(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL TSF (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. Os instrumentais são para uso exclusivo com os implantáveis Sistema de Fixação Externa TSF (objeto de registro a parte). MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item Forma de Apresentação do Produto. INDICAÇÃO DE USO O foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Fixação Externa TSF. O Sistema de Fixação Externa TSF possui as seguintes indicações: 1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento 2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração 3. Fixação de fraturas abertas e fechadas 4. Pseudoartrose de ossos longos 5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole 7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular 9. Fraturas ou não uniões infectadas

2 10. Mini-sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares fragmentadas do rádio distal 11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal. Página 2 CONTRA-INDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:

3 Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. Página 3 LIMPEZA 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática

4 Página 4 Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.

5 Página 5 RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. DESCARTE

6 Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Página 6 REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

7 Página 7 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Legenda para Etiqueta Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo Número do Lote Data de Fabricação Temperatura de Transporte e Armazenamento FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os instrumentais TSF são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento. Modelos: Referência Descrição Material Foto Tensionador dinâmico Aço Inoxidável 303 ou 440C Tensionador de fios Aço Inoxidável 303 ou 440C Chave de torque Chave sextava com abertura Aço Inoxidável 17-4 PH Aço Inoxidável 17-4 PH Guia de fio Aço inoxidável Chave de torque 10mm Aço inoxidável 300 ou 17-4

8 Página Placa de identificação Alumínio 6061 Norma UNS A Placa de identificação para barra telescópica FX Copolímero Acetal Celcon Grau M90 Norma ASTM D Insertor de junta para bandeja Bandeja para porcas/parafusos/arruel as Chave angulada tubular Adaptador de chave de mão 10mm Chave flexível 10mm Adaptador de chave de mão 13mm Chave 10mm Chave para fixação da barra telescópica 19mm Bandeja para anéis Radel 5500 (material termoplástico de grau médico, de polifenilsulfona) Norma ASTM F702 Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B211 Aço cromo-vanádio Aço inoxidável 300 ou 17-4 Aço inoxidável 300 ou 17-4 Aço cromo-vanádio Aço cromo-vanádio Aço inoxidável 300 ou 17-4 Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B Bandeja para barra telescópica e chaves Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B Bandeja para pinos e fios Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B Chave Hexagonal Reta Hex-Fix Parafuso Hex-Fix Pino de Fixação Externa 4 mm x 40 mm Pino de Fixação Externa 5 mm x 35 mm Cortador de Pino Aço Inoxidável 303 ; Alumínio 6061-T6 Norma ASTM B211; Aço Inoxidável 420 ASTM F899 Aço Inoxidável 18-8 Liga Ti-6AI - 4V Norma ASTM F1472 Liga Ti-6A 4V Norma ASTM F1472 Aço Inoxidável 420

9 Página Adaptador Hex-Fix Guia de Broca L Chave Adaptador 30 mm Adaptador 60 mm Pino 370 mm Pino com Oliva 40 mm Bastão Cilíndrico 60 mm Bastão Cilíndrico 80 mm Bastão Cilíndrico 100 mm Bastão Cilíndrico 120 mm Bastão Cilíndrico 150 mm Bastão Cilíndrico 200 mm Broca 2.70 mm Broca 3.8 mm Broca 4.8 mm Adaptador para Fio 4 mm ou 316 Aço Inoxidável 17-4PH Norma ASTM e ASTM F899; ASTM F899; Alumínio 6061-T6 ASTM B211 Aço Cromo Vanádio Norma ISO 3110 Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 316 L Norma ASTM 138 Aço Inoxidável Norma ASTM F138 Norma F899 Norma F899 Norma F899 Norma F899 Norma F899 Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM e ASTM F899 Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM e ASTM F899 Aço Inoxidável 17-4 PH Norma ASTM e ASTM F899 Aço Inox. 303 ou Adaptador para Fio 5 mm Adaptador para Fio 6 mm Adaptador 1 Furo para Anel Adaptador 2 Furos para Anel Aço Inox. 303 ou 304 Aço Inox. 303 ou 304 Aço Inoxidável 303 ou 30 Aço Inoxidável 303 ou 30

10 Página Adaptador 3 Furos para Anel Aço Inoxidável 303 ou Adaptador 4 Furos para Anel Aço Inoxidável 303 ou Adaptador 5 Furos para Anel Direcionador e Extrator de Pino Chave Hexagonal 90º Hex-Fix Aço Inoxidável 303 ou 30 Aço Inoxidável 18-8 ; Aço Inoxidável 302 ; Aço Inoxidável 303 ; Alumínio 6061 T-6 Norma ASTM B211; Aço Inoxidável 404 ; Aço Inoxidável 17-4 H Norma ASTM e ASTM F899 Aço Inoxidável 303 ; Alumínio 6061 T-6 Norma ASTM B211; Aço Inoxidável Bandeja para Spatial Frame Tibial com Armação Fast Fix Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B Bandeja para Spatial Frame Tibial Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B Chave Soquete 8mm Chave Estrela 8mm Caixa Anéis e Placas Caixa para instrumental e componentes Osteótomo Reto, 6.3mm Osteótomo Reto, 12.7mm Maleta Conjunto / ASTM / ASTM Alumínio 5052 H32, Aço inoxidável Série 300 ou equivalente 6061 Alumínio + Revest. Poliamida 11 Norma ASTM A240 / ASTM Alumínio 5052-H32; Alumínio 6061-T6; ou Alumínio 7075-t6 Norma ASTM B211 Aço Inoxidável17-4 PH e ASTM Aço Inoxidável17-4 PH e ASTM Resina de Copolímero Acetal, Aço inoxidável 303, Alumínio 2024-T4, Alumínio

11 Página Medidor de Profundidade Chave Inglesa P/ Osteótomo Caixa para Placa Caixa Haste Telescópica Caixa Anéis 80mm - 130mm Caixa Anéis 140mm - 180mm Chave de inserção de pino Barra 250mm Conector Cabo Protetor de Tecido Tensionador de Fio Cabo Tensionador Fio Ferramenta Estabilizadora Moldura Norma ASTM F1855, ASTM B221 Aço inoxidável 303 / 316 / ASTM alumínio 5052 H32, alumínio 6061 ou equivalente + Revestimento poliamida alumínio 5052 H32, alumínio 6061 ou equivalente + Revestimento poliamida Norma ASTM A240, ASTM alumínio 5052 H32, alumínio 6061 ou equivalente + Revestimento poliamida alumínio 5052 H32, alumínio 6061 ou equivalente + Revestimento poliamida Aço inoxidável 302, Alumínio T6, aço inoxidável 17-4PH / ASTM B221 / ASTM / ASTM F899 Composite Bar Norma ASTM F640, Aço inoxidável 302, 440C / ASTM / ASTM F899 Alumínio 7075-T6 Norma ASTM B221 Aço Inoxidável 303 ou 440C Nylon 6/6 Aço inoxidável 420 Alumínio 6061-T6 ASTM B221 Ti-6AL-4V, Aço inoxidável 316L Norma ASTM F-136 / ASTM F-138

12 Página Corta Fio Aço inoxidável Norma DIN / DIN Broca Stepdrill 3.8mm Curta Broca 4.8mm Curta Broca Stepdrill 3.8mm Longa Broca 4.8mm Longa Protetor Tecido Curto Protetor Tecido Longo Broca Protetor Tecido Curta Broca Protetor Tecido Longa Trocar Curto Trocar Longo Medidor de Profundidade Curto Medidor de Profundidade Longo Esfera de Calibração Acoplada Grampo Jogo de Soquete Caixa Programa TSF / ASTM / ASTM / ASTM / ASTM / ASTM / ASTM / ASTM / ASTM / ASTM / ASTM Tecanyl MT Aço inoxidável 440ª Norma M / ASTM F899 Tecanyl MT Aço inoxidável 440ª Norma M / ASTM F899 aço inoxidável 465 / ASTM / ASTM F899 equivalente, alumínio 6061, USP Classe IV + Revestimento poliamida 11

13 Página Tampa Caixa Programa TSF Caixa Instrumental Tampa Caixa Instrumental Tampa Instrumental 1/2 Pino Instrumental 1/2 Pino Tampa Caixa Montagem Estabilizadora Caixa Montagem Estabilizadora Caixa Anéis 155mm - 180mm Tampa Caixa Anéis 155mm - 180mm Caixa Fios Caixa Mayo equivalente + Revestimento poliamida 11 Norma ASTM equivalente, Silicone de grau médico, USP Classe IV + Revest. poliamida 11 equivalente + Revestimento poliamida 11 Norma ASTM equivalente + Revestimento poliamida 11 equivalente, Silicone de grau médico, USP Classe IV + Revest. poliamida 11 equivalente, Silicone de grau médico, USP Classe IV + Revest. poliamida 11 equivalente, Silicone de grau médico, USP Classe IV + Revest. poliamida 11 equivalente equivalente + Revestimento poliamida 11 Norma ASTM equivalente, Silicone de grau médico, USP Clas. IV equivalente

14 Página Caixa Pé e Tornozelo Tampa Caixa Pé e Tornozelo Caixa Anéis 130mm - 205mm Tampa Caixa Anéis 130mm - 205mm equivalente, alumínio 6061, Silicone de grau médico, USP Classe IV + Revestimento poliamida 11 equivalente Norma ASTM equivalente equivalente, alumínio 6061 equivalente + Revestimento poliamida 11 Norma ASTM Lamina Substituível Borracha Substituível Camisa para Pinos Revestidos Curtos Cabo Trocar Broca 4.8mm Longa P/ Pino 6mm Broca 4.8mm Canulada P/ Pino 6mm e 1/2 Pino Broca 3.8mm Canulada P/ Pino 4.5mm e 1/2 Pino Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Curto Aço inoxidável Série 300 Alumínio 6061-T6, Aço inoxidável 302 Norma ASTM B211 / ASTM F899 / ASTM Alumínio 6061-T6, Aço inoxidável 302 Norma ASTM B211 / ASTM F899 / ASTM / ASTM / ASTM / ASTM Aço inoxidável 316L Norma ASTM F-138

15 Página Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Longo Chave em T Caixa Parafusos, Porcas e Arruelas Caixa Parafusos, Postes, Suportes e Dobradiças Caixa Anéis 20mm - 240mm Aço inoxidável 316L Norma ASTM F-138 Aço inoxidável 300 ou 17-4 Alumínio H5052-H321 aço inoxidável 304 2b aço inoxidável 304 Silicone Norma ASTM / ASTM A480 & A240 / ASTM A276 Alumínio H5052-H321 aço inoxidável 304 2b aço inoxidável 304 Silicone Norma ASTM / ASTM A480 & A240 / ASTM A276 Alumínio H5052-H321 aço inoxidável 304 2b aço inoxidável 304 Silicone Norma ASTM / ASTM A480 & A240 / ASTM A Caixa Especial de Anéis e Arcos Caixa pra instrumental e componentes Alumínio H5052-H321 aço inoxidável 304 2b aço inoxidável 304 Silicone Norma ASTM / ASTM A480 & A240 / ASTM A276 Alumínio H5052-H321 aço inoxidável 304 2b aço inoxidável 304 Silicone Norma ASTM / ASTM A480 & A240 / ASTM A Chave em T Universal Aço inoxidável 300 ou Chave Aço inoxidável 300 ou 17-4 OBSERVAÇÃO: O INSTRUMENTAL TSF é comercializado na forma de Kit constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente.

16 Página 16 Registro ANVISA nº: Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedics GmbH Alemannenstr Tuttlingen Alemanha Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew