WORKSHOP PARA USUÁRIOS Convênio FNS/USP 2209/2008

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1 WORKSHOP PARA USUÁRIOS Convênio FNS/USP 2209/2008 Normas Técnicas, Gerenciamento de Risco, Metrologia e Utilização de Produtos para a Saúde: Porque participar e se envolver? Profº Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes Laboratório de Engenharia Biomédica/Escola Politécnica da USP

2 Norma Documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto.

3 Observação Importante Normas Técnicas (como as publicadas no Brasil pela ABNT) são sempre voluntárias Tornam-se compulsórias quando exigidas por regulamentos

4 Regulamento Documento que contém regra de caráter obrigatório e que é adotado por uma autoridade.

5 Normalização Atividade que estabelece, em relação a problemas existentes ou potenciais, prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. (Fonte: Portal da ABNT data: 11/03/2011) Chave de acesso aos mercados, além de estabelecer os requisitos que devem ser atendidos pelos produtos e serviços. (Fonte: CONMETRO - Resolução N 07 de 24 de agosto de 1992)

6 Objetivos da Normalização Comunicação: Proporciona os meios necessários para a troca adequada de informações entre clientes e fornecedores, com vista a assegurar a confiança e um entendimento comum nas relações comerciais; Simplificação: Reduz as variedades de produtos e de procedimentos, de modo a simplificar o relacionamento entre produtor e consumidor;

7 Objetivos da Normalização (continuação) Proteção ao Consumidor: Define os requisitos que permitam aferir a qualidade dos produtos e serviços; Segurança: Estabelece requisitos técnicos destinados a assegurar a proteção da vida humana, da saúde e do meio ambiente;

8 Objetivos da Normalização (continuação) Economia: Diminui o custo de produtos e serviços mediante a sistematização, racionalização e ordenação dos processos e das atividades produtivas, com a conseqüente economia para fornecedores e clientes; Eliminação de barreiras: Evita a existência de regulamentos conflitantes, sobre produtos e serviços, em diferentes países, de forma a facilitar o intermédio comercial.

9 Princípios da Normalização Voluntariedade Representatividade Paridade Atualização Transparência Simplificação Consenso

10 Voluntariedade A participação em processo de normalização não é obrigatória e depende de uma decisão voluntária dos interessados. Essa vontade de participar é imprescindível para que o processo de elaboração de normas ocorra. Outro aspecto que fundamenta a voluntariedade do processo de normalização é o fato de que o uso da norma também não é obrigatório, devendo ser resultado de uma decisão em que são percebidas mais vantagens no seu uso do que no não uso.

11 Representatividade É preciso que haja participação de especialistas cedidos por todos os setores produtores, organizações de consumidores e neutros (outras partes interessadas tais como universidades, laboratórios, institutos de pesquisa, órgãos do governo), de modo que a opinião de todos seja considerada no estabelecimento da norma. Dessa forma, ela de fato reflete o real estágio de desenvolvimento de uma tecnologia em um determinado momento, e o entendimento comum vigente, baseado em experiências consolidadas e pertinentes.

12 Paridade Não basta apenas a representatividade, é preciso que as classes (produtor, consumidor e neutro) estejam equilibradas, evitando-se assim a imposição de uma delas sobre as demais por conta do maior número de representantes. Assim, deve-se buscar assegurar o equilíbrio das diferentes opiniões no processo de elaboração de Normas.

13 Atualização A atualização do processo de desenvolvimento de normas, com a adoção de novos métodos de gestão e de novas ferramentas de tecnologia da informação, contribui para que o processo de normalização acompanhe evolução tecnológica. Esse princípio de atualização deve ser constantemente perseguido para que a normalização atenda à intensa demanda considerando que uma norma defasada tecnologicamente fatalmente cairá no desuso.

14 Transparência Todas as partes interessadas devem ser disponibilizadas, a qualquer tempo, as informações relativas ao controle, atividades e decisões sobre o processo de desenvolvimento de Normas Técnicas.

15 Simplificação O processo de normalização deve ter regras e procedimentos simples e acessíveis, que garantam a coerência, a rapidez e a qualidade no desenvolvimento e implementação das Normas.

16 Consenso Para que uma Norma tenha seu conteúdo o mais próximo possível da realidade de aplicação, é necessário que haja consenso entre os participantes de sua elaboração. Consenso é processo pelo qual um Projeto de Norma deve ser submetido, compreendendo as etapas de análise, apreciação e aprovação por parte de uma comunidade, técnica ou não. A finalidade desse processo de consenso é o de atender aos interesses e às necessidades da coletividade, em seu próprio beneficio. Não é uma votação, mas um compromisso de interesse mútuo, não devendo, portanto, ser confundido com unanimidade.

17 Benefícios da Normalização Organização do mercado; Constituição de uma linguagem única entre produtor e consumidor; Melhoria da qualidade de produtos e serviços; Orientação às concorrências públicas; Aumento da produtividade, com conseqüente redução dos custos de produtos e serviços; Contribuição para o aumento da economia do país e o desenvolvimento da tecnologia nacional.

18 ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT ABNT/CB-01 ABNT/CB-02 ABNT/CB-03 ABNT/CB-04 ABNT/CB-05 ABNT/CB-06 ABNT/CB-08 ABNT/CB-09 ABNT/CB-10 ABNT/CB-11 ABNT/CB-13 ABNT/CB-14 ABNT/CB-15 ABNT/CB-16 ABNT/CB-17 ABNT/CB-18 ABNT/CB-19 ABNT/CB-21 ABNT/CB-22 Mineração e Metalurgia Construção Civil Eletricidade Máquinas e Equipamentos Mecânicos Automotivo Metroferroviário Aeronáutica e Espaço Gases Combustíveis Química Couro, Calçados e Artefatos de Couro Bebidas Informação e Documentação Mobiliário Transportes e Tráfego Têxteis e do Vestuário Cimento, Concreto e Agregados Refratários Computadores e Processamento de Dados Impermeabilização

19 ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT (continuação) ABNT/CB-23 ABNT/CB-24 ABNT/CB-25 ABNT/CB-26 ABNT/CB-28 ABNT/CB-29 ABNT/CB-31 ABNT/CB-33 ABNT/CB-35 ABNT/CB-36 ABNT/CB-39 ABNT/CB-40 ABNT/CB-42 ABNT/CB-43 ABNT/CB-44 ABNT/CB-49 ABNT/CB-54 ABNT/CB-55 Embalagem e Acondicionamento Segurança Contra Incêndio Qualidade Odonto Médico - Hospitalar Siderurgia Celulose e Papel Madeira Joalheria, Gemas, Metais Preciosos e Bijouteria Alumínio Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro Implementos Rodoviários Acessibilidade Soldagem Corrosão Cobre Óptica e Instrumentos Ópticos Turismo Refrigeração, Ar - condicionado, Ventilação e Aquecimento

20 ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT (continuação) ABNT/CB-59 ABNT/CB-60 ABNT/CB-90 ABNT/CEE ABNT/CEE-106 ABNT/CEE-107 ABNT/CEE-116 ABNT/CEE-125 ABNT/CEE-134 ABNT/CEE-143 ABNT/CEE-157 ABNT/CEE-78 ABNT/CEE-81 ABNT/CEE-83 ABNT/CEE-85 ABNT/CEE-94 ABNT/ONS-27 ABNT/ONS-34 ABNT/ONS-51 Fundição Ferramentas Manuais e de Usinagem Qualificação de Pessoas no Processo Construtivo para Edificações Comissão de Estudo Especial Análises Ecotoxicológicas Portas Automáticas Gestão de Energia Matérias-Primas para Uso na Indústria de Borracha Modelagem de Informação da Construção Grãos Não Geneticamente Modificados Microbiologia de Alimentos Informática em Saúde Minérios, Concentrados e Produtos Primários de Cobre e Níquel Aplicações de Métodos Estatísticos Televisão Digital Laje Pré-Fabricada, Pré-Laje e de Armaduras Treliçadas Eletrossoldadas Tecnologia Gráfica Petróleo Embalagem e Acondicionamento Plásticos

21 Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar : CB-26/ABNT Âmbito de atuações Equipamentos eletromédicos; Artigos médicos; Dispositivos médicos; Instrumentos médicos ; Acessórios para produtos para a saúde; Outros

22 ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26 SC TÍTULO CE TÍTULO A/R CORRESPONDÊNCIA ISSO / IEC COORDENADOR (a) Terminologia, Simbologia e 26:010 Classificação 26: Terminologia, simbologia e classificação R NÃO POSSUI Vivian Morais SECRETÁRIO (a) Equipamento Elétrico para Uso Médico 26: Aspectos comuns de segurança de Roberto Castro equipamento eletromédico A IEC TC 62 A José Carlos Moraes Júnior 26: Equipamento eletromédico A IEC TC 62 D José Carlos Moraes 26: Equipamento diagnóstico por imagem A IEC TC 62 B Márcio Bottaro Roberto Castro Júnior Fernanda C. S. Soares 26:020 26:030 Produtos de Transfusão, Infusão e Injeção para Uso Médico 26: : Equipamento de radioterapia, medicina nuclear e dosimetria das radiações A IEC TC 62 C Homero Lavieri Martins Dispositivos e produtos de plástico, vidro e elastômeros para uso médico e sistema de coleta de sangue A ISO TC 76 Cristina Almeida Elaine Koda 26: Seringas e agulhas A ISO TC 84 Cristina Almeida 26:040 Dispositivos Médicos para Injeção 26: Cateter intravascular estéril, de uso único R ISO TC 85 Afonso Medeiros 26: Montagem de luer R ISO TC 86 Afonso Medeiros 26: Fios cirúrgicos R ISO TC 87 Afonso Medeiros 26: Ampolas de Vidro R ISO TC 76 Afonso Medeiros LEGENDA: A Ativa R - Recesso

23 ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação) COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26 SC TÍTULO CE TÍTULO A/R CORRESPONDÊNCIA ISSO / IEC COORDENADOR (a) SECRETÁRIO (a) 26: Equipamentos odontológicos R ISO TC 106 Paulo Passarini Odontologia 26: Implante Odontológico A ISO TC 106 Cláudio Fernandes Marcelo Scalissi 26:050 26: Brocas diamantadas odontológicas A 26:060 26:070 26:080 Equipamentos, fornecimento e acessórios de respiração e anestesia 26: : Equipamento respiratório e de anestesia A ISO TC 121 Gases para uso hospitalar, seus processos e suas instalações A ISO TC 121 Raul de Santa Helena Raul de Santa Helena Lílian Santos Clóvis Avellar 26: Implantes ortopédicos A ISO TC 150 Heitor Luz Neto Rodrigo Roesler não foi criada Implantes para cirurgia 26: Implante de silicone oficialmente não foi criada ISO TC : Implante cardíaco oficialmente ISO TC 150 não foi criada 26: Implante neurológicos oficialmente ISO TC 150 Contraceptivo mecânico 26: Contraceptivos mecânicos A ISO TC 157 Fátima Leone Sheila Jaime LEGENDA: A Ativa R - Recesso

24 ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação) COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26 SC TÍTULO CE TÍTULO A/R CORRESPONDÊNCIA ISSO / IEC COORDENADOR (a) SECRETÁRIO (a) Esterilização de produtos para saúde 26: Indicadores biológicos e métodos microbiológicos de esterilização A ISO TC 198 Fernando Bustamante Sílvia Baffi 26:090 26: Lavadoras termodesinfectadoras R ISO TC :100 Próteses e órteses ortopédicas 26: Próteses e órteses ortopédicas não foi criada oficialmente ISO TC :110 26:120 26:130 26:140 26:150 Instrumental cirúrgico e odontológico 26: Instrumental cirúrgico e odontológico R ISO TC 170 Equipamento de apoio para portadoras de deficiência física 26: Cadeira de rodas R ISO TC 173 Mara Servan Avaliação biológica de dispositivos médicos 26: Avaliação biológica de dispositivos médicos A ISO TC 194 Nancy Lopes Max Bernardes Artigos não duráveis na puericultura 26: Artigos não duráveis na puericultura A NÃO POSSUI Cláudio Paiva Gláucia Mendes Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde 26: Gestão da qualidade A ISO TC 210 Marcelo Antunes Elaine Koda TOTAL DE CE 25 CE Ativas 16 CE em Recesso 9 LEGENDA: A Ativa R - Recesso

25 ETAPAS DE ELABORAÇÃO DA NORMA TÉCNICA - ABNT Fonte Portal da ABNT data 11/03/2011

26 Ferramenta Livelink da ABNT Principais vantagens: Agilidade do processo de normalização; Consulta dos projetos e interação entre os membros; Armazenamento e organização de documentos; Facilidade ao acesso; Acessibilidade em diversos locais do Brasil.

27 Normas Técnicas para Equipamentos Eletromédicos A série de Normas Técnicas da ABNT adotada pela RDC No. 32 da ANVISA para certificação de equipamentos elétricos sob regime da Vigilância Sanitária (equipamentos eletromédicos) é a ABNT NBR IEC 60601/80601, correspondente à série de Normas Técnicas internacionais IEC 60601/ A série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/80601 é produzida pelo Comitê Brasileiro 26 da ABNT é o número da Norma Técnica dessa série cuja elaboração é desenvolvida internacionalmente pela ISO e IEC. A Norma Geral internacional IEC teve a sua primeira publicação em 1977, sua segunda edição publicada em 1988 e a versão que se encontra em vigor é a 3ª edição publicada em A Norma Geral nacional ABNT NBR IEC teve a sua primeira publicação em 1994/1997 (correspondendo à segunda edição internacional de 1988) e a sua segunda edição publicada em 2010, porém esta segunda edição somente entrará em vigor em 2012.

28 Estrutura das Normas para Equipamentos Eletromédicos Norma Geral: apresenta os requisitos básicos para qualquer tipo de equipamento eletromédico. Exemplo: ABNT NBR IEC :2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico -Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial) Norma Colateral: apresenta requisitos que complementam a Norma Geral. Exemplo: ABNT NBR IEC :2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial Norma Colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos) Norma Particular: apresenta requisitos para um determinado tipo de equipamento eletromédico, sendo que as suas prescrições se sobrepõem às das Normas Geral e Colaterais. Exemplo: ABNT NBR IEC :2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de diálise peritoneal).

29 Série 60601/80601 X Gerenciamento de Risco Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. (Fonte: RDC 56/01 ANVISA) A série IEC 60601/80601 agrega o gerenciamento de risco em todas as suas Normas nas novas edições a partir de O gerenciamento de risco está relacionado a todo ambiente onde se utiliza o equipamento eletromédico.

30 Normas ABNT da série 60601

31 Normas ABNT da série (continuação)

32 Normas ABNT da série (continuação)

33 Normas ABNT da série (continuação)

34 Normas ABNT da série (continuação)

35 Outras Normas ABNT

36 On 19/04/ :38, ABNT/CB-26 wrote: Prezados, A ABNT publicou, em , a norma ABNT NBR IEC :2011 (Equipamento eletromédico Parte 2-1: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aceleradores de elétrons na faixa de 1MeV a 50 MeV). Para detalhes sobre a norma publicada ou sua aquisição acesse o link: Atenciosamente, Secretaria CB-26

37 EXERCÍCIO ATUALIZAR OS DADOS POR ACESSOS AOS SÍTIOS DA ABNT E CB 26