INSTRUÇÕES DE USO. SISTEMA DE JOELHO EVOLUTION PARCIALMENTE RESTRITO PS Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE JOELHO EVOLUTION PARCIALMENTE RESTRITO PS Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar EVOLUTION PS DEFINIÇÕES Podem ser usados símbolos e abreviaturas nos rótulos da embalagem. O quadro seguinte fornece as definições destes símbolos e abreviações. Quadro 1. Definições de símbolos e abreviações

2

3 PARTE A INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE OS SISTEMAS DE JOELHO MICROPORT DESCRIÇÃO A MicroPort Orthopedics Inc. dispõe de diversas próteses para artroplastia do joelho. Estes sistemas incluem componentes femorais, tibiais e patelares, e acessórios. Só devem ser usados componentes da MicroPort para impedir correspondência ou alinhamento incorretos dos componentes. Os componentes femorais, tibiais e patelares são fabricados em diversos materiais que incluem liga de cobalto-cromo-molibdênio, liga de titânio, titânio não ligado, aço inoxidável, poli (metacrilato de metila) (PMMA) e polietileno de peso molecular ultra-alto (), todos em conformidade com as normas ou ISO. O material de composição é indicado na etiqueta da embalagem exterior. A compatibilidade do tamanho do dispositivo encontra-se indicada na técnica cirúrgica relevante. Os componentes de cobalto-cromo e de titânio com revestimento poroso incluem um revestimento poroso de esferas de cobalto-cromo e de esferas de titânio não ligado, respectivamente. O revestimento poroso aplicado à base de tíbia ADVANCE BIOFOAM é produzido a partir de titânio puro disponível no mercado. Os revestimentos em hidroxilapatita (HA) são fornecidos numa superfície tratada com abrasivo ou porosa apenas para aplicações sem cimento. Os implantes são dispositivos de utilização única. INDICAÇÕES Observação: O Sistema de recomposição de superfície de Joelho Patela-Femoral FPV não está autorizado para utilização nos EUA e no Canadá. Os componentes de artroplastia total do joelho com revestimento poroso destinam-se a ser utilizados sem cimento ósseo. Os componentes de inserção e de base tibial articulada ADVANCE 913 (não licenciados para venda no Canadá) destinam-se a ser utilizados com cimento ósseo. O sistema de recuperação de membros também está indicado para procedimentos onde é necessária a ressecção radical e a substituição do fêmur distal e/ou da tíbia proximal, com as seguintes patologias: 1) pacientes que sofrem de Artroplastia grave do joelho que não responde a qualquer terapêutica conservadora ou a um melhor tratamento cirúrgico alternativo; 2) intervenção cirúrgica para traumatismos graves, Artroplastias do joelho de revisão e/ou indicações oncológicas; 3) doenças metastáticas (por exemplo, osteossarcomas, condrossarcomas, tumores de células gigantes e tumores ósseos).

4 Sistemas de recomposição de superfície de joelho unicondilares e patela-femorais Os sistemas MicroPort de recomposição de superfície de joelho unicondilares e patelafemorais estão indicados para utilização em Artroplastia do joelho em pacientes com esqueleto maduro que apresentem as seguintes patologias: 1) doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular; 2) correção de deformações funcionais; 3) procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos tenham falhado e tratamento de fraturas que não possam ser tratadas com outras técnicas. Os sistemas unicondilares para joelho estão indicados para pacientes com doença articular unicompartimental secundária às indicações anteriores, com ou sem deformações de valgo, varo ou de flexão, em que todos os ligamentos estejam intactos. O Sistema unicondilar para joelho EVOLUTION (não licenciado para venda no Canadá) destina-se a utilização exclusiva com cimento. O Sistema de Joelho FPV não se destina a utilização em combinação com qualquer outro sistema de joelho. CONTRAINDICAÇÕES A artroplastia unicondilar do joelho e a recomposição de superfície patela-femoral estão contraindicadas no caso de artrite inflamatória. PRECAUÇÕES Aplicação sem cimento. Uma fixação adequada durante a intervenção cirúrgica é fundamental para o êxito do procedimento. Os componentes femorais/tibiais têm de ser encaixados no fêmur/tíbia sob pressão, o que exige uma técnica operatória precisa e a utilização de instrumentos especificados. Pode ocorrer uma fratura intra-operatória do fêmur/tíbia durante a colocação da prótese. A reserva óssea tem de ser adequada para sustentar o dispositivo. Componentes modulares. Os componentes modulares têm de ser montados com segurança a fim de evitar que se soltem. Evite a montagem e desmontagem repetidas dos componentes modulares, o que pode comprometer a ação de fixação dos componentes. Os detritos cirúrgicos têm de ser limpos dos componentes antes da montagem, dado que podem inibir o encaixe adequado e interferir com os mecanismos de fixação de componentes modulares, o que pode levar a falha prematura do procedimento. Parafusos de fixação. Quando utilizados, os parafusos de fixação devem estar completamente apoiados com vista a garantir uma fixação estável e a impedir interferências com a correta colocação de componentes.

5 Instrumentos Limpeza 1. Desmonte todos os componentes de acordo com as instruções do fabricante (caso seja adequado). 2. Enxágue com água canalizada fria para remover a contaminação grosseira. 3. Mergulhe durante 5 minutos numa solução detergente enzimática preparada de acordo com as instruções do fabricante. 4. Esfregue meticulosamente com uma escova macia e/ou um escovilhão; com uma seringa, irrigue repetidamente os lúmenes muito estreitos com solução detergente enzimática. 5. Enxágue com água canalizada fria durante no mínimo um minuto; com uma seringa, irrigue repetidamente os lúmenes muito estreitos. 6. Mergulhe durante 5 minutos numa solução detergente preparada de acordo com as instruções do fabricante. 7. Esfregue meticulosamente com uma escova macia e/ou escovilhão; com uma seringa, irrigue repetidamente os lúmenes muito estreitos com solução detergente. 8. Enxágue minuciosamente/irrigue com água deionizada ou de osmose inversa. 9. Proceda à sonicação durante um mínimo de 10 minutos numa solução detergente enzimática preparada de acordo com as instruções do fabricante. 10. Enxágue minuciosamente/irrigue com água desionizada ou de osmose inversa. 11. Seque com um pano limpo, descartável, que seja macio e absorvente. 12. Inspecione visualmente quanto à limpeza. Todas as superfícies visíveis, internas e externas, devem ser inspecionadas visualmente. Se necessário, volte a limpar até estar visivelmente limpo. Observação: As escovas (ex., escovilhões) podem ser usadas para limpar a maioria dos lúmenes; no entanto, recomenda-se a utilização de uma seringa para irrigar os lúmenes estreitos com diâmetros inferiores ou iguais a 1,04 mm. Esterilização As condições de esterilização mínimas recomendadas para instrumentos MicroPort reutilizáveis são as seguintes: 1. Enrole duas vezes o componente em invólucro CSR aprovado pela FDA ou num material de embrulho não-tecido semelhante, indicado para uso médico. 2. Esterilize em autoclave de acordo com os seguintes parâmetros:

6 3. Após a esterilização, retire o componente da sua embalagem recorrendo a uma técnica estéril aceite com luvas sem pó. Certifique-se de que os implantes se encontram à temperatura ambiente antes da implantação. Evite o contacto com objetos duros que possam causar danos. Estas recomendações são consistentes com as orientações do quadro 5 da norma ANSI/AAMI ST79: e foram desenvolvidas e validadas utilizando equipamento específico. Devido a variações de ambiente e equipamento, é necessário comprovar que estas recomendações são eficazes na esterilização no seu ambiente. Se ocorrerem alterações nas condições de processamento, nos materiais de embrulho ou no equipamento, a eficácia do processo de esterilização deverá ser comprovada. Para obter mais informações relativamente aos instrumentos, consulte o documento Limpeza e manuseamento de instrumentos MicroPort da MicroPort.

7 PARTE B INFORMAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE O SISTEMA DE JOELHO EVOLUTION PARCIALMENTE RESTRITO PS INDICAÇÃO DE USO O sistema EVOLUTION total de joelho é indicado para utilização em Artroplastia do joelho em pacientes com esqueleto maduro que apresentem as seguintes patologias: 1) doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular; 2) doença articular degenerativa inflamatória, incluindo artrite reumatóide; 3) correção de deformações funcionais; 4) procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos tenham falhado e tratamento de fraturas que não possam ser tratadas com outras técnicas. O sistema de joelho EVOLUTION destina-se a utilização exclusiva com cimento. CONTRAINDICAÇÕES Os pacientes deverão ser alertados para as seguintes contraindicações. As contraindicações incluem: 1) infecção evidente; 2) focos distantes de infecções (que podem causar uma disseminação hematogênea para o local do implante); 3) progressão rápida da doença, manifestada por destruição articular ou por absorção óssea evidente em radiografia; 4) pacientes com esqueleto imaturo; 5) casos em que se verifique uma situação neuromuscular inadequada (por exemplo, paralisia anterior, fusão e/ou resistência inadequada do abdutor), reserva óssea deficiente ou cobertura de pele deficiente em torno da articulação, o que tornaria a intervenção injustificável. A utilização de parafusos ósseos em aço inoxidável está contraindicada. ADVERTÊNCIAS Os potenciais efeitos biológicos a longo prazo dos detritos originados pelo desgaste metálico e a produção de íons metálicos não são conhecidos. Foram levantadas na literatura questões relativas à carcinogenicidade, no entanto, não existem estudos com provas conclusivas de que detritos de desgaste metálico ou íons metálicos sejam carcinogênicos. NUNCA combine componentes fabricados por diferentes fabricantes.

8 PRECAUÇÕES Precauções pré-operatórias O cirurgião deve avaliar cada situação individualmente, com base no quadro clínico do paciente antes de tomar quaisquer decisões relativas à escolha do implante. O cirurgião tem de estar totalmente familiarizado com o implante, os instrumentos e o procedimento cirúrgico antes da realização da cirurgia. O cirurgião deve contatar a MicroPort em relação a técnicas cirúrgicas específicas do produto. A seleção dos pacientes deve considerar os seguintes fatores, que poderiam levar ao aumento do risco de falha e podem ser cruciais para o sucesso final do procedimento: o peso, o nível de atividade e a profissão do paciente. Outras situações que apresentam um risco acrescido de falha incluem: 1) paciente não cooperante ou paciente com perturbações neurológicas, incapaz de seguir instruções; 2) perda pronunciada de massa óssea, osteoporose grave ou procedimentos de revisão para os quais não é possível obter uma adaptação adequada da prótese; 3) doenças metabólicas susceptíveis de impedir a formação de osso; 4) osteomalácia; 5) mau prognóstico de uma boa cicatrização de feridas (por exemplo, úlcera de decúbito, diabetes em fase final, deficiência proteica grave e/ou desnutrição). O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e consciencializado dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido de que a prótese não substitui um osso saudável normal, de que a prótese pode partir-se ou ficar danificada devido a determinadas atividades ou traumatismos e de que apresenta uma esperança de vida útil limitada e pode necessitar de ser substituída nalgum momento do futuro. O paciente também deve ser informado de outros riscos que o cirurgião ache por bem revelar. Precauções intra-operatórias Estão disponíveis instrumentos especializados, os quais têm de ser utilizados para garantir a implantação precisa de componentes protéticos. Não misture instrumentos de diferentes fabricantes. Embora rara, pode ocorrer a quebra de instrumentos, especialmente em caso de utilização intensiva ou força excessiva. Por esta razão, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgaste ou danos antes da intervenção cirúrgica. Inspecione os dispositivos antes da utilização para verificar se foram danificados durante o transporte ou armazenamento ou quaisquer defeitos ao abrir a embalagem que possam aumentar a probabilidade de fragmentação no decurso de um procedimento. Uma seleção correta da prótese é importante. O potencial de êxito na artroplastia do joelho é aumentado pela seleção do tamanho, forma e modelo adequados da prótese. As próteses da articulação do joelho exigem uma colocação cuidadosa e um suporte ósseo adequado. Os implantes de menor dimensão foram concebidos para pacientes com ossos pequenos e um peso normal reduzido. Estes componentes podem

9 ser inadequados para outros pacientes. Incentivam-se os cirurgiões a recorrer à sua melhor análise médica ao escolher o implante de tamanho adequado, independentemente da área endosteal do osso. Modelos pré-operatórios e próteses experimentais também devem ser utilizados para garantir o dimensionamento adequado de próteses. Utilize apenas com componentes protéticos correspondentes de tamanho adequado. A não correspondência de componentes pode impedir a articulação entre os mesmos, levando a desgaste e a uma eventual falha do componente e contribuindo também para a lassidão articular. Aplicação com cimento. Deve ser tomado todo o cuidado a fim de assegurar o apoio completo de todos os componentes da prótese incorporados no cimento ósseo, de forma a evitar concentrações de forças susceptíveis de levar a falha do dispositivo ou do manto de cimento. Uma limpeza completa, incluindo a remoção total de lascas de osso, fragmentos de cimento ósseo e detritos metálicos, antes do encerramento do local onde foi colocada a prótese, é fundamental para evitar o desgaste acelerado das superfícies articulares da prótese. Alinhamento de componentes. É necessário ter cuidado para restaurar o alinhamento articular adequado e equilibrar a tensão ligamentosa. Um alinhamento deficiente da articulação pode causar desgaste excessivo, afrouxamento da prótese e dor, levando a revisão prematura de um ou mais dos componentes da prótese. Precauções pós-operatórias O paciente tem de ser informado sobre as limitações da reconstrução e sobre a necessidade de proteger a prótese contra o apoio total do peso até que tenham ocorrido uma fixação e uma cicatrização adequadas. O excesso de atividade e traumatismos que afetem a artroplastia tem sido implicado na falha da reconstrução através de afrouxamento, fratura e/ou desgaste dos componentes protéticos. O afrouxamento dos componentes pode resultar numa produção incrementada de partículas de desgaste, assim como em lesões ósseas, que dificultam o êxito de uma intervenção cirúrgica de revisão. Recomenda-se um acompanhamento periódico a longo prazo para controlar a posição e o estado dos componentes da prótese, bem como o estado das estruturas ósseas adjacentes. Recomenda-se a realização de radiografias periódicas no pós-operatório para permitir uma estreita comparação com as condições pós-operatórias imediatas e detectar a longo prazo provas de alterações de posição, afrouxamento, curvatura ou fissura de componentes. A segurança e a compatibilidade dos sistemas para joelho da MicroPort em ambiente de RMN não foram avaliadas. Os sistemas para joelho da MicroPort não foram testados em ambiente de RMN em relação ao seu aquecimento ou migração. Recomendações relativas a fragmentos do dispositivo 1. Inspecione os dispositivos imediatamente a seguir a terem sido removidos do paciente em relação a eventuais sinais de fratura ou fragmentação. 2. Se o dispositivo estiver danificado, guarde-o para ajudar na análise da ocorrência pelo fabricante.

10 3. Considere cuidadosamente os riscos e benefícios de recuperar ou deixar o fragmento no paciente e discuta-os com o paciente (se possível). 4. Aconselhe o paciente acerca da natureza e segurança de fragmentos de dispositivo não recuperado, incluindo a seguinte informação: a. a composição do material, o tamanho e a localização do fragmento (se conhecidos); b. os potenciais mecanismos conducentes a lesões como, por exemplo, migração ou infecção; c. procedimentos ou tratamentos que devem ser evitados, tais como exames de RMN no caso de fragmentos metálicos. Isto pode ajudar a reduzir a possibilidade de ocorrência de uma lesão grave devido ao fragmento. Os EFEITOS ADVERSOS podem incluir: 1) osteólise (reabsorção óssea progressiva). A osteólise pode ser assintomática, pelo que são essenciais exames radiográficos periódicos de rotina para evitar quaisquer futuras complicações graves; 2) formação de partículas que conduza a um aumento das velocidades de desgaste e exija revisão precoce. Desequilíbrio nos tecidos moles conducente a desgaste excessivo; 3) reações alérgicas a materiais; sensibilidade a metais que possa conduzir a reações histológicas; 4) cicatrização retardada da ferida operatória; infecção profunda na ferida operatória (prematura ou tardia), que pode exigir a remoção da prótese. Em situações raras, pode ser necessária a artrodese da articulação em questão ou a amputação do membro; 5) queda súbita da tensão arterial durante a intervenção cirúrgica devido à utilização de cimento ósseo; 6) lesões em vasos sanguíneos ou hematoma; 7) lesões nervosas temporárias ou permanentes, neuropatias periféricas e lesão nervosa subclínico como resultado possível de trauma cirúrgico, que possa originar dor ou dormência do membro afetado; 8) problemas cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarte do miocárdio; 9) deslocação, migração e/ou subluxação de componentes protéticos devido a colocação incorreta, trauma, perda de fixação e/ou lassidão de tecido muscular e fibroso; 10) calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da mobilidade articular; 11) deformação varus-valgus; 12) artrose traumática do joelho de colocação intra-operatória da extremidade; 13) amplitude de movimentos inadequada devido a seleção ou colocação inadequada de componentes, a calcificação periarticular ou a contratura por flexão;

11 14) fratura intra-operatória ou pós-operatória de componente ou osso femoral, tibial ou rotular, fratura por trauma ou apoio excessivo do peso, sobretudo em situações em que a reserva óssea é inadequada; 15) encurtamento ou alongamento indesejáveis do membro; 16) agravamento de problemas do membro afetado ou extremidade contralateral por discrepância do comprimento da perna, internalização femoral excessiva ou deficiência muscular; 17) dor. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO Implantes Os implantes são estéreis, sendo os componentes metálicos esterilizados por radiações gama e os componentes de polietileno são esterilizados por óxido de etileno. Deve consultar a embalagem do produto quanto ao método de esterilização específico. Os implantes irradiados foram expostos a um mínimo de 25 e a um máximo de 40 kilograys de radiação gama. Este produto foi esterilizado e deve ser considerado como tal, salvo se a embalagem interna tiver sido aberta ou estiver danificada. Se a integridade da embalagem interna tiver sido comprometida, contate o fabricante para obter instruções. Retire da embalagem, recorrendo a uma técnica asséptica do bloco operatório, apenas após ter sido determinado o tamanho correto e o local sujeito à intervenção cirúrgica ter sido preparado para a implantação final. Manuseie sempre o produto com luvas sem pó e evite o contacto com objetos rígidos susceptíveis de danificar o produto. Isto é especialmente importante no manuseamento de próteses com revestimento poroso e revestidas de hidroxiapatita. Não permita que as superfícies porosas ou as superfícies com hidroxiapatita entrem em contacto com tecido ou outros materiais que libertem fibras. Os dispositivos identificados como exclusivamente para utilização única nunca deverão ser reutilizados. A reutilização destes dispositivos poderá causar lesões graves no paciente. Exemplos dos perigos relacionados com a reutilização destes dispositivos incluem, entre outros: degradação significativa do desempenho do dispositivo, infecção cruzada e contaminação. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada nem reutilizada após ter estado em contato com tecidos ou fluidos corporais, devendo ser eliminada. A MicroPort não assume qualquer responsabilidade em relação à utilização de implantes reesterilizados após terem estado em contacto com tecidos ou fluidos corporais. ADVERTÊNCIAS: Todos os materiais de acondicionamento TÊM de ser retirados do implante antes da implantação.

12 NUNCA deve esterilizar/reesterilizar por vapor implantes em cerâmica, hidroxiapatita, sulfato de cálcio, plástico e/ou metal/plástico. Se for necessária a esterilização/reesterilização do(s) componente(s) em metal, proceda conforme descrito a seguir. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa entre 10 90%, em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito.

13 INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES COMPONENTES DO SISTEMA Foto Código Descrição Material de fabricação Norma EFPSN1PL EFPSN2PL EFPSN3PL EFPSN4PL EFPSN5PL EFPSN6PL EFPSN7PL EFPSN8PL EFPSN1PR EFPSN2PR EFPSN3PR EFPSN4PR POROSO TAMANHO 1 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 2 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 3 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 4 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 5 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 6 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 7 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 8 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 1 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 2 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 3 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 4 PRIMÁRIO F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75

14 EFPSN5PR EFPSN6PR EFPSN7PR EFPSN8PR EFPSN3SL EFPSN4SL EFPSN5SL EFPSN6SL EFPSN3SR EFPSN4SR EFPSN5SR EFPSN6SR POROSO TAMANHO 5 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 6 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 7 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 8 PRIMÁRIO POROSO TAMANHO 3 STATURE POROSO TAMANHO 4 STATURE POROSO TAMANHO 5 STATURE POROSO TAMANHO 6 STATURE POROSO TAMANHO 3 STATURE POROSO TAMANHO 4 STATURE POROSO TAMANHO 5 STATURE POROSO TAMANHO 6 STATURE F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75

15 EIP1S10L EIP1S12L EIP1S14L EIP1S17L EIP1S20L EIP1S24L EIP2S10L EIP2S12L EIP2S14L EIP2S17L EIP2S20L EIP2S24L EIP3S10L EIP3S12L EIP3S14L EIP3S17L EIP3S20L EIP3S24L EIP4S10L EIP4S12L TAMANHO 1 STANDARD 10MM TAMANHO 1 STANDARD 12MM TAMANHO 1 STANDARD 14MM TAMANHO 1 STANDARD 17MM TAMANHO 1 STANDARD 20MM TAMANHO 1 STANDARD 24MM TAMANHO 2 STANDARD 10MM TAMANHO 2 STANDARD 12MM TAMANHO 2 STANDARD 14MM TAMANHO 2 STANDARD 17MM TAMANHO 2 STANDARD 20MM TAMANHO 2 STANDARD 24MM TAMANHO 3 STANDARD 10MM TAMANHO 3 STANDARD 12MM TAMANHO 3 STANDARD 14MM TAMANHO 3 STANDARD 17MM TAMANHO 3 STANDARD 20MM TAMANHO 3 STANDARD 24MM TAMANHO 4 STANDARD 10MM TAMANHO 4 STANDARD 12MM

16 EIP4S14L EIP4S17L EIP4S20L EIP4S24L EIP5S10L EIP5S12L EIP5S14L EIP5S17L EIP5S20L EIP5S24L EIP6S10L EIP6S12L EIP6S14L EIP6S17L EIP6S20L EIP6S24L EIP7S10L EIP7S12L EIP7S14L TAMANHO 4 STANDARD 14MM TAMANHO 4 STANDARD 17MM TAMANHO 4 STANDARD 20MM TAMANHO 4 STANDARD 24MM TAMANHO 5 STANDARD 10MM TAMANHO 5 STANDARD 12MM TAMANHO 5 STANDARD 14MM TAMANHO 5 STANDARD 17MM TAMANHO 5 STANDARD 20MM TAMANHO 5 STANDARD 24MM TAMANHO 6 STANDARD 10MM TAMANHO 6 STANDARD 12MM TAMANHO 6 STANDARD 14MM TAMANHO 6 STANDARD 17MM TAMANHO 6 STANDARD 20MM TAMANHO 6 STANDARD 24MM TAMANHO 7 STANDARD 10MM TAMANHO 7 STANDARD 12MM TAMANHO 7 STANDARD 14MM

17 EIP7S17L EIP7S20L EIP7S24L EIP8S10L EIP8S12L EIP8S14L EIP8S17L EIP8S20L EIP8S24L EIP1S10R EIP1S12R EIP1S14R EIP1S17R EIP1S20R EIP1S24R EIP2S10R EIP2S12R EIP2S14R EIP2S17R EIP2S20R TAMANHO 7 STANDARD 17MM TAMANHO 7 STANDARD 20MM TAMANHO 7 STANDARD 24MM TAMANHO 8 STANDARD 10MM TAMANHO 8 STANDARD 12MM TAMANHO 8 STANDARD 14MM TAMANHO 8 STANDARD 17MM TAMANHO 8 STANDARD 20MM TAMANHO 8 STANDARD 24MM TAMANHO 1 STANDARD 10MM TAMANHO 1 STANDARD 12MM TAMANHO 1 STANDARD 14MM TAMANHO 1 STANDARD 17MM TAMANHO 1 STANDARD 20MM TAMANHO 1 STANDARD 24MM TAMANHO 2 STANDARD 10MM TAMANHO 2 STANDARD 12MM TAMANHO 2 STANDARD 14MM TAMANHO 2 STANDARD 17MM TAMANHO 2 STANDARD 20MM

18 EIP2S24R EIP3S10R EIP3S12R EIP3S14R EIP3S17R EIP3S20R EIP3S24R EIP4S10R EIP4S12R EIP4S14R EIP4S17R EIP4S20R EIP4S24R EIP5S10R EIP5S12R EIP5S14R EIP5S17R EIP5S20R EIP5S24R TAMANHO 2 STANDARD 24MM TAMANHO 3 STANDARD 10MM TAMANHO 3 STANDARD 12MM TAMANHO 3 STANDARD 14MM TAMANHO 3 STANDARD 17MM TAMANHO 3 STANDARD 20MM TAMANHO 3 STANDARD 24MM TAMANHO 4 STANDARD 10MM TAMANHO 4 STANDARD 12MM TAMANHO 4 STANDARD 14MM TAMANHO 4 STANDARD 17MM TAMANHO 4 STANDARD 20MM TAMANHO 4 STANDARD 24MM TAMANHO 5 STANDARD 10MM TAMANHO 5 STANDARD 12MM TAMANHO 5 STANDARD 14MM TAMANHO 5 STANDARD 17MM TAMANHO 5 STANDARD 20MM TAMANHO 5 STANDARD 24MM

19 EIP6S10R EIP6S12R EIP6S14R EIP6S17R EIP6S20R EIP6S24R EIP7S10R EIP7S12R EIP7S14R EIP7S17R EIP7S20R EIP7S24R EIP8S10R EIP8S12R EIP8S14R EIP8S17R EIP8S20R EIP8S24R TAMANHO 6 STANDARD 10MM TAMANHO 6 STANDARD 12MM TAMANHO 6 STANDARD 14MM TAMANHO 6 STANDARD 17MM TAMANHO 6 STANDARD 20MM TAMANHO 6 STANDARD 24MM TAMANHO 7 STANDARD 10MM TAMANHO 7 STANDARD 12MM TAMANHO 7 STANDARD 14MM TAMANHO 7 STANDARD 17MM TAMANHO 7 STANDARD 20MM TAMANHO 7 STANDARD 24MM TAMANHO 8 STANDARD 10MM TAMANHO 8 STANDARD 12MM TAMANHO 8 STANDARD 14MM TAMANHO 8 STANDARD 17MM TAMANHO 8 STANDARD 20MM TAMANHO 8 STANDARD 24MM

20 EIP2P10L EIP2P12L EIP2P14L EIP2P17L EIP2P20L EIP2P24L EIP6P10L EIP6P12L EIP6P14L EIP6P17L EIP6P20L EIP6P24L EIP2P10R EIP2P12R EIP2P14R EIP2P17R EIP2P20R EIP2P24R EIP6P10R EIP6P12R TAMANHO 2 PLUS 10MM TAMANHO 2 PLUS 12MM TAMANHO 2 PLUS 14MM TAMANHO 2 PLUS 17MM TAMANHO 2 PLUS 20MM TAMANHO 2 PLUS 24MM TAMANHO 6 PLUS 10MM TAMANHO 6 PLUS 12MM TAMANHO 6 PLUS 14MM TAMANHO 6 PLUS 17MM TAMANHO 6 PLUS 20MM TAMANHO 6 PLUS 24MM TAMANHO 2 PLUS 10MM TAMANHO 2 PLUS 12MM TAMANHO 2 PLUS 14MM TAMANHO 2 PLUS 17MM TAMANHO 2 PLUS 20MM TAMANHO 2 PLUS 24MM TAMANHO 6 PLUS 10MM TAMANHO 6 PLUS 12MM

21 EIP6P14R EIP6P17R EIP6P20R EIP6P24R ETPKN1SL ETPKN2SL ETPKN3SL ETPKN4SL ETPKN5SL ETPKN6SL ETPKN7SL ETPKN8SL ETPKN1SR ETPKN2SR ETPKN3SR ETPKN4SR ETPKN5SR ETPKN6SR ETPKN7SR TAMANHO 6 PLUS 14MM TAMANHO 6 PLUS 17MM TAMANHO 6 PLUS 20MM TAMANHO 6 PLUS 24MM 1 STANDARD 2 STANDARD 3 STANDARD 4 STANDARD 5 STANDARD 6 STANDARD 7 STANDARD 8 STANDARD 1 STANDARD 2 STANDARD 3 STANDARD 4 STANDARD 5 STANDARD 6 STANDARD 7 STANDARD F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75

22 ETPKN8SR ETPKN2PL ETPKN6PL ETPKN8PL ETPKN2PR ETPKN6PR ETPKN8PR KPON- TP32 KPON- TP35 KPON- TP38 KPON- TP41 KPON- 32ST KPON- 35ST KPON- 38SP KPON- 41SP KPRC- 25LO KPRC- 25HI KPRC- 28LO KPRC- 28HI 8 STANDARD 2 PLUS 6 PLUS 8 PLUS 2 PLUS 6 PLUS 8 PLUS Componente patelar Onlay Tri- Peg Patella Tri-Peg, 32mm Componente patelar Onlay Tri- Peg Patella Tri-Peg, 35mm Componente patelar Onlay Tri- Peg Patella Tri-Peg, 38mm Componente patelar Onlay Tri- Peg Patella Tri-Peg, 41mm Componente patelar Onlay Single-Peg Patella, 32mm Componente patelar Onlay Single-Peg Patella, 35mm Componente patelar Onlay Single-Peg Patella, 38mm Componente patelar Onlay Single-Peg Patella, 41mm Componente patelar Recessed All-Poly Patella 25mm Low Dome Componente patelar Recessed All-Poly Patella 25mm Hi Dome Componente patelar Recessed All-Poly Patella 28mm Low Dome Componente patelar Recessed All-Poly Patella 28mm Hi Dome GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 GUR 1050 F75 F75 F75 F75 F75 F75 F75

23 INSTRUMENTAL Instrumentos especializados são fornecidos pelo fabricante e devem ser usados para garantir a implantação precisa do dispositivo. Ao mesmo tempo em que são raras, as fraturas intraoperatórias ou quebra dos instrumentos podem ocorrer. Instrumentos que tenham sido extensivamente utilizados ou que tenham sido submetidos a forças extensivas são mais susceptíveis a serem fraturados dependendo da precaução operatória, número de procedimentos e atenção ao descarte. Os instrumentos devem ser examinados quanto ao uso e a danos antes da cirurgia. O Instrumental não compõe o produto, devendo ser adquirido separadamente (objeto de registro a parte) e é de uso exclusivo deste sistema. DESCARTE O produto é de USO ÚNICO e o seu reprocessamento é proibido, de acordo com a RDC 156, de 11 de Agosto de 2006 da ANVISA. O descarte dos implantes será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Segundo as normas dos hospitais para descarte de materiais de uso em saúde, existem dois procedimentos a serem seguidos: - Quando o implante é retirado do corpo do paciente, ele deve ser considerado potencialmente infectante, devendo ser destruído. O implante, após ter sido explantado do paciente, é inserido em saco plástico e acomodado em uma caixa designada para materiais infectados. A caixa de materiais infectantes é então incinerada e segue para aterro sanitário licenciado. - Caso tenha sido detectado algum defeito no implante (rachaduras, fissuras, etc), anteriormente a implantação no paciente, notificar o fabricante através do distribuidor autorizado. Após notificação, descartar o implante conforme os procedimentos do hospital para materiais potencialmente contaminados. A composição do produto faz com que este não ofereça qualquer tipo de risco de manipulação ou descarte. O fabricante adverte que um implante que foi desqualificado ou explantado NUNCA deve ser reutilizado. Ao mesmo tempo em que pode parecer não danificado, um implante utilizado pode ter adquirido marcas ou comprometimento latente de sua integridade, o que reduziria sua vida útil. REUTILIZAÇÃO Este produto é para uso único apenas. Uma prótese não deve não deve ser reutilizada nunca. Enquanto pode parecer intacta, imperfeições microscópicas podem existir, o que reduziria a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser re-esterilizada ou reutilizada após contato com tecidos ou fluidos corporais, mas sim descartadas.

24 RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos implantes é assegurada por um conjunto de 06 etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, que possuem as seguintes informações sobre a fabricação: logotipo do fabricante, lote, data de fabricação, modelo e nº de código do produto, nº de registro ANVISA. O fabricante recomenda que as etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas da seguinte maneira: - Etiqueta número 1, obrigatoriamente, no prontuário clínico do paciente; - Etiqueta número 2, no laudo entregue para o paciente; - Etiqueta número 3, na documentação fiscal que gera a cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar; - Etiqueta número 4, disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição RHD); - Etiqueta número 5, disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal); - Etiqueta número 6, utilização a critério do hospital. Além disto, os implantes são marcados à laser, contendo informações tais como marca (MPO), material de fabricação, lote e código. A marcação a laser está em conformidade com as normas F- F983-86(2009), 93/42/EEC, EN 12010, EN 12011, EN 12563, EN Marca a Laser

25 Notificação de eventos adversos No caso de eventos adversos não relatados na presente instrução de uso, reportá-los a a VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, a qual efetuará a devida notificação a unidade de tecnovigilância UTVIG/NUVIG, conforme procedimentos estabelecidos pela RDC 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE Caso o paciente queira reportar a queixa diretamente à ANVISA, a mesma poderá ser feita através do tecnovigilancia@anvisa.gov.br (é recomendado que, mesmo neste caso, a VR Medical seja também notificada para que as ações necessárias sejam tomadas). Dados para contato: SAC / contato@vrmedical.com.br. FABRICADO E DISTRIBUÍDO POR: MicroPort Orthopedics, Inc 5677 Airline Rd. Arlington TN Estados Unidos IMPORTADO E DISTRIBUÍDO POR: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda Rua Batataes nº 391, conjuntos 11, 13 e 8 andar - Jardim Paulista São Paulo - SP CNPJ: / Fone / Fax: (11) Farm. Resp: Cristiane Ap. De Oliveira Aguirre CRF/SP: Registro ANVISA nº: Vera Lúcia Rosas Representante Legal Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre Responsável Técnica CRF/SP: