator de Osteotomia Femoral Retrator Radiolucente 02 3,0mm custom "630 (7Cr-4Ni) H- 900 AR Plástico de resina de acetal, aço serie 300,rosca e aparatos em bronze AR custom " 630 (7Cr-4Ni) H- 900, alumínio 606-T6 AR mm x 2,6mm custom" 630 (7Cr-4Ni) H- 900 Extrator de Cabo Universal Guia de Corte para HTO AR-334 AR mm X 25,4mm 52mm x 46mm custom" 630 (7Cr-4Ni) H Cr-4Ni (H- 900) e aço tipo serie 300 Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

7 Calcadeira de Enxerto Ósseo Barra de Aplicação Para Placas HTO Broca p/ Parafuso de Titânio de HTO AR-337 AR-338 AR mm x 9,40mm 4mm x 9,4mm 77,8mm x 3mm "Carpenter custom" 630 (7Cr-4Ni) H- 900 (7Cr-4Ni) H- 900 Inoxidável "Custom 630" (7Cr-4Ni) H Guia de Broca para HTO Guia de Broca para Placas de Titânio HTO AR Project" 70 tipo 303 AR Project" 70 tipo 303 Ferros de Arqueamento para Placas HTO AR ,5mm x 25mm tipo 7Cr-4Ni (H- 900) 2 Medidor de Profundidade para Tomada de Osteótomo AR serie 300 Tomada de Osteótomo, 25 AR mX 25mm Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

8 mm 7Cr-4Ni H- 900 e aço tipo series 300 Tomada de Osteótomo, 35 mm Peça de Cunha de Teste para HTO Cunha de Osteotomia (Peça de Teste) em forma de rampa A/P, grande Cunha de Osteotomia (Peça de Teste) em forma de rampa A/P, pequena Chave de fenda, 3.5 mm hex Chave de fenda, 90º, 3.5 mm hex AR AR-3324 AR-3325L AR-3325S 203mm x 35mm 74,3mm x 9,99mm 28,59mm x 7,50m 4,29mm x 5mm 7Cr-4Ni H- 900 e aço tipo series 300 Custom 630 (7CR-4NI) tipo 304 tipo 304 AR Alumínio 606 T6 e aço custom "455 (H-900) AR custom" 455 (H-900) e aço tipo 303 Guia de Travamento para Placas de Titânio HTO AR tipo 303 e aço 455 (H-900) Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

9 Medidor de Profundidade, grande Estojo de Instrumentação do Sistema de Osteotomia de Cunha de Abertura AR serie 300 AR ,8mm x 254,0mm Alumínio, Inoxidável e Barra de suporte: silicone Fundamentos do produto: As placas e parafusos são manufaturados em liga de titânio Ti-6Al-4V ELI ASTM F36, promovendo uma estrutura leve e muito forte. O titânio é um material de grande biocompatibilidade resistente à corrosão, mesmo quando exposto ao ar, podendo permanecer por tempo indeterminado no organismo humano. São compatíveis com ressonância nuclear magnética e facilitam o segmento radiológico pós-operatório. O titânio apresenta baixa capacidade condutora de calor e eletricidade além de boa flexibilidade em comparação a outros metais. Condições de Armazenamento: O produto deve ser mantido em embalagem original sem abrir e em ambiente seco com temperatura máxima de 32ºC e mínima de 7ºC. Não deve ser utilizado após a data de validade. Antes da implantação, verificar a integridade da embalagem e quanto à presença de qualquer defeito. Identificação e Rastreabilidade: Todos as placas possuem marcações a laser, localizadas no próprio corpo da peça, que permitem a rastreabilidade da placa, promovendo desta forma, maior segurança ao médico e ao paciente. As placas são marcadas com código de modelo da peça, número de lote, marca da Arthrex e símbolo CE. As informações sobre instruções e identificação do produto (empresa, código, número de lote, registro na ANVISA) devem ser escritas ou anexadas ao prontuário dos pacientes bem como entregues por escrito ao paciente. Por meio do número de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. Orientações de Uso: Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

10 Usando uma radiografia A/P de comprimento total, uma linha é desenhada do centro da cabeça femoral ao centro da junta tíbiotalar (eixo mecânico do paciente) e outra linha é desenhada do centro da cabeça femural a um ponto mediano na articulação lateral do joelho. O ângulo formado pela inserção destas duas linhas determina o grau de correção necessário para retornar o eixo mecânico do paciente no ponto de inserção no lado lateral. Antes da fixação, o alinhamento será verificado por exames finais e fluoroscopia. Anterior a osteotomia, uma artroscopia de diagnóstico é realizada para verificar o estado da cartilagem articular e menisco. Após a localização da porção anterior do ligamento colateral medial, o Cutting Guide para HTO (Osteotomia Tibial Alta) é posicionado na tíbia medial sobre o nível do tubérculo tibial. Dois Osteotomy Guide Pin (pinos guias) são passados através do guia até cm dentro do córtex lateral (em direção à cabeça fibular). Uma serra oscilante é posicionada contra a superfície do guia para cortar o córtex tibial medialmente, anteriormente e posteriormente. Uma única lâmina do Osteotome Jack (afastador) pode ser usada para completar a osteotomia. O Jack de Osteotomia é inserido dentro do corte para abrir gentilmente a osteotomia. O tamanho da correção alcançada pode ser determinada usando a Cunha trial HTO (a Wedge Trial cunha de teste pode ser usada para estimar a correção). As marcas em mm podem ser lidas nas pontas da cunha. O cabo é removido e as pontas posicionadas. Insira ambas lâminas do osteótomo no corte do osso alinhando as lâminas uma à outra. Usando a chave de fenda sextavada de 3.5 mm, gire o parafuso abrindo lentamente o osteótomo até a correção desejada, certificando-se de manter a dobradiça (junção como se estivesse sendo unido por dobradiças) do córtex tibial lateral. Insira a Wedge Trial (cunha de teste) na osteotomia para verificar o grau de correção. Insira a placa na osteotomia com a Application Bar for HTO Plates (barra de aplicação para placas de osteotomia tibial alta na parte superior de tíbia ). Preencha a extremidade no dente da placa para fechar a osteotomia, garantindo o contato ótimo dente-osso. Insira o Locking Guide (guia de fechamento) em um dos furos proximais para parafusos da placa, certificando-se de que os dentes guia estão totalmente acomodados no orifício. Insira o Drill Guide (guia de perfurador) no Locking Guide e perfure um orifício para a profundidade apropriada de parafuso (o comprimento do parafuso é determinado visualizando as marcas de laser do perfurador enquanto ele sai do guia). Coloque um parafuso de 6.5 mm de diâmetro no osso. Conforme a cabeça do parafuso começar a ter contato com a bucha, alinhe o ponto preto da bucha com o Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

11 ponto preto da cabeça do parafuso em sentido horário. Isto assegura que o parafuso assente corretamente dentro da bucha. Termine a inserção do parafuso e repita o procedimento para todos os furos, usando parafusos de 6.5 mm proximalmente e parafusos corticais de 4.5 mm distalmente. O enxerto ósseo pode ser empacotado no espaço entre as pontas. Se um dos washers (espécie de disco que envolve a cabeça do parafuso evitando que este fique frouxo) estiver levemente solto do osso, desparafuse (usando Locking Guide para estabilizar a bucha). Gire o guia em sentido horário, (enquanto o parafuso está estabilizado com a chave) para rotacionar a bucha na cabeça do parafuso e posicionar a placa alinhada à superfície do osso. Re-aperte o parafuso na bucha. Ao final da fixação da osteotomia, o joelho é revestido e colocado uma atadura rígida, sendo que pequena extensão de movimento é iniciada imediatamente. A movimentação está restrita a movimentos leves e com o uso de muletas. O osso HATriC (substituto ósseo reabsorvível) é usado para preencher a osteotomia. Nota: O posicionamento da placa pode ser alterado para compensar instabilidades ligamentares inerentes. Em deficiências do LCA, evite aumentar a inclinação tibial. Em LCP, aumente a inclinação tibial. (Posicione a parte alta do dente da placa posteriormente na osteotomia para reduzir a inclinação posterior.) Precauções: Um implante nunca deve ser reutilizado. O stress prévio pode criar imperfeições, o que pode culminar em falha do implante. O implante deve ser inspecionado quanto ao uso ou em relação a danos antes de serem utilizados. O implante deve ser protegido contra arranhões e cortes. A equipe médica que realizará o procedimento deve estar familiarizada Advertências:. Todos os dispositivos de implante metálicos usados para este procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica. 2. Utilize somente Parafusos de Placas de Titânio Arthrex para fixação de placas. 3. Pós operatoriamente, até que a recuperação esteja completa, a fixação fornecida pelo dispositivo deve ser protegida. O regime pós operatório prescrito pelo medico deve ser estritamente seguido a fim de evitar estresses adversos aplicados ao implante. 4. Qualquer decisão que objetiva remover o dispositivo deve levar em consideração o risco potencial ao paciente de um segundo procedimento cirúrgico. Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

12 5. Procedimentos operatórios e pré operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, seleção e colocação do implante, são considerações importantes em uma utilização bem sucedida deste dispositivo. 6. Instruções detalhadas sobre o uso e limitações deste dispositivo devem ser dadas ao paciente. 7. Um dispositivo de fixação interna nunca deverá ser usado. 8. O sistema de liberação Arthrex apropriado é necessário para uma inserção apropriada do implante. 9. A placa deve ser curvada somente em uma direção a fim de conformar se ao osso. Curvando a placa em direção inversa da direção inicial poderá causar danos irreversíveis à placa. Indicação e finalidade do produto: O Sistema de Placas e Parafusos implantáveis para Osteotomia de Cunha de Abertura são utilizados para proporcionar fixação em osteotomias de cunha de abertura tibial proximal ou femoral distal, alem de serem placas e parafusos que reduzem a irritação do tecido. As Placas de Osteotomia Arthrex possuem também as seguintes indicações: Deformidade tibial em varo congênita Deformidade femoral em valgo do fêmur Deficiência no Ligamento Cruzado Anterior e artrite moderada do compartimento medial. Artrite medial unicompartimental em pacientes jovens e de meia idade. Contra Indicações: É importante a verificação quanto a qualidade ou quantidade insuficientes de osso, bem como as limitações no fornecimento de sangue e infecções previas, que poderão retardar a recuperação. Quanto a sensibilidade a corpos estranhos, testes apropriados devem ser feitos antes da implantação. A presença de septicemia, osteomielite, infecção ativa. Condições que tendem a limitar a atividade do paciente durante o período de tratamento, sendo que o medico deve avaliar, cuidadosamente, a qualidade óssea antes de efetuar a cirurgia ortopédica em pacientes que são esqueleticamente imaturas, pois a utilização deste dispositivo poderá não ser apropriado para pacientes com osso poroso ou imaturo. O uso deste dispositivo médico e a colocação do hardware ou implantes não devem entrar em contato, incomodar ou danificar a placa de crescimento do individuo. Não utilizar os implantes em cirurgias além das aqui indicadas. Osteotomias de cunha de fechamento prévias na mesma junção da mesma extremidade. Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

13 Descarte do Produto: Este produto é de uso único e não pode ser reutilizado. Implantes que por alguma razão não foram utilizados durante o ato cirúrgico e tiveram a embalagem aberta, não podem ser re-esterilizados. Devem ser descartados em lixo hospitalar convencional. Os componentes não são contaminastes ambientais. Todo produto explantado do paciente deve ser devidamente acondicionado mediante as normas específicas do hospital para descarte de material hospitalar. É de exclusiva responsabilidade do hospital manusear este "resíduo hospitalar", já que nosso material não possui nenhuma classificação especial quanto a riscos de manuseio, segundo a RDC nº 306 de 7 de dezembro de 2004 (item 4.). Caso o produto seja considerado inadequado para uso, após ser devidamente identificado, deverá ser isolado e encaminhado para o fabricante / representante autorizado para posterior análise. Esterilização: O dispositivo é fornecido esterilizado e de forma alguma deve ser reesterilizados. Método de esterilização Óxido de Etileno (EO) ou Radiação Gama (R), para as placas e parafusos do sistema de Cunha de Abertura é utilizado esterilização por óxido de etileno. Os esterilizadores variam em suas características de design e desempenho, para que os parâmetros dos ciclos sempre variem em relação às instruções do fabricante do esterilizador, para especifico esterilizador e configuração de carga que está sendo usada. Resfriamento: O dispositivo deve ser adequadamente resfriado, após ser removida do esterilizador. Ele não deve ser tocado durante o processo de resfriamento. Não coloque o em uma superfície ou emersa em fluidos frios. Orientações pré e pós cirúrgicas: O paciente deverá receber documentação que assegure o conhecimento das características do implante nele aplicado. É feita uma avaliação pré operatória, com raios x (A / P padrão completo para a perna, A / P 35 resistente flexível, visão axial e lateral) que são rotineiramente necessários para detectar o grau de correção femoral. Estudos de diagnósticos mais aprofundados, assim como, a artroscopia diagnóstica irá delinear de forma mais precisa a patologia intra articular. Os produtos podem ser implantados somente por cirurgiões que estejam familiarizados com problemas gerais de cirurgia tibiais e femorais e que dominem as técnicas cirúrgicas para a implantação do produto. Antes de utilizar o produto, é pedido ao cirurgião que este estude cuidadosamente as recomendações, avisos e precauções. Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes e dos instrumentos, estes não devem apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos e esterilizados. Qualquer complicação ou outros efeitos que possam ocorrer por razões tais como indicação ou técnica cirúrgica incorreta, escolha inadequada de material, assepsia, etc, é Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

14 de responsabilidade do cirurgião e não pode ser transferida ao fabricante, importadores ou fornecedores de produtos ARTHREX. Protocolo de reabilitação pós operatório: 0 6 semanas pós operatórias Pacientes não deverão fazer descarga peso após a cirurgia (<25% de todo o peso corporal) por no mínimo 6 semanas após a cirurgia. Uma atadura para joelho deverá ser usada configurada em um ângulo de 0 90 de extensão de movimento. 6 semanas pós operatórias A interrupção do uso das muletas, somente será feito se o cirurgião determinar que haja recuperação apropriada vista no raios X. A atadura do joelho poderá também ter seu uso descontinuo. Se o córtex lateral da tíbia foi danificado durante o procedimento, enquanto a cunha de correção estiver sendo aberta durante a cirurgia, o córtex lateral da tíbia poderá abrir fendas se a correção for aberta abruptamente. Neste caso, um protocolo de reabilitação mais conservador é necessário, i.e. estendendo parcialmente a interrupção da descarga de peso sobre o joelho por mais 4 semanas até, no mínimo, 0 semanas após a cirurgia ter sido feita. Requisitos de Eficácia e Segurança: Toxicidade: O material utilizado (titânio puro) é inerte e não apresenta riscos de toxicidade e inflamabilidade, garantindo segurança ao paciente e ao profissional que utilizar. Incompatibilidade Biológica: As placas e parafusos são de liga de titânio Ti-6Al- 4V ELI ASTM F36, que é um material de grande biocompatibilidade resistente à corrosão, mesmo quando exposto ao ar, podendo permanecer por tempo indeterminado no organismo humano. São compatíveis com ressonância nuclear magnética e facilitam o segmento radiológico pós-operatório. Contaminantes Residuais: Os produtos são acondicionados em embalagens individuais e rotulados com a identificação do produto. A matéria-prima (Titânio) utilizada para a fabricação não desprende resíduos, gases ou substâncias contaminantes, oferecendo mínimo risco no manuseio. Infecção e Contaminação Microbiana: Todo o processo de fabricação é submetido ao controle de qualidade, sendo que a matéria - prima apresenta baixa pirogenicidade. As placas e parafusos são embalados individualmente,e submetidos a esterilização de forma que não a risco de contaminação. O processo de esterilização é por óxido de etileno Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

15 Instabilidade e Limitações de Características Físicas e Ergonômicas: Orientações pós-cirurgicas devem ser informadas ao paciente, para que o mesmo tenha conhecimento sobre a reabilitação, os cuidados quanto ao tempo em que deve fazer descarga de peso; pois a correção do alinhamento ósseo requer tempo para a consolidação efetiva. Segue abaixo os resultados dos testes mecânicos realizados com as placas e parafusos do Sistema de Placas e Parafusos Implantáveis para Osteotomia de Cunha de Abertura. TESTAGEM DE ESTÁTICA E DINÂMICA DAS ESTRUTURAS TIBIAIS RESULTADOS DE TESTE MECÂNICO COMPRESSÃO AXIAL ESTÁTICA (N=) Deslocamento em Produto de Compensação de 2% (mm) Deslocamento Elástico (mm) Carga de Produto de Entortamento (N) Rigidez de Entortamento de Compressão (N/mm) Deslocamento Final de Entortamento de Compressão (mm) Carga Final de Entortamento de Compressão (N) STAT , , TESTAGEM DE FADIGA Identificação do Carga Compressiva Máxima Ciclos (Nf) Significados produto FAT- (PARTE ) () FAT- (PARTE 2) (2), (R) Significados: () Teste interrompido pelo consumidor; Blocos superiores e inferiores estavam em contato um com o outro. (2) Os blocos foram modificados para impedir o contato um com o outro. (R) Falha. TESTAGEM DE ESTÁTICA E FADIGA DO SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS IMPLANTÁVEIS PARA OSTEOTOMIA DE CUNHA DE ABERTURA O Sistema Wedge Osteotomy de Osteotomia de Cunha de Abertura da Arthrex demonstrou ser bem sucedido tanto na compressão estática quanto na fadiga de compressão. A força compressiva final do Sistema Wedge Osteotomy de Osteotomia de Cunha de Abertura Tibial da Arthrex é de, no mínimo, 3560 N. A força de entortamento de compressão foi computada no ponto imediatamente anterior à carga que toma o espaçador. Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

16 A força compressiva final do Sistema Wedge Osteotomy de Osteotomia de Cunha de Abertura Femoral da Arthrex é de 5650 N. A carga máxima de resistência para o Sistema Wedge Osteotomy de Osteotomia de Cunha de Abertura Tibial da Arthrex é de aproximadamente 2220 N e para o Sistema Wedge Osteotomy de Osteotomia de Cunha de Abertura Femoral da Arthrex é de aproximadamente 2820 N. RESUMO DE DADOS DE TESTE DE FADIGA PARA PLACA WEDGE OSTEOTOMY DE OSTEOTOMIA DE ABERTURA FEMORAL IDENTIFICAÇÃO DO MODELO CARGA MÁXIMA DE COMPRESSÃO N PORCENTAGEM DE CARGA DE COMPRESSÃO CICLOS DE Nf OBSERVAÇÕES E LOCALIZAÇÃO DE FALHAS FEM , R FEM R, () FEM R FEM (2) SIGNIFICADOS: (R) RESISTÊNCIA. ( ) RACHADURA ATRAVÉS DE ORIFÍCIO DE PARAFUSO (2 ) FALHOU PRÓXIMO A INTERFACE DA PLACA E BLOCO UHMWPE, ATRAVÉS DA PARTE SUPERIOR DO PARAFUSO DE FIXAÇÃO RESUMO DE DADOS DE TESTE DE FADIGA PARA PLACA WEDGE OSTEOTOMY DE OSTEOTOMIA DE ABERTURA FEMORAL IDENTIFICAÇÃO DO MODELO CARGA MÁXIMA DE COMPRESSÃO N PORCENTAGEM DE CARGA DE COMPRESSÃO CICLOS DE Nf OBSERVAÇÕES E LOCALIZAÇÃO DE FALHAS TIB R TIB R TIB , R TIB () TIB (2) SIGNIFICADOS: (R) RESISTÊNCIA. ( ) RACHOU NA INTERFACE DO ESPAÇADOR (2 ) FALHOU NA INTERFACE DO ESPAÇADOR. TESTAGEM DINÂMICA Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC:

17 Teste de Fadiga TABELA : RESUMO DOS DADOS DE FADIGA IDENTIFICAÇÃO CARGA DE CICLOS DE Nf SIGNIFICADOS DO MODELO COMPRESSÃO MÁXIMA (N) FADIGA (R) FADIGA (R) FADIGA (R) Significados (R) Falha Priscila Desiderio da Silva Responsável Legal Priscila Desiderio da Silva Crefito:6700-F Responsável Técnica Versão 02.08_206 Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC: