UPUTA O LIJEKU. Pažljivo pročitajte cijelu Uputu o lijeku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Transcrição

1 UPUTA O LIJEKU CLOPIDOGREL FARMOZ 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel Pažljivo pročitajte cijelu Uputu o lijeku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek. - Sačuvajte ovu Uputu o lijeku. Možda ćete je morati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama, jer im može naškoditi, čak i u slučaju da imaju iste simptome kao i Vi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Sadržaj upute: 1. Što su Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete i za što se koriste 2. Prije nego počnete uzimati Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete 3. Kako uzimati Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete 6. Dodatne informacije 1. ŠTO SU CLOPIDOGREL FARMOZ 75 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE Klopidogrel, djelatna tvar u Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama, pripada skupini lijekova koji se zovu antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo male krvne stanice, manje od crvenih i bijelih krvnih stanica, koje se nakupljaju u grudice tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (procesa poznatog kao tromboza). 1

2 Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete uzimaju se za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u zadebljalim krvnim žilama (arterijama). Taj se proces zove aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt). Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete su Vam propisane kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka i smanjio rizik od ozbiljnih događaja jer: - imate zadebljanje arterija (koje se još zove ateroskleroza), i - preboljeli ste srčani ili moždani udar ili imate poremećaj koji se zove bolest perifernih arterija, ili - doživjeli ste izrazito jaku bol u prsištu koja se zove nestabilna angina ili infarkt miokarda (srčani udar). Zbog liječenja tog stanja liječnik Vam može ugraditi protezu (stent) u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovno uspostavio djelatan protok krvi. U tom slučaju, liječnik će Vam propisati i acetilsalicilnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi, a koristi se za ublažavanje boli, snižavanje povišene tjelesne temperature i sprječavanje zgrušavanja krvi). 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CLOPIDOGREL FARMOZ 75 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE Nemojte uzimati Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete - ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta, - ako krvarite, npr., iz želučanog ulkusa ili imate moždano krvarenje, - ako imate tešku bolest jetre. Ako mislite da imate neki od navedenih problema ili sumnjate na to, potražite savjet liječnika prije uzimanja Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta. Budite oprezni s Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama Ako imate neki od sljedećih poremećaja, obavijestite o tome svog liječnika prije uzimanja Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta: 2

3 - Ako ste izloženi riziku od krvarenja, kao što je: - bolest zbog koje postoji rizik od unutarnjeg krvarenja (kao što je želučani ulkus), - krvni poremećaj zbog kojeg ste skloni unutarnjem krvarenju (u tkiva, organe ili zglobove), - nedavna teška ozljeda, - nedavni operativni zahvat (uključujući stomatološke zahvate), - planirani operativni zahvat (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana, - ako ste imali začepljenje moždane arterije (moždani udar) u prethodnih sedam dana, - ako uzimate neke druge lijekove (vidjeti Uzimanje drugih lijekova s Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama ), - ako imate bolest bubrega ili jetre. Za vrijeme uzimanja Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta - ukoliko planirate imati operativni zahvat (uključujući stomatološke zahvate), obavijestite o tome svog liječnika, - odmah obavijestite liječnika ako dobijete vrućicu i krvne podljeve na koži koji izgledaju poput crvenih točkica, što može, ali ne mora biti popraćeno neobjašnjivo jakim umorom, smetenošću i žutom bojom kože ili očiju (žutica) (vidjeti "Moguće nuspojave"). ako se porežete ili ozlijedite, zaustavljanje krvarenja može trajati dulje nego obično. Ta je pojava povezana s načinom djelovanja klopidogrela, jer taj lijek sprječava stvaranje krvnih ugrušaka. Manje posjekotine i ozljede (npr., prilikom brijanja) obično nisu razlog za zabrinutost. Međutim, ako ste zabrinuti zbog krvarenja, odmah se javite liječniku (vidjeti Moguće nuspojave ). - Liječnik može zatražiti da Vam se naprave krvne pretrage. - Ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u poglavlju Moguće nuspojave ove Upute o lijeku ili primijetite da nuspojava postaje ozbiljna, obavijestite o tome liječnika ili ljekarnika. Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete nisu namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. 3

4 Uzimanje drugih lijekova s Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama Neki drugi lijekovi mogu utjecati na uporabu Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta i obrnuto. Ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koji se ne izdaju na liječnički recept, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika. Ne preporučuje se uporaba oralnih antikoagulansa (lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi) s Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama. Posebno naglasite liječniku ako uzimate nesteroidne protuupalne lijekove kakvi se obično koriste za liječenje boli i/ili upalnih stanja mišića i zglobova ili ako uzimate heparin ili neki drugi lijek koji smanjuje zgrušavanje krvi. Ako ste doživjeli jaku bol u prsima (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), tvari koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature. Povremena uporaba acetilsalicilne kiseline (ASA) (do 1000 mg tijekom razdoblja od 24 sata) uglavnom neće prouzročiti nikakve probleme, no u slučaju dugotrajne uporabe u drugim okolnostima potrebno je potražiti savjet liječnika. Uzimanje hrane i pića s Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama Hrana ne utječe na Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete. Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete se mogu uzimati neovisno o obroku. Trudnoća i dojenje Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće, pa čak ni tijekom dojenja. U slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta. Ako trudnoća nastupi za vrijeme uzimanja Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta, potražite savjet liječnika, jer se ne preporučuje uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće. Upitajte liječnika smijete li dojiti dok uzimate Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. 4

5 Upravljanje vozilima i strojevima Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Ostala upozorenja Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, potražite savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Ovojnica Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta sadrži umjetnu boju Sunset yelow FCF Aluminium Lake (E110). Taj spoj može prouzročiti alergijske reakcije. 3. KAKO UZIMATI CLOPIDOGREL FARMOZ 75 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE Uvijek uzimajte Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete u skladu s uputama liječnika. Ako niste sigurni kako, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati jednokratnu dozu od 300 mg Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta (4 tablete od 75 mg) na početku liječenja. Nakon toga, uobičajena je doza jedna tableta Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete dnevno, koja se uzima na usta neovisno o obroku svakog dana u isto vrijeme. Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete uzimajte onoliko dugo koliko Vam je to propisao liječnik. Ako uzmete više Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali Odmah se javite liječniku ili u najbližu ustanovu hitne pomoći zbog povećane opasnosti od krvarenja. Ako ste zaboravili uzeti Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete 5

6 Ako ste zaboravili uzeti dozu Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta, ali ste se sjetili u roku od 12 sati, odmah uzmite propuštenu dozu, a sljedeću uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, jednostavno uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako prestanete uzimati Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete Ne prekidajte liječenje. Prije prekida liječenja javite se liječniku ili ljekarniku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete može izazvati nuspojave. Odmah se javite liječniku u slučaju pojave: - povišene tjelesne temperature, znakova infekcije ili izrazitog umora. Ti se simptomi mogu javiti zbog rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica. - znakova jetrenih poremećaja, kao što su žuta boja kože i/ili očiju (žutica), koji mogu ali ne moraju biti udruženi s krvarenjem u kožu u obliku crvenih točkica i/ili smetenošću (vidjeti poglavlje Budite oprezni s Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama ). - oticanja u ustima ili kožnih promjena poput osipa, svrbeža i plikova na koži. To mogu biti znakovi alergijske reakcije. Najčešća nuspojava (javlja se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek) zabilježena uz primjenu Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta je krvarenje. Krvarenje može uključivati krvarenje iz želuca ili crijeva, krvne podljeve, hematome (neuobičajeno krvarenje ili modrice na koži), krvarenje iz nosa i krv u mokraći. U malom broju slučajeva, zabilježena su i krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima. Ako primijetite da je za vrijeme uzimanja Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženih tableta krvarenje produljeno: 6

7 - Ako se porežete ili ozlijedite, zaustavljanje krvarenja može trajati dulje nego obično. Ta je pojava povezana s načinom djelovanja klopidogrela, jer taj lijek sprječava stvaranje krvnih ugrušaka. Manje posjekotine i ozljede (npr., tijekom brijanja) obično nisu razlog za zabrinutost. Međutim, ako Vas krvarenje zabrine, odmah se javite svom liječniku (vidjeti poglavlje Budite oprezni s Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama ). Ostale nuspojave zabilježene s primjenom Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obloženim tabletama: Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek): proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica. Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek): glavobolja, želučani ulkus, povraćanje, mučnina, zatvor, pretjerano stvaranje plinova u želucu i crijevima, osip, svrbež, omaglice i abnormalne osjetne senzacije. Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na bolesnika koji uzimaju lijek): vrtoglavica. Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 bolesnika na bolesnika koji uzimaju lijek): žutica, jaka bol u trbuhu koja može ali ne mora biti praćena boli u leđima, vrućica, poteškoće pri disanju ponekad praćene kašljem, oticanje u ustima, plikovi na koži, kožna alergija, upala usta (stomatitis), snižen arterijski tlak, smetenost, halucinacije, bol u zglobovima i mišićima, promjene osjeta okusa. Uz to, možete imati promjene u nalazima krvi ili mokraće. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI CLOPlDOGREL FARMOZ 75 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete potrebno je čuvati pri temperaturi do 30 C. 7

8 Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete ne smiju se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza oznake EXP. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca. Nemojte koristiti Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi promjena. Lijekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte ljekarnika kako odložiti u otpad lijekove koji vam više nisu potrebni. Takve mjere pomažu u očuvanju okoliša. Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete ne smiju se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete sadrže Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna tableta sadržava 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata. Pomoćni sastojci: Jezgra tablete: laktoza; škrob, prethodno geliran; makrogol, celuloza, mikrokristalična i pamučikino ulje, hidrogenirano (Lubritab). Ovojnica tablete: laktoza; poli(vinilni) alkohol; titanijev dioksid (E171); makrogol; talk; željezov oksid, crveni (E172) i umjetna boja Sunset yelow FCF Aluminium Lake (E110). Kako Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja Clopidogrel Farmoz 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, ružičaste boje i obložene filmom. 28 (2x14) tableta u blisterima uloženim u kutiju. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Clinres Farmacija d.o.o. Srebrnjak 61, Zagreb Hrvatska 8

9 Ime i adresa proizvođača lijeka West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas SA Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, Amadora Portugal Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A. Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, Sintra, Portugal Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarnama. Datum revizije upute /. 9