FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Esomeprazol Sandoz, 40 mg, Pó para solução injectável ou para perfusão.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Esomeprazol Sandoz, 40 mg, Pó para solução injectável ou para perfusão Esomeprazol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Esomeprazol Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Esomeprazol Sandoz 3. Como utilizar Esomeprazol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esomeprazol Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É ESOMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Esomeprazol Sandoz contém uma substância activa chamada esomeprazol.o esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba deprotões. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida peloseu estômago. Esomeprazol Sandoz é utilizado para tratamentos a curto prazo, nas seguintes situações, quando não é possível o tratamento por via oral: Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE). Doença em que o ácido do estômagovai para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Úlceras do estômago causadas por AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides), usados para tratar a dor ou reumatismo. O Esomeprazol Sandoz pode ser utilizado para prevenir a fromação de úlceras do estômago ou duodenais durante o tratamento com AINEs. Prevenção da hemorragia de recorrência após tratamento endoscópico de úlceras agudas hemorrágicas do estômago ou do duodeno. O Esomeprazol Sandoz é-lhe administrado por um profissional de saúde como uma injecção ou perfusão na veia. 2. ANTES DE UTILIZAR ESOMEPRAZOL SANDOZ NÃO utilize Esomeprazol Sandoz Se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de Esomeprazol Sandoz (ver secção 6),

2 Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (medicamentos semelhantes a este, com nomes de substância activa que terminam em-prazole), Se está a tomar nelfinavir (usado para tratar a infecção pelo VIH), Não lhe devem administrar Esomeprazol Sandoz se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tem certeza, fale com seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento. Tome especial cuidado com Esomeprazol Sandoz Fale com seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento se: tem problemas hepáticos graves, tem problemas renais graves, estiver a tomar atazanavir (utilizada para tratar a infecção pelo VIH), estiver a tomar clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)). Este medicamento pode esconder sintomas de outras doenças. Portanto, se qualquer um dos seguintes sintomas aparecer, antes ou após a toma deste medicamento, fale imediatamentecom seu médico: dor de estômago ou indigestão, perda de peso involuntária, vómitos recorrentes (comida ou sangue), dificuldade em engolir, sangue nas fezes (fezes pretas). Ao utilizar Esomeprazol Sandoz com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esomeprazol Sandoz pode afectar a forma como alguns medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Esomeprazol Sandoz. Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Sandoz se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar a infecção pelo VIH). Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol (usado para tratar infecções fúngicas), voriconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas) - o seu médico irá ajustar a dose se tiver problemas graves de fígado ou se for tratado com esomeprazol por um longo periodo tempo, atazanavir (utilizado para tratar a infecção pelo VIH), diazepam (usado para tratar a ansiedade ou insónia), citalopram, imipramina ou clomipramina (usados para tratar a depressão), fenitoína (usado na epilepsia)- o seu médico pode precisar de monitoriza-lo quando iniciar ou parar o tratamento com este medicamento, varfarina e outros medicamentos similares que são usados para fluidificar o sangue - o seu médico pode precisar de monitoriza-lo quando iniciar ou parar o tratamento com este medicamento,

3 cisaprida (utilizada para a indigestão e azia), clopidogrel (usada para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)). Gravidez e Aleitamento Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode ser dadoesomeprazol Sandoz durante este tempo. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Portanto, não lhe deve ser administrado Esomeprazol Sandoz se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Esomeprazol Sandoz não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Sandoz Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injectáveis, isto é, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL SANDOZ Esomeprazol Sandoz pode ser dado a adultos, incluindo idosos. Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18. Esomeprazol Sandoz será lhe administrado por um médico que irá decidir qual a quantidade de que necessita. Tratamento da DRGE e estômago / úlceras duodenais A dose usual é de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia. Se tem problemas hepáticos graves, a dose máxima para a DRGE é de 20 mg por dia. Se tem problemas renais graves deverá ser tratado com precaução. Este medicamento será-lheadministrado como uma injecção ou perfusão intravenosa numa das suas veias. Isso poderá durar até 30 minutos. Prevenção de hemorragia de recorrência do estômago ou úlcera duodenal A dose habitual é 80 mg administrado como perfusão intravenosa (numa veia) ao longo de 30 minutos, seguida por uma perfusão contínua ("gota a gota") de 8 mg/h administrada durante 3 dias. Se tem problemas hepáticos graves, administrar 80 mg por perfusão intravenosa durante 30 minutos, seguida por uma perfusão contínua de 4 mg/h administrada durante três dias, poderá ser suficiente. Se tem problemas renais graves deverá ser tratado com precaução. O seu médico irádizer-lhe durante quanto tempo deve receber o tratamento com Esomeprazol Sandoz. Normalmente, o tratamento intravenoso (na veia) é curto e será seguido por tratamento oral o mais rapidamente possível.

4 Se lhe foi administado mais Esomeprazol Sandoz do que deveria Se pensa que lhe foi administrado mais Esomeprazol Sandoz do que deveria, fale com seu médico imediatamente. Se não lhe for administrado Esomeprazol Sandoz Se achar que não lhe foi administrada uma dose, fale com o seu médico imediatamente. Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Esomeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol Sandoz e contacte o seu médico imediatamente. Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em ) Inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar, falar ou engolir, febre, erupção cutânea, uma descida acentuada na pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (reacção alérgica grave). Pele amarelada, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Efeitos secundários graves e muito raros (afecta menos de 1 utilizador em ) Vermelhidão e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais, genitais ou descamação da pele. Isto poderá ser 'síndrome de Stevens-Johnson' ou 'necrólise epidérmica tóxica. Outros efeitos secundários possíveis Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) dor de cabeça dor de estômago obstipação diarreia flatulência náuseas vómitos reacção no local da injecção Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000) inchaço dos pés e tornozelos insónia tonturas sensação de "alfinetes e agulhas"

5 sensação de sonolência sensação de girar boca seca aumento dos níveis das enzimas hepáticas inflamação da pele, com erupção cutânea prurido erupções da pele (urticária) Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em ) número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas sanguíneas, o que pode levar a infecções frequentes, hemorragias ou nódoas negras mais fáceis do que o normal baixos níveis de sódio no sangue, o que pode causar vómitos, fraqueza e cãibras agitação confusão depressão visão turva alterações do paladar dificuldade em respirar ou pieira boca inchada infecção fúngica no sistema digestivo perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento aumento da sensibilidade da pele ao sol dores articulares ou musculares mal-estar geral aumento da sudação Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em ) diminuição grave de todas as células sanguíneas, o que pode levar a infecções frequentes, hemorragias ou nódoas negras mais fáceis do que o normal, cansaço diminuição grave no número de glóbulos brancos agressividade ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações) insuficiência hepática levando a danos cerebrais em doentes que já tiveram doença no fígado fraqueza muscular inflamação do rim aumento das mamas em homens hipomagnesemia Esomeprazol Sandoz pode, em casos muito raros, afectar sua contagem de glóbulos brancos do sangue levando à deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre, com uma condição geralseveramente comprometida, ou febre, com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deveráconsultar o seu médico logo que possível, para que possa ser excluidopor um exame de sanguea diminuiçãoda contagem de células brancas do sangue (agranulocitose). É importante que dê informação sobre a sua medicação neste momento.

6 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL SANDOZ O médico e o farmacêutico hospitalar são responsáveis pelo armazenamento, utilização e eliminação correcto de Esomeprazol Sandoz. Não utilize Esomeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30 C. Armazenar o frasco para injectáveis dentro da embalagem original, para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Esomeprazol Sandoz A substância activa é esomeprazol. Cada frasco contém 40 mg de esomeprazol (na forma de sal sódico). Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg)de sódio por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio". Qual o aspecto de Esomeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem Esomeprazol Sandoz é um pó branco a quase branco, liofilizado. Esomeprazol Sandoz é embalado em frascos para injectáveis de vidro incolor com tubo de resistência hidrolítica da superfície interna do grupo I. Cada frasco para injectáveisé fechado com rolha de borracha e alumínio/polipropileno. Tamanho das embalagens: 1, 5, 10, 20 frascospara injectáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2do andar - Escritório 15, Sintra Fabricante LekPharmaceuticals d.d. Veroskova Ljubljana Eslovénia SalutasPharma GmbH Otto von Guericke Allee Barleben Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde A solução reconstituída devem ser inspecionada visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. Apenas uma solução clara deve ser tilizada. Para uma única utilização. Ao administrar uma dose de 20 mg só metade da solução reconstituída deve ser utilizada. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Injecção A solução injectável é preparada por adição de 5 ml de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis, para o frasco para injectáveiscom esomeprazol. A solução injectável reconstituída é límpida e incolor. Perfusão A solução para perfusão é preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco para injectáveis com esomeprazol em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis. A solução para perfusão reconstituída é límpida e incolor. Perfusão de 80 mg A solução para perfusão é preparada dissolvendo o conteúdo de dois frascos de 40 mg de esomeprazol em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis. Validade após reconstituição / diluição para perfusão: Estabilidade da solução reconstituída:

8 A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas quando armazenada a 25 C protegida da luz, assim como para 24 horas quando armazenada a 5 C ± 3 C protegida da luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 5 C ±3 C, a menos que a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.