FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Istivac, suspensão injectável em seringa pré-cheia Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado) Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Istivac e para que é utilizado 2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Istivac 3. Como utilizar Istivac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Istivac 6. Outras informações 1. O QUE É ISTIVAC E PARA QUE É UTILIZADO Istivac é uma vacina. Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduos com elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac deve ser baseada em recomendações oficiais. Quando é administrada a vacina Istivac a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de ser vacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado. Istivac vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. A protecção surge 2 a 3 semanas após a injecção. O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se estiver exposto à gripe imediatamente antes, ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença. A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipação sejam semelhantes aos da gripe.

2 2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR ISTIVAC Para assegurar que Istivac é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seu filho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não utilize Istivac Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer dos excipientes de Istivac, a resíduos, como por exemplo do ovo, tais como ovalbumina e proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou ao octoxinol-9 (Para outros componentes de Istivac, ver secção 6 "Outras informações"). Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho. Tome especial cuidado com Istivac Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fraca resposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistema imunitário). O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina. Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falso positivos de análises sanguíneas em alguns doentes que tinham sido recentemente vacinados. Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Ao utilizar Istivac com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Istivac pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administração seja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes. A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais como corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida. Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacina tenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas que aumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada, independentemente da fase de gestação. Istivac pode ser administrado durante o aleitamento. O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Istivac. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. 3. COMO UTILIZAR ISTIVAC Posologia Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml. Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml. Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas. Modo e/ou via(s) de administração O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina como uma injecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Istivac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeça sudação dores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia) febre, mal-estar geral, arrepios, fadiga reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) à volta da área onde a vacina é injectada. Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento. Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitos secundários depois da vacina ser comercializada: reacções alérgicas: - conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório, sendo incapaz de manter um adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros - inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido, urticária), exantema. inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casos muito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbações

4 neurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré) redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; um reduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia transitória) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ISTIVAC Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Istivac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 C - 8 C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundária para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Istivac Vírus da gripe (inactivado, fraccionado) das seguintes estirpes*: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe derivada usada NYMC X-179A 15 microgramas HA** A/Perth/16/2009 (H3N2) - estirpe análoga usada NYMC X-187 derivada de A/Victoria/210/ microgramas HA** B/Brisbane/60/ microgramas HA** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (Hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2010/2011. Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

5 Qual o aspecto de Istivac e conteúdo da embalagem Istivac é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagens de 1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Após agitação suave, a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark Estrada de Alfragide, nº 67 Lote F Sul Piso Amadora - Portugal Fabricante Sanofi Pasteur S.A. 2 Avenue Pont Pasteur Lyon França Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Estados Membros Denominação Bélgica Mutagrip S Pasteur Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha Mutagrip Grécia, Espanha Itália Vaccino Mutagrip Pasteur Luxemburgo Mutagrip S Portugal Istivac Suécia Vaccin mot inflensa SBL Holanda Mutagrip Pasteur 2010/2011 Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após a administração da vacina. Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de usar. A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão. Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.

6 Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo. APROVADO EM Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até ao ponto exacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá ser administrado. Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR ISTIVAC