CARTÃO DE INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Transcrição

1 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional CARTÃO DE INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Aspetos de segurança importantes a recordar acerca do seu tratamento com GILENYA

2 O médico pedir-lhe-á que permaneça no consultório ou na clínica durante 6 ou mais horas após a toma da primeira dose de Gilenya, de modo a poder tomar as medidas adequadas se ocorrerem efeitos secundários. Este medicamento não está recomendado em doentes com algumas patologias cardíacas específicas ou em doentes que estejam ao mesmo tempo a tomar substâncias que diminuam a frequência cardíaca. Por favor informe o seu médico acerca destas condições antes de iniciar o tratamento. Caso o seu médico considere que existe um benefício para si em ser tratado com este medicamento, poderão ser necessárias precauções e monitorização adicionais, incluindo a permanência no hospital durante a noite após a primeira toma.

3 Na primeira vez que tomar Gilenya (fingolimod) Frequência cardíaca lenta e ritmo cardíaco irregular No início do tratamento, Gilenya provoca o abrandamento da frequência cardíaca, pelo que pode sentir tonturas ou a sua pressão arterial pode baixar. Se tiver sintomas como tonturas, vertigens, náuseas, palpitações ou desconforto após tomar a primeira dose de Gilenya deve informar imediatamente o seu médico. Antes de tomar a primeira dose de Gilenya deverá fazer: Eletrocardiograma para avaliar o seu coração Medição da pressão arterial

4 Durante as 6 horas de monitorização fará: Medição da frequência cardíaca e pressão arterial de hora a hora (Poderá fazer um ECG de monitorização contínua durante este período) Eletrocardiograma no final das 6 horas Se interromper o tratamento com este medicamento por pelo menos 1 dia durante o primeiro mês de tratamento, ou se interromper durante mais de 2 semanas após ter estado em tratamento durante mais de 1 mês, o efeito inicial na sua frequência cardíaca pode ocorrer novamente. Quando recomeçar o tratamento, o seu médico pode decidir monitorizar novamente a sua frequência cardíaca e pressão arterial de hora a hora, realizar ECG e, caso necessário, poderá ser realizada uma monitorização adicional, incluindo a permanência no hospital durante a noite.

5 Durante o tratamento com Gilenya (fingolimod) Infeções Durante o tratamento, poderá desenvolver mais facilmente infeções. Se achar que tem uma infeção, se tiver febre, sintomas gripais, ou dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (possíveis sintomas de meningite), durante o tratamento e até 2 meses após a sua interrupção, contacte imediatamente o seu médico. Caso considere que está a piorar da sua esclerose múltipla (ex.: fraqueza ou alterações visuais) ou caso tenha novos sintomas, fale com o seu médico o mais rapidamente possível, pois esses poderão ser sintomas de uma doença rara que afeta o cérebro, causada por uma infeção e que se chama leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

6 Função hepática (do fígado) Este medicamento pode causar resultados alterados nos testes da função hepática. Terá de efetuar uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 após o início do tratamento e, depois, periodicamente. Gravidez Deve ter um teste de gravidez negativo antes de tomar Gilenya. Deve evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento e no período de 2 meses após a sua interrupção, já que existe o risco de que seja prejudicial para o bebé. Fale com o seu médico acerca dos métodos de contraceção fiáveis que deverá utilizar durante o tratamento e no período de 2 meses após a sua interrupção. Informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer gravidez (intencional ou não intencional) durante o tratamento com este medicamento e no período de 2 meses após a sua interrupção.

7 Pele Um tipo de cancro de pele chamado de carcinoma basocelular (CBC) foi reportado em doentes de esclerose múltipla tratados com Gilenya (fingolimod). Fale com o seu médico caso detete alguns nódulos na pele (por exemplo nódulos brilhantes e translúcidos), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam ao fim de algumas semanas (podem ser sinais de CBC). Sintomas visuais Este medicamento pode causar inchaço na parte posterior do olho, um estado clínico conhecido como edema macular. Informe o seu médico acerca de quaisquer alterações na visão durante o tratamento e até 2 meses após a sua interrupção.

8 Caso necessite de consultar outros médicos, não se esqueça de informar acerca do seu tratamento com Gilenya (fingolimod). GIL11/04/2016