ALBERTO OFENHEJM GOTFRYD

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1 ALBERTO OFENHEJM GOTFRYD TRATAMENTO CIRÚRGICO DA ESCOLIOSE IDIOPÁTICA DO ADOLESCENTE COM PARAFUSOS PEDICULARES: A DENSIDADE DE IMPLANTE INFLUENCIA NOS RESULTADOS CLÍNICOS E RADIOGRÁFICOS? ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO. Tese apresentada ao curso de Pós-Graduação da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo para obtenção do título de Doutor em Medicina. SÃO PAULO 2012

2 ALBERTO OFENHEJM GOTFRYD TRATAMENTO CIRÚRGICO DA ESCOLIOSE IDIOPÁTICA DO ADOLESCENTE COM PARAFUSOS PEDICULARES: A DENSIDADE DE IMPLANTE INFLUENCIA NOS RESULTADOS CLÍNICOS E RADIOGRÁFICOS? ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO. Tese apresentada ao curso de Pós-Graduação da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo para obtenção do título de Doutor em Medicina. Área de Concentração: Ciências da Saúde Orientador: Prof. Dr. Osmar Avanzi SÃO PAULO 2012

3 FICHA CATALOGRÁFICA Preparada pela Biblioteca Central da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo Gotfryd, Alberto Ofenhejm Tratamento cirúrgico da escoliose idiopática do adolescente com parafusos pediculares: a densidade de implante influencia nos resultados clínicos e radiográficos? Ensaio clínico randomizado./ Alberto Ofenhejm Gotfryd. São Paulo, Tese de Doutorado. Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo Curso de Pós-Graduação em Ciências da Saúde. Área de Concentração: Ciências da Saúde Orientador: Osmar Avanzi 1. Escoliose 2. Resultado de tratamento 3. Parafusos ósseos 4. Ensaio clínico controlado aleatorio BC-FCMSCSP/36-12

4 Aos meus pais Moyses e Mirian e aos meus irmãos Gustavo e Thais, pelo apoio irrestrito e compreensão.

5 Crer é muito monótono, a dúvida é apaixonante. (Oscar Wilde)

6 AGRADECIMENTOS À Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, na pessoa do DD. Provedor, Dr. Kalil Rocha Abdalla, por fornecer todos os recursos necessários para a realização desta pesquisa. À Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP), na pessoa do seu DD. Diretor, Prof. Dr. Valdir Golin, pela oportunidade de desenvolver minha carreira acadêmica. Ao Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, na pessoa do seu Diretor, Prof. Dr. Osmar Avanzi, pelo incentivo e apoio total a este projeto. Ao Prof. Dr. Osmar Avanzi, meu grande mestre e orientador, pelos valiosos e eternos ensinamentos, fundamentais para minha formação. Ao Prof. Dr. Robert Meves, pelo constante incentivo à minha carreira profissional. Ao Grupo de Coluna da FCMSCSP, envolvendo todos seus integrantes, pelo apoio para a realização desta tese. À Santa Casa da Misericórdia de Santos, na pessoa do DD. Provedor, Sr. Manoel Lourenço das Neves, por colaborar na estrutura necessária ao desenvolvimento deste trabalho. Ao Prof. Dr. Mauricio Wanderley M. Sgarbi, pela maneira simples com a qual eleva o nome da Ortopedia e Traumatologia em Santos, em especial na ISCMS. Ao Dr. Luiz Carlos Ferreira da Silva (in memoriam), por ter me auxiliado na escolha da subespecialidade Cirurgia da Coluna Vertebral, que tanto me fascina. A ele, minha profunda gratidão.

7 À Profa. Dra. Patrícia R. Poletto, pela paciência e pelas incontáveis horas de trabalho na avaliação estatística dos resultados. Aos Drs. Fernando Franzin e Nicola Jorge Carneiro Neto, companheiros de trabalho no Grupo de Coluna da ISCMS, pela amizade e pela colaboração diária no tratamento dos pacientes. Ao Prof. Dr. Claudio Roberto Deutsch, pelas críticas construtivas que tanto ajudaram a aprimorar esta tese. Aos Profs. Drs. Antonio Carlos da Costa, Miguel Akkari, Robert Meves e Maria Fernanda Silber Caffaro, pelas críticas e sugestões feitas durante a aula de qualificação. À Sra. Mirtes Dias de Souza, Secretária do Curso de Pós-Graduação, por todo o suporte oferecido nas diferentes etapas deste trabalho. À Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES), pela assistência ao curso de Pós-Graduação no Brasil, em especial, à Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo.

8 ABREVIATURAS E SÍMBOLOS EIA Escoliose Idiopática do Adolescente ISCMS - Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos ISCMSP Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo IC Inclinação clavicular IVDI Inclinação da vértebra distal instrumentada LVCS Linha vertical centro sacral SRS Scoliosis Research Society SUS Sistema Único de Saúde TL/L Curva toracolombar ou lombar Tpr Curva torácica principal Tpx Curva torácica proximal TVAl Translação da vértebra apical lombar TVAt Translação da vértebra apical torácica

9 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO Revisão da literatura OBJETIVOS CASUÍSTICA E MÉTODO Critérios de Inclusão Critérios de Exclusão Diagnóstico e Classificação Técnica Operatória Cálculo da Densidade de Implante Avaliação Clínica Avaliação Radiográfica Avaliação Funcional Análise Estatística Caracterização da Amostra RESULTADOS Densidade de Implante e Custos Desfechos Radiográficos Desfechos Clínicos Desfechos Funcionais Complicações Exemplos de Casos Clínicos DISCUSSÃO CONCLUSÕES ANEXOS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS FONTES CONSULTADAS RESUMO ABSTRACT APÊNDICES... 71

10 1. INTRODUÇÃO A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é a causa mais comum de desvios da coluna, compreendendo cerca de 80% de todas as deformidades vertebrais (1). Trata-se de deformidade tridimensional complexa, acompanhada de lateralização da coluna no plano coronal, redução da cifose no plano sagital e rotação no plano axial (2,3). Nos Estados Unidos da América, estima-se que 3% dos adolescentes apresentarão desvios da coluna no plano coronal superiores a dez graus, o que determina o diagnóstico de escoliose (1). A EIA é assim denominada quando diagnosticada entre 11 e 18 anos de idade e excluídas outras causas de deformidades, como distúrbios congênitos, neuromusculares, inflamatórios, funcionais ou tumorais (4). Sua prevalência diminui de acordo com a magnitude das curvas, de modo que 0,1% dos pacientes com a doença apresentarão curvas superiores a 40 graus (5-6). Quando não tratadas, podem evoluir para formas graves e afetar negativamente a autoestima, causar dor crônica e levar à disfunção pulmonar e cardíaca (6). O tratamento cirúrgico está indicado nos casos que apresentam angulação superior a 40 graus em indivíduos esqueleticamente imaturos (7). Os objetivos primários da cirurgia são: a correção das deformidades e o conseqüente equilíbrio do tronco, a interrupção da progressão da doença e a melhora estética. O governo norte-americano gasta anualmente 2,7 bilhões de dólares no tratamento cirúrgico de doentes com EIA (1). No Brasil não existem dados oficiais em relação à prevalência da doença ou sobre o número de cirurgias corretivas realizadas anualmente. 1.1 Revisão da Literatura Historicamente, as observações dos desvios do tronco datam dos manuscritos de Hipócrates ( a.c.) na Grécia antiga (8). Em um de seus livros, intitulado A natureza

11 Revisão da Literatura 2 dos ossos, o autor descreveu a anatomia da coluna e suas funções de manter o tronco ereto e dar forma ao corpo; descreveu também algumas doenças vertebrais, sugerindo tratamentos a elas. Esses são considerados os primeiros registros médicos sobre anatomia e afecções da coluna vertebral (9). Hipócrates também relatou os princípios básicos para o tratamento das deformidades, que incluíam tração e manipulação da coluna. Galeno de Pérgamo ( d.c), médico grego, aprimorou os conhecimentos de Hipócrates e definiu os termos cifose, lordose e escoliose. Galeno foi o primeiro a descrever, em detalhes, a anatomia da coluna vertebral e de seus nervos (9). No século XVI, Ambroise Paré ( ), também conhecido como Pai da Cirurgia na França desenhou o primeiro colete, feito em aço, para a correção de deformidades vertebrais (8). A primeira tentativa de tratamento cirúrgico da escoliose data da metade do século XIX, pelo ortopedista francês Jules René Guérin ( ), que descreveu a realização de miotomias percutâneas seguidas de imobilização externa. Os resultados por ele obtidos foram considerados pouco consistentes por estudiosos da época (8). A descoberta dos Raios-X em 1895, pelo físico alemão Wilhelm Conrad Rontgen, revolucionou a ciência médica. Sua invenção, que lhe rendeu o prêmio Nobel da Física em 1901, foi de grande valia para a evolução do diagnóstico e do tratamento da escoliose. Com o uso de radiografias, foi possível diferenciar as curvas idiopáticas daquelas de outras etiologias, como as congênitas e as paralíticas. Outra notável contribuição para o estudo das deformidades foi o método radiográfico descrito por John Cobb em 1948 (10). A metodologia por ele utilizada possibilitou a mensuração dos valores angulares das curvas em filmes radiográficos. Por meio das imagens, os cirurgiões foram capazes de quantificar e documentar a evolução da doença e seus

12 Revisão da Literatura 3 resultados (8). Outro sinal radiográfico relevante foi o descrito por Joseph C. Risser, em 1958 (11), que correlacionou o desenvolvimento dos platôs vertebrais à excursão da ossificação da apófise do ilíaco. A primeira fusão vertebral foi creditada a Hussel Ribbs, em 1911 (12), para o tratamento de uma coluna tuberculosa. Em 1924, o autor descreveu o clássico método para o tratamento de deformidades que incluía tração, enxertia do osso ilíaco e ortetização prolongada (13). Alguns anos mais tarde, Ribbs publicou os dados de uma série de 360 pacientes com escoliose submetidos à fusão (14). Nos anos 50, a epidemia de poliomielite avançava mundialmente. Além das deformidades nos membros e na coluna, os casos mais graves apresentavam restrição pulmonar e o tratamento da escoliose com órteses frequentemente produziam resultados catastróficos (15). Esse foi um dos motivos que levou o médico americano Paul Randal Harrington a desenvolver os primeiros tipos de implantes para a correção de deformidades (16). O instrumental, preparado pelo próprio cirurgião nas noites que antecediam as operações, consistia em ganchos de compressão e distração e hastes feitas em aço. Inicialmente, 19 pacientes foram tratados desta maneira e os resultados publicados em 1962 (16). Apesar de ser considerada a melhor escolha para o tratamento da EIA nas décadas de 60 e 70, a técnica de Harrington apresentava limitações. As principais críticas consistiam na vulnerabilidade das montagens, especialmente em pacientes com fragilidade óssea, como na poliomielite (17). Além disto, não permitia a correção das deformidades no plano sagital. Em 1982, Eduardo Luque introduziu o conceito de instrumentação segmentar da coluna, considerada a segunda geração de materiais para correção de deformidades (18). Seu princípio se baseava na associação de forças laterais para a correção das curvas, conseguido por meio da utilização de fios sublaminares sequenciais. As vantagens eram a possibilidade da modelagem das hastes em dois planos anatômicos, a melhor distribuição do estresse nos

13 Revisão da Literatura 4 implantes (minimizando as quebras e solturas) e o fato de dispensar imobilização externa no pós-operatório (18). Entretanto, a invasão do canal medular pelos diversos fios metálicos aumentava o volume de sangramento e o risco de complicações neurológicas (19). Yves Cotrel e Jean Dubousset, em 1984, descreveram o sistema Cotrel-Dubousset, a terceira geração de implantes para correção de deformidades vertebrais (19). Os autores demonstraram que a escolha de vértebras estratégicas permitia a aplicação de forças corretivas multidirecionais capazes de corrigir as deformidades nos três planos anatômicos. Inicialmente, as montagens eram compostas exclusivamente por ganchos. Os pacientes eram mobilizados no dia seguinte ao da operação, sem a necessidade de imobilização externa. Quatro anos mais tarde, os autores descreveram a associação de parafusos pediculares (estruturas metálicas a serem implantadas no interior do pedículo e do corpo vertebral) para as vértebras lombares (20). Nos anos subseqüentes, diversos estudos mostraram bons resultados com a associação de ganchos na coluna torácica e parafusos pediculares na coluna lombar (montagens híbridas), para o tratamento cirúrgico da EIA (21-23). À medida que a experiência e a familiaridade dos cirurgiões com os parafusos pediculares aumentaram, o método passou a ser utilizados também em vértebras torácicas (24). Em 1995, Suk et al publicaram a primeira série de casos de pacientes com EIA operados exclusivamente com parafusos pediculares (25). Após isso, alguns estudos comprovaram a superioridade desse tipo de instrumentação, quando comparado às montagens exclusivas por ganchos, híbridas ou associadas a fios sublaminares (21-23,26). Em 2001, Lenke et al (27) descreveram uma classificação radiográfica das escolioses idiopáticas, baseada na análise de imagens obtidas nos planos coronal e sagital (ANEXO 1). O método também inclui a avaliação de um modificador lombar, com a finalidade de mostrar o grau de translação da curva lombar em relação à uma linha vertical traçada a partir do

14 Revisão da Literatura 5 centro do sacro (LVCS). As deformidades Lenke 1 correspondem às curvas torácicas principais estruturadas, que são a forma mais comum de apresentação da EIA (6). O modificador lombar pode ser classificado em A, B ou C. Por definição, as curvas com modificador lombar A e B não cruzam a LVCS, ao contrário daquelas classificadas como tipo C (27). Com a finalidade de realizar melhor avaliação clínica e funcional de pacientes com EIA, Asher et al (28), em 2002, desenvolveram o Scoliosis Research Society Outcome Instrument (SRS-22), um questionário composto por 22 questões objetivas com a finalidade de abranger diferentes domínios do tratamento. Em 2009, oito questões referentes ao pósoperatório foram acrescentadas a esse conjunto de quesitos, dando origem ao questionário SRS-30, cujas questões são divididas em cinco domínios: dor, função/atividade, autoimagem/aparência, saúde mental e satisfação. Clements et al (24), em 2009, descreveram a expressão densidade de implante (razão entre o número de implantes utilizados na montagem pelo número total de locais disponíveis para implantes) e sugeriram que, quanto mais densa a instrumentação, maior a capacidade de correção das curvas na EIA. Desde então, o termo ganhou popularidade e tem sido utilizado por outros autores, como Quan, Gibson (29) e Yang et al (30) que avaliaram, por meio de estudos retrospectivos, a influência da densidade de parafusos pediculares nos resultados clínicos e radiográficos pós-operatórios, em pacientes com EIA tipo Lenke 1. Com a evolução dos instrumentais cirúrgicos para o tratamento das deformidades da coluna, aumentou o número de pontos de ancoragem utilizados nas montagens (29,31). Isto possibilitou um maior poder de correção, fato considerado importante para o tratamento das deformidades complexas e de alto valor angular (32). Entretanto, em adolescentes com curvas torácicas, classificadas por Lenke et al (27) como 1A e 1B, com valores angulares entre 45 e 70 graus, permanece a controvérsia sobre a necessidade de um número elevado de implantes e

15 Revisão da Literatura 6 sobre seu impacto nos resultados clínicos, radiográficos e funcionais, além da correlação com os custos dos instrumentais. Atualmente, as evidências sobre a influência da densidade do implante nos resultados clínicos e radiográficos do tratamento cirúrgico da escoliose idiopática com parafusos pediculares são provenientes, em sua maioria, de poucos estudos retrospectivos. Essa constatação foi o que motivou a elaboração desta pesquisa.

16 7 2. OBJETIVOS Comparar os resultados de duas técnicas que utilizam diferentes densidades de parafusos pediculares de acordo com os desfechos clínicos, radiográficos e funcionais, assim como comparar os custos dos implantes no tratamento cirúrgico da EIA Lenke 1A e 1B.

17 8 3. CASUÍSTICA e MÉTODO Foi realizado um ensaio clínico randomizado. Após aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa em Seres Humanos das Instituições participantes (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, parecer número 348/10 e Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos, parecer número 35/10) (APÊNDICES 1 e 2), os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e que concordaram com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foram selecionados para o presente estudo. O cálculo amostral foi realizado pelo Serviço de Estatística da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, presumindo-se as perdas e desistências em 20%. A randomização dos participantes foi feita por meio de envelopes selados e cada grupo foi composto por 23 pacientes, totalizando 46 participantes. O sorteio dos casos foi realizado utilizando-se uma central única de envelopes. Para assegurar a homogeneidade da técnica operatória, o autor participou diretamente de todos os procedimentos cirúrgicos. Os pacientes foram provenientes dos Ambulatórios de Coluna Vertebral dos Departamentos de Ortopedia e Traumatologia das Instituições participantes e as cirurgias realizadas nos seus respectivos hospitais, no período de 16 de junho de 2009 e 01 de fevereiro de Todas as mensurações (clínicas, radiográficas e funcionais) foram realizadas no pré e no pós-operatório imediato, três meses, seis meses e um ano após o procedimento cirúrgico. A avaliação do pós-operatório imediato foi feita no décimo dia após a cirurgia, data do primeiro retorno ambulatorial.

18 Casuística e Método CRITÉRIOS DE INCLUSÃO 1. Pacientes com diagnóstico de EIA. 2. Classificados por Lenke et al (27) (ANEXO 1) como 1A ou 1B. 3. Deformidades com valores angulares entre 45 e 70 graus pelo método de Cobb (10). 4. Cirurgias realizadas entre 11 e 18 anos de idade. 5. Cirurgias com nível distal máximo de artrodese na primeira vértebra lombar (L1). 3.2 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO 1. Curvas torácicas à esquerda. 2. Cirurgias realizadas com outros implantes que não o uso exclusivo de parafusos pediculares. 3. Necessidade de toracoplastia, osteotomias, via de acesso anterior. 4. Reoperações. 3.3 DIAGNÓSTICO E CLASSIFICAÇÃO O diagnóstico e a classificação das curvas foram realizados através de manobras propedêuticas (Fig. 1) e radiografias panorâmicas ortostáticas nas incidências posteroanterior, lateral (Fig. 2) e inclinações laterais supinas ativas direita e esquerda (Fig. 3).

19 Casuística e Método 10 FIGURA 1 - Fotografias pré-operatórias de uma paciente com EIA. Nelas se observa: A) vista dorsal, onde se evidencia a elevação do ombro direito e a translação do tronco para a direita; B) vista lateral direita; C) vista posterior, durante a realização da manobra de inclinação anterior do tronco, evidenciando-se a giba torácica à direita.

20 Casuística e Método 11 FIGURA 2 - Radiografias panorâmicas pré-operatórias da coluna vertebral nas incidências posteroanterior (A) e lateral (B) ortostáticas FIGURA 3 - Radiografias pré-operatórias da coluna vertebral em inclinações laterais supinas ativas: A) direita; B) esquerda

21 Casuística e Método 12 A classificação das curvas foi realizada com base nos critérios propostos por Lenke et al (27) e incluídas as curvas tipo Lenke 1 com modificador lombar A ou B. Não houve restrição em relação ao padrão da cifose torácica. A avaliação da flexibilidade das curvas foi realizada por meio de radiografias em inclinações laterais supinas ativas (33,34). 3.4 TÉCNICA OPERATÓRIA Para a escolha dos limites de fusão proximal e distal, foram eleitas as vértebras neutras, que radiograficamente são aquelas que apresentam as imagens dos pedículos simétricas e equidistantes dos lados do corpo vertebral na incidência posteroanterior (33). Em todas as cirurgias utilizou-se a via de acesso posterior. Foram realizadas incisões cutâneas curvilíneas entre a linha média e os processos espinhosos lateralizados. Após abertura da fáscia profunda, procedeu-se ao descolamento subperiosteal da coluna vertebral até a ponta dos processos transversos. O passo seguinte foi a realização de facetectomias inferiores, cruentização da cartilagem articular e decorticação dos elementos posteriores, conforme descrito por Moe (5). A colocação dos parafusos pediculares foi realizada pela técnica à mão livre (35), conforme a descrição a seguir: o ponto de entrada situou-se na intersecção do centro do processo transverso e a região centrolateral da faceta articular superior, podendo variar de acordo com o nível anatômico, conforme a descrição de Kim e Lenke (35). Foi realizado, manualmente, um túnel ósseo intrapedicular até o terço anterior do corpo vertebral com auxílio de sondas metálicas de diferentes calibres, de acordo com o tamanho do parafuso pedicular a ser colocado. O trajeto para os parafusos foi avaliado com uma haste metálica de reduzido calibre (2 mm), para a confirmação da existência de um túnel ósseo. No caso da violação de alguma parede óssea, o procedimento era interrompido e reiniciado. Após a

22 Casuística e Método 13 introdução dos parafusos pediculares, foi realizado estudo radiográfico por meio de fluoroscopia intraoperatória para a confirmação do adequado posicionamento dos implantes. O método utilizado para a correção da curva foi o mesmo para ambos os grupos, de acordo com a manobra de derrotação * da haste da concavidade, descrita por Cotrel e Dubousset (20), explicada a seguir: após a colocação dos parafusos pediculares, a haste da concavidade, previamente moldada, era posicionada no formato da escoliose, seguida pela colocação dos sistemas de fixação dos referidos parafusos, sem que os mesmos fossem totalmente travados. Nesse momento, procedia-se a correção da curva por meio da derrotação da haste, até que a mesma coincidisse com o plano da cifose ou fosse obtida a máxima correção no plano coronal. A correção terminava com a distração (afastamento) entre os parafusos, iniciando-se pelo centro da curva nos sentidos cranial e caudal da escoliose, seguida do travamento completo do sistema. A segunda haste, posicionada na convexidade, era moldada em hipocifose com a finalidade de diminuir a giba torácica (20) e fixada a seguir. Nos casos em que havia a elevação do ombro direito, realizou-se a manobra corretiva por meio da compressão dos parafusos da extremidade superior da convexidade. A técnica também incluía a colocação de dois dispositivos de travamento transverso (DTT), posicionados nos terços proximais e distais das montagens. Todos os implantes foram da mesma marca e modelo (Universal Spinal Sistem, Synthes ), sendo utilizados apenas parafusos pediculares monoaxiais feitos em titânio. O diâmetro e o comprimento dos parafusos pediculares variou de acordo com as vértebras abordadas. O diâmetro das hastes longitudinais foi de 6,0 mm para todos os casos. * Derrotação é tradução literal da palavra inglesa derotation, referente à técnica operatória que tem por finalidade a correção da deformidade escoliótica. O termo foi utilizado pelo autor desta pesquisa pela inexistência, na língua portuguesa, de outra palavra mais apropriada ao caso.

23 Casuística e Método 14 Em todos os pacientes foi realizada a artrodese posterior com enxerto ósseo, proveniente dos elementos posteriores vertebrais decorticados, associado a fragmentos de osso corticoesponjoso autólogo do ilíaco. O enxerto ósseo foi colocado no leito da artrodese após o travamento final dos parafusos às hastes longitudinais, antes da colocação dos dispositivos de travamento transverso (DTT). No intraoperatório, foi avaliada a função medular por meio do Teste de Despertar (36), realizado imediatamente após a correção da curva. Este teste consiste na gradual redução da anestesia durante o ato operatório até que o paciente tenha a capacidade de obedecer ao comando verbal da equipe médica para movimentar os pés. A presença de movimentos voluntários dos pés é interpretada como um adequado funcionamento da medula espinal. Após isto, a anestesia é novamente intensificada para que se proceda ao término da cirurgia. Os dois grupos diferiram em relação ao número e à disposição dos parafusos pediculares. Os pacientes do Grupo 1 foram operados de acordo com a filosofia das vértebras estratégicas (número mínimo de pontos de ancoragem para a correção tridimensional de deformidades vertebrais) descrita por Cotrel e Dubousset (20). Nesse grupo dez parafusos foram utilizados, sendo quatro na base, três nas vértebras centrais e três superiores (Fig. 4). O Grupo 2 foi tratado conforme os princípios da instrumentação segmentar da coluna com parafusos pediculares, descrita por Suk et al (25). Nesse grupo, a técnica abrangeu todos os pedículos da concavidade, com exceção daquele da vértebra apical (vértebra mais afastada da linha média, situada no centro da curva). Na convexidade foi realizada abordagem pedicular alternada (Fig. 5).

24 Casuística e Método 15 Ilustração: Sérgio Barletta FIGURA 4 - Desenho esquemático da escolha de vértebras estratégicas. Os círculos pretos correspondem aos locais de colocação dos parafusos pediculares. Ilustração: Sérgio Barletta FIGURA 5 - Desenho esquemático da abordagem vertebral segmentar. Os círculos pretos correspondem aos locais de colocação dos parafusos pediculares.

25 Casuística e Método CÁLCULO DA DENSIDADE DE IMPLANTE A densidade de implante foi calculada em termos de porcentagem, na seguinte equação: número de implantes utilizados na montagem sobre o número total de locais disponíveis para implantes, conforme a descrição de Clements et al (24) (Fig 6). Fonte: Clements et al (24) Figura 6 - Fórmula para o cálculo percentual da densidade de implante Do resultado obtido, calculou-se a média da densidade de implante para cada grupo. As figuras 4 e 5 exemplificam duas montagens diferentes. Em ambos, a área de fusão foi a mesma e compreendeu nove vértebras, com um total de 18 pedículos disponíveis. Na figura 4 foram utilizados dez implantes. Conforme a equação proposta por Clements et al (24), a densidade seria de 56% (10 dividido por 18 vezes 100). Na figura 5 foram utilizados 13 implantes. Nesse caso, a densidade seria de 72% (13 dividido por 18 vezes 100). Foram analisados os custos financeiros, em reais, dos implantes utilizados para cada grupo, de acordo com os valores da tabela de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM/SUS) (37) do Ministério da Saúde. Os valores obtidos em reais também foram convertidos e apresentados em dólares americanos. 3.6 AVALIAÇÃO CLÍNICA Foram mensurados os seguintes parâmetros clínicos: translação do tronco no plano coronal (centímetros) e tamanho da giba torácica (centímetros).

26 Casuística e Método 17 Foi considerada descompensação do tronco no plano coronal a presença de desvio superior a dois cm entre um fio de prumo apoiado no processo espinho de C7 e a fenda glútea (Fig. 7), conforme preconizado pela Scoliosis Research Society(38). C7 Fonte: Scoliosis Research Society(38) / Ilustração: Sérgio Barletta FIGURA 7 - Desenho esquemático da mensuração do equilíbrio do tronco no plano coronal. A medida X corresponde à distancia entre o fio de prumo apoiado em C7 e a fenda glútea. A medida da giba torácica foi realizada conforme a descrição de Lonstein(33). Com o paciente de pé, foi realizado o teste da inclinação anterior do tronco. Nele, os pés são mantidos juntos, os joelhos estendidos e os braços pendentes com as palmas das mãos unidas. Para a mensuração da giba, localizou-se a região de proeminência máxima e o processo espinhoso imediatamente medial a ele, denominado marca zero. A partir daí, apoiou-se uma régua no plano horizontal, paralela ao solo, sobre a giba. Foi medida, na régua, a distância

27 Casuística e Método 18 entre o ponto de proeminência máxima e a marca zero. Essa distancia foi reproduzida no lado oposto, o da concavidade, a partir da marca zero. Por fim, mediu-se a distância perpendicular do ponto contralateral na régua até a pele (Fig. 8). Fonte: Lonstein(33) / Ilustração: Sérgio Barletta FIGURA 8 - Desenho esquemático da mensuração da giba torácica durante a manobra de inclinação anterior do tronco Na Figura 8, destaca-se: a ápice (ponto mais proeminente) da giba torácica; e processo espinhoso imediatamente medial ao ponto a, denominado marca zero; x distância entre a e e, que deve ser traçada em espelho em direção ao lado da concavidade, a partir da marca zero; y distância entre o ponto resultante da imagem em espelho e a pele (medida clínica da giba). 3.7 AVALIAÇÃO RADIOGRÁFICA Foi realizada a medida radiográfica pré-operatória dos valores angulares das curvaturas torácica proximal (Tpx), torácica principal (Tpr) e toracolombar/lombar (TL/L),

28 Casuística e Método 19 conforme o método descrito por Cobb (10), explicado a seguir: na radiografia posteroanterior da coluna escoliótica, identificou-se as vértebras terminais. A vértebra terminal é a última vértebra inclinada na concavidade da curva que está sendo medida. As vértebras terminais são partilhadas por curvas adjacentes; a vértebra terminal inferior de uma curva é a vértebra terminal superior da próxima curva caudal. Após isso, uma linha vertebral foi traçada na extremidade superior da vértebra terminal cranial, ao longo da placa terminal; uma linha foi traçada em ângulo reto com esta linha vertebral. A seguir, uma linha foi traçada na extremidade inferior da vértebra caudal da curva; uma linha em ângulo reto com esta linha vertebral foi, então, traçada. O ângulo de Cobb é aquele formado pela intersecção das duas linhas em ângulo reto que foram traçadas a partir das linhas vertebrais. Foi calculada a flexibilidade das curvas Tpx, Tpr e TL/L, conforme a equação proposta por Suk et al (25), para verificação da semelhança entre os grupos: Fonte: Suk et al (25) FIGURA 9. Cálculo da flexibilidade radiográfica pré-operatória Os demais parâmetros radiográficos analisados foram: a) Porcentagem de correção angular das curvas Tpx, Tpr e TL/L, por meio da equação proposta por Suk et al (25) : Fonte: Suk et al (25) FIGURA 10. Cálculo da porcentagem de correção angular

29 Casuística e Método 20 b) Translação da vértebra apical torácica (TVAt) (39) : distância, em milímetros, entre o centro da vértebra apical torácica e uma linha vertical traçada a partir do centro de C7 (Fig. 11A). c) Translação da vértebra apical lombar (TVAl) (39) : distância, em milímetros, entre o centro da vértebra apical lombar e a linha vertical centro sacral (LVCS )(Fig. 11B). d) Inclinação clavicular (IC) (40) : expressa em graus e medida por meio de uma linha que toca os acrômios bilateralmente e sua intersecção com a linha do plano horizontal. Os valores referentes à elevação do ombro direito foram considerados positivos e do esquerdo negativos (Fig. 11C). e) Inclinação da vértebra distal a ser instrumentada (IVDI) (39) : expressa em graus e medida por meio do ângulo formado entre uma linha que tangencia o platô inferior da vértebra mais distalmente instrumentada e a linha do plano horizontal (Fig. 11D). f) No plano sagital, foram observados os valores da cifose torácica (T5 a T12), lordose lombar (L1 a L5) e da cifose ou lordose toracolombar (T10 a L2), conforme descrito por Lonstein et al (22). Para as medidas angulares pelo método de Cobb (10) no plano sagital, os valores de lordose foram convencionados como negativos e os de cifose como positivos.

30 Casuística e Método 21 FIGURA 11 - Representação dos parâmetros radiográficos coronais. A figura A mostra a translação da vértebra apical torácica; B indica a translação da vértebra apical lombar; C a inclinação clavicular; e D a inclinação da vértebra distal a ser instrumentada, neste caso, a primeira lombar. Fonte: arquivo pessoal 3.8 AVALIAÇÃO FUNCIONAL A avaliação funcional foi realizada por meio da aplicação do questionário SRS-30 (ANEXO 2), desenvolvido pela Scoliosis Research Society (38), adaptado culturalmente para a língua portuguesa (41). O questionário foi aplicado em cada retorno e respondido pelos pacientes sem a ajuda de familiares. 3.9 ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados foram analisados com o programa estatístico SPSS versão 17.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). A análise descritiva foi mostrada em média e desvio padrão, mínimos e máximos, e porcentagens. As variáveis foram testadas quanto à sua normalidade pelo teste Kolmogorov-Smirnov e as variáveis idade, custo da cirurgia, número de implantes e inclinação clavicular não apresentaram distribuição normal. Para essas variáveis, utilizou-se o teste de Mann-Whitney para a análise de diferença entre os grupos e o teste de Wilcoxon para a comparação entre os períodos de acompanhamento. As demais variáveis, com distribuição

31 Casuística e Método 22 normal, foram avaliadas por meio do teste t para medidas independentes e pelo teste t pareado entre os períodos de acompanhamento. Em todas as análises foi adotado o nível de significância de 5% CARACTERIZAÇÃO DA AMOSTRA A distribuição das cirurgias foi igual para os dois hospitais envolvidos nesta pesquisa, sendo realizados 23 procedimentos cirúrgicos em cada um. No Grupo 1, 61% das cirurgias ocorreram no hospital da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (ISCMSP) e 39% no hospital da Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos (ISCMS). Para o Grupo 2, a divisão foi de 39% e 61%, respectivamente. Todas as variáveis clínicas e radiográficas dos pacientes foram testadas e, nos dois hospitais de origem, mostraram- se semelhantes (Tab. 1). TABELA 1 - Caracterização pré-operatória dos grupos estudados em relação às variáveis radiográficas nos hospitais participantes GRUPO 1 GRUPO 2 ISCMS ISCMSP p ISCMS ISCMSP p Cobb Tpx (graus) 25,9 (11,4) 26,4 (5,7) 0, (6,1) 24,4 (8,2) 0,633 Cobb Tpr (graus) 55 (14,1) 58,6 (7,8) 0,433 58,9 (6) 60,8 (7,7) 0,527 Cobb TL/L (graus) 30,4 (8,9) 32,9 (9,4) 0,547 34,5 (7,3) 40,1 (8,1) 0,100 Cifose torácica (graus) Flexibilidade Tpx (%) Flexibilidade TPr (%) Flexibilidade TL/L(%) 20,7 (8,3) 18,1 (8,2) 0,480 20,9 (11,3) 27,6 (12,2) 0,192 68,5 (39,6) 45,6 (25,7) 0,105 46,4 (31,9) 32,4 (17,9) 0,244 60,5 (20,7) 49 (14,7) 0,133 43,7 (14,1) 46,2 (9,1) 0, ,3 (38,3) 109,9 (41,3) 0,835 91,8 (30,3) 88 (23,8) 0,752 Giba torácica (cm) 2 (1,1) 2,1 (1,1) 0,876 2,6 (0,7) 2,4 (0,9) 0,644 Cobb Tpx: ângulo de Cobb da curva torácica proximal Cobb Tpr: ângulo de Cobb da curva torácica principal Cobb TL/L: ângulo de Cobb da curva toracolombar ou lombar Flexibilidade Tpx: flexibilidade da curva torácica proximal Flexibilidade Tpr: flexibilidade da curva torácica principal Flexibilidade TL/L; flexibilidade da curva toracolombar ou lombar Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS

32 Casuística e Método 23 As análises do pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de três meses foram realizadas com todos os 46 pacientes. Nas avaliações de seis meses e um ano foram considerados 22 pacientes para o Grupo 1 e 21 para o Grupo 2. Os motivos das três exclusões (casos cinco, 14 e 35) foram a perda do seguimento dos pacientes e a impossibilidade de realizarmos contato com os mesmos por mudança não informada de telefone e/ou endereço. A descompensação do tronco pré-operatória estava presente em 13% dos pacientes do Grupo 1 e em 9% do Grupo 2. A média da translação coronal do tronco pré-operatória, medida pelo fio de prumo, foi 1,3 cm para o Grupo 1 e 1,2 cm para o Grupo 2 (p=0,971). Em todos os casos, o desvio do tronco foi para o lado direito. Ambos os grupos apresentavam uma frequência maior de pacientes do gênero feminino, sendo 96% no Grupo 1 e 87% no Grupo 2. A avaliação do questionário SRS-30 no pré-operatório foi homogênea entre os grupos para os cinco domínios estudados (Tab. 2). TABELA 2 - Caracterização pré-operatória dos grupos estudados em relação aos domínios do questionário SRS-30 GRUPO 1 GRUPO 2 Média(dp) Mínimo Máximo Média(dp) Mínimo Máximo p SRS Função 18,3 (3,8) ,9 (3,9) ,572 SRS Dor 21 (3,5) ,4 (3,2) ,567 SRS Aparência 17,3 (4,2) ,7 (3,7) ,740 SRS Saúde 0,619 16,8 (3,5) ,3 (3,6) mental SRS Satisfação 7 (2,3) ,4 (2,1) ,349 Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS A avaliação radiográfica pré-operatória é mostrada na Tabela 3. Nela é possível observar que, nos dois grupos, todos os parâmetros radiográficos pré-operatórios foram homogêneos: ângulo de Cobb das curvas Tpx, Tpr e TL/L, cifose torácica, cifose ou lordose da transição toracolombar, IC, TVAt e TVAl e IVD

33 Casuística e Método 24 TABELA 3 - Caracterização pré-operatória dos grupos estudados em relação às variáveis radiográficas GRUPO 1 GRUPO 2 Média(dp) Mínimo Máximo Média(dp) Mínimo Máximo Cobb Tpx (graus) 26,2 (8,2) ,6 (6,8) ,239 Cobb Tpr (graus) Cobb TL/L (graus) Cifose torácica (graus) Cifose/Lordose TL (graus) 57,2 (10,6) ,7 (6,6) ,355 31,9 (9,1) ,7 (8) ,064 19,1(8,1) ,5(11,8) ,154-10,6 (9,6) ,5 (4,6) ,356 IVDI (graus) 24,1 (5,8) ,6 (6,7) ,196 TVAt (mm) 52,9 (17,3) ,3 (14,3) ,941 TVAl (mm) 10 (8,1) ,5 (7,5) ,289 IC (graus) 3,6 (2,3) 0 8 4,9 (3,2) ,132 Cobb Tpx: ângulo de Cobb da curva torácica proximal Cobb Tpr: ângulo de Cobb da curva torácica principal Cobb TL/L: ângulo de Cobb da curva toracolombar ou lombar Cifose/lordose TL: cifose ou lordose da transição toracolombar IVDI:inclinação da vértebra distal instrumentada TVAt: translação da vértebra apical torácica TVAl: translação da vértebra apical lombar IC: inclinação clavicular Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS p Em relação ao padrão da curva lombar, conforme Lenke et al (27), 65% dos pacientes do Grupo 1 foram classificados como tipo A e 35% como tipo B. No Grupo 2, essa frequencia foi, respectivamente, de 56% e 44%. A classificação pré-operatória das curvas é apresentada no quadro 1. Nele também é possível observar que, em relação à maturação esquelética, mensurada pelo Sinal de Risser (11), houve predomínio, em ambos os grupos, de pacientes em fase final de desenvolvimento ósseo, classificados como Risser 3 e 4.

34 Casuística e Método 25 Quadro 1 - Classificação pré-operatória do Sinal de Risser (11) e dos padrões das curvas SINAL DE RISSER (11) CLASSIFICAÇÃO Lenke et al (27) GRUPO 1 GRUPO 2 0 a 2 24% 14% 3 e 4 76% 86% 1A- 9% 4% 1AN 52% 53% 1A+ 0% 0% 1B- 0% 9% 1BN 39% 30% 1B+ 0% 4% Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS Em relação à flexibilidade radiográfica, não se observou diferença entre os grupos para as três curvas (Tpx, Tpr e TL/L) no plano coronal (Tabela 4). TABELA 4 - Flexibilidade radiográfica pré-operatória das curvas no plano coronal Flexibilidade Tpx (%) Flexibilidade Tpr (%) MÉDIA (dp) GRUPO 1 GRUPO 2 Mínimo Máximo MÉDIA (dp) Mínimo Máximo 54,6 (33) 0 146,2 40,9 (27,7) 15,8 127,8 0,136 53,5 (17,8) 19, ,7 (12,2) 14,8 69,6 0,058 p Flexibilidade TL/L (%) 108,4 (39,3) 45, ,3 (27,4) 52, ,076 Flexibilidade Tpx: flexibilidade da curva torácica proximal Flexibilidade Tpr: flexibilidade da curva torácica principal Flexibilidade TL/L: flexibilidade da curva toracolombar ou lombar Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS

35 26 4. RESULTADOS 4.1 DENSIDADE DE IMPLANTE / CUSTOS Foi encontrada diferença estatisticamente significativa em relação ao número de implantes utilizados, sendo 27% maior no Grupo 2 (p=0,000*). A densidade de parafusos também foi estatisticamente maior no Grupo 2 (P=0,0000*). Em relação aos custos dos implantes, os valores gastos com o Grupo 2 foram 22% maiores (p=0,000*) que os despendidos com Grupo 1 (Tab. 5). TABELA 5 - Caracterização dos níveis de fusão, da densidade e dos custos dos implantes GRUPO 1 GRUPO 2 Média(dp) Mínimo Máximo Média(dp) Mínimo Máximo p Quantidade de níveis artrodesados Número de implantes utilizados 8,4 (0,7) (0,9) 6 9 0,070 10* (0) ,7* (1,3) ,000 Densidade (%) 59,9* (5,7) 50 71,4 80,3* (4,7) 71,4 92,9 0,000 Custo (real) * (0) * (1.347) ,000 Custo (dólar) 6,687* (0) ,195* (663) ,000 * Diferenças, entre os grupos G1 e G2, estatisticamente significativas a p<0,05 Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS 4.2 DESFECHOS RADIOGRÁFICOS A avaliação radiográfica no pós-operatório imediato é mostrada na tabela a seguir. Nela observa-se não haver diferença estatística entre os grupos em relação aos valores de

36 Resultados 27 correção obtidos para as três curvas no plano coronal. A porcentagem média de correção da curva torácica principal foi de 74% no Grupo 1 e 70,3% no Grupo 2 (p=0,098). Não houve, também, diferença entre os grupos na correção da curva lombar, sendo a porcentagem média, respectivamente, 65,2% e 64% (Tab. 6). TABELA 6 - Resultados das variáveis radiográficas no pós-operatório imediato para os grupos estudados Cobb Tpx (graus) Cobb Tpr (graus) Cobb TL/L (graus) Cifose torácica (graus) TVAt (mm) TVAl (mm) IVDI (graus) IC (graus) % Correção Tpx % Correção Tpr % Correção TL/L MÉDIA (dp) GRUPO 1 GRUPO 2 Mínimo Máximo MÉDIA (dp) Mínimo Máximo 11,4 (6,7) ,5 (5,5) ,552 14,6 (6,8) ,8 (6) ,098 11,6 (7,3) ,4 (9,3) ,591 22,6 (5,9) ,1 (6,7) ,781 11,9 (8,2) ,6 (5,7) , (10,8) ,6 (11,4) ,445 5,4 (3,5) (8,9) ,201 0,5 (2,2) ,7 (2,7) ,089 56,8 (20) 11, ,7 (21,5) 0 87,5 0, (12,4) 45, ,3 (9,3) 54,8 83,6 0,893 65,2 (17,6) 17,4 88,5 64 (24,7) -6, ,070 Cobb Tpx: ângulo de Cobb da curva torácica proximal Cobb Tpr: ângulo de Cobb da curva torácica principal Cobb TL/L: ângulo de Cobb da curva toracolombar ou lombar TVAt: translação da vértebra apical torácica TVAl: translação da vértebra apical lombar IVDI: inclinação da vértebra distal instrumentada IC: inclinação clavicular % correção Tpx: porcentagem de correção da curva torácica proximal % correção Tpr: porcentagem de correção da curva torácica principal % correção TL/L: porcentagem de correção da curva toracolombar ou lombar Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS p

37 Resultados 28 Na reavaliação de um ano após, observou-se que ambos os grupos mantiveram resultados radiográficos semelhantes aos encontrados no pós-operatório imediato. As variáveis radiográficas no pós-operatório de um ano no plano coronal são apresentadas, a seguir, na Tabela 7. TABELA 7 - Resultados das variáveis radiográficas na reavaliação pós-operatória de um ano GRUPO 1 GRUPO 2 p Média(dp) Máximo Máximo Média(dp) Mínimo Máximo Cobb Tpx (graus) 11,4 (7,1) ,8 (6,6) ,277 Cobb Tpr (graus) 18 (6,9) ,4 (5,9) ,500 Cobb TL/L (graus) 13,6 (9) ,8 (8,6) ,133 % Correção Tpr 68,1 (13,1) 37, ,7 (8,3) 52,7 83,1 0,899 % Correção TL/L 57,8 (24,8) ,4 (21,4) ,371 IVDI (graus) 5,5 (3,7) ,1 (3,7) ,263 TVAt (mm) 11,7 (8,9) (9,7) ,911 TVAl (mm) 9,9 (11,3) ,1 (13,5) ,064 IC (graus) 0,7 (2,7) ,4 (2,3) ,366 Cobb Tpx: ângulo de Cobb da curva torácica proximal Cobb Tpr: ângulo de Cobb da curva torácica principal Cobb TL/L: ângulo de Cobb da curva toracolombar ou lombar % correção Tpr: porcentagem de correção da curva torácica principal % correção TL/L: porcentagem de correção da curva toracolombar ou lombar IVDI: inclinação da vértebra distal instrumentada TVAt: translação da vértebra apical torácica em milímetros TVAl: translação da vértebra apical lombar em milímetros IC: inclinação clavicular Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS Um ano após a cirurgia, não foram observadas diferenças entre os grupos em relação à perda da correção angular da curva torácica principal, considerando-se os valores obtidos no pós-operatório imediato (Tab. 8).

38 Resultados 29 Tabela 8 - Perda de correção angular no plano coronal da curva torácica principal ano após a cirurgia GRUPO 1 GRUPO 2 Média(dp) Mínimo Máximo Média(dp) Mínimo Máximo p TORÁCICA PRINCIPAL Perda de correção (graus) 3,9 (3,8) ,7 (2,7) ,226 Perda de correção (%) 6,7 (6,8) 0 28,9 4,4 (4,2) 0 16,1 0,202 Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS A porcentagem de pacientes com cifose considerada normal pelos critérios de Lenke et al (27) também foi semelhante entre os grupos (Quadros 2 e 3). Não houve diferença significativa entre os grupos para a cifose torácica pré-operatória (p=0,154), pósoperatória imediata (p=0,781) e no retorno de um ano (p=0,925).

39 Resultados 30 Quadro 2 - Análise do modificador sagital (T5-T12) no pré-operatório, pós-operatório imediato e um ano após a cirurgia nos pacientes do Grupo 1 No. do caso Pré-operatório Pós-operatório imediato Pós-operatório 1 ano 1 N N N 2 N N N 3 - N - 7 N N + 9 N N N 12 N N N 14 N N Caso excluído 15 N N N 17 N N N 19 N N N 22 N N N 23 N N N 26 N N N 27 N N N 28 N N N 31 N N N 32 - N N 36 N N N 37 N N N 40 N N N 41 N N N 43 N N N 45 N N N Média da cifose 19,2 (8,3) 22,6 (6) 27,2 (8,9) torácica (DP) - = cifose diminuída; N = cifose normal (entre 10 a 40 o ); + = cifose aumentada Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS

40 Resultados 31 Quadro 3 - Análise do modificador sagital (T5-T12) no pré-operatório, pós-operatório imediato e um ano após a cirurgia nos pacientes do Grupo 2 No. do caso Pré-operatório Pós-operatório imediato Pós-operatório 1 ano 4 N N N 5 N N Caso excluído 6 - N N 8 N N N 10 N N N 11 - N N 13 N N N 16 N N N 18 N N N 20 N N N 21 N N N 24 N N N 25 N N N 29 N N N 30 N N N 33 N N N 34 N N N 35 N N Caso excluído 38 N N N 39 N N N 42 - N N 44 N N N 46 N N N Média da cifose 24,1 (12,1) 23,4 (11) 27 (15) torácica (DP) - = cifose diminuída; N = cifose normal (entre 10 a 40 o ); + = cifose aumentada Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS

41 Resultados DESFECHOS CLÍNICOS Na avaliação de um ano, todos os pacientes do Grupo 1 estavam clinicamente compensados no plano coronal. No Grupo 2, um paciente (caso quatro) estava descompensado em três centímetros para a esquerda (Quadros 4 e 5). Quadro 4 - Análise do equilíbrio do tronco no plano coronal no pré-operatório, pósoperatório imediato e pós operatório de um ano nos pacientes do Grupo 1 No. do caso Pré-operatório Pós-operatório imediato Pós-operatório 1 ano 1 N N N 2 D N N 3 N N N 7 N N N 9 N N N 12 N N N 14 N N caso excluído 15 D N N 17 N N N 19 N N N 22 D N N 23 N N N 26 N N N 27 N N N 28 N N N 31 N N N 32 N N N 36 N N N 37 N N N 40 N N N 41 N N N 43 N N N 45 N N N Descompensação coronal D = descompensado à direita; E = descompensado à esquerda; N = compensado Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS

42 Resultados 33 Quadro 5 - Análise do equilíbrio do tronco no plano coronal no pré-operatório, pósoperatório imediato e pós operatório de um ano nos pacientes do Grupo 2 No. do caso Pré-operatório Pós-operatório imediato Pós-operatório 1 ano 4 N N E 5 N N caso excluído 6 N N N 8 N N N 10 N N N 11 N N N 13 N N N 16 N N N 18 N N N 20 N N N 21 N N N 24 N N N 25 D N N 29 N N N 30 N N N 33 N N N 34 N N N 35 N N caso excluído 38 N N N 39 N N N 42 D E N 44 N N N 46 N N N Descompensação coronal D = descompensado à direita; E = descompensado à esquerda; N = compensado Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS Na reavaliação de um ano, observamos melhor correção da giba torácica nos pacientes do Grupo 2 (Tab. 9).

43 Resultados 34 TABELA 9 Medida da giba torácica pré-operatória, no pós-operatório de um ano e a porcentagem de correção final da mesma GRUPO 1 GRUPO 2 Média(dp) Mínimo Máximo Média(dp) Mínimo Máximo p Giba pré (cm) 2 (1) 0,5 4 2,5 (0,8) 1 4 0,073 Giba pós 1 ano (cm) 0,6 (0,7) 0 3 0,4 (0,5) 0 1,5 0,278 % correção da giba 61,2* (38,8) ,7* (18,7) ,021 * Diferenças, entre os grupos G1 e G2, estatisticamente significativas a p<0,05 Giba pré: medida da giba torácica no pré-operatório Giba pós 1 ano: medida da giba torácica no pós-operatório de um ano Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS 4.4 DESFECHOS FUNCIONAIS Um ano após a cirurgia, a avaliação funcional por meio do questionário SRS-30 (41) foi homogênea entre os grupos para os cinco domínios estudados: função (p=0,480), dor (p=0,092), aparência (p=0,836), saúde mental (p=0,069) e satisfação (0,543). Os dois grupos apresentaram melhora estatisticamente significante para todas as variáveis do SRS- 30 (41) (ANEXO 2). Os resultados de cada domínio, a cada retorno no primeiro ano após a cirurgia, são mostrados na Tabela 10.

44 Resultados 35 TABELA 10- Descrição dos domínios do questionário SRS-30 e suas variações no primeiro ano após a cirurgia Préoperatório Pósoperatório de 3 meses p1 Pósoperatório de 6 meses p2 Pósoperatório de 1 ano p3 G1 18,3* (3,8) 25,4 (4,6) 0,000 25,9 (3,8) 0,494 25,5 (4,6) 0,860 Função G2 18,9* (3,9) 25,6 (4,9) 0,000 26,7 (4,2) 0,303 26,5 (4,4) 0,782 G1 21* (3,5) 24,3 (4,9) 0,000 24,8 (4) 0,640 24,3 (4,6) 0,999 Dor G2 20,4* (3,2) 24,5 (5,1) 0,005 26,2 (3,1) 0,147 26,4 (3,5) 0,712 G1 17,3* (4,2) 35,5 (4,8) 0,000 35,1 (4,8) 0,999 34,7 (6,8) 0,541 Aparência G2 17,7* (3,7) 35,5 (4,7) 0,000 36,6 (3,9) 0,231 35,7 (4,4) 0,677 Saúde Mental G1 16,8* (3,5) 19,8 (3,8) 0,006 20,4 (3,5) 0,445 20,2 (3,6) 0,715 G2 17,3* (3,6) 20,1 (4,5) 0, (2,2) 0,035 21,9 (2,6) 0,760 G1 6,9* (2,3) 13,8 (1,7) 0,000 13,8 (1,8) 0,809 13,3 (2,3) 0,411 Satisfação G2 6,4* (2,1) 13,2 (2,5) 0,000 13,2 (2,2) 0,810 12,9 (2,1) 0,083 * Diferenças, dentro dos grupos, entre pré e pós-operatório de 3 meses estatisticamente significativas a p<0,05 Diferenças, dentro dos grupos, entre pós-operatório de 3 e 6 meses estatisticamente significativas a p<0,05 p1: análise estatística entre os resultados do pré-operatório e do pós-operatório de três meses p2: análise estatística entre os resultados do pós-operatório de três meses e de seis meses p3: análise estatística entre os resultados do pós operatório de seis meses e de um ano Fonte: SAME - ISCMSP e ISCMS

45 Resultados COMPLICAÇÕES Em relação às complicações, no Grupo 1 observou-se uma precoce e nenhuma tardia. No Grupo 2, ocorreram uma precoce e uma tardia. Nenhum paciente apresentou complicação neurológica. Também não foi observado nenhum caso de quebra ou soltura de implante. No Grupo 1, o caso 22 apresentou parestesia difusa no membro superior esquerdo no pós-operatório imediato, provavelmente relacionada ao posicionamento na mesa de operações, que evoluiu com resolução espontânea após 12 semanas. No Grupo 2, o caso oito apresentou seroma da ferida operatória não infectado e que não necessitou de drenagem. Em relação às complicações tardias, o caso quatro apresentou descompensação do tronco de três centímetros para a esquerda, observada no pós-operatório imediato e que se manteve um ano após a cirurgia. 4.6 EXEMPLOS DE CASOS CLÍNICOS A título de ilustração das duas técnicas apresentaremos os casos clínicos a seguir: as figuras 12 a 15 ilustram o caso sete pertencente ao Grupo 1. Para esta paciente, um ano após a cirurgia, os valores do questionário SRS-30 (41) para cada domínio foram: função: 20; dor: 21; aparência: 36; saúde mental:16; satisfação: 15.

46 FIGURA 12 - Fotografias clínicas pré-operatórias de uma paciente com EIA, em que se observa: A) avaliação do equilíbrio do tronco por meio do teste do fio de prumo; B) vista lateral; C) manobra de inclinação anterior do tronco, onde se evidencia a giba torácica à direita. Resultados 37

47 Resultados 38 FIGURA 13 - Radiografias pré-operatórias de uma paciente com EIA, nas seguintes incidências: A) posteroanterior; B) lateral; C) inclinação lateral supina ativa direita, destinada à avaliação da flexibilidade da curva TPr; D) inclinação lateral supina ativa esquerda, destinada à avaliação da flexibilidade das curvas TPx e TL/L.

48 Resultados 39 FIGURA 14 - Fotografias clínicas de uma paciente com EIA (Grupo 1) no pós-operatório de um ano, em que se observa: A) vista dorsal, evidenciando-se a melhora do desnivelamento dos ombros e o adequado equilíbrio do tronco; B) vista lateral direita; C) manobra de inclinação anterior do tronco, onde se evidencia a melhora da giba torácica.

49 Resultados 40 FIGURA 15 - Radiografias do pós-operatório de um ano de uma paciente com EIA (Grupo 1), nas seguintes incidências: A) posteroanterior; B) lateral As figuras de números 16 a 19 ilustram o caso 39 pertencente ao Grupo 2. Para esse paciente, um ano após a cirurgia, os valores do questionário SRS-30 para cada domínio foram: função: 21; dor: 22; aparência: 35; saúde mental: 19; satisfação: 13.

50 Resultados 41 FIGURA 16 - Fotografias clínicas pré-operatórias de uma paciente com EIA, em que se observa: A) vista dorsal, onde se evidencia a elevação do ombro direito e a translação do tronco para a direita. B) vista lateral direita; C) manobra de inclinação anterior do tronco, onde se evidencia a giba torácica à direita.

51 Resultados 42 FIGURA 17 - Radiografias pré-operatórias de uma paciente com EIA, nas seguintes incidências: A) posteroanterior; B) lateral; C) inclinação lateral supina ativa direita, destinada à avaliação da flexibilidade da curva TPr; D) inclinação lateral supina ativa esquerda, destinada à avaliação da flexibilidade das curvas TPx e TL/L.

52 Resultados 43 FIGURA 18- Fotografias clínicas de uma paciente com EIA (Grupo 2) no pós-operatório de um ano, em que se observa: A) vista dorsal, evidenciando-se o adequado nivelamento dos ombros e o adequado equilíbrio do tronco; B) vista lateral direita; C) manobra de inclinação anterior do tronco, onde se evidencia a melhora da giba torácica.

53 FIGURA 19- Radiografias do pós-operatório de um ano de uma paciente com EIA (Grupo 2), nas seguintes incidências: A) posteroanterior; B) lateral Resultados 44

54 45 5. DISCUSSÃO Atualmente tem-se o conhecimento de que os parafusos pediculares são mais eficientes do que qualquer outro tipo de implante para a correção da EIA (26). Suas principais vantagens são: capacidade de fixação das três colunas, maior correção nos planos coronal, sagital e axial, menores taxas de pseudoartrose, de quebra ou de soltura de implantes e menor necessidade de imobilização externa após a cirurgia (42-44). O método também é considerado seguro para a correção de deformidades (45). Nas cirurgias em questão nesta pesquisa, preferiuse a utilização apenas de parafusos pediculares do tipo monoaxial, que não permitem movimentos angulares da cabeça do parafuso, por possuírem maior capacidade de correção clínica e radiográfica (46,47), quando comparados aos do tipo multiaxial, os quais permitem movimentação da cabeça. Estudos recentes mostraram que as montagens exclusivas com parafusos pediculares inseridos em todos os níveis anatômicos são capazes de promover correções satisfatórias de curvas de alto valor angular (entre 70 e 100 graus) (32,48). Foi demonstrado ainda que esse tipo de montagem pode evitar a necessidade de abordagem prévia por via anterior, para liberação dos discos intervertebrais (48). O aumento do número de publicações científicas sobre a utilização de parafusos pediculares para a correção cirúrgica de deformidades e os bons resultados com o método têm influenciado os cirurgiões a utilizarem quantidades cada vez maiores desse tipo de implante para o tratamento da EIA. Entretanto, as evidências científicas de que a utilização de montagens mais densas proporcione melhores resultados clínicos e radiográficos são fracas e provenientes, em sua maioria, de estudos retrospectivos. O presente estudo questiona o número elevado de implantes para a correção de curvas com valores iguais ou menores que 70 graus em adolescentes; questiona ainda a influência da

55 Discussão 46 densidade de implantes nos resultados clínicos, radiográficos e funcionais; e também coloca em questão os custos para a utilização desses implantes. Para o desenvolvimento desta pesquisa, foram comparados dois tipos de montagens com densidade de implantes diferentes. No Grupo 1, foi utilizado o conceito de vértebras estratégicas, descrita por Cotrel e Dubousset (20). Os pacientes do Grupo 2 foram operados de acordo com o conceito de instrumentação segmentar, descrita por Suk et al (25). Para esses pacientes, foi padronizada a exclusão da instrumentação do pedículo da concavidade da vértebra apical. Os motivos da exclusão foram o fato de não se dispor de monitorização neurofisiológica nos hospitais participantes e o fato de haver maior risco de lesão neurológica iatrogênica durante a referida instrumentação, devido à displasia pedicular (49) e à maior proximidade da medula espinal (50). As curvas foram classificadas de acordo com método de Lenke et al (27) que, segundo Ward (51) et al, oferece critérios adequados para a determinação da extensão da fusão. A classificação de Lenke et al (27) permite uma combinação de 42 tipos de curvas de características distintas. Neste estudo foi considerada apenas a inclusão de curvas com morfologias semelhantes, do tipo Lenke 1 e com modificador lombar A ou B, sem restrição quanto ao padrão da cifose torácica. O padrão Lenke 1 é a forma mais frequente da EIA (6). Por definição, esse padrão é constituído de curvas torácicas principais estruturadas, acompanhadas de curvas torácicas proximais e toracolombares ou lombares não estruturadas (27). A seleção apenas de casos tipo Lenke 1A e 1B representou a inclusão de seis tipos possíveis de curvas, com características biomecânicas semelhantes. Essa homogeneidade da amostra foi importante para a maior confiabilidade dos resultados. No desenvolvimento desta pesquisa, verificou-se que, na correção no plano coronal, não foram encontradas diferenças entre os grupos, em nenhuma variável radiográfica

56 Discussão 47 (correção das curvas Tpx, Tpr e TL/L, IC, TAVt, TVAl e IVDI). A porcentagem de correção da curva torácica principal foi semelhante entre os grupos e compatível às relatadas por outros autores (24-26,42,43), que descreveram melhora de aproximadamente 70% em montagens realizadas exclusivamente com parafusos pediculares. No tratamento da EIA com esse tipo de implante, essa média de correção é encontrada com frequência na literatura atual. No presente estudo, observou-se que, após o uso de técnicas com o emprego de diferentes densidades de implantes, não houve diferença na porcentagem de correção da curva torácica principal. Em 2009, Ming et al (52) realizaram um ensaio clínico quase randomizado (alocação realizada de acordo com a ordem de chegada dos pacientes) e avaliaram os resultados radiográficos de 30 pacientes com EIA Lenke 1, com desvios inferiores a 90 graus. Esses pacientes foram divididos em dois grupos, de acordo com a abordagem vertebral a que foram submetidos: segmentar ou alternada com parafusos pediculares. A análise dos resultados mostrou não ter havido diferenças radiográficas entre os grupos. Na literatura disponível sobre o tema, esse é o único estudo prospectivo que avaliou a densidade de parafusos pediculares no tratamento da EIA. Entretanto, ele é passível de críticas, tanto pela falta de randomização adequada dos pacientes e seu número limitado (15 em cada grupo) como pela ausência de avaliação clínica e funcional dos mesmos. Quan, Gibson (29) descreveram resultados semelhantes em um estudo retrospectivo que avaliou 49 pacientes com EIA Lenke 1, referindo não ter havido diferenças radiográficas em pacientes submetidos a cirurgias com densidades diferentes de implantes. Em 2011, Yang et al (30) observaram, retrospectivamente, maior correção radiográfica da curva torácica principal em montagens mais densas. Entretanto, os autores descreveram a correlação como sendo fraca e não associada a diferenças clínicas.

57 Discussão 48 A translação da vértebra apical informa a quantidade de desvio lateral de cada curva em relação à linha média. A exemplo do relatado por outros autores (21,53), foi observada melhora de significância estatística da TVAt após o tratamento cirúrgico. Entretanto, os resultados das cirurgias foram semelhantes para as técnicas de diferentes densidade de implantes. Nenhum outro estudo avaliou esse desfecho anteriormente. Uma vez que os pacientes pesquisados apresentaram curvas torácicas principais maiores que as lombares e que as curvas com modificador lombar tipo C foram excluídas, era previsível que fossem encontrados valores maiores da TVAt em relação à TVAl. A pouca translação da curva lombar no pré e no pós-operatório também explica o fato dos valores da TVAl não apresentarem melhora estatisticamente significativa após a operação. Em pacientes com curvas torácicas, é clássica a controvérsia sobre a inclusão, ou não, da curva lombar compensatória (54). A expressão artrodese seletiva foi proposta por King et al (54) com a finalidade de poupar a artrodese de vértebras lombares nas curvas tipo King II. Os autores consideraram seletivas as fusões com limite caudal máximo em L1 e observaram haver uma acomodação espontânea da curvatura lombar não submetidas à artrodese. Recentemente, Ritzman et al (55) descreveram a importância da melhora clínica da giba lombar em pacientes com artrodese seletiva torácica. Por se concordar com essa teoria, apenas pacientes com limite distal da fusão máximo em L1 foram incluídos nesta pesquisa. A literatura sugere que as curvas do tipo Lenke 1A e 1B possam ser tratadas seletivamente, com baixo risco de descompensação da curva lombar (55-57). Entretanto, para a fusão seletiva da escoliose Lenke 1C, pode ser necessária a hipocorreção deliberada da curva torácica, com a finalidade de minimizar o risco de descompensação iatrogênica da curva lombar (57). Isso seria um viés de tratamento, uma vez que o que se avalia é o desfecho da porcentagem de correção; por esse motivo, optou-se pela exclusão de pacientes com modificador lombar tipo C.

58 Discussão 49 Na amostra utilizada neste estudo, observou-se uma correção espontânea da curva lombar de 65% no pós-operatório imediato em ambos os grupos. Esses dados são superiores aos encontrados por Ritzman et al (55) (53%) e semelhantes aos descritos por Kim et al (21) (65%) e por Suk et al (53) (66%). A exemplo de Yang et al (30), não se verificou no presente estudo, correlação entre a porcentagem de correção da curva lombar e a densidade de implantes utilizados na região torácica. Foi avaliada a correção da inclinação da vértebra distal instrumentada (IVDI), que pode ser considerada um fator preditivo para a degeneração discal lombar precoce (52), encontrando-se valores semelhantes aos descritos por Ming et al (52) e superiores aos verificados por Kim et al (21) (41% de correção). Não existem, até o presente momento, estudos que comparem essa medida radiográfica à densidade de implantes. Nos casos analisados neste estudo não se verificou significado estatístico para essa correlação. Em relação à avaliação radiográfica no plano sagital, existem descrições sobre a redução da cifose torácica em montagens exclusivas com parafusos pediculares (21,22,55). Hipoteticamente, essa observação poderia ser considerada prejudicial, visto que a história natural da EIA é acompanhada, na maioria dos casos, de hipocifose torácica (6,61). Quan, Gibson (29) acreditam que a diminuição da cifose está relacionada à maior correção angular da curva torácica principal. Outros autores, como Vora et al (26), concordam com essa afirmativa. Nos pacientes avaliados, não se verificou a redução dos valores préoperatórios da cifose, ainda que a porcentagem de correção no plano coronal tenha sido compatível com outras descritas na literatura atual (24-26,42,43). A maioria dos pacientes da amostra avaliada neste estudo foi classificada, segundo os critérios de Lenke et al (27), como tendo cifose normal imediatamente (100% dos casos) e um ano (95% dos casos) após a cirurgia.

59 Discussão 50 Clements et al (24) relacionaram a diminuição dos valores da cifose torácica ao elevado número de implantes utilizados, o que também não foi verificado no presente estudo. Entretanto, esses autores compararam pacientes com diferentes padrões de curvas (Lenke 1 a 6) e de implantes (fios sublaminares, ganchos e parafusos pediculares), podendo esses fatores ter significado um viés de seleção dos casos e de tratamento, assim diminuindo a confiabilidade dos resultados obtidos. No presente estudo, os resultados sugerem que o grau de cifose pós-operatória possa estar relacionado à modelagem das hastes pelo cirurgião, o que explicaria a semelhança dos valores encontrados para os dois grupos avaliados no desenvolvimento desta pesquisa. Segundo Fletcher et al (58), o reduzido diâmetro das hastes (menores que 5.5 mm) é um fator preditivo para a hipocifose pós-operatória, por serem elas menos resistentes e deformarem no momento da derrotação. Todos os casos em questão neste estudo foram operados com hastes de 6,0 mm, não tendo se observado as alterações acima relatadas. Além da redução cirúrgica das curvas, é desejado pelos cirurgiões que ocorra mínima perda da correção até que a fusão seja estabelecida. As montagens exclusivas com parafusos pediculares apresentam essa característica, tendo sido relatadas menores perdas dos valores angulares do que as observadas em técnicas associadas a ganchos (21). Nenhum estudo prévio, entretanto, correlacionou esse desfecho à quantidade de parafusos pediculares. Os resultados a que se chegou com os pacientes avaliados nesta pesquisa mostraram que a correção radiográfica obtida no pós-operatório imediato, nos planos coronal e sagital, foi mantida após um ano, independentemente da densidade de implantes. Suk et al (25) descreveram a perda de correção de apenas 1% nas montagens exclusivas com parafusos. Na amostra aqui analisada, foram observadas acomodações da curva torácica principal de cerca de 4 a 7%, semelhantes àquelas reportadas por Kim et al (21) e Vora et al (26) (ambos com perdas de 5%) e inferiores às acomodações de 18%, descritas por Edward set al (59).

60 Discussão 51 Sabe-se que a mensuração radiográfica manual da escoliose pelo método de Cobb não é exata, tendo sido reportados erros de medida entre 3.2 a 9,6 graus intra e interobservadores (60,61). Apesar disso, o fato de que os valores da perda da correção angular foram semelhantes entre os grupos estudados nesta pesquisa sugere que a maior densidade da montagem não determinou maior rigidez da coluna vertebral. A análise dessa hipótese, entretanto, não foi objeto do presente estudo e poderá ser mais bem realizada por meio de pesquisas biomecânicas futuras. A melhora estética é um dos principais anseios dos pacientes com EIA. A giba torácica é um motivo frequente de insatisfação dos pacientes (3), além de ser um sinal clínico importante da doença. É uma deformidade que ocorre no plano axial e seu aparecimento está relacionado à rotação vertebral, tornando proeminentes os arcos costais do lado da convexidade da curva (5,6). Além disso, os casos com giba proeminente podem cursar com redução do diâmetro sagital da caixa torácica (3,6), contribuindo para alterações da mecânica ventilatória (62). Os pacientes submetidos à técnica de maior densidade tiveram melhor correção estética da giba, mensurada por meio da manobra de inclinação anterior do tronco. Ainda que esse teste clínico não forneça uma medida exata da giba, uma vez que os resultados podem variar de acordo com o posicionamento do paciente e a técnica do examinador, o método é utilizado com frequência pelos cirurgiões de deformidades da coluna, tanto para o planejamento cirúrgico como para o acompanhamento pós-operatório dos pacientes. A capacidade da correção das deformidades no plano axial pela técnica da derrotação da haste é controversa. Com esse método, embora alguns autores - como Cotrel- Dubousset (20), Delorme et al (63), Suk et al (25) e Hong et al (64) - tenham demonstrado que nos três planos anatômicos a correção das deformidades foi satisfatória, outros autores - como Labelle et al (65) e Ming et al (52) - observaram que, no plano axial, a correção foi apenas discreta. Este

61 Discussão 52 estudo não teve como objetivo avaliar esse desfecho, mas acreditamos que futuras pesquisas realizadas por meio de exames de imagens com cortes no plano axial (por exemplo, tomografia computadorizada) possam auxiliar nessa questão específica. A elevação unilateral do ombro é outro motivo de queixa estética na EIA. A mensuração radiográfica da inclinação clavicular, segundo Kuklo el al (46), é o método que possui maior especificidade para essa avaliação. Lehman et al (42) e Smuncy et al (66), com o uso de montagens exclusivas com parafusos pediculares, descreveram haver correção satisfatória da inclinação clavicular. No presente estudo, foram avaliados apenas pacientes com curvas torácicas proximais flexíveis, não submetidas à fusão. Portanto, o nivelamento dos ombros ocorreu de maneira indireta, secundária à correção da curva torácica principal. Verificou-se que, após a cirurgia, houve melhora dessa variável em ambos os grupos estudados, não havendo diferença entre as técnicas de densidade de implantes diferentes. Esses resultados são concordantes aqueles encontrados por Young et al (30), que não observaram relação entre a altura dos ombros e a densidade da instrumentação em pacientes Lenke 1. O SRS-30 é um questionário desenvolvido pela Scoliosis Research Society (38), específico para a avaliação funcional de pacientes com EIA. Pela análise dos dados obtidos com o SRS-30, aplicado nos participantes desta pesquisa, observou-se haver melhora estatística entre os valores obtidos no pré-operatório e no retorno de três meses para todos os cinco domínios estudados. No retorno seguinte (pós-operatório de seis meses), apenas o domínio saúde mental apresentou melhora estatística. Por fim, no retorno de um ano, nenhuma diferença adicional foi observada. O presente estudo é o primeiro a descrever a análise sequencial do SRS-30 de acordo com os retornos intermediários (três meses, seis meses e um ano) dos pacientes. Roberts et al (67) e Carreon et al (68) observaram melhora dos resultados do SRS-22 dois anos após a cirurgia de pacientes com EIA.

62 Discussão 53 Nos resultados do SRS-30 dos casos estudados, não se observou ter havido influência da densidade dos implantes utilizados. Resultados semelhantes foram apresentados por Sanders et al (69), em um estudo multicêntrico retrospectivo que correlacionou a densidade de diferentes tipos de implantes e a capacidade de correção na EIA. Também não se verificou, no presente estudo, correlação entre qualquer um dos domínios do questionário SRS-30 e os desfechos clínicos porcentagem de correção da giba e tamanho da giba. Ao final de um ano, os pacientes de ambos os grupos estudados nesta pesquisa apresentavam resultados satisfatórios para os cinco domínios do SRS-30, dados semelhantes aos descritos por Smuncy et al (66). Verificou-se, ainda, que os valores dos questionários dos pacientes que evoluíram com complicações foram semelhantes aos dos demais, em todos os domínios. Esse fato gerou um questionamento: teria o SRS-30 sensibilidade suficiente para detectar pequenas variações clínicas nos pacientes? Segundo Carreon et al (68), que correlacionou o tratamento da EIA e os valores do SRS-30, a cirurgia da EIA pode gerar um impacto limitado na autoimagem, na saúde mental e na satisfação, quando comparada ao papel de fatores psicológicos, socioculturais e biopsicossociais. Roberts et al (67) descreveram haver diferenças na avaliação de pacientes do sexo masculino e feminino e Morse et al (70) mostraram existir influência da etnia dos pacientes nos resultados do SRS-30. Recentemente, Sanders et al (69) demonstraram que a presença de complicações operatórias não afeta negativamente os resultados do questionário SRS-22. O presente estudo não foi capaz de responder ao questionamento referido. Entretanto, é possível supor que os resultados clínicos e funcionais do SRS-30 tenham sido influenciados pelo perfil socioeconômico da população estudada e pelas características do sistema público de saúde do nosso país.

63 Discussão 54 Em relação aos custos, foram consultados os valores da tabela de órteses, próteses e materiais especiais (OPM) do Ministério da Saúde (37). Observou-se que os valores das montagens do Grupo 2 foram significativamente maiores que as do Grupo 1. Os resultados com esses grupos foram compatíveis com os descritos por Quan, Gibson (29) e Yang et al (30), que também verificaram haver maior custo para as montagens com elevada densidade de implantes. Em relação às complicações, não se observou diferença entre os grupos. Houve baixo índice de complicações para ambos os métodos, nenhuma delas sendo de tipo neurológico. A frequência e a natureza das complicações encontradas foram semelhantes às previamente descritas por Coe et al (71) e por Kim et al (45). No caso quatro, que no pósoperatório imediato apresentou descompensação do tronco para a esquerda (mantida no retorno de um ano), foi realizada a revisão das radiografias pré-operatórias, o que possibilitou concluir-se que o motivo da descompensação tenha sido a escolha equivocada do nível distal da artrodese. Em relação a esse caso, até o presente momento manteve-se a conduta observacional, uma vez que o paciente se encontra satisfeito com o resultado do tratamento. Além disto, foi demonstrado por Avanzi et al (72) que parte dos pacientes com descompensação do tronco para a esquerda após fusão seletiva da curva torácica poderá apresentar melhora gradual espontânea, no período compreendido entre 12 e 65 meses após a operação. Os pontos fortes deste estudo são: trata-se do único ensaio clínico randomizado que avaliou a densidade de implante no tratamento da EIA; é o primeiro estudo a descrever a evolução dos resultados do questionário SRS-30 em diferentes momentos, no primeiro ano após a cirurgia; os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgião, assegurando a homogeneidade da técnica operatória.

64 Discussão 55 A principal limitação deste estudo foi o tempo de seguimento pós-operatório dos casos estudados - um ano apenas. Os pacientes em questão continuam em protocolo de reavaliações. Dados futuros referentes ao seguimento de dois e cinco (ou mais) anos serão verificados, à procura de eventuais complicações tardias, como a descompensação do tronco e a falência da artrodese.

65 56 6. CONCLUSÕES Com base nos resultados obtidos nesta pesquisa, concluiu-se que: 1. Não foram observadas diferenças nos resultados radiográficos e funcionais das duas técnicas de diferentes densidades de parafusos pediculares. 2. A maior densidade dos implantes mostrou ser mais efetiva para o desfecho clínico correção da giba torácica. 3. Os custos da técnica com maior densidade de implantes foram superiores àqueles da técnica com menor densidade.

66 57 7. ANEXOS Anexo 1: Classificação de Lenke et al (27).

67 Anexos 58 Anexo 2: Questionário SRS-30 adaptado culturalmente para a língua portuguesa (41). Seção 1: TODOS OS PACIENTES. Nome do paciente Idade Data Registro médico # SS Exame: Pré-tratamento 3meses 6 meses 1 ano anos Os seus médicos estão avaliando cuidadosamente as condições das suas costas antes e depois do seu tratamento. Por favor marque a melhor resposta para cada uma das seguintes perguntas salvo indicação contrária. Se já foi submetido à cirurgia, por favor complete a seção 1 e 2, se não complete somente a seção Qual das seguintes respostas melhor descreve a intensidade de dores sentida nos últimos 6 meses? ( ) Nenhuma ( ) Moderada a forte ( ) Leve ( ) Forte ( ) Moderada 2. Qual das seguintes respostas melhor descreve a intensidade de dores sentida no ultimo mês? ( ) Nenhuma ( ) Moderada a forte ( ) Leve ( ) Forte ( ) Moderada 3. Você tem se sentido muito nervoso nos últimos 6 meses? ( ) Nunca ( ) Maior parte das vezes ( ) Poucas vezes ( ) O tempo todo ( ) As vezes 4. Se você tivesse que passar o resto da sua vida com as costas no estado em que elas estão hoje, como se sentiria? ( ) Muito contente ( ) Descontente ( ) Contente ( ) Muito descontente ( ) Nem contente nem descontente

68 Anexos Qual é o seu nível de atividade fisica atual? ( ) Acamado / cadeira de rodas ( ) Pouquissima atividade ( ) Trabalhos leves, como tarefas domésticas ( ) Trabalho moderado e esportes moderados como caminhadas e andar de bicicleta ( ) Atividades normais sem restrições 6. Como você acha que as suas roupas ficam em você? ( ) Muito bem ( ) Bem ( ) Razoável ( ) Mal ( ) Muito mal 7. Durante os últimos 6 meses você tem se sentido tão em baixo ao ponto de nada o conseguir alegrar? ( ) Muitas vezes ( ) Várias as vezes ( ) Algumas vezes ( ) Raramente ( ) Nunca 8. Você sente dores nas costas quando está descansando? ( ) Muitas vezes ( ) Várias vezes ( ) Algumas vezes ( ) Raramente ( ) Nunca 9. Atualmente qual é o seu nível de atividade no trabalho / escola? ( ) 100% normal ( ) 75% normal ( ) 50% normal ( ) 25% normal ( ) 0% normal 10. Qual das seguintes respostas melhor descreve a aparência do seu tronco, o tronco sendo o seu corpo sem contar com a cabeça ou os membros? ( ) Muito boa ( ) Boa ( ) Razoável ( ) Pobre ( ) Muito pobre

69 Anexos Qual das seguintes respostas melhor descreve a quantidade e os medicamentos que você toma por causa das suas costas? ( ) Nenhum ( ) Não narcótico uma vez por semana ou menos (ex Paracetamol, Diclofenaco) ( ) Não narcótico diariamente ( ) Narcótico semanalmente ou menos (ex Codeina, Tramadol, Morfina) ( ) Narcótico diariamente ( ) Outros ( por favor especifique) Medicação: Uso ( diário, semanal, ou menos): 12. Você acha que as suas costas limitam a sua capacidade de fazer coisas de casa? ( ) Nunca ( ) Raramente ( ) Às vezes ( ) Várias vezes ( ) Muitas vezes 13. Você tem se sentido calmo e tranqüilo durante os últimos 6 meses? ( ) O tempo todo ( ) Maior parte das vezes ( ) Às vezes ( ) Poucas vezes ( ) Nunca 14. Você acha que a sua condição física afeta as suas relações pessoais? ( ) De maneira alguma ( ) Raramente ( ) Ligeiramente ( ) Moderadamente ( ) Gravemente 15. Você e/ou a sua família está tendo algumas dificuldades financeiras por causa das suas costas? ( ) Muito ( ) Moderadamente ( ) Ligeiramente ( ) Raramente ( ) De maneira alguma 16. Durante os últimos 6 meses você se sentiu triste e melancólico? ( ) Nunca ( ) Raramente ( ) Às vezes ( )Varias vezes ( ) Muitas vezes

70 Anexos Durante os últimos 3 meses você faltou no trabalho ou na escola por causa das dores nas costas, se sim quantas vezes? ( ) 0 ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ou mais 18. Você sai mais ou menos que os seus amigos? ( ) Muito mais ( ) Mais ( ) Igual ( ) Menos ( ) Muito menos 19. Você se sente atraente apesar das suas condições físicas? ( ) Sim, muito ( ) Sim ( ) Nem uma coisa nem outra ( ) Não, não muito ( ) Não, de maneira alguma 20. Você tem sido uma pessoa feliz durante os últimos 6 meses? ( ) Nunca ( ) Poucas vezes ( ) Às vezes ( ) Maior parte das vezes ( ) O tempo todo 21. Você está satisfeito com os resultados do seu tratamento? ( ) Muito satisfeito ( ) Satisfeito ( ) Nem satisfeito nem insatisfeito ( ) Insatisfeito ( ) Muito insatisfeito 22. Você aceitaria o mesmo tipo de tratamento se voltasse a ter a mesma condição física? ( ) Sim com certeza ( ) Provavelmente sim ( ) Não tenho certeza ( ) Provavelmente não ( ) Não de maneira alguma 23. Numa escala de 1 a 9, sendo o 1 a nota mais baixa e o 9 a nota mais alta, que nota você daria a sua própria imagem? ( )1 ( )2 ( )3 ( )4 ( )5 ( )6 ( )7 ( )8 ( )9 Seção 2: SOMENTE PARA PACIENTES PÓS-CIRÚRGICOS 24. O que acha da sua nova aparência agora, comparado com antes do tratamento? ( ) Muito melhor

71 Anexos 62 ( ) Melhor ( ) Igual ( ) Pior ( ) Muito pior 25. O tratamento modificou as suas funções e atividades diárias? ( ) Melhorou ( ) Não mudou ( ) Piorou 26. O tratamento mudou a sua capacidade para aproveitar os esportes e hobbies? ( ) Melhorou ( ) Não mudou ( ) Piorou 27. O tratamento as dores nas suas costas? ( ) Melhorou ( ) Não mudou ( ) Piorou 28. O tratamento mudou a sua confiança nas sua relações pessoais com outras pessoas? ( ) Melhorou ( ) Não mudou ( ) Piorou 29. O tratamento mudou o jeito das outras pessoas olharem para você? ( ) Muito melhor ( ) Melhor ( ) Igual ( ) Pior ( ) Muito pior 30. A imagem que você faz de si proprio mudou depois do seu tratamento? ( ) Melhorou ( ) Não mudou ( ) Piorou

72 63 8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS). Questions and answers about scoliosis in children and adolescents [online]. National Institutes of Health, US, Department of Health and Human Services. Disponível em: 2. Gardner-Morse M, Stokes IA. Three-dimensional simulations of the scoliosis derotation maneuver with Cotrel-Dubousset instrumentation. J Bimech. 1994;27: Suk SI, Kim JH, Kim SS. Thoracoplasty in thoracic adolescent idiopathic scoliosis. Spine. 2008;33: Silva FE, Lehman RA, Lenke LG. Idiopathic Scoliosis. In: Herkowitz HH, Garfin SR, Eismont FJ, Bell GR, Balderston RA. The spine. 6 th ed. Philadelphia:Elsevier; p Moe JH. A critical analysis of methods of fusion for scoliosis: an evaluation in two hundred and sixty-six patients. J Bone Joint Surg. 1958;40(3): Bunnel PW. The natural story of idiopathic scoliosis before skeletal maturity. Spine. 1986;11(8): Moe JH, Byrd JA. Escoliose Idiopática. In: Escoliose de Moe e outras deformidades da coluna. Tradução de Terezinha Oppido. 2a ed. São Paulo:Santos;1994. p Heary RF, Madhavan K. The history of spinal deformity. Neurosurgery. 2008;63: Vasiliadis ES, Grivas TB, Kaspiris A. Historical overview of spinal deformities in ancient Greece. Scoliosis. 2009;4(6): Cobb JR. Outline for the study of scoliosis. Instr Course Lect. 1948;5: Risser JC. The iliac apophysis: an invaluable sign in the management of scoliosis. Clin Orthop. 1958;11: Hibbs RA. An operation of progressive spinal deformities. A preliminary report of three cases from the service of orthopaedic hospital. New York Med J. 1911;93: Hibbs RA. A report of fifty-nine cases of scoliosis treated by the fusion operation. J Bone Joint Surg. 1924;6: Hibbs RA, Risser JC, Fergusson AB. Scoliosis treated by the fusion operation an endresult study of three hundred and sixty cases. J Bone Joint Surg Am. 1931;13: Harrington PR. The story and development of Harrington instrumentation. Clin Orthop. 1973;93: Harrington PR. Treatment of scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 1962;44A: Winter RB, Lonstein JE. Adult idiophatic scoliosis treated with Luque or Harrington rods and sublaminar wiring. J Bone Joint Surg Am. 1989;71: Luke PR. The anatomic basis and development of segmental spinal instrumentation. Spine. 1982;7: Cotrel Y, Dubousset J. Nouvelle technique d ostéosynthése rachidienne segmentaire par voie postérieure. Rev Chir Orthop. 1984;70: Cotrel Y, Dubousset J, Guillaumat M. New universal instrumentation in spinal surgery. Clin Orthop Rel Res. 1988;227: Kim YK, Lenke LG, Junghooh K, Bridwell KH, Cho SK, Cheh G et al. Comparative analysis of pedicle screw versus hybrid instrumentation in posterior spinal fusion of

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76 portadores de escoliose idiopática do adolescente King II (Lenke B e C). Coluna/Columna. 2009;8(4):

77 68 FONTES CONSULTADAS Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 6023; Informação e documentaçãoreferências-elaboração. Rio de Janeiro; Normatização para apresentação de dissertações e teses. São Paulo: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo / Pós-graduação; p. Sociedade Brasileira de Anatomia. Comissão de Terminologia Anatômica. Comissão Federativa da Terminologia Anatômica. Terminologia anatômica internacional. São Paulo: Manole; Ferreira ABH. Dicionário Aurélio da Língua Portuguesa. 3a ed. Curitiba: Editora Positivo; 2004.

78 69 RESUMO Gotfryd AO. Tratamento cirúrgico da escoliose idiopática do adolescente com parafusos pediculares: a densidade de implante influencia nos resultados clínicos e radiográficos? Ensaio clínico randomizado. Tese de Doutorado; OBJETIVO: Avaliar os resultados de técnicas que utilizam diferentes densidades de parafusos pediculares de acordo com os desfechos clínicos, radiográficos, funcionais e os custos dos implantes. MÉTODOS: Quarenta e seis pacientes, entre 11 e 18 anos e deformidades tipo Lenke 1A e 1B com valores angulares entre 45 e 70 graus foram randomizados para dois tipos de tratamento cirúrgico. O Grupo 1 foi operado de acordo com o conceito de vértebras estratégicas e o Grupo 2 recebeu abordagem pedicular segmentar da coluna em todos os níveis anatômicos. RESULTADOS: Todos os parâmetros radiográficos coronais e sagitais foram semelhantes entre os grupos após a cirurgia. A porcentagem de correção imediata da curva torácica principal foi de 74% no Grupo 1 e 70,3% no Grupo 2 (p=0,098). A perda de correção um ano após a cirurgia foi semelhante entre os grupos (p=0,202). A correção clínica da giba torácica foi de 61,2% para o Grupo 1 e 83,7% para Grupo 2 (p=0,021). Todos os pacientes tiveram melhora estatisticamente significante de todos os domínios do SRS-30 após a cirurgia, não havendo diferenças entre os Grupos. Os custos dos implantes do grupo de maior densidade foram maiores do que aqueles do grupo de menor densidade (p=0,000). CONCLUSÕES: Não foram encontradas diferenças entre os grupos para nenhum dos parâmetros radiográficos estudados. A técnica com maior densidade se mostrou mais efetiva para o desfecho clínico correção da giba torácica. A técnica com maior densidade teve maior custo do que aquela com menor densidade. PALAVRAS-CHAVE: escoliose; resultados de tratamento; parafusos ósseos; ensaio clínico controlado aleatório.

79 70 ABSTRACT Gotfryd AO. Surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis with pedicle screws: does the density of the implants influence clinical and radiographic results? A randomized clinical study. Doctorate Thesis; OBJECTIVE: Evaluate the results of techniques that use different densities of pedicle screws in accordance with clinical outcomes, radiographic, functional and cost of the implants. METHODS: Forty-six patients between 11 and 18 years and deformities Lenke type 1A and 1B with Cobb angles between 45 and 70 degrees were randomly assigned to two types of surgical treatment. Group 1 was operated under the concept of strategic vertebrae and Group 2 received pedicle segmental instrumentation. RESULTS: All coronal and sagittal radiographic parameters were similar between groups after surgery. The percentage of immediate correction of main thoracic curve was 74% in group 1 and 70.3% in group 2 (p = 0.098). The loss of correction one year after surgery was similar between groups (p = 0.202). The clinical correction of the thoracic hump was 61.2% in Group 1 and 83.7% for Group 2 (p = 0.021). All patients had a statistically significant improvement in all domains of the SRS-30 after surgery, with no differences between groups. The costs of the implants of the Group of higher density were higher than those of the Group of lower density (p = 0.000). CONCLUSIONS: No differences were found between groups for any of the radiographic parameters studied. The technique with the highest density was more effective for the clinical outcome correction of thoracic hump. The technique with the highest density had higher cost than that with lower density. KEY WORDS: Scoliosis; Treatment outcome, Bone screws; Randomized clinical trial.

80 71 APÊNDICES Apêndice 1: Carta de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos na Santa Casa de São Paulo Parecer número 348/10.

81 72 Apêndice 2: Carta de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos na Santa Casa de Santos Parecer número 35/10.

82 73