FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. FLUAD 2014/2015, Suspensão injetável em seringa pré-cheia

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FLUAD 2014/2015, Suspensão injetável em seringa pré-cheia Antigénio de superfície da vacina contra a gripe, inativado, com adjuvante MF59C.1 Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é FLUAD e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar FLUAD 3. Como utilizar FLUAD 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar FLUAD 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluad e para que é utilizado

2 Fluad é uma vacina. Esta vacina ajuda a protegê-lo contra a gripe. É utilizado como imunização ativa em idosos (idade igual ou superior a 65 anos), especialmente em indivíduos com um risco aumentado de complicações associadas (ou seja, doentes afetados por doenças crónicas subjacentes, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares e respiratórias). Fluad deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. Através da vacinação com Fluad, o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do organismo) é estimulado a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode, por si só, causar gripe. A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes que podem mudar todos os anos. Consequentemente, é por esta razão que poderá necessitar de ser vacinado todos os anos. O maior risco de contrair gripe é durante os meses mais frios, entre outubro e março. Se não foi vacinado no outono, ainda poderá ser até à primavera, uma vez que ainda corre o risco de ter gripe. O seu médico poderá recomendar a melhor altura para ser vacinado. Fluad irá protegê-lo contra as três estirpes do vírus contidas na vacina a partir das 2 ou 3 semanas após a administração da vacina. Como o período de incubação (o tempo entre ser infetado por um agente patogénico e a ocorrência dos primeiros sintomas) da gripe é de vários dias, ainda poderá desenvolver a doença se estiver exposto à gripe imediatamente antes ou após a vacinação. A vacina não irá proteger contra a constipação vulgar, embora alguns dos sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

3 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluad Para ter a certeza que Fluad é adequado para si, é importante informar o seu médico ou farmacêutico se algum dos pontos indicados de seguida se aplica a si. Se não compreender algum ponto, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicar. Não utilize Fluad - se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas, a qualquer outro componente de Fluad, ao ovo, à proteína de galinha, tal como ovalbumina, ao sulfato de canamicina e neomicina, ao formaldeído, ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) e ao sulfato de bário. (Para informação sobre outros componentes do Fluad, consultar a secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações ) ou - caso tenha tido uma reação anafilactoide a uma anterior vacinação contra a gripe.- se tiver uma doença com uma temperatura elevada ou infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até após ter recuperado. Advertências e precauções Deve informar o seu médico antes da vacinação se tiver uma fraca resposta imunitária (imunodeficiência ou estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário). O seu médico irá decidir se deve receber a vacina. Se, por qualquer razão, tiver que fazer uma análise ao sangue alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe o seu médico. Isto porque foram observados resultados falsos positivos nas análises ao sangue em alguns doentes que tinham sido recentemente vacinados. Tal como com todas as vacinas, Fluad poderá não proteger totalmente todas as pessoas que estão vacinadas.

4 É possível que não seja atingida uma resposta imunitária protetora em todos as pessoas vacinadas. Indivíduos com sensibilidade ao látex: Embora não tenha sido detetado látex de borracha natural na tampa da ponta da seringa, a utilização segura do Fluad em indivíduos com sensibilidade ao látex não foi estabelecida. Outros medicamentos e Fluad Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não existem informações relativas à administração de Fluad com outras vacinas. Se Fluad tiver de ser utilizado simultaneamente com outras vacinas, a imunização deve ser efetuada com as injeções administradas em membros diferentes. Deve-se estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos se administrado simultaneamente com outras vacinas. A resposta imunológica pode estar diminuída em doentes que estejam também a receber tratamento imunossupressor, tais como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia. Gravidez e aleitamento Não aplicável. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Fluad sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Informações importantes sobre alguns componentes de Fluad Uma dose de Fluad (0,5 ml) contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio e menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, isto é, é essencialmente isento de potássio e de sódio. Fluad não contém mais de 0,2 microgramas de ovalbumina por dose de 0,5 ml.

5 3. Como utilizar Fluad Dosagem Uma dose de 0,5 ml. Modo e/ou via de administração O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina sob a forma de injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Fluad pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram referidas mais reações ligeiras pós-imunização com Fluad em comparação com as vacinas contra a gripe sem adjuvante. Durante os ensaios clínicos, foram observados os seguintes efeitos secundários. A sua frequência foi calculada como frequente (afetam 1 a 10 utilizadores em 100): Dores de cabeça* Suores* dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)* febre, sensação geral de mal-estar (mal-estar geral), arrepios, fadiga reações locais: rubor (vermelhidão), inchaço, dor no local da injeção, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) em redor da área onde a vacina foi injetada*.

6 *Estes efeitos geralmente desaparecem dentro de 1-2 dias sem tratamento. Para além dos efeitos secundários frequentes acima mencionados, os seguintes efeitos secundários ocorreram após a colocação da vacina no mercado: reações alérgicas: - levando a uma emergência médica com falência do sistema circulatório para manter um fluxo sanguíneo adequado para os diferentes órgãos (choque) em casos raros, - inchaço mais evidente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta e qualquer outra parte do corpo (angioedema) em casos muito raros. reações na pele que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção na pele (da pele) inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em erupção na pele (vasculite) e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins. erupção na pele grave (eritema multiforme exsudativo) dor localizada ao longo do nervo (nevralgia), alterações na perceção do toque, dor, calor e frio (parastesia), ataques (convulsões), perturbações neurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia parcial ou total do corpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré) redução do número de certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; um baixo número de plaquetas pode resultar em hemorragia ou nódoas negras excessivas (trombocitopenia); inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) astenia, doença do tipo gripal dor nas extremidades, fraqueza muscular

7 inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, com extensão superior a 10 cm e duração superior a uma semana (reação semelhante a celulite no local da injeção) inchaço extenso no membro vacinado com duração superior a uma semana Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Fluad Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Fluad após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC - 8 C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem

8 exterior para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fluad As substâncias ativas são os antigénios de superfície contra o vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), das seguintes estirpes*: NYMC X-181, estirpe derivada de A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 15 microgramas HA** NYMC X-223, estirpe derivada de A/Texas/50/2012 (H3N2) 15 microgramas HA** B/Massachusetts/2/2012 (tipo selvagem) 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml * propagadas em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e com adjuvante MF59C.1 ** hemaglutinina Esta vacina cumpre as recomendações da Organização Mundial de Saúde (Hemisfério Norte) e a decisão da União Europeia para a época 2014/2015. O adjuvante é: MF59C.1: 9,75 mg de esqualeno; 1,175 mg de polissorbato 80; 1,175 mg de trioleato de sorbitano; 0,66 mg de citrato de sódio; 0,04 mg de ácido cítrico e água para

9 preparações injetáveis. Os outros componentes são: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Fluad e conteúdo da embalagem A vacina consiste numa suspensão injetável numa seringa pré-cheia de 0,5 ml numa embalagem de 1 ou 10 unidades, com ou sem agulha. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1, Siena, Itália Fabricante Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria, Rosia, Itália Representante local do titular da autorização de introdução no mercado Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E Taguspark Porto Salvo Portugal

10 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Suécia: Fluad França: Gripguard Espanha: Chiromas Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina. A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de ser utilizada. Agitar suavemente antes de utilizar. Não utilizar se a vacina tiver sido congelada. Após agitação, o aspeto normal de Fluad é uma suspensão branca leitosa. Inspecione visualmente o conteúdo de cada seringa pré-cheia de Fluad para detetar partículas ou descoloração antes da administração. Se detetar qualquer uma destas condições, não utilize o conteúdo. Não deve ser misturada com outros medicamentos. A vacina não pode ser, em circunstância alguma, administrada por via intravenosa ou subcutânea. A vacina é administrada por injeção intramuscular no músculo deltoide. Devido à presença do adjuvante, a injeção deve ser administrada utilizando uma agulha de 25 mm.