FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Omeprazol Mylan, 40 mg pó para solução para perfusão.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Omeprazol Mylan, 40 mg pó para solução para perfusão. Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Omeprazol Mylan e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Omeprazol Mylan 3. Como utilizar Omeprazol Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Omeprazol Mylan 6. Outras informações 1. O que é Omeprazol Mylan e para que é utilizado Omeprazol Mylan, 40 mg pó para solução para perfusão é um tipo de fármaco chamado inibidor da bomba de protões. Omeprazol actua reduzindo a produção de ácido no estômago. Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão. Omeprazol Mylan, 40 mg pó para solução para perfusão é utilizado para tratar quando não pode tomar o medicamento por via oral. É utilizado para tratar: Ácido do estômago que se escapa para a garganta provocando dor, inflamação e acidez de estômago (esofagite de refluxo, doença de refluxo esofágico). Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). Úlceras ligeiras e não progressivas do estômago (úlceras gástricas benignas). Produção excessiva de ácido no estômago provocada pelo crescimento do pâncreas (síndroma de Zollinger-Ellison). 2. Antes de utilizar Omeprazol Mylan Não utilize Omeprazol Mylan se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Omeprazol Mylan. se está a tomar atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH) Tome especial cuidado com Omeprazol Mylan

2 Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes ou vómitos com sangue, ou fezes escuras. O seu médico pode realizar um exame complementar de diagnóstico adicional chamado endoscopia para diagnosticar o seu estado e/ou para excluir outras condições mais graves. o tratamento com inibidores do ácido gástrico provoca um ligeiro aumento do risco para infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se apresentar sintomas gastrointestinais tais como diarreia e dor abdominal. o omeprazol não deve ser dado a crianças com idade inferior a um ano. se tem ou teve problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico. Ele pode avaliar o respectivo funcionamento através de análise sanguíneas especialmente se tiver de tomar este medicamento durante muito tempo. foram relatadas cegueira e surdez com a utilização de Omeprazol, consequentemente pode ser necessária a monitorização dos sentidos visual e auditivo. se sofre de úlcera péptica, deve ser determinada a possibilidade de uma infecção bacteriana por Helicobacter pylori e a infecção existente deve ser debelada antes de iniciar a terapia com omeprazol. Se alguma das condições acima descritas se lhe aplicar, consulte o seu médico. Ao tomar Omeprazol Mylan com outros medicamentos Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem-se influenciar uns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) adversos(s). A isto chama-se interacção. As interacções também podem ocorrer se tiver tomado medicamentos recentemente ou os vier a tomar a breve trecho. É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento que contenha: Atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH). Cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelo grau de acidez do estômago. Digoxina (medicamento para problemas cardíacos). Fármacos que também são metabolizados pelo fígado, tais como varfarina (um fármaco para evitar a coagulação do sangue) e fenitoína (um fármaco para o tratamento da epilepsia, por exemplo). Dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo). Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa e dessa forma previnem a rejeição). Claritromicina (fármaco para evitar/debelar certas infecções). Hipericão (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizadocomo um antidepressivo natural). Vitamina B 12.

3 Benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ou relaxantes musculares), tais como diazepam, triazolam, flurazepam. Alguns fármacos utilizados para tratar a depressão tais como citalopram, imipramina e clomipramina. Voriconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas). Se estiver a tomar estes tipos de medicamentos, deve ter em consideração estas observações e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar e também se estiver a amamentar. O seu médico tem de ponderar quaisquer riscos possíveis para si ou para o bebé ao tomar Omeprazol Mylan. Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Deve ser recordado que efeitos secundários como sonolência e perturbações visuais podem ocorrer e podem possivelmente afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Mylan Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. Como utilizar Omeprazol Mylan Omeprazol Mylan, 40 mg pó para solução para perfusão é unicamente para adultos e não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano. O seu medicamento vai ser prescrito por um especialista de saúde que irá decidir qual a quantidade de que necessita. No início, esse valor é habitualmente uma perfusão de 100 ml administrados lentamente durante 20 minutos a meia hora. A solução reconstituída não deve ser utilizada caso existam partículas e deve ser utilizada num único doente durante um único tratamento. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Omeprazol pode causar efeitos secundários. Habitualmente, são ligeiros e diminuem rapidamente.

4 Foram relatados os seguintes efeitos secundários com aproximadamente as frequências apresentadas: Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em 10) Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em dez mas mais do que uma pessoa em 100) Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoa em 1.000) Raros (afectando menos do que uma pessoa em mas mais do que uma pessoa em ) Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em mas mais do que uma pessoa em ) Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade Doenças gastrointestinais: Frequentes: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência. Pouco frequentes: Alterações do paladar Raros: Boca seca, aftas na boca ou garganta, descoloração negro-acastanhada da língua, inflamação da boca e inflamação do pâncreas. Doenças do sistema nervoso: Frequentes: Dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio, sonolência, dificuldade em dormir Pouco frequentes: Formigueiros. Raros: Confusão mental reversível, depressão e alucinações em caso de doentes graves. Doenças endócrinas: Raros: Desenvolvimento de mamas nos homens. Doenças do sangue e do sistema linfático: Raros: Doenças do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos em circulação no sangue) que podem conduzir a infecções frequentes com sintomas de febre, arrepios intensos, garganta irritada, úlceras da boca, hemorragias e nódoas negras mais frequentes do que o habitual ou cansaço. Afecções hepatobiliares: Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas. Raros: Doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos, falência hepática que pode provocar danos cerebrais. Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: Inchaço e dor nas articulações, dores musculares ou fraqueza muscular. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneaos: Pouco frequentes: Erupções cutâneas, comichão. Raros: Sensibilidade da pele à luz, bolhas cutâneas graves, bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e zonas genitais, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual. Outros: Pouco frequentes: Sensação de mal-estar

5 Raros: Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, doença dos rins, aumento da transpiração, visão turva, níveis baixos de sódio no sangue. Se estiver numa situação de grande mal-estar, pode sentir-se confuso, nervoso, agressivo, deprimido e ver, sentir ou ouvir coisas que não existem. Não se sabe se estes efeitos secundários são provocados directamente pelo Omeprazol. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Omeprazol Mylan Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Omeprazol Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes da abertura: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após reconstituição: Foi demonstrada estabilidade química e física, em utilização, durante 12 horas após reconstituição em solução de cloreto de sódio a 0,9% e durante 6 horas após reconstituição em solução de glucose a 5 % a 25 ºC. Contudo, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras Informações Qual a composição de Omeprazol Mylan A substância activa é o Omeprazol. Cada frasco para injectáveis contém 42,5 mg de Omeprazol Sódico, equivalente a 40 mg de Omeprazol. Os outros componentes são: Edetato dissódico e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Omeprazol Mylan e conteúdo da embalagem Este medicamento está disponível na forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis de 10 ml. Uma embalagem contém 5 frascos para injectáveis.

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq Algés Este folheto foi aprovado pela última vez em: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Preparação da solução de perfusão A solução é reconstituída, misturando o conteúdo total de cada frasco para injectáveis com 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou 100 ml de solução de glucose a 5%. Após reconstituição, a solução não deve ser misturada ou co-administrada na mesma linha de infusão com qualquer outra solução para infusão IV ou outro medicamento. Retirar com uma seringa, 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5%. Adicionar a solução ao frasco para injectáveis e mexer cuidadosamente assegurando que todo o pó é completamente dissolvido. Retirar a solução obtida de novo para a seringa. Transferir a solução para o frasco para injectáveis ou saco de perfusão. Repetir os passos 1-4 para garantir que todo o omeprazol é transferido do frasco para injectáveis para o saco de perfusão. Preparação alternativa Utilizar uma agulha de transferência de duas extremidades e fixar à membrana do saco de perfusão. Ligar a outra extremidade da agulha ao frasco para injectáveis com o omeprazol liofilizado. Dissolver o omeprazol bombeando a solução para perfusão, nos dois sentidos, entre o saco de perfusão e o frasco para injectáveis. Garantir que todo o omeprazol é dissolvido e transferido para o saco. Desligar o frasco para injectáveis vazio e a agulha de transferência do saco para perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.