UM MODELO DE GESTÃO DE RISCOS PARA A REGULAMENTAÇÃO

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1 ISSN UM MODELO DE GESTÃO DE RISCOS PARA A REGULAMENTAÇÃO Maria Luiza C. Martins (Inmetro) Janaina T.G.S.B. de Oliveira (Inmetro) Resumo Considerando o processo de gestão de riscos como estabelecido na norma ABNT NBR ISO , o trabalho tem por objetivo avaliar a adequação de tal processo ao desenvolvimento de regulamentos técnicos de avaliação da conformidade no âmbito ddo Instituto Nacional de Metrologia, Tecnologia e Qualidade Industrial - Inmetro. Neste sentido, apresenta como as diferentes etapas do processo de avaliação e tratamento de riscos, incluindo a permanente interação com as partes interessadas, quando aplicadas ao processo de regulamentação podem contribuir de maneira significativa a implementação destes regulamentos. Palavras-chaves: Avaliação da Conformidade, Gestão de riscos, Implantação Assistida

2 1. Introdução A avaliação da conformidade apresenta-se como uma maneira que o Estado tem, através de requisitos, de dirimir problemas relativos a produtos, pessoas, processos e serviços, com vistas à proteção do meio ambiente, à saúde e segurança do consumidor, bem como para tratar a concorrência desleal entre as empresas. Uma das preocupações centrais, contudo, é o impacto que o regulamento pode ocasionar em algumas partes interessadas não permitindo sua adequação, ou por falta de informação, ou por desconhecerem os processos normativos e regulatórios, ou por incapacidade econômica frente às mudanças que o regulamento pode induzir. Para minimizar estes impactos, o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro, órgão responsável pelo desenvolvimento de programas de avaliação da conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC vem desenvolvendo um processo inovador, chamado de implantação assistida de programas de avaliação da conformidade, que ocorre em paralelo ao processo evolutivo de um regulamento com o objetivo de, a partir de um processo de avaliação dos possíveis riscos à implementação de um regulamento, dar a devida assistência às partes impactadas. O presente trabalho objetiva apresentar este processo inovador de implantação assistida de programas de avaliação da conformidade e questionar sua adequação ao processo de gestão de riscos, como preconizado na norma ABNT NBR ISO Para tanto, o trabalho apresenta uma descrição da atividade de regulamentação e de avaliação da conformidade no Brasil e de como se desenvolve um programa de avaliação da conformidade. Em seguida é apresentado o processo de implantação assistida desenvolvido pelo Inmetro e o processo de gestão de riscos, como consta da ABNT NBR ISO Finalmente, uma última seção é dedicada à avaliação da aderência de um processo ao outro. 2. Regulamentação e a atividade de avaliação da conformidade No Brasil, a atividade regulatória é uma intervenção do Estado com vistas a disciplinar o comportamento de determinados agentes da economia, desde que não extrapole as medidas necessárias ao atendimento do interesse público, estando sujeita aos princípios da proporcionalidade, razoabilidade e motivação (PL 3.337, 2004). Em linhas gerais, o princípio 2

3 da proporcionalidade tem o objetivo de coibir excessos desarrazoados, pela aferição da compatibilidade entre os meios e os fins da atuação administrativa, para evitar restrições desnecessárias ou abusivas; ou seja, por força deste princípio, não é lícito à Administração Pública valer-se de medidas restritivas ou formular exigências aos particulares além daquilo que for estritamente necessário para a realização da finalidade pública almejada, isto é, a medida estatal só será aceita, caso os benefícios públicos obtidos compensarem os prejuízos causados ao particular (Marrara, 2011). Já o princípio da razoabilidade declara que o Estado, ao atuar no exercício de discrição, terá de obedecer a critérios aceitáveis do ponto de vista racional, em sintonia com o senso normal de pessoas equilibradas e respeitosas das finalidades que presidiram a outorga da competência exercida (PL 3.337, 2004). O ato estatal deve atender aos interesses públicos, através da correlação lógica entre este e a finalidade pública que o justifica (Marrara, 2001). Finalmente, o princípio da motivação obriga o administrador a dar motivos a todos os atos que edita, sejam eles gerais ou de efeitos concretos (PL 3.337, 2004). Para cumprir com esta sua atividade regulatória, o Estado dispõe de diversas ferramentas como regulamentos técnicos, mecanismos de incentivo, desenvolvimento de campanhas educativas, acordos ou mecanismos de reconhecimento mútuo, dentre outros. No caso específico dos regulamentos técnicos a norma ABNT ISO/IEC Guia 2 (2006) diz que estes estabelecem requisitos técnicos diretamente ou pela referência ou incorporação do conteúdo de uma norma, de uma especificação técnica ou de um código de prática. Se identificada a necessidade de se complementar a norma já existente, diretrizes técnicas são estabelecidas. As normas e, por conseguinte, os regulamentos técnicos determinam prescrições para a obtenção de um grau adequado de um produto, processo ou serviço, com relação a problemas existentes ou potenciais, contribuindo para evitar barreiras técnicas e melhorando a cooperação tecnológica. A normalização também tem como um dos seus objetivos a segurança, definida pela norma ABNT ISO/IEC Guia 2 (2006) como sendo ausência de risco inaceitável de dano. A diferença entre ambos está que, enquanto a norma é voluntária, o regulamento tem caráter compulsório e, por isso, estabelecido por uma autoridade. Os requisitos especificados no regulamento, também chamados de requisitos mínimos, quando comparados com os resultados dos ensaios aos quais o produto foi submetido, permitem verificar a conformidade deste produto. De fato, se as propriedades do produto cumprem com os requisitos mínimos selecionados, atesta-se a conformidade do produto. Já 3

4 em caso negativo, o produto precisa ser revisto de maneira a ficar conforme. A avaliação da conformidade é, de maneira genérica, um procedimento cuja finalidade é proteger a saúde e a segurança de usuários, evitando que sejam disponibilizados no mercado produtos que possam colocar em risco os cidadãos e o meio ambiente. Sua definição consta da norma ABNT NBR ISO/IEC (2005) que apresenta o vocabulário e os princípios gerais da avaliação da conformidade e a define como a demonstração de que os requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos. Apesar de promover a proteção da saúde e da segurança de consumidores e do meio ambiente, a atividade de avaliação da conformidade ganhou força na década de noventa, como ferramenta estratégica nas relações econômicas para superar barreiras técnicas e promover o acesso de produtos brasileiros aos mercados estrangeiros, ao mesmo tempo em que fortalecia a competitividade da indústria nacional e do mercado brasileiro. Para cumprir com esta proposta e de maneira a contribuir de forma decisiva na aceleração ou redução da velocidade do desenvolvimento econômico, foi criada no Brasil uma infraestrutura tecnológica, governamental e privada, ágil e eficiente, que ganhou solidez em vigoroso sistema de regulamentação que envolve diversos entes: Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Sinmetro, Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Conmetro, Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC, Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade - CBAC, Programa Brasileiro de Avaliação da Conformidade - PBAC, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, Organismo de Avaliação da Conformidade Acreditado - OAC e Rede Brasileira de Laboratórios de Calibração e Ensaios RBLE (INMETRO, 2007). Braço executivo e parte visível deste sistema, o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro passou a ser o responsável por implementar as ações decorrentes das definições políticas que incluem a regulamentação, instituição e verificação de padrões pelo Estado e participação da sociedade, através de consultas públicas. O Instituto responde pelos regulamentos que definem os requisitos técnicos que um determinado produto deve possuir e, com base em normas, apontar estes requisitos que, quando atendidos, permitem que o produto receba o selo de identificação da conformidade, que tem a marca do Instituto, e seja comercializado no mercado nacional (INMETRO, 2007). Vale notar que a esfera de atuação do Instituto, contudo, vai bem além da avaliação da conformidade e compreende, sobretudo, a metrologia científica, que se dedica ao estudo, 4

5 reprodução e guarda dos padrões, a metrologia legal, que trata das unidades, instrumentos e métodos de medição sob o ponto de vista legal, e a acreditação, que atua, como seu nome indica, na acreditação dos organismos de avaliação da conformidade e laboratórios Elaborando um programa de avaliação da conformidade No âmbito do SBAC, todo produto a ter a sua conformidade avaliada é objeto de um programa de avaliação da conformidade que pode propor requisitos técnicos que, em função de sua compulsoriedade, quando esta se aplica, obrigam determinado produto que apresenta algum tipo de risco à saúde ou à segurança do consumidor ou do meio ambiente a se adequar ao regulamento, o que remete ao proposto pela ABNT NBR ISO/IEC (2005). O programa é resultado de um longo processo que se inicia com uma prospecção através de consultas acerca dos produtos que devem ter sua conformidade avaliada. Na grande maioria das vezes, as demandas por programas de avaliação da conformidade chegam ao Inmetro estabelecidas por um setor específico. Algumas delas surgem através de reclamações registradas na Ouvidoria. Estas demandas passam por um primeiro estudo, onde consta quem foi o demandante, o seu motivo e a sua pertinência, sendo priorizadas e levadas ao CBAC para aprovação, no âmbito do SBAC 2. Após a aprovação no CBAC, estas demandas voltam ao Inmetro para que as informações sejam aprimoradas e um primeiro canal de comunicação com as partes interessadas seja estabelecido. Assim, são levantadas informações sobre qual o problema que se pretende resolver, quem seriam as partes interessadas e aquelas diretamente impactadas por um programa, quais são as normas técnicas nacionais, internacionais e estrangeiras aplicáveis ao produto e qual a infraestrutura necessária e aquela disponível de organismos de avaliação da conformidade (INMETRO, 2010a). Após este primeiro levantamento, é realizado um estudo referente ao impacto e a viabilidade de implementação de um programa de avaliação da conformidade. O estudo de impacto e viabilidade, além de aprofundar o relacionamento com o demandante e demais partes interessadas e impactadas, prevê, também, uma análise do risco que o produto a ter a sua conformidade avaliada pode apresentar, e outra análise dos impactos ambientais, econômicos e sociais do programa. Os resultados apontados por este estudo servem de subsídio à decisão de desenvolver, ou não, o programa (INMETRO, 2010b)

6 Caso se decida pelo desenvolvimento do programa, tem início um processo de comunicação às partes interessadas, que além de informadas sobre o programa e suas motivações, também são convidadas a participar do processo via suas associações e sindicatos. Uma Comissão Técnica CT é, então, formada para as discussões de elaboração do documento que configurará o regulamento técnico. Cumpre destacar que o regulamento é elaborado visando tratar os riscos relativos ao produto apontado no estudo de impacto e viabilidade, o impacto envolvendo a regulamentação devendo ainda ter sua identificação, análise, avaliação e monitoramento aprofundados e tratados ao longo do processo. Importante ressaltar, também, que a elaboração do regulamento envolve, além do próprio Inmetro, entidades de defesa dos consumidores, governo, entidades regulamentadoras, meio acadêmico, associações e sindicatos representativos do setor interessado (INMETRO, 2011). Terminada a definição dos requisitos técnicos, uma Portaria que os descreve vai para consulta pública no Diário Oficial da União e no site do Inmetro por um prazo específico, após o qual os comentários que possam ter surgido são discutidos no âmbito da comissão técnica sendo incorporados ou descartados. A versão definitiva da Portaria com os requisitos técnicos para aquele produto é então publicada com um prazo para adequação de fabricantes e importadores, em um primeiro momento, e comércio, numa segunda etapa. Findos todos os prazos, os produtos são submetidos à fiscalização, quando regulamentados ou com conformidade avaliada compulsoriamente, e verificação pelo Inmetro de sua adequação, em operações no mercado. Na prática, portanto, os requisitos técnicos acabam funcionando como o documento formal que irá guiar a indústria e aí se encontram fabricantes e importadores de todos os portes e tamanhos através do processo de avaliação da conformidade (INMETRO, 2011). 4. Implantação assistida de programas de avaliação da conformidade Apesar de se propor como um processo transparente que deveria abraçar todas as partes interessadas, a elaboração de um regulamento acaba envolvendo apenas uma parcela daquelas partes diretamente impactadas pelo regulamento, desprezando as outras, não incluídas nas comissões, ou por desconhecerem sua existência, ou por não estarem vinculadas a alguma associação ou sindicato. No entanto, há que se considerar que no Brasil, dada sua dimensão e as características de sua população, o acesso à informação não é tão amplo e diversificado como se poderia desejar, nem todos têm conhecimento acerca da atividade de avaliação da conformidade. Outrossim, a economia brasileira conta com uma grande parcela de micro e 6

7 pequenas empresas, muitas delas familiares, atendendo a um mercado local. Estas empresas, embora impactadas pelo regulamento, se encontram à margem do processo, por não terem condições de participar ou sequer dele têm conhecimento. Não totalmente raro, inclusive, tais empresas só ficam sabendo da existência de um regulamento quando a fiscalização se apresenta para verificar a conformidade de seus produtos. Dispor apenas da consulta pública, nestes casos, não é suficiente. É preciso buscar meios para garantir maior e mais efetiva participação e adesão dos setores produtivos do País nos procedimentos de avaliação da conformidade. Por estes motivos, o Inmetro vem desenvolvendo uma metodologia de implantação assistida para os programas de avaliação da conformidade. Esta metodologia pretende ser mais inclusiva, na medida em que busca abraçar aquelas partes impactadas pelos regulamentos, sobretudo aqueles fabricantes de regiões menos favorecidas ou mais distantes dos grandes centros, e que, por algum motivo, seja a distância geográfica, seja o difícil acesso à informação ou qualquer outro empecilho, não participam do processo. A implantação assistida de programas de avaliação da conformidade, no seu intuito de facilitar a implementação de tais programas, enseja a realização de ações que facilitem o entendimento, aceitação e cumprimento dos regulamentos técnicos publicados, reduzindo seus efeitos negativos. Tais ações partem do pressuposto de que os programas de avaliação da conformidade, alinhados às políticas do Sinmetro e às práticas internacionais, mesmo promovendo competitividade, concorrência justa e proteção à saúde e segurança do cidadão e meio ambiente, podem trazer consequências negativas para as empresas com menor capacidade de adequação a mudanças, tendo em vista seu tamanho, sua margem de lucro e/ou sua participação no mercado. De maneira genérica, a implantação assistida visa justamente identificar fatores que possam favorecer a adequação ao passo que minimiza as dificuldades que possam surgir ao longo do processo de adequação (INMETRO, 2010c). Na prática, contudo, pretende fomentar a implementação dos regulamentos dando apoio em particular às pequenas e micro empresas, cuja margem de operação e facilidade de adequação é menor em relação às grandes corporações. Considerando que em alguns lugares do país fabricantes não têm o devido acesso à informação, torna-se necessário abrir canais de comunicação, de forma a dar-lhes ciência acerca do que se desenvolve em termos de regulamentação. Em alguns casos, inclusive, é necessário uma orientação mais elaborada, às vezes sob forma de capacitação acerca dos procedimentos de avaliação da conformidade, sua importância e como cada um 7

8 deve se adequar aos requisitos propostos. Em outros termos, requer-se mesmo a presença de técnicos, responsáveis pela elaboração dos regulamentos, para explicar aos fabricantes os motivos da regulamentação e orientar quanto à adequação aos requisitos do regulamento. Também necessária, em determinadas oportunidades, é a busca por fontes de fomento que possam subsidiar mudanças no processo de fabricação destas empresas, tendo em vista sua dificuldade em se adequar aos requisitos frente ao seu processo produtivo e sua margem de lucro. A implantação assistida se dedica ainda ao desenvolvimento de uma infraestrutura tecnológica que envolve laboratórios e organismos apta a certificar o produto em questão. Inúmeras vezes, o cumprimento dos requisitos técnicos exige que os fabricantes submetam seus produtos a testes em laboratórios específicos, nem sempre disponíveis em regiões próximas às dos fabricantes (INMETRO, 2010c). Tal situação é particularmente verdadeira para fabricantes situados no interior das regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste do Brasil, aquelas com menores índices de desenvolvimento, sobretudo se comparadas com o Sul e Sudeste do País. Por não encontrarem esta infraestrutura próxima a eles, são obrigados a transportar seus produtos para realizar os testes em laboratórios em outras regiões, onerando mais o custo dos ensaios para a avaliação da conformidade. Assim, a implantação assistida objetiva estimular o desenvolvimento de uma adequada infraestrutura nestes locais de modo a permitir que as empresas ali localizadas possam ter seus produtos avaliados sem custos excessivos, de maneira rápida e efetiva. 5. A ABNT NBR ISO A ABNT NBR ISO (2009) descreve o processo de gestão dos riscos com o propósito de que a gestão de riscos deve possibilitar, dentre outros fatores, um aumento no cumprimento dos objetivos de uma organização e uma melhora na identificação de oportunidades e ameaças, na confiança das partes interessadas, nos controles e na eficácia e eficiência operacional. Mais do que isso, a ABNT NBR ISO (2009) define o processo de gestão de riscos como sendo a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gestão para as atividades de comunicação, consulta, estabelecimento do contexto, e na identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e análise crítica dos riscos. Já o conceito de risco, na definição da própria norma, é entendido como o efeito da incerteza nos objetivos, podendo ser expresso em termos de uma combinação de consequências de um evento e a probabilidade de ocorrência associada (ABNT, 2009). Definição semelhante é descrita pelo 8

9 economista e historiador Peter Bernstein (2008), para quem o risco é o atributo daquilo que não é conhecido por nós, uma incerteza. Se o risco começa onde termina o conhecimento sobre a certeza, diz Bernstein, então o conceito de risco trafega no domínio da incerteza e admite suposições impressionísticas, estimações e predições probabilísticas sobre um futuro que não pode ser completamente conhecido. Nas palavras do economista e historiador, temos uma instintiva tendência a associar o risco ao perigo, mas na verdade risco significa estar no desconhecido e dele podem decorrer tanto coisas boas quanto ruins. O processo de gestão de riscos, de acordo com a norma ABNT NBR ISO (2009), se divide em cinco etapas, conforme a figura a seguir: Estabelecimento do contexto Processo de avaliação de riscos Identificação de riscos Monitoramento e análise crítica Análise de riscos Avaliação de riscos Tratamento de riscos Fonte: ABNT NBR ISO Figura 1- Processo de gestão de riscos A primeira etapa, de comunicação e consulta prevê a criação de um canal de relacionamento com todas as partes interessadas, sejam elas internas e externas, devendo a comunicação e a consulta se estender, não apenas no início, mas ao longo de todo o processo, desde o estabelecimento do contexto até o tratamento dos riscos. Como a própria norma destaca, ambas são processos contínuos e iterativos que uma organização conduz para fornecer e compartilhar ou obter informações e se envolver o diálogo com as partes interessadas e outros, com relação a gerenciar riscos (ABNT, 2009). A importância da consulta às partes 9

10 está nas suas percepções que podem variar devido às diferenças de valores, necessidades, suposições, conceitos e preocupações das partes interessadas (...) e ter um impacto significativo sobre as decisões tomadas (ABNT, 2009). A partir do plano de comunicação criado na primeira etapa é elaborada uma contextualização que define os parâmetros externos e internos a serem levados em consideração ao gerenciar riscos, e estabelece o escopo e os critérios de risco para o restante do processo (ABNT, 2009). O contexto externo, afirma a norma (2009), é o ambiente externo no qual a organização busca atingir seus objetivos e deve conter, dentre alguns fatores, os diferentes ambientes e as percepções das partes interessadas externas. O contexto interno, por sua vez, deve compreender e estar alinhado com a cultura, estrutura e estratégia da organização (ABNT, 2009) e deve considerar todos os fatores internos que possam de alguma forma impactar na gestão de riscos. Um terceiro item proposto pela norma trata do contexto do processo de gestão de riscos e prevê que sejam estabelecidos os objetivos, as estratégias, o escopo e os parâmetros das atividades da organização, ou daquelas partes da organização em que o processo de gestão de riscos está sendo aplicado (ABNT, 2009); ou seja, nesta contextualização devem ser definidas metodologias, responsabilidades e escopos, dentre outros fatores, com o intuito de facilitar a aplicação da gestão de riscos. Finalmente o último item da contextualização trata da definição dos critérios de risco, que devem ser compatíveis com a política de gestão de riscos da organização, definidos no início de qualquer processo de gestão de riscos e analisados criticamente de forma contínua (ABNT, 2009). Nestes critérios especial atenção deve ser dada à definição do nível em que o risco é considerado aceitável ou tolerável; ou seja, aquele nível que, quando ultrapassado, implica numa ação de tratamento do risco. Passada a etapa de estabelecimento do contexto tem início o processo de avaliação de riscos propriamente dito, que inclui a identificação, análise e avaliação de riscos. A identificação de riscos tem por objetivo gerar uma lista abrangente de riscos baseada nestes eventos que possam criar, aumentar, evitar, reduzir, acelerar ou atrasar a realização dos objetivos (ABNT, 2009) e, prossegue a norma, a identificação abrangente é crítica, pois um risco que não é identificado nesta fase não será incluído em análises posteriores (ABNT, 2009). Assim, é de grande importância o uso de ferramentas e técnicas como aquelas sugeridas pela ABNT NBR ISO (2010), de uma contextualização eficaz e do envolvimento das partes interessadas e pessoas de notório conhecimento sobre riscos aplicados aos objetivos propostos (ABNT, 2009). 10

11 A partir da lista com os riscos identificados tem início a análise que servirá de subsídio para a avaliação e eventual tratamento de riscos. Para tanto, a análise de riscos deve envolver a apreciação das causas e as fontes de risco, suas consequências positivas e negativas, e a probabilidade de que essas consequências possam ocorrer (ABNT, 2009). É importante, ressalta a norma, que a análise reflita o tipo de risco e seja compatível com os critérios estabelecidos na contextualização. Diversos são os mecanismos e ferramentas passíveis de serem utilizados na análise do risco e, assim como a etapa anterior, a ISO/IEC/FDIS (2009) pode ser fonte de sugestões. Passada a análise, tem início a avaliação dos riscos, quando é decidido quais riscos serão tratados a partir da comparação do nível de risco encontrado durante o processo de análise com os critérios de risco estabelecidos quando o contexto foi considerado (ABNT, 2009). Nesta etapa, é possível que se verifique a necessidade de se refazer, de forma mais profunda, a análise dos riscos, bem como pode-se optar por não dar nenhum tratamento ao risco. Ao se decidir pelo tratamento de risco, faz-se necessário avaliar o tratamento de riscos passados, se o risco residual é tolerável se não, qual seria o tratamento proposto e a eficácia do tratamento (ABNT, 2009). O tratamento de risco envolve uma série de opções cuja seleção envolve equilibrar, de um lado, os custos e os esforços de implementação e, de outro, os benefícios decorrentes, relativos a requisitos legais, regulatórios ou quaisquer outros, tais como responsabilidade social e o da proteção do ambiente natural (ABNT, 2009). O tratamento proposto deve ser objeto de um plano com diversas informações que incluem a justificativa para a escolha das opções, os responsáveis, as ações propostas, os recursos necessários, as medidas de desempenho, os requisitos de monitoramento e um cronograma (ABNT, 2009). Também importante é a avaliação do risco residual (ABNT, 2009). É comum a combinação de diversas opções de tratamento e de fundamental importância o monitoramento de todas as medidas adotadas (ABNT, 2009). O monitoramento e análise crítica, cumpre destacar, é de fundamental importância e devem ser considerados como parte do processo de gestão de riscos. A norma sugere que sejam periódicos ou aconteçam em resposta a um fato específico (ABNT, 2009). Sua importância está, não apenas no acompanhamento do processo para fins de melhoria, mas, sobretudo na detecção de mudanças nos contextos que possam ensejar novos tratamentos de risco ou na emergência de novos riscos (ABNT, 2009). Todo o processo de gestão de riscos, vale 11

12 lembrar, deve ser documentado e registrado de modo a garantir sua rastreabilidade futura e servindo para a melhoria de métodos e ferramentas (ABNT, 2009). 6. Implantação assistida, um processo de gestão de riscos à regulamentação? Como dito anteriormente, a implantação assistida de programas de avaliação da conformidade tem por objetivo identificar os fatores facilitadores e, sobretudo, aqueles que podem dificultar a implantação de um regulamento. Estes fatores, sejam eles positivos ou negativos sua natureza é desconhecida no início da elaboração de um programa -, devem ser objeto de um detalhado diagnóstico a partir do qual serão realizadas ações específicas. O que se propõe aqui é que, dadas as características do processo de implantação assistida pode-se sugerir sua aderência à norma ABNT NBR ISO (2009), facilitando a operacionalização e criando um procedimento normativo para este processo. Para tanto, é necessário ter em mente que todo regulamento tem por objetivo promover a concorrência leal e a proteção à saúde e à segurança de indivíduos e do meio ambiente. No entanto, ao ser publicado, o regulamento pode ter consequências que afetem os seus objetivos primeiros ou até crie outras ameaças. Estas consequências seus impactos são analisadas nos estudos de impacto e viabilidade durante o processo de elaboração de um regulamento. Se for considerado que elas ainda não são conhecidas no momento em que se propõe o desenvolvimento de um programa de avaliação da conformidade, estando no domínio da incerteza, então, sugere-se que estas consequências são riscos trazidos pela regulamentação e que, submetidas a um processo de avaliação deverão ser devidamente identificadas, analisadas e avaliadas para que se dê o devido tratamento, incluindo a maximização dos fatores positivos, que facilitam a implementação, e minimização dos negativos, que a dificultam. Uma proposta para o fluxograma da implantação assistida adequada à norma (2009) encontrase apresentado na figura abaixo. 12

13 Levantamento de informações Comunicação/ consulta às partes interessadas Processo de avaliação de impactos Identificação Monitoramento e análise crítica Comunicação e consulta Análise Avaliação Ações Figura 2- Processo de implantação assistida Uma avaliação do processo de implantação assistida ratifica a semelhança de suas etapas com aquelas descritas na (ABNT,2009). De fato, a implantação assistida preconiza uma comunicação com as partes interessadas, em particular aquelas impactadas pela regulamentação, desde o início de um programa de avaliação da conformidade. Esta comunicação pode se dar tanto sob a forma de consulta às partes, com o objetivo de obter o maior número de informações para subsidiar o desenvolvimento do programa, como informes às partes sobre o andamento do programa. A comunicação é necessária para a garantia da transparência ao longo do processo e de maior probabilidade de envolvimento das partes interessadas e impactadas. A etapa de contextualização, presente na norma (ABNT, 2009) também é essencial no processo de implantação assistida. De fato, considerando que este tem como objetivo principal minimizar os impactos negativos gerados na implementação de programas de avaliação da conformidade através de ações específicas e apoio às partes interessadas. Para tanto, é necessário identificar estes impactos por intermédio da coleta e análise de 13

14 informações e dados relacionados, e do envolvimento com os diversos atores: órgãos de governo e do Estado, entidades empresariais e tecnológicas, órgãos de fomento e organizações não governamentais, instituições de pesquisa e ensino com um papel relevante na área. A prospecção e o levantamento de informações sobre os setores e as diferentes partes interessadas e sua consequente contextualização são, portanto, de suma importância, uma vez que da análise crítica destas informações serão apontados os principais fatores seus riscos, por assim dizer que possam prejudicar a implementação do processo e serão decididas aquelas ações que constituirão a própria atividade de implantação assistida. Toda esta identificação dos fatores que possam interferir na implementação de um regulamento, no âmbito da Norma ABNT NBR ISO (2009), ocorre durante o processo de avaliação de riscos. A analogia entre estes fatores e os riscos é pertinente quando se tem em mente a definição de risco como uma incerteza que pode ser tanto positiva quanto negativa; ou seja, no processo de avaliação de riscos, considerado para a implantação assistida, deve ser possível identificar aqueles fatores que possam ter um efeito positivo, quanto aqueles com um efeito negativo, na implementação de um programa de avaliação da conformidade. Assim como no processo de avaliação de riscos descrito na norma da ABNT (2009) é necessário, no processo de implantação assistida, iniciar com uma identificação dos riscos associados à regulamentação. Tal identificação deve se basear na contextualização feita anteriormente e precisa necessariamente contar com a consulta das partes interessadas e com colaboradores cujo conhecimento e envolvimento podem de alguma forma contribuir no processo. A norma ISO/IEC/FDIS (2009) sugere uma lista de técnicas para todo o processo de avaliação de riscos, desde a identificação até a avaliação dos riscos. Por ora vale destacar a importância de uma abrangente listagem de todos os efeitos positivos e negativos que o regulamento possa vir a surtir na sua implementação. Passada a etapa de identificação destes riscos, faz-se necessária sua análise. Esta talvez represente um dos momentos mais críticos do processo de implantação assistida, uma vez que deve-se ter em mente quais consequências terão determinados riscos levantados, o que poderá ensejar a realização de ações específicas um tratamento ao risco que eliminem ou, pelo menos, minimizem estas consequências. Mais ainda, e considerando a complexidade da atividade de avaliação da conformidade, é preciso pensar que uma priorização dos riscos poderá ser necessária. Assim, a determinação do nível de cada risco, sobretudo aqueles 14

15 impactos negativos, é crucial na ordenação das prioridades de tratamento de risco à implementação da regulamentação. Finda a fase de análise de riscos, tem início sua avaliação com o comparativo dos riscos identificados, com sua consequência provável, e aquele nível de risco aceitável. A criticidade desta fase decorre daquela anterior; ou seja, quão mais crítica for a análise dos riscos mais complexa será sua avaliação. Complexidade que será acrescida em função da dificuldade de se estabelecer uma correta contextualização do nível de risco aceitável para cada programa de avaliação da conformidade desenvolvido. Mais uma vez, portanto, a presença de pessoas com notório conhecimento acerca dos riscos que determinado regulamento pode apresentar quando da sua implementação faz-se necessária tanto no estabelecimento do risco aceitável quando da avaliação dos riscos. Importante, igualmente, é destacar aquelas consequências positivas, frutos da incerteza do risco, que possam minimizar os riscos negativos. De posse de um diagnóstico dos riscos à implementação de um regulamento cabe ressaltar aquelas ações que devem ser empreendidas de maneira a enfatizar os riscos positivos e minimizar os perigos. Estas ações, que no âmbito da norma (ABNT, 2009) são consideradas como a fase de tratamento do risco, na implantação assistida, constituem a própria atividade de assistência à implantação de um regulamento e devem estar definidas em um Plano de Implantação Assistida, contendo seus responsáveis e prazos para execução. Todas as ações planejadas para redução dos impactos negativos e maximização dos fatores positivos devem ser acompanhadas ao longo do processo e serem objeto de uma análise crítica a partir do qual se pode definir um novo ciclo do processo de gestão de riscos, respeitando o ciclo do PDCA espelhado tanto na norma (ABNT, 2009) quanto no próprio processo de implantação assistida. 7. Conclusão Por se tratar de um processo inovador, ainda em fase de desenvolvimento, a implantação assistida de programas de avaliação da conformidade vem buscando estratégias e métodos para sua melhor operacionalização. O objetivo deste trabalho foi sugerir sua adequação ao processo de gestão de riscos como apresentado na norma ABNT NBR ISO (2009), dadas as consonâncias entre ambos os processos. A vantagem de tal proposta reside em já ter um fluxograma estabelecido que favorece um pronto desenvolvimento da atividade de implantação assistida. Seu desafio mais imediato é que exige uma maior sincronia entre as 15

16 diversas etapas do processo de elaboração de um regulamento e um ajuste na operacionalização da implantação assistida que passa a requerer maior número de informações do estudo de impacto e viabilidade. De acordo com o que foi apresentado anteriormente, a implantação assistida de programas de avaliação da conformidade é um processo de gestão dos riscos impostos pela regulamentação. Estes riscos são inerentes a todo e qualquer programa. Uma vez que, a avaliação dos riscos do produto e a relação custo-benefício de um regulamento determinam uma intervenção do Estado, os impactos desta intervenção decorrentes devem ser identificados, avaliados e tratados, sendo assim efetuada sua gestão. O uso da norma ABNT NBR ISO para o processo de implantação assistida é, contudo, apenas uma primeira estratégia de trabalho. Outras práticas, como a adoção de ferramentas de identificação, análise e avaliação dos impactos e riscos da regulamentação devem ser cogitadas como formas de melhoria do processo, tendo em vista a dinâmica na qual se insere o desenvolvimento da avaliação da conformidade. Referências ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT/ISO/IEC Guia 2, Normalização e atividades relacionadas Vocabulário geral. 2ª ed. Rio de Janeiro, ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT/ISO Guia 73, Gestão de riscos - Vocabulário. Rio de Janeiro, ABNT, 2009 ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT/NBR/ISO/IEC 17000, Avaliação de conformidade Vocabulário e princípios gerais. Rio de Janeiro, ABNT, 2005 ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT/NBR/ISO 31000, Gestão de riscos Princípios e diretrizes. 1ª ed. Rio de Janeiro, ABNT, BERNSTEIN, P. Entrevista à editora McKinsey Quarterly. Janeiro/2008. (Disponível em CASA CIVIL. Projeto de Lei 3.337/2004. Brasília,

17 INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL. Avaliação da conformidade. 5ª ed. Rio de Janeiro, (Disponível em INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL. NIT-DIAPE-001: Procedimento Para Identificação e Priorização de Demandas Por Programa de Avaliação da Conformidade. Revisão n o 4. Rio de Janeiro. Dezembro de 2010a. INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL. NIT-DIPAC-014: Estudos de Impacto e Viabilidade de Programas de Avaliação da Conformidade. Revisão n o 1. Rio de Janeiro. Maio de 2010b. INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL. DOQ -013: Guia de Implantação Assistida de Programas de Avaliação da Conformidade. Revisão n o 00. Rio de Janeiro. Setembro de 2010c. INMETRO - INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL. NIT-DIPAC-016: Desenvolvimento e Implementação de Programas de Avaliação da Conformidade. Revisão n o 00. Rio de Janeiro. Maio de INTERNATIONAL ELETROTECHNICAL COMMISSION. ISO/IEC/FDIS 31010, Risk management Risk assessment techniques. Genebra, IEC,