Peticionamento Eletrônico de Importação: Perguntas e Respostas

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1 Peticionamento Eletrônico de Importação: Perguntas e Respostas Tendo em vista a utilização pela Anvisa do módulo Anexação - Portal Siscomex - para recebimento de documentos por meio eletrônico, seguem abaixo as principais dúvidas sobre a utilização do sistema, apresentadas no formato de perguntas e respostas. O que é o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)? O PEI é um sistema que realiza a integração entre o Módulo Anexação do sistema Visão Integrada (VICOMEX) do Portal SISCOMEX e o sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa. Para que serve o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)? O PEI permite que o peticionamento de assuntos de importação junto à Anvisa seja feito de forma eletrônica. Isso elimina a necessidade da entrega presencial do formulário de petição e da guia de pagamento (GRU) paga nos postos e sede da Anvisa. O uso do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) é obrigatório? Petições primárias poderão ser feitas manualmente ou por meio eletrônico até o dia 31 de maio de Após essa data, somente serão aceitas na forma eletrônica. Petições secundárias de processos iniciados de forma manual até o dia 31/05/2016 deverão ser apresentadas manualmente. Como funciona o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)? Quando é feita a vinculação de um Dossiê de Importação a uma L.I. ou a anexação das petições secundárias, os dados da petição são enviados do VICOMEX para a Anvisa. Por meio de uma mensagem enviada para a Caixa Postal do Peticionamento Eletrônico da Anvisa, a mesma deverá ser concluída, sendo emitida a GRU correspondente. O protocolo da petição é feito automaticamente para assuntos isentos; e, após a conciliação bancária para assuntos taxados. O comprovante de protocolização também é enviado para a Caixa Postal do Peticionamento Eletrônico da Anvisa.

2 Qual o procedimento correto para peticionar por meio do PEI? (petições primárias) Para que sua petição seja corretamente processada, siga o seguinte procedimento: 1. Crie um novo Dossiê de Importação no sistema VICOMEX. 2. Anexe um documento do tipo Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, com código de assunto de petição primária. 3. Vincule o Dossiê de Importação a uma única Licença de Importação. 4. Aguarde pelo menos 30 minutos para o processamento da petição na Anvisa. 5. Acesse o Peticionamento Eletrônico da Anvisa. 6. Na Caixa Postal, abra a mensagem de assunto Peticionamento de Importação LI <NÚMERO_DA_LI>, Assunto <CÓDIGO>. 7. Verifique os dados e clique no botão Concluir Peticionamento / Emitir GRU. 8. Efetue o pagamento da GRU emitida, caso necessário. 9. No caso de assuntos isentos, o protocolo automático ocorrerá de imediato. 10. No caso de assuntos taxados, o protocolo automático ocorrerá após a conciliação bancária do pagamento da GRU. 11. Receba o Comprovante de Protocolização na Caixa Postal da Anvisa. Qual o procedimento correto para peticionar por meio do PEI? (petições secundárias) Para que sua petição seja corretamente processada, siga o seguinte procedimento: 1. Acesse um Dossiê de Importação no sistema VICOMEX que já possua a petição primária protocolizada na Anvisa. 2. Anexe um documento do tipo Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, com código de assunto de petição secundária. 3. Aguarde pelo menos 30 minutos para o processamento da petição na Anvisa. 4. Acesse o Peticionamento Eletrônico da Anvisa. 5. Na Caixa Postal, abra a mensagem de assunto Peticionamento de Importação LI <NÚMERO_DA_LI>, Assunto <CÓDIGO>. 6. Verifique os dados e clique no botão Concluir Peticionamento / Emitir GRU. 7. Efetue o pagamento da GRU emitida, caso necessário. 8. No caso de assuntos isentos, o protocolo automático ocorrerá de imediato. 9. No caso de assuntos taxados, o protocolo automático ocorrerá após a conciliação bancária do pagamento da GRU.

3 10. Receba o Comprovante de Protocolização na Caixa Postal da Anvisa. Não recebi a mensagem do PEI na Caixa Postal da Anvisa, o que fazer? O envio da mensagem não é imediato, podendo demorar até trinta minutos. O PEI somente processa petições anexadas a Dossiês de Importação criados após o dia 03/04/20 Eventuais falhas no sistema ou indisponibilidades temporárias podem causar o atraso no processamento das mensagens. A GRU foi paga, mas não recebi o comprovante de protocolização, o que fazer? O comprovante de protocolização somente é emitido quando a informação de pagamento é recebida e processada pela Anvisa. Isso normalmente ocorre até o segundo dia útil seguinte ao pagamento. Caso não ocorra, acesse o Peticionamento Eletrônico e utilize a funcionalidade Protocolo Online, que poderá informar a respeito de eventuais pendências. Caso o problema persista, entre em contato com a Central de Atendimento Anvis@tende e registre uma demanda junto ao atendente solicitando que esta seja classificada como URGENTE. Por que recebi uma mensagem de falha na Caixa Postal? Diversas situações podem impossibilitar o processamento da petição pelo PEI, certifique-se de seguir exatamente o procedimento de uso. Certifique-se de não estar cometendo um dos seguintes equívocos: 1. Vinculação do Dossiê de Importação antes da anexação da petição primária. 2. Anexação de uma petição secundária antes da protocolização da petição primária na Anvisa. 3. Inclusão de múltiplas petições primárias em uma mesma anexação. 4. Vinculação do dossiê a mais de uma LI. Como emitir a segunda via de uma GRU emitida pelo PEI? Há duas formas para emitir a segunda via de um GRU: Clicando novamente no botão [Concluir Peticionamento / Emitir GRU] na mensagem enviada para a Caixa Postal.

4 Por meio da funcionalidade Impressão de 2ª via de documentos (petição e guia) do menu do peticionamento eletrônico. Em ambos os casos a 2ª via da mesma GRU apenas poderá ser emitida até a data de vencimento. A GRU emitida pelo PEI venceu, como realizar uma nova petição na Anvisa? Para realizar uma nova petição após o vencimento da GRU, clique novamente no botão [Concluir Peticionamento / Emitir GRU] na mensagem enviada para a Caixa Postal. Após a confirmação, uma nova mensagem será enviada para a Caixa Postal, que permitirá a emissão de uma nova GRU. Vinculei o Dossiê de Importação à LI antes de anexar a petição primária. Como proceder? Nesse caso não será mais possível utilizar o referido dossiê para realizar o peticionamento eletrônico. Crie um novo dossiê, incluindo toda a documentação necessária para a análise, e siga o procedimento correto. Anexei uma petição primária com o código de assunto incorreto. Posso corrigí-lo? Uma vez criado o dossiê, o sistema não aceitará a retirada de documentos. Da mesma forma não é possível alterar o código de assunto da petição após a anexação. No entanto, se o importador ainda não realizou a vinculação do dossiê a uma LI, este poderá anexar uma nova petição informando o código de assunto correto, pois quando ocorre a vinculação do dossiê à LI, o PEI somente considerará a última petição anexada. Anexei uma petição secundária com o código de assunto incorreto. Posso corrigi-lo? Não é possível alterar o código de assunto da petição após sua anexação. O importador poderá anexar uma nova petição secundária informando o código de assunto correto. No entanto, não deverá clicar no botão [Concluir Peticionamento / Emitir GRU] da mensagem enviada referente ao código de assunto incorreto. Vinculei um dossiê com petições a mais de uma LI. O que fazer? O PEI somente considera a primeira vinculação para fins de peticionamento na Anvisa. Caso a segunda vinculação ocorra por engano, prossiga utilizando o dossiê para a primeira LI.

5 Posso vincular mais de um dossiê a uma LI? Não. Para evitar um possível indeferimento por falta de documentação, crie um único dossiê para cada LI. Vinculei um dossiê a uma LI incorreta, o que fazer? Como o PEI somente considera a primeira vinculação realizada, não será possível recuperar o dossiê para fins de peticionamento na Anvisa. Faça um novo dossiê, anexando toda a documentação necessária, e vincule à LI correta. Os documentos anexados deverão estar numerados, como determina a instrução processual? Não será necessária a numeração de documentos. Posso anexar todos os documentos em um único arquivo ou devo anexar cada documento em arquivo separado? Os documentos deverão obrigatoriamente ser anexados separadamente. O processo é passível de exigência e/ou indeferimento caso os documentos sejam anexados em um único arquivo. Como será feito com os termos legais exarados? Todos os termos legais exarados (exigências, notificações, etc) devem ser anexados ao dossiê, assim como os cumprimentos desses termos. Caso seja necessário imprimir o documento para compor um processo físico, este documento deverá ser assinado pelo fiscal, informando que se trata de cópia de documento eletrônico. Como será a apresentação dos documentos referentes a cumprimento de exigência? Os documentos deverão ser anexados eletronicamente no dossiê original. Neste caso, o importador deverá escolher o tipo de documento Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária e utilizar a Palavra chave Cumprimento de exigência. Posteriormente, escolher os documentos solicitados na exigência e anexá-los.

6 É possível o importador anexar novos documentos após o registro inicial do dossiê? Uma vez criado o processo de importação para a Anvisa, o sistema não aceita a retirada de documentos do dossiê. Somente a inclusão de novos documentos será possível, permitida e desejável. Todos os documentos referentes às Petições Secundárias - Cumprimento de Exigência, Baixa de Termo de Guarda, LI substitutiva, etc - entrarão como nova documentação no dossiê original. Será necessário que o importador informe no protocolo (Posto da Anvisa) o número do dossiê ao qual a LI está vinculada? Não será necessário que se informe o número do dossiê. No momento da análise, a busca pelo dossiê no sistema poderá ser feita a partir do número da LI. Haverá alteração do modelo da Petição de Fiscalização? Em qual campo atual será informado o n do dossiê? Não se faz necessária qualquer alteração no formulário de petição, pois é possível localizar o dossiê por meio do número da L.I. Qual o tamanho máximo de cada arquivo? Como devem ser digitalizados? O tamanho máximo do arquivo é 15 MB. Documentos originalmente eletrônicos não devem ser impressos para serem digitalizados. (ex: Invoice, Declaração de lotes e partidas, Certificados de Análise, Comprovante de Esterilidade, Termo de Guarda, Termo de Responsabilidade) Os demais documentos poderão ser digitalizados em cores ou em preto e branco. Os documentos impressos também deverão ser anexados ao dossiê? Sim. Todos os documentos do processo deverão ser apresentados no formato eletrônico.

7 Os documentos que serão enviados via dossiê, deverão estar numerados e assinados, nos mesmos moldes atuais? Não será necessária a numeração de documentos. Além disso, caso os representantes legais, responsáveis legais e técnicos possuam certificado digital estes poderão assinar os documentos eletronicamente (documentos originalmente eletrônicos). Como o número de documentos que serão apresentados fisicamente reduzirá significativamente, tais documentos deverão estar perfurados e fixados por trilho de plástico, ou apenas grampeados já é o suficiente? Com a integração dos sistemas, os documentos poderão ser apresentados de forma eletrônica ou fisicamente (Formulário de Petição e GRU paga). No último caso, por se tratar de poucas folhas é desnecessário estar numerado, perfurado e fixado por trilhos de plástico. As exigências formuladas pela Anvisa também serão anexadas ao dossiê? Não. A comunicação de exigência feita pela Anvisa para o importador continuará sendo feita por meio do SISCOMEX e ficará registrada no histórico da LI. Como serão tratados os processos que o mesmo Conhecimento de Embarque possui mais de uma Licença de Importação? Apresentaremos somente a documentação pertinente ao produto da licença (certificado de análises etc.), ou será feito somente um dossiê com todas as licenças inclusas nele? Cada dossiê deverá se referir a apenas uma Licença de Importação (L.I.). Para cada L.I. deverá existir um dossiê completo (contendo todos os documentos anexados), mesmo que os documentos já tenham sido anexados ao dossiê de uma outra L.I. A Anvisa vai exigir uma sequência na documentação a ser digitalizada? Não existe previsão legal para tal exigência. Porém, sugerimos que a digitalização seja feita na sequência do check list contido na RDC 81/2008. É obrigatório para todos os procedimentos apresentar Packing list? Não há exigência na norma de apresentação obrigatória de tal documento. Contudo, o fiscal poderá solicitar a sua anexação.

8 É preciso apresentar a comprovação de dispensa de registro de um produto? Esse não é um documento obrigatório, a informação pode constar na descrição do produto na LI. Como deverão ser digitalizados os Certificados de Análise? Será mantida a exigência da assinatura do responsável técnico? Sim. Caso o responsável técnico não tenha certificado digital ou assinatura eletrônica, este documento deverá ser impresso, assinado e depois digitalizado. Uma vez que no Alvará de Funcionamento consta o nome do responsável técnico, é obrigatória a apresentação do ART do técnico? A apresentação do ART somente é obrigatória quando houver divergência entre o responsável técnico do Alvará e a informação que consta no cadastro da empresa no DATAVISA. Como irá funcionar quando o processo precisa de presença de carga? Continuamos averbando no terminal? Ou se apresentarmos a tela do Mantra com a presença já basta? O que está sendo alterado é a forma de apresentação de documentos à ANVISA. O que antes era entregue em papel, passará a ser entregue digitalizado no Visão Integrada (anexação). Como irá funcionar no caso de cumprimento de exigência? A empresa deverá anexar os documentos eletronicamente e um documento do tipo Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária informando na palavra-chave o código de assunto correspondente. No cumprimento de exigência, devemos fazê-lo no mesmo dossiê ou podemos criar um novo? O cumprimento de exigência deve ser feito obrigatoriamente no mesmo dossiê. E no caso de LI substitutiva, mantemos o dossiê inicial ou criamos um novo? Deve-se manter o dossiê inicial. Todos os documentos de petições secundárias, incluindo as LI s substitutivas, entram como nova documentação no dossiê original.

9 E para as baixas dos Termos de Guarda e Responsabilidade, podemos incluir os documentos no dossiê inicial ou devemos criar um novo dossiê? Deve-se manter o dossiê inicial, é permitido apenas um dossiê para cada L.I. E quanto ao documento que requer reconhecimento de firma, qual a instrução? Continua sendo necessário o reconhecimento de firma, salvo se o documento for assinado por meio do certificado digital. Será criado algum padrão para nomear os documentos anexados ao dossiê? O padrão de palavras-chaves para cada documento consta a tabela abaixo: Documento Petição de Fiscalização de Liberação Sanitária Fatura Comercial - Invoice Conhecimento de Embarque Declaração de Lotes e Partidas Laudo de Controle de Qualidade Certificado de esterilidade AFE Licença/alvará sanitário Declaração do Detentor do Registro Averbação da Presença de Carga DTA Palavra chave Número do código de assunto Número da Invoice Número do conhecimento de Embarque Nome do produto. Se houver vários produtos, colocar a palavra diversos Nome do produto Nome do produto Número da AFE Número do alvará Nome do detentor do registro Nome do recinto Número da DTA O sistema bloqueia a inclusão de documento ao dossiê? Nos casos de exigência e indeferimento, o que impede o despachante ou o importador de incluir uma documentação após a conclusão da análise? O sistema não bloqueia a inclusão de novos documentos ao dossiê, entretanto as documentações apresentadas após a conclusão da análise serão desconsideradas.