INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SMITH & NEPHEW

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1 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE SMITH & NEPHEW INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Os instrumentais são geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL O Instrumental Articulado Não Cortante Smith & Nephew é apresentado nos seguintes modelos: Referência Descrição Nível Tecnologia Grasper Pittbull Grasper 3.4mm longo Grasper 2,7mm reto Grasper 3,4mm reto Alligator 2,7mm reto Alligator 2,7mm para cima Alligator Max Alligator Max Longo Tensionador reto

2 Referência Descrição Nível Tecnologia Tensionador reto com cânula Mini raptor jr. Blunt sem corte Nose Jr. Grasper mini Pittbull jr. Mini Grasper Micro Grasper reto Micro Grasper para cima 10º Grasper Pittbull Grasper raptor rongeur Grasper Elite para manipular sutura Grasper Elite para sutura e tecido Grasper Elite predador para tecido Pinça Elite Pass Pinça Elite Pass 2

3 Referência Descrição Nível Tecnologia mm mm mm mm mm mm Pinça Grasper 3,4mm reto Pinça Grasper Pitbull Pinça Basket estreita 45 esquerdo Pinça Basket estreita 45 direito

4 Referência Descrição Nível Tecnologia Grasper prendedor de tecido Elite Pinça Grasper para Elite Pinça Elite Pass sem catraca Guia para sutura Pinça Grasper 2,7mm Pinça Grasper combo Cabo universal para guia femoral Não disponível Extensor de irrigação para quadril, uma válvula Extensor de irrigação para quadril, duas

5 Referência Não disponível Descrição Nível Tecnologia válvulas PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental Articulado Não Cortante Smith & Nephew possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Os componentes do Instrumental Articulado Não Cortante Smith & Nephew são fabricados em aço inoxidável 304 ASTM A276. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO: Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com microesferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem. Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de esterilização. LIMPEZA Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágue inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágue com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágue final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágue frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágue com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágue e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágue final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc., devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subsequente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza precisar ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter

6 ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultrassom ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar os itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágue inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágue final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. A máquina de limpeza automática pode também conter um ciclo de descontaminação, o qual será discutido na próxima seção. Limpadores ultrassônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultrassom. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem - Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhados depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, pode ser necessária uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Descontaminação A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em termos de seu teor de microrganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microrganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microrganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água

7 sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os cabelos, no mínimo. Esterilidade Os usuários devem conduzir testes na instituição de tratamento de saúde a fim de garantir que as condições essenciais para a esterilização possam ser obtidas e que a configuração específica do conteúdo do recipiente seja aceitável para o processo de esterilização e para os requerimentos no ponto de uso. A publicação: ANSI/AAMI ST33: 1996 Orientações para a Seleção e Uso de Sistemas de Recipientes Rígidos Reutilizáveis para Esterilização por Óxido de Etileno e Esterilização a Vapor em Instituições de Saúde cobre a seleção e uso de sistemas de recipientes de esterilização rígidos reutilizáveis. As orientações são fornecidas para limpeza e descontaminação, preparação e montagem, carregamento e descarregamento do esterilizador, como combinar o sistema de recipiente ao ciclo de esterilização apropriado, garantia de qualidade, armazenamento estéril, transporte e uso asséptico. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados com aço inoxidável podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser reesterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microrganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F) Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem adequada para itens esterilizados por ETO é de filme de polietileno e papelão.

8 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas. Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. CUIDADOS ESPECIAIS Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. CONTRA-INDICAÇÕES Não há nenhuma contraindicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contraindicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação. Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas. Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no design do instrumento. Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas. Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados. Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos. EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação. Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva: Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos. Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados. Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado. Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos. Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados. Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia. Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia. Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso. Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir,

9 nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pósoperatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada à libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são utilizados, assim como das precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que estes permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou dano nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. A inspeção deve ser visual e funcional, nas superfícies de trabalho, pontos de articulação, hastes e molas. Também devem incluir a verificação de todas as partes soldadas, se todos os componentes estão presentes, e a limpeza dos orifícios e cavidades, ou a ausência de fendas, distorção, impacto, corrosão ou outras alterações. A lubrificação pode ser necessária em instrumentos com articulações ou hastes. A utilização de um creme lubrificante de silicone é recomendada. Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma função de medida. Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de superfície inspecionada. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução ao fabricante. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use um instrumento somente para a sua finalidade. EMBALAGEM APRESENTAÇÃO COMERCIAL O instrumental da Smith & Nephew pode ser comercializado em kits fornecidos em bandejas ou vendidos unitariamente em sacos plásticos. Quando o instrumental é fornecido unitariamente, ele é embalado em sacos plásticos com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Foto ilustrativa da embalagem plástica: Caso o modo de comercialização seja em forma de kits, os instrumentos são fornecidos em bandejas fabricadas de material termo resistente, acomodados em nichos específicos dentro da bandeja. Foto ilustrativa das bandejas de instrumentais:

10 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na quais os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO Após a utilização devem ser guardados num local limpo, seco e fresco. DESCARTE Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte. AVISOS E PRECAUÇÕES Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de instrumental que não embaladas NÃO mantêm a esterilidade. INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO O Instrumental Articulado Não Cortante Smith & Nephew é utilizado em cirurgias artroscópicas em geral. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos instrumentais são assegurados pela marca, número de referência e lote gravados no produto. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito com a qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar à PCE Pro Cirurgia Especializada, representante exclusivo do fabricante no Brasil. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a PCE Pro Cirurgia Especializada deve ser avisada imediatamente.

11 Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Registro ANVISA n Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América Importado e Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0044 Rev. A