Guia de Orientação para Estabelecimentos de. Assistência à Saúde. Gilberto Kassab Prefeito do Município de São Paulo

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2 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde Gilberto Kassab Prefeito do Município de São Paulo Maria Cristina Faria da Silva Cury Secretária Municipal da Saúde Marisa Lima Carvalho Coordenadora da Vigilância em Saúde Inês Suarez Romano Gerente da Vigilância Sanitária de Produtos e Serviços de Interesse à Saúde Sergio Guerra Sartor Subgerente de Serviços de Interesse à Saúde Helena Quirino Taliberti Gerente de Apoio Técnico Lea Fortuna Subgerente de Promoção em Saúde 2006

3 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 3 Apresentação Este guia é mais uma realização da Coordenação de Vigilância em Saúde COVISA, Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo, no que concerne a instrumentalizar empresários e profissionais das exigências e condições legais, inerentes a prática de suas atividades específicas, em relação a Vigilância em Saúde. A COVISA acredita que formar e conscientizar segmentos que atuam em áreas de interesse da saúde representa um resultado eficiente, sólido e concreto a curto e médio prazo, com geração de benefícios econômicos, eficazes e duradouros, a sociedade e ao poder público. Assim, este guia foi desenvolvido para difundir, subsidiar e homogeneizar informações referentes ao cadastramento na Vigilância Sanitária, sua renovação e manutenção das exigências para o bom funcionamento de estabelecimentos assistenciais à saúde, como: consultórios, ambulatórios e clínicas de médicos, nutricionistas, psicólogos, fonoaudiólogos, fisioterapeutas, enfermeiros, terapeutas ocupacionais e massoterapeutas; centros de saúde; unidades básicas de saúde; clínicas de estética com procedimentos médico-cirúrgicos e outros, classificados como unidades ambulatoriais do tipo I, conforme Resolução nº 2/ 2006, da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo. Investimos muito de nossa capacidade técnico-científica neste trabalho, esperando que empresários e profissionais desse segmento dediquem-se o necessário para atender e cumprir as exigências nele apontadas, com o intuito de assegurarmos e preservarmos a qualidade nos serviços de interesse à saúde prestados à população. Marisa Lima Carvalho Coordenadora da Vigilância em Saúde

4 4 Sumário 1. Quanto ao Cadastramento Quanto ao Estabelecimento Requisitos Gerais Especificações arquitetônicas Quanto à Esterilização dos artigos Vapor saturado (autoclave) Calor seco (estufa) Exposição à Produtos Químicos... 9 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 4. Quanto aos Medicamentos Quanto aos Resíduos de Saúde Quanto aos documentos exigidos na Inspeção Sanitária Legislação... 11

5 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 5 Introdução Compete à COVISA prevenir, eliminar e reduzir os riscos à saúde da população usuária dos serviços prestados pelos estabelecimentos de assistência à saúde, através da exigência e da observação ao cumprimento das normas sanitárias vigentes, cujo objetivo é garantir a qualidade da saúde pública. O complexo de normas regulamentadoras vigentes é composto por determinações de autoridades de diversas esferas - federal estadual e municipal, e todas devem ser devidamente cumpridas, pois o não cumprimento sujeita à sanções como: advertência, aplicação de multas, interdição do estabelecimento e outros. Para evitar transtornos, o primeiro passo é o cadastramento do estabelecimento junto à COVISA e, em decorrência, a manutenção das exigências legais e o respectivo recadastramento anual. Vale ressaltar que o cadastramento deve ser requerido antes do início das atividades da empresa. As orientações e o passo a passo encontram-se neste Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde. Siga-as corretamente para prestar serviços de excelência e garantir segurança e qualidade a seus clientes.

6 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 6 1. Quanto ao Cadastramento Para requerer o cadastramento de um Estabelecimento de Assistência à Saúde, de baixa e média complexidade, é necessário se dirigir à Rua Santa Isabel, térreo Praça de Atendimento da COVISA telefones e , onde terá acesso aos formulários que constam da Portaria Municipal, que são: Anexo II A ser preenchido por todo estabelecimento, descrito no Anexo I da portaria acima, conforme a Tabela CNAE Fiscal 23 Prestação de Serviços de Saúde. Anexo III A ser preenchido apenas pelos estabelecimentos que possuam equipamentos a serem cadastrados, de acordo com a Tabela 02 Tipos de Equipamentos de Saúde: legislação/0060/tabelas.pdf Caso preferir, acesse o site da COVISA e imprima os requerimentos solicitados e traga-os preenchidos. Para o anexo II: vigilancia_saude/0023/anexoii.rtf Para o anexo III: vigilancia_saude/0023/anexoiii.rtf 2. Quanto ao estabelecimento Os estabelecimentos assistenciais de saúde devem ser cadastrados na Vigilância Sanitária. O cadastramento é previsto em lei, obrigatório e deve ser renovado anualmente. As orientações para o cadastramento estão disponíveis no sítio, conforme os itens a seguir Requisitos Gerais Manter o ambiente organizado e higienizado; Manter a circulação livre em todas as áreas do estabelecimento;

7 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 7 Realizar a manutenção preventiva e periódica dos equipamentos conforme protocolos dos fabricantes; Manter organizado e com fácil acesso a documentação que comprove a realização das manutenções acima; Realizar periodicamente a calibração periódica realizada por empresa credenciada pela RBC (Rede Brasileira de Calibração). Obs: Não é permitida a utilização de qualquer espaço, tanto das salas, hall, escadas ou áreas de circulações horizontais e verticais, como depósito de materiais ou de equipamentos em desuso Especificações arquitetônicas Cada estabelecimento deverá ter ambientes com dimensões físicas compatíveis com o uso proposto, sendo que deverá ainda apresentar as seguintes características de acordo com a Resolução Anvisa RDC n o. 50/2002: acesso livre para retirada de pacientes em situações emergenciais; o piso deverá ser liso, impermeável, lavável e resistente a saneantes; as paredes das áreas como sala de esterilização de materiais, de procedimentos médicos/enfermagem, de exames, depósito de material, cozinha/copa, sanitários, deverão ser revestidos de material liso, resistente, impermeável e lavável. nas salas para realização de procedimentos médico-cirúrgicos, esterilização de material, cozinha/copa e lavanderia, as janelas deverão ser providas de telas com trama milimétrica; nas salas cirúrgicas não será permitido o uso de paredes divisórias móveis; os sanitários, distintos para pacientes e funcionários, deverão conter lixeira com tampa e pedal, pia com água corrente, sabão líquido e toalha descartável em bom estado de conservação, organização e limpeza; os consultórios de ginecologia e obstetrícia, proctologia e urologia devem, obrigatoriamente, dispor de banheiro anexo para uso exclusivo de pacientes em exame; deve existir lavatório exclusivo para lavagem das mãos da equipe de assistência. Caso exista um sanitário ou banheiro dentro do consultório/ sala, fica dispensada a existência de lavatório extra, exceto os consultórios referidos no item anterior; deve existir pia exclusiva para limpeza e/ou descontaminação de artigos;

8 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 8 todas as áreas molhadas do estabelecimento assistencial de saúde devem ter ralos com fechos hídricos (sifões) e tampa com fechamento escamoteado. É proibida a existência de ralos nos ambientes onde os pacientes são examinados ou tratados. 3. Quanto a Esterilização dos artigos O processo de esterilização poderá ser realizado por: Vapor Saturado, Calor Seco ou por Exposição a Produtos Químicos Vapor saturado (autoclave) os artigos (instrumentais, espéculos e outros) devem ser acondicionados em embalagens específicas, como envelope de papel grau cirúrgico de polipropileno, papel crepado, etc. Todos os pacotes deverão ser identificados com a data da esterilização e o nome do profissional que preparou; os pacotes devem ser colocados no equipamento, de modo que permita a devida circulação do vapor; a esterilização deve ser realizada de acordo com a orientação do fabricante para cada tipo de equipamento; deve ser realizado o controle biológico com amostras do Bacillus stearothermophilus, periodicamente (no mínimo uma vez por semana). Também poderá ser feito o controle químico com integrador. Estes controles devem ser registrados em livro ou pasta própria Calor seco (estufa) toda estufa deverá ter termômetro de bulbo e termostato; os artigos a serem esterilizados em estufa deverão estar acondicionados em estojos de alumínio ou aço inoxidável, ou embalagem compatível; a temperatura para garantir a esterilização é de 170º C por 1 hora ou 160º C por 2 horas; o tempo para esterilização deve ser contado a partir do momento em que o filete de mercúrio do termômetro longo de bulbo atingir a temperatura programada no termostato; deve ser realizado periodicamente, uma vez por semana no mínimo, o controle biológico com amostras do Bacillus subtillis. Estes controles devem ser registrados em livro ou pasta própria.

9 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde Exposição a Produtos Químicos Os métodos químicos de esterilização que utilizam agentes líquidos por imersão, devido à dificuldade de manuseio, devem ser utilizados, apenas, nas situações incompatíveis com os métodos físicos, estufa e autoclave. 4. Quanto aos Medicamentos prescrições de produtos ou fórmulas farmacêuticas devem ser feitas de forma completa e legível, em especial para os medicamentos que exigem notificação de receita B (azul) ou A (amarela), pois as farmácias não poderão atender notificações incompletas, sob pena de sofrerem autuações sanitárias; obtenção de numeração para confecção de talonário azul necessário para prescrição de psicotrópicos requer cadastramento do prescritor junto à COVISA conforme orientação disponível no site: ; talonários amarelos, para prescrição de entorpecentes são distribuídos e controlados gratuitamente pela COVISA, também mediante cadastramento do prescritor; a prescrição de talidomida também requer cadastramento do prescritor e o talonário é distribuído, gratuitamente, pela COVISA; maleta de emergência constituída com produtos sob controle especial, deve estar em conformidade com o disposto na Portaria SUS/MS n o. 06/1999; amostras grátis o laboratório só pode ofertar ao médico, sendo este o único profissional autorizado a distribuí-las aos pacientes sob consulta, na quantidade adequada para tratamento completo no caso de Antibióticos; observar sempre a validade dos medicamentos existentes no consultório/clínica; armazenamento de medicamentos deve obedecer aos critérios estabelecidos pelo fabricantes para sua adequada conservação, observando os critérios de temperatura, ambiente: 25 a 30 o C e refrigeração: 2 a 8 o C. O teor de umidade do ambiente para armazenamento de medicamentos não deve exceder 60%. O monitoramento da temperatura e umidade deve ser contínuo e documentado com registros diários. eventos adversos aos medicamentos ocorridos durante o tratamento devem ser notificadas por qualquer profissional de saúde ao Programa Municipal de Uso Racional de Medicamentos (PROMMED) no site: ou no fax

10 5. Quanto aos Resíduos de Saúde todo material descartável contaminado com material biológico, deve ser desprezado em saco de lixo apropriado branco leitoso, identificado com símbolo de material infectante; os materiais perfuro-cortantes deverão ser desprezados em recipientes rígidos, estanques e identificados como infectante, localizados onde não ofereçam risco e colocados posteriormente dentro de saco branco leitoso; os resíduos comuns deverão ser mantidos em recipiente com tampa, acionada por pedal, separados dos infectantes e em áreas próprias a este fim; os medicamentos com prazo de validade expirado devem ser descartados segundo a Resolução Anvisa RDC 306/2004 observando o descrito no artigo 31 parágrafo 2 o. da Lei Municipal 13725/2004; Os medicamentos sob controle especial (psicotrópicos e entorpecentes) necessitam de autorização prévia da vigilância sanitária para serem descartados; os estabelecimentos deverão ser cadastrados junto ao serviço de coleta diferenciada para serviços de saúde da Limpurb. 6. Quanto aos documentos exigidos no ato da inspeção sanitária 10 Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde Contrato Social, se pessoa jurídica; Manual de Rotinas e Procedimentos com descrição detalhada do conjunto de atividades e procedimentos técnicos realizados no estabelecimento, assim como da rotina de limpeza e higienização dos equipamentos e dos ambientes. Inscrição junto ao conselho profissional do responsável técnico; Cadastro com a LIMPURB; Contrato de Serviços terceirizados e da licença de funcionamento da contratada, quando for o caso; Registro da clínica junto ao CRM, no caso de pessoa jurídica; Certificado de Controle de Pragas Urbanas e limpeza da caixa d água; Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros Controle de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos; Escala de recursos humanos e carteira vacinal dos funcionários. A apresentação dos documentos referidos acima, deverá ocorrer no ato da inspeção, caso contrário, o estabelecimento terá o prazo de 15 dias para apresentálos, findo o qual o processo de requerimento de Cadastro será indeferido (Decreto /04).

11 7. Legislação A legislação está disponível nos seguintes sítios: ; Lei Municipal n o de 09 de janeiro de 2004 Código Sanitário Municipal; Decreto Municipal n o de 07 de abril de 2004 Disciplina o cadastro municipal de vigilância sanitária e estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde; Lei Federal n o de 17 de dezembro de 1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências; Decreto Federal n o de 10 de junho de 1974 regulamenta a Lei 5991/73; Portaria SVS/MS n o. 344, de 12 de maio de 1998 Aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial; Portaria SVS/MS n o. 6 de 29 de janeiro de 1999 Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n o. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; Resolução RDC n o. 50 (ANVISA) de 21 de fevereiro de 2002 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde; Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998 Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências; Resolução SS 625, de 14/12/1994 Aprova Norma Técnica que dispõe sobre o uso, posse e armazenamento de fontes de radiação ionizante, no âmbito do Estado de São Paulo; Secretaria de Assistência à Saúde Processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde. Brasília: Ministério da Saúde, p. Resolução SS - 002, de 06 de janeiro de 2006 Aprova Norma Técnica que disciplina as exigências para o funcionamento dos estabelecimentos que realizam procedimentos médico-cirúrgicos de curta permanência institucional no âmbito do Estado de São Paulo; Resolução RDC 306 (ANVISA) de 07/12/2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde; Norma Técnica ABNT NBR 9050, setembro de 1985 (acesso aos deficientes físicos); Orientações Gerais para Central de Esterilização Série A Normas e Manuais Técnicos n o. 108 Ministério da Saúde, Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde

12 Anotações Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 12

13 Anotações Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 13

14 Anotações Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 14

15 Anotações Guia de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde 15

16 COVISA Coordenação de Vigilância em Saúde Rua Santa Isabel, 181 Vila Buarque São Paulo SP SAC: