DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios

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1 DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Nome Técnico: Aparelho de Sucção de Baixa Potencia Código: INSTRUÇÕES DE USO Julio Cezar Alvarez Responsável Legal Sérgio Alcântara Madeira Responsável Técnico CRM-SP:

2 DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios CUIDADO: Dispositivo para uso hospitalar somente. Descrição O DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios consiste em sondas de discectomia lombar, torácica e cervical descartáveis de única utilização, que são introduzidas em uma cânula introdutora e trabalham em conjunto com essa cânula introdutora de 1,5 mm para a remoção de material pulposo do núcleo do disco intervertebral. Não contém látex. Ponteira da Sonda O DEKOMPRESSOR utiliza o princípio da bomba de Arquimedes para remover eficientemente o tecido pulposo do núcleo da estrutura contida nos discos herniados. Isso resulta na redução de pressão no disco e da área vizinha da raiz do nervo doloroso, o que resultará no alívio da dor. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 2

3 Uso pretendido O DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios destina-se para uso na aspiração de material do disco durante discectomia percutânea das regiões lombar, torácica e cervical da coluna vertebral. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 3

4 Componentes Quant. Nº do Item Descrição Dekompressor Sonda de Discectomia Percutânea Lombar, Torácica e Cervical 1 Dispositivo de limpeza da sonda Dekompressor Cânula Introdutora 1,5 mm (bitola 7) com Estilete Contra-indicações A coexistência de fratura da coluna de origem traumática, infecção, tumor, gravidez ou doença médica grave constitui uma contra-indicação. A sonda não é adequada para tratamento de pacientes com dor proveniente de estruturas que não discos herniados. Deverão ser excluídos os pacientes com fragmentos livres, estenose óssea grave ou discos com degeneração acentuada. Deverão ser excluídos os pacientes com deficiências neurológicas graves e de rápida progressão. O procedimento deverá ser executado sob anestesia local ou sedação consciente para permitir monitoramento do paciente relativo a sinais de irritação nervosa e espinal segmentar. A anestesia geral está contra indicada. Segurança do usuário/ paciente ADVERTÊNCIAS: Leia todas as instruções cuidadosamente antes da utilização. As sondas de discectomia lombar, torácica e cervical percutânea deverão ser usadas apenas por médicos com experiência e formação em procedimentos diagnósticos e terapêuticos de acesso discal percutânea. As sondas são de utilização única, portanto, não reutilizar e nem re-esterilizar. Não mergulhar em líquidos. Exclusivamente para acesso a um único disco intervertebral. Não usar em níveis intervertebrais múltiplos. A sonda deverá ser usada apenas por médicos que tenham recebido formação e apresentem experiência prévia com terapêuticas de discografias e intradiscais. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 4

5 A sonda foi projetada apenas para utilização com a cânula introdutora que vem anexa, ou uma cânula introdutora (vendida em separado, REF ) ou uma cânula introdutora curva (vendida em separado, REF ). A sonda e a cânula e introdutora são artigos descartáveis, para uma única utilização e fornecidos esterilizados. NÃO TENTE REUTILIZAR E NEM RE-ESTERILIZAR ESSE DISPOSITIVO. A infecção do espaço discal consiste numa complicação rara mas potencialmente grave. O procedimento deverá ser executado com uma técnica estéril. Recomenda-se a administração de antibióticos por via intradiscal parentérica, exceto nos casos em que existam contra-indicações. Caso esteja presente uma infecção na vizinhança da coluna, especialmente se próximo da área de tratamento, é obrigatório tratar a infecção antes de se tentar efetuar o procedimento. A colocação da cânula introdutora e da sonda exige a visualização direta de uma abordagem segura ao anel discal póstero-externo. NÃO prossiga até que a localização e a orientação da ponta de ambas possam ser visualizadas diretamente e se confirme que são evitados os tecidos nervosos e vasculares. Para efetuar esse procedimento com segurança, é essencial à utilização de fluoroscopia o ou de uma tecnologia de imagem alternativa. Possíveis complicações As complicações associadas a este dispositivo são semelhantes às de procedimentos espinais percutâneos comparáveis. Entre as possíveis complicações incluem-se: infecções, hemorragia, lesão nervosa, agravamento da dor, fracasso da técnica, paralisia, reação idiossincrática, anafilaxia e morte. A eventual infecção do espaço discal deverá ser monitorada no período pós-operatório pelo paciente e pelo médico, prestando-se a atenção absoluta aos sintomas clínicos e de infecção discal. A progressão de uma infecção pode dar origem ao deficiência neurológica permanente. O paciente deve ser instruído a participar imediatamente das alterações do sistema tais como febre, espasmo muscular lombar, torácico ou cervical acentuados ou sintomas neurológicos nos membros inferiores de instalação recente. Na presença desse tipo de novos sintomas o médico deverá avaliar imediatamente a presença de sinais hematológicos de infecção. No momento da colocação da cânula, poderá ocorrer um traumatismo da raiz nervosa. A realização do procedimento com imageologia em tempo real, por um médico com formação adequada e num paciente acordado, consiste na melhor proteção contra esta possível complicação. A lesão vascular poderá ocorrer apenas se o dispositivo entrar em contato com uma artéria ou veia. Deverá haver um cuidado especial para evitar puncionar o anel anterior. A aplicação de força excessiva no dispositivo poderá dar origem à avaria ou fratura do mesmo. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 5

6 Instruções de uso 1. Antes de abrir, confirme que não existem danos na embalagem possíveis de comprometer a esterilidade da sonda. 2. Utilizando uma técnica estéril, retire a soda do blister e coloque em campo esterilizado. Inspecione atentamente quanto à existência de qualquer dano visível. Retire a cânula introdutora da câmara de coleta da sonda rodando as asas da cânula e retirando cuidadosamente a cânula da sonda. Irrigue a cânula introdutora com soro fisiológico estéril. Introduza o estilete na cânula introdutora e aperte o conector. ADVERTÊNCIA: Nunca dobre ou endireite a cânula introdutora que foi escolhida. O não cumprimento desta advertência poderá provocar lesões ao paciente. 3. A cânula introdutora e o estilete deverão ser avançados numa direção póstero-externa extra-pedicular padrão, inferior ao forâmen neuronal, para dentro do centro do disco. Em nenhuma circunstância deverá ser utilizada uma abordagem trans-dural. Se for necessária uma curva na cânula introdutora para facilitar o acesso ao espaço discal utilize uma Cânula Introdutora Curva da Stryker (Stryker Curved Introducer Cannula) REF NOTA: Se tiver que utilizar uma cânula introdutora curva da Stryker REF , assegure-se de que a curva aponte no sentido do selo de alumínio no conector do estilete. CUIDADO: Não aperte demasiado a câmara de coleta na cânula. O não cumprimento desse cuidado poderá provocar danos ao produto. ADVERTÊNCIA: NÃO retire o estilete antes de confirmar radiologicamente o posicionamento no disco. O não cumprimento desta advertência poderá provocar lesões ao paciente. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 6

7 4. Depois de confirmar radiologicamente o posicionamento no disco usando uma incidência AP e lateral, o estilete é retirado e o espaço nuclear pode ser irrigado com soro fisiológico normal sem conservantes, para mobilizar o conteúdo nuclear e facilitar a extração. Deverá injetar-se contraste não iônico com antibióticos no intuito de visualizar os limites do núcleo pulposo. Desta forma o médico poderá visualizar claramente o espaço nuclear e limitar adequadamente a discectomia. Em seguida, a ponta da sonda é cuidadosamente avançada para dentro da cânula introdutora. Adapte suavemente a câmara de coleta da sonda ao encaixe Luer na cânula. Confirme visualmente, sob fluoroscopia que existe pelo menos uma volta de rosca completa na ponta da sonda que se estende para além da ponta da cânula. Se isso não ocorrer, aperte suavemente a cânula à câmara de coleta. ADVERTÊNCIA: NÃO aplique força excessiva na sonda em qualquer direção durante o procedimento, para evitar danos às estruturas anatômicas ou avariar o dispositivo. O não cumprimento desta a advertência poderá provocar lesões ao paciente. 5. Acione o interruptor para dar início ao procedimento de discectomia. Avance muito lentamente (aproximadamente 1 cm a cada 10 segundos) a sonda durante o acionamento, para facilitar a remoção dos tecidos e aceder a áreas específicas do disco. Opere a sonda durante períodos máximos de 15 segundos. Não é necessário acionar o dispositivo enquanto o retira. Certifique-se de que mantém uma visualização ativa da ponta da sonda e evite o contato repetido com o anel do disco. Durante o acionamento será sentida uma ligeira viração. Poderá ser aplicada uma ligeira rotação ao dispositivo. Evite uma votação excessiva para minimizar possíveis traumatismos no anel do disco. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 7

8 6. Inspecione visualmente o conector da cânula e a câmara de coleta transparentes, verificando a coleta de material pulposo do núcleo. Se não observar qualquer material no conector da agulha decorridos três minutos após o acionamento, poderá retirar a sonda da cânula e proceder à sua inspeção relativamente à presença de tecido pulposo do núcleo ao longo do seu cumprimento. Retire qualquer tecido visível da sonda utilizando o dispositivo plástico de limpeza da sonda, antes de reintroduzí-la na cânula e continuar com o procedimento. Tenha cuidado para não dobrar a sonda enquanto estiver efetuando a limpeza. 7. Interrompa o procedimento caso ocorra alguma das seguintes situações: o médico considera que foi removido material suficiente, a câmara de coleta está cheia, não existe qualquer material presente na cânula após 3 minutos do acionamento, decorreu um período máximo de operação de 10 minutos. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 8

9 8. A sonda e a cânula introdutora poderão ser removidas em conjunto ou a sonda poderá ser removida antes da cânula introdutora se o médico pretender injetar corante no disco após o procedimento. Deverá utilizar se um corante contendo o antibiótico caso este não tenha sido injetado antes de se dar início ao procedimento. 9. Cumpra os procedimentos padrão para a limpeza cutânea após o procedimento e coloque e um penso estéril sobre o local de saída. 10. A sonda e a cânula introdutora deverão ser descartadas em recipiente próprio para detritos com risco biológico. O equipamento elétrico contém uma pilha alcalina que deverá ser descartada em conformidade com as regulamentações locais. A câmara de coleta transparente pode ser removida e enviada, com as precauções adequadas, para exame do tecido removido. Vista explodida A Alojamento B Armadura e fiação elétrica C Bateria 9 V D Alojamento E Tampa F Retentor da bateria H Acoplamento do eixo J 1,5 mm auger K Isolador elétrico L Acabamento frontal M Parafuso N Câmara de coleta P Conector Luer R Cânula com abas DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 9

10 Especificações Especificações elétricas Equipamento elétrico alimentado por pilha alcalina de 9 V. Tipo de equipamento Componente aplicado do Tipo BF Definição dos símbolos para acionamento do equipamento elétrico Desligado Ligado Proteção do revestimento exterior Equipamento normal IPX0 Ciclo de trabalho Operação de curta duração Homologações CSA International CAN/CSA-C22 Nº M90 UL IEC Se a unidade apresentar interferências elétricas esporádicas: Desligue todo equipamento elétrico que não esteja sendo utilizado. Coloque equipamento elétrico em outro local e/ou aumente a distância entre eles. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 10

11 Fabricante: Stryker Instruments 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, Michigan Estados Unidos Importador e Distribuidor: Stryker do Brasil Ltda. CEP São Paulo DDG sac@brazil.strykercorp.com CNPJ: / I.E Responsável Técnico: Sergio Alcântara Madeira CRM-SP Registro ANVISA nº: Número de Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide rótulos. DEKOMPRESSOR Sonda para Discectomia Percutânea e Acessórios Instruções de Uso 11