III Tema: Uso de endopróteses vasculares para tratamento de doenças da aorta.

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1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 031/05 Tema: Uso de endopróteses vasculares para o tratamento de doenças da aorta

2 I Data: 01/09/2005 II Grupo de Estudo: Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Dra. Lélia Maria de Almeida arvalho Dra. Marta Alice Gomes ampos III Tema: Uso de endopróteses vasculares para tratamento de doenças da aorta. IV Especialidade(s) envolvida(s): irurgia cardiovascular, cirurgia vascular. V Questão línica / Mérito: Quais as indicações para o uso de endopróteses vasculares para tratamento de doenças da aorta? Em quais situações a utilização dessa tecnologia tem relação custoefetividade favorável? VI Enfoque: Tratamento. VII Introdução: A despeito dos avanços ocorridos nos exames diagnósticos, nos métodos de monitorização, no suporte hemodinâmico e nas técnicas de tratamento, as doenças da aorta continuam a ser importante causa de morbi-mortalidade cardiovascular. O consenso quanto à necessidade de cirurgia imediata nas dissecções agudas está estabelecido há três décadas. Na aorta ascendente, o momento adequado para intervenção nas doenças degenerativas, que determinam dilatação assintomática, ainda constituem objeto de discussão. No envolvimento do arco

3 transverso, as controvérsias estão centradas na definição de quando e em que extensão o arco deve ser incluído na reconstrução e na escolha do melhor método de proteção cerebral. No tratamento das doenças da aorta descendente e tóraco-abdominal, a isquemia medular é a principal preocupação, sendo um dos aspectos motivadores do advento dos stents auto-expansíveis. Nos casos de aneurismas degenerativos, a indicação de intervenção baseada exclusivamente no diâmetro tem dado lugar a decisões que consideram fatores como idade, comorbidades e resultados do grupo cirúrgico e em resultados de estudos sobre predição da taxa de dissecção ou ruptura. Na aorta abdominal, a exclusão de aneurismas tem sido alvo de discussão, principalmente em estudos que comparam o reparo endovascular com o reparo cirúrgico aberto. VIII Metodologia: 1) Bases de dados pesquisadas: Bireme, ochrane, Pub Med, Medline, MD onsult, Lilacs, ANVISA. 2) Sites pesquisados: Sociedade Brasileira de ardiologia, Sociedade Brasileira de irurgia ardiovascular. 3) Descritores: aneurisma aortico, aneurisma da aorta abdominal, aneurisma da aorta torácica, aneurisma dissecante, aneurisma roto, tratamento endovascular, tratamento cirúrgico. 4) Desenhos dos estudos procurados: Metanálise, Revisão Sistemática de ensaios clínicos controlados e randomizados, Guideline, Artigo de revisão.

4 5) População incluída: Adultos de ambos os sexos portadores de doenças da aorta. 6) Período pesquisado: 2000 a ) Resultados: Foram avaliados 05 estudos prospectivos, 04 ensaios clínicos, 04 artigos de revisão, 06 estudos série de casos, 03 estudos retrospectivos, 01 estudo caso-controle, 03 Guidelines, 01 editorial, 02 pareceres. IX- lassificação das evidências científicas: A classificação das evidências científicas foi feita de acordo com o modelo proposto pela American Heart Association/American ollege of ardiology (AHA/A), como se segue: lasses de evidência lasse I evidências e/ou concordância de que o procedimento é benéfico e efetivo. lasse II lasse IIa: o peso das evidências e opiniões favorece a utilização do procedimento ou tratamento. lasse IIb: a utilização e a eficácia do procedimento ou tratamento não estão bem suportadas pelas evidências e opiniões lasse III evidências e/ou concordância de que o procedimento ou o tratamento não é benéfico, podendo até ser deletério. Níveis de evidência A dados obtidos a partir de vários ensaios randomizados ou de meta-análises de ensaios clínicos randomizados. B dados obtidos de um único ensaio clínico randomizado ou de vários estudos não randomizados. dados obtidos de opiniões consensuais de especialistas no assunto.

5 X Revisão Bibliográfica: Diretrizes para a cirurgia das doenças da aorta (1) Diretriz da Sociedade Brasileira de ardiologia sobre as indicações e resultados dos tratamentos das doenças da aorta. Dissecções Agudas da Aorta: Nas dissecções envolvendo a aorta ascendente, a intervenção cirúrgica deve ser imediata e tem por objetivo evitar ruptura e morte por tamponamento cardíaco, corrigir a regurgitação aórtica quando presente, evitar a isquemia miocárdica, excluir o local de laceração da íntima e redirecionar o fluxo pela luz verdadeira. A técnica de reconstrução deve ser a cirúrgica, com uso de enxerto de dacron e/ou tubo valvado. A mortalidade hospitalar varia entre 6% a 12%. O International Registry of Acute Aortic Dissection aponta mortalidade operatória de 26% na dissecção aguda tipo A em 12 centros de referência dos EUA. Recomendações para o tratamento das dissecções agudas tipo A Recomendações lasse de evidência Nível de evidência 1. irurgia imediata para evitar ruptura/tamponamento/morte. I 2. Enxerto reto na aorta ascendente, se raiz da aorta e válvula aórtica normais. 3. Enxerto reto na aorta ascendente e ressuspensão valvar aórtica, se raiz da aorta normal e válvula insuficiente por perda de sustentação. 4. Tubo valvado, se aorta ascendente dilatada ou ectasia ânulo/aórtica e válvula aórtica insuficiente. 5. Auto ou homoenxerto se situação 4 associada à endocardite. IIA 6. Ressuspensão valvar aórtica e remodelamento da raiz da aorta em Síndrome de Marfan. 7. Reparo parcial do arco aórtico se a dissecção compromete o arco mas não há destruição ou lesão da íntima. 8. Reconstrução total do arco se destruição ou lesão da íntima dentro do mesmo. 9. Em caso de intervenção no arco, reconstrução aberta com método de proteção cerebral. 10. Enxerto de safena, se óstios coronarianos comprometidos pela delaminação e não passíveis de reimplante. I I I IIA I I I I

6 O tratamento cirúrgico da dissecção aguda tipo B deve ser condicionado à presença de complicações- sinais de ruptura aórtica, formação de pseudoaneurisma, isquemia grave visceral ou de extremidades ou progressão da dissecção durante terapia medicamentosa. asos de aorta previamente aneurismática que sofrem dissecção aguda devem ser considerados para cirurgia de urgência. O International Registry of Acute Aortic Dissection mostra taxa de mortalidade em 30 dias de 10% nos casos tratados conservadoramente e de 31% nos pacientes operados; neste último grupo, a incidência de paraplegia de 18%. A abordagem cirúrgica envolve substituição da porção afetada por enxerto de dacron. O stent aórtico é uma alternativa para o tratamento das dissecções complicadas da aorta descendente. Stents podem ser empregados na luz verdadeira para manter a posição de origem de alguns ramos ou para manter aberta uma fenestração entre a luz falsa e verdadeira. Os resultados de estudos não controlados de fenestração percutânea têm mostrado taxa de restauração do fluxo entre 90 e 100%, taxa de mortalidade em 30 dias de 10% e ausência de procedimento adicional de revascularização, em seguimento médio de 12 meses. Os óbitos relacionaram-se à irreversibilidade da isquemia, à progressão da dissecção ou à complicações de intervenções combinadas. Para o implante de stents é importante a margem de aorta sadia em relação à origem da artéria subclávia esquerda, a extensão da dissecção, a presença de reentrada(s) e o envolvimento de troncos viscerais. O diâmetro da endoprótese, entre 2 e 4cm, é estimado por ressonância magnética, tomografia computadorizada, ecocardiografia transesofágica ou ultrassom intravascular. Dependendo da proximidade dos ramos viscerais, uma parte da prótese pode ser não recoberta, para manter a patência dos óstios envolvidos. A incidência de paraplegia aumenta com o implante de próteses com extensão superior a 15cm. A experiência da Escola Paulista de Medicina com 120 casos de dissecções tipo B tratados com stents mostra 10% de mortalidade hospitalar,

7 5% de conversão cirúrgica, 0,0% de paraplegia, 87% de sobrevida tardia e 51% de necessidade de implante de mais de um stent. Recomendações para o tratamento das dissecções agudas tipo B Recomendações lasse de evidência Nível de evidência 1. Manejo clínico com analgesia e controle agressivo da PA I 2. Tratamento cirúrgico, se dor persistente / recorrente, sinais de expansão, ruptura ou má perfusão de extremidades 3. Fenestração endovascular, se isquemia mesentérica, renal, de membros inferiores ou déficits neurológicos 4. Stent para desobstruir origem de ramo visceral, ou para manter fenestração aberta 5. Fenestração por balão e implante de stent, se compressão grave da luz verdadeira, com ou sem reentrada distal 6. Implante de stent na luz verdadeira para tratar compressão pela falsa luz 7. Implante de stent recoberto na luz verdadeira para ocluir a lesão intimal e promover a trombose da falsa luz Aneurimas da aorta torácica: O aneurisma configura-sequando o diâmetro da aorta supera 50% do considerado normal para a idade e superfície corporal. Nos portadores assintomáticos de aneurismas, a correção cirúrgica profilática está indicada quando o diâmetro é 6cm. I IIA IIA IIA IIA IIA B O diâmetro do aneurisma é fator de risco independente para ruptura, dissecção ou óbito. A taxa de óbito é de 15,6% nos aneurismas com diâmetro > 6cm e 3,9% naqueles com diâmetro entre 4,0 e 4,9 cm. Esses achados, associados à mortalidade operatória de 11%, favorecem a indicação cirúrgica em aneurismas com diâmetro > 6cm. A principal complicação da correção cirúrgica é a paraplegia, conseqüência de isquemia medular, com incidência entre 4% a 32%. O reparo endovascular com implante de stent visa à redução de isquemia medular. A maior experiência com a exclusão percutânea de aneurismas da aorta descendente foi publicada por Buffolo e cols. A taxa de sucesso, definida como a obliteração da laceração de íntima ou a completa exclusão do

8 aneurisma sem extravasamentos, as taxas encontradas de mortalidade hospitalar, conversão para cirurgia e paraplegia foram, repectivamente, 10%, 3% e 0,0%. Recomendações para o tratamento dos aneurismas da aorta torácica/ tóraco-abdominal Recomendações AORTA ASENDENTE 1. irurgia, se sintoma compressivo, insuficiência aórtica, ou diâmetro aórtico > 6 cm 2. Em síndrome de Marfan, cirurgia profilática, se diâmetro > 5,5 cm ou < 5,0 cm em casos com história familiar de dissecção ou morte súbita. lasse de evidência I IIA Nível de evidência AORTA DESENDENTE 1. irurgia, se sintomas ou diâmetro aórtico >6 cm I 5. Implante de stents, se diâmetro aórtico > 6,0 cm e anatomia favorável IIA B Aneurisma de aorta abdominal infra-renal (AAA): representa 90 a 95% de todos os casos de aneurismas de aorta. É importante a sua associação com aterosclerose coronariana, arteriopatia periférica e aneurismas poplíteos ou femorais. A ruptura está relacionada ao diâmetro, crescimento progressivo e/ou início de sintomas. O risco de ruptura dos aneurismas < 5cm de diâmetro, em 5 anos, é inferior a 5% enquanto nos > 5cm, o risco acumulado é de 25 a 43%. Nos pacientes assintomáticos, a indicação de intervenção deve considerar o risco de ruptura versos o risco cirúrgico individual e a expectativa de vida. O risco de complicações ou morte na cirurgia eletiva é dependente da experiência do grupo cirúrgico e do volume cirúrgico do hospital mas a mortalidade deve ser inferior a 5%. Metanálises de estudos recentes aponta média de mortalidade de 3,5%. Nos anos 90, a recomendação da International Society for Vascular Surgery era de cirurgia eletiva para AAA com diâmetro > 5,0 cm ou 4,0cm em pacientes com DPO e baseava-se na baixa mortalidade pós-operatória (1%). ontra-

9 indicava-se a correção cirúrgica de AAA de qualquer diâmetro na presença de neoplasia metastática, insuficiência cardíaca grave ou qualquer condição que limitava a sobrevida em 2 a 3 anos. Resultados de dois grandes ensaios clínicos devem, possivelmente, modificar estes critérios. No United Kingdom Small Aneurysm Trial, pacientes assintomáticos com aneurismas entre 4,0 e 5,5cm de diâmetro foram randomizados para tratamento conservador ou reparo cirúrgico eletivo e acompanhados por 6 a 10 anos (média: 8 anos). A mortalidade operatória foi de 5,5%; a sobrevida foi semelhante em ambos os grupos. Não foi observada diferença nesse comportamento em relação à idade, sexo ou tamanho inicial do aneurisma e os autores concluíram que AAA assintomáticos com diâmetro < 5,5cm podem ser acompanhados conservadoramente. O estudo Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs ooperative Study em que pacientes com aneurismas infra-renais com diâmetro entre 4,0 e 5,4cm foram randomizados para tratamento cirúrgico ou controle ecográfico periódico. A mortalidade hospitalar no grupo operado foi de 2,7% e não houve diferença entre os grupos na sobrevida em 5 anos. Não houve redução na taxa de morte relacionada a complicações do AAA no grupo intervenção (3% vs 2,6%); o risco de ruptura nos pacientes não operados foi mínimo (0,6% por ano). Os autores não recomendam cirurgia eletiva para AAA com até 5,4 cm mesmo quando a mortalidade cirúrgica do grupo for baixa. A alta incidência de ruptura dos AAA com diâmetro > 5,5cm foi demonstrada pelos mesmos autores em uma coorte de 198 pacientes. A taxa anual de ruptura foi de 9,4% para diâmetros entre 5,5 e 5,9cm; de 10,2% para casos entre 6,0 e 6,5cm; de 19% entre 6,6 e 7,0cm e de 32,5% nos pacientes com diâmetro > 7,0 cm. A terapia intervencionista, com o implante de stents, tem sido proposta como alternativa ao tratamento cirúrgico, sem que haja concordância de que possa ser um eventual substitutivo da cirurgia convencional. Os resultados apontam taxa de sucesso imediato em torno de 95%, 3% a 5% de conversão para

10 cirurgia e 3% de mortalidade hospitalar. As complicações precoces mais comuns são hematomas inguinais (7%), trombose arterial (3%) e ruptura de artéria ilíaca (1,5%); e a longo prazo, 10% a 20% de vazamentos (endoleaks). A comparação entre stents e cirurgia convencional mostra que não existem diferenças significativas na morbi-mortalidade precoce. A curva de sobrevida livre de eventos em 2 anos é melhor no grupo cirúrgico (93% vs 67%). Baseado no Guidellines da American Association for Vascular Surgery e da Society for Vascular Surgery pode-se afirmar que pacientes assintomáticos, de baixo risco, devem ser considerados para cirurgia eletiva com diâmetro mínimo de 5,5cm (em mulheres o diâmetro pode ser de 5,0cm) e nos casos de risco perioperatório significativo com 6,0cm. A terapia endovascular pode ser uma alternativa válida em pacientes de alto risco cirúrgico embora seja uma indicação não consensual. ritérios de intervenção nos aneurismas aórticos infrarrenais Recomendações lasse de evidência Nível de evidência 1. Tratamento cirúrgico, se sintomas dor lombar ou abdominal, I compressão de corpo vertebral ou estruturas adjacentes 2. Em casos assintomáticos, cirurgia, se diâmetro > 5,5 cm e I A baixo risco operatório / longa expectativa de vida. 3. onsiderar diâmetro de 6cm, se risco operatório elevado I 4. Implante de stents, se alto risco cirúrgico e anatomia favorável IIA Diagnóstico e manejo da dissecção aórtica (2).A força tarefa de dissecção aórtica da Sociedade Européia de ardiologia descreve que a terapia endovascular fornece novas possibilidades terapêuticas na dissecção de aorta. A fenestração, com ou sem implante de stent, permite alívio imediato da má perfusão de órgãos viscerais, rins e membros inferiores antes ou depois do tratamento cirúrgico. A oclusão do orifício de entrada induz a formação do trombo e parada da dissecção. Resultados da terapia endovascular mostram

11 mortalidade em 30 dias de 10% e ausência de necessidade de revascularização cirúrgica adicional. A maioria dos pacientes manteve-se assintomática em 12 meses. A taxa de compliçações depende da severidade e duração da isquemia antes do procedimento. Terapia intervencionista na dissecção de aorta Recomendações lasse de evidência 1. Stent para artéria de membro inferior com obstrução estática IIA 2. Fenestração por balão de membrana dissecante mais stent no lúmen aórtico verdadeiro de obstrução dinâmica Nível de evidência 3. Stent para manter a fenestração aberta IIA 4. Fenestração para prover reentrada do lúmen falso IIA 5. Stent na luz verdadeira Para selar a entrata (stent recoberto) Amplia lumen verdadeiro comprimido IIA IIB IIA Reoperação para reparo de dissecção de aorta Recomendações 1. Intervenção cirúrgica se: Aneurisma secundário no controle de correção de dissecção Dissecção recorrente ou reformação de aneurisma lasse de evidência Nível de evidência 2. Recolocação de enxerto se deicencia ou infecção I 3. Uso de homoenxertos se próteses infectadas IIA 4. Stent endovascular se indicação cirúrgica e anatomia favorável IIA I Terapia da dissecção crônica de aorta Recomendações TIPO A (TIPO I, II) 1. Indicação de cirurgia se sintomas ou regurgitação aórtica ou diâmetro da aorta > 6 cm TIPO B (TIPO III) 1. Indicação de cirurgia se sintomas ou regurgitação aórtica ou aumento progressivo do diâmetro da aorta 6 cm lasse de evidência I Nível de evidência 2. Stent endovascular se indicação cirúrgica e anatomia favorável IIA I

12 Tratamento Endovascular dos Aneurismas da Aorta Torácica (3). onsiderando as peculiaridades anatômicas da doença aórtica e as limitações da endoprótese, os autores definiram os seguintes critérios clínicos e anatômicos para indicação do tratamento percutâneo da aorta torácica: RITÉRIOS LÍNIOS Dissecção aórtica tipo B com diâmetro total da aorta > 5,5 cm. Dissecção aórtica tipo B complicada com dor persistente, rotura ou expansão rápida. Aneurisma aterosclerótico com diâmetro 5 cm. Aneurisma aterosclerótico complicado por dor, expansão, rotura ou compressão sintomática de estruturas contíguas. RITÉRIOS ANATÔMIOS Segmento aórtico compreendido entre a subclávia esquerda e o tronco celíaco. Diâmetro do colo proximal e distal (para aterrissagem do stent ) de, no máximo, 32 mm Sistema vascular arterial ilíaco-femoral compatível com a introdução do cateter. om o ganho de experiência, os autores passaram a aceitar pacientes de mais alta complexidade mesmo sem preencher os critérios anatômicos descritos. Estes pacientes obtiveram sucesso técnico e global no procedimento semelhante ao grupo de pacientes que obedeceram os critérios do protocolo, às custas de procedimentos mais longos e maior utilização de múltiplos stents. Entre os pacientes com dissecção aórtica que obdeceram os critérios do protocolo, a taxa de sucesso global intra-hospitalar (sucesso técnico na liberação e trombose da falsa luz no segmento torácico na ausência de óbito, complicação maior e conversão cirúrgica) foi de 88,5%. A taxa de mortalidade intra-hospitalar foi de 4,8%, a de conversão cirúrgica 5,7% e de necessidade de novo procedimento percutâneo 8,7%. Nos portadores de aneurismas da aorta descendente, a taxa de sucesso intrahospitalar foi de 74%, sendo o sucesso técnico de 95%. Dentre os casos nos quais a liberação da prótese foi adequada, a taxa de óbito foi de 13% e a de

13 conversão cirúrgica 6,9%. 75% dos pacientes utilizaram mais de um stent (média de 2,6 stents/paciente). Não houve casos de paraplegia após o implante de stent. Quando comparados o grupo com etiologia aterosclerótica com o grupo dissecção, a taxa de sucesso intra-hospitalar foi maior no último grupo (88,5% vs 74%, p= 0,034, OR=2.6 I ). Na fase intra-hospitalar, a taxa de óbitos e de conversão cirúrgica foram similares. No acompanhamento de médio prazo, as taxas de evento combinado, morte/conversão cirúrgica ou novo procedimento percutâneo foram semelhantes (p=0,1). Quando indicar o tratamento endovascular na dissecação aórtica tipo B? (4) lassicamente, a dissecção tipo A (quando há o envolvimento da aorta ascendente) é tratada cirurgicamente enquanto na dissecção tipo B (quando a aorta ascendente não está comprometida) o tratamento cirúrgico só está indicado quando há dor persistente ou sinais de rotura. O tratamento cirúrgico convencional da dissecção tipo B cursa com altas taxas de morbi-mortalidade decorrente da toracotomia, colapso do pulmão, perda sangüínea, dificuldade técnica de sutura de artéria friável e alterações hemodinâmicas e teciduais induzidas pela isquemia e reperfusão dos órgãos intra-abdominais, medula espinhal e extremidades inferiores. Segundo os autores, a indicação para tratamento endovascular da dissecção tipo B ser fundamentada nos seguintes critérios clínicos e anatômicos: ritérios línicos: dor recorrente; sinais ou sintomas sugestivos de rotura eminente; presença de fluxo pela luz falsa e/ou diâmetro aórtico maior que 40 mm, especialmente se houver fluxo pela luz falsa. ritérios anatômicos: colos de "aterrisagem", proximal e distal ao orifício de entrada, menor que mm; o implante da endoprótese não pode

14 comprometer a origem de vasos importantes, incluindo os troncos supraaórticos e os vasos esplâncnicos; o acesso arterial, especialmente do sistema ilíaco-femoral, deve ser compatível com o calibre do sistema de liberação da endoprótese de 20 French (6,3mm de diâmetro). Ao contrário do tratamento cirúrgico clássico, a ocorrência de paraplegia é rara no tratamento endovascular. Sociedade anadense de irurgia ardiovascular. onsenso de reparo endovascular de aneurisma (5). O procedimento endovascular é uma alternativa ao reparo cirúrgico convencional. A seleção de pacientes com anatomia vascular favorável melhora a chance de exclusão completa do aneurisma. O reparo endovascular não requer incisão abdominal, dissecção ou clampeamento da aorta. Isto evita isquemia de membros inferiores, miniminiza a perda sanguínea e reduz a mortalidade assim como a incidência de complicações locais e sistêmicas, moderadas e graves. A permanência na Unidade oronariana e intra-hospitalar pode ser reduzida em mais de 50%. Embora as complicações sejam reduzidas, elas ocorrem, principalmente por exclusão incompleta do aneurisma e vazamento residual ao redor do saco aneurismático. A necessidade de conversão para cirurgia aberta ocorre em cerca de 1,9% dos casos. O acompanhamento do paciente requer o monitoramento de endoleaks, formação de novo aneurisma e migração ou falência do stent. A Sociedade anadense de irurgia Vascular recomenda que o reparo endovascular seja realizado em centros de referência e que obedeça aos seguintes critérios: 1. O reparo endovascular deve ser o procedimento de escolha em pacientes com anatomia vascular favorável e risco intermediário a alto (6 a 10%) de morbi-mortalidade peri-operatória para o reparo aberto.

15 2. Para pacientes com baixo risco (2 a 4%), o procedimento aberto continua sendo o tratamento padrão. 3. O procedimento endovascular requer treinamento especializado e cooperação entre diversos especialistas e deve ser realizado em centros de referência com volume suficiente de tratamento endovascular. Os resultados dos tratamentos devem ser avaliados e auditados. 4. O treinamento em terapia endovascular requer treinamento em cirurgia vascular. Uso da prótese endovascular auto-expansível para tratamento das doenças da aorta torácica descendente (6). Os autores relatam sua experiência com tratamento de aneurisma e dissecção da aorta descendente, associada ou não a comprometimento do arco aórtico, com stent introduzido cirurgicamente através do arco aórtico. Foram avaliados 11 pacientes: 6 portadores de aneurisma (2 rotos) e 5 portadores de dissecção (2 agudas). Em 4 pacientes, essa abordagem possibilitou tratamento de patologias associadas: troca da valva aórtica, revascularização miocárdica. Outra vantagem dessa abordagem é a sutura proximal da prótese que diminui o risco de deslocamentos. Implante de stent em aneurisma de aorta abdominal (7). Os autores descrevem que a cirurgia aberta é o tratamento padrão para AAA. O implante de stents é realizado com sucesso entre 94 e 98% dos procedimentos; a sobrevivência em 30 dias varia entre 94 e 98% e em 48 meses, 77%. As complicações são raras mas sérias. Os escapes clinicamente significativos ocorrem em cerca de 5% dos casos. Outros eventos adversos incluem necessidade de intervenção cirúrgica adicional, infecção, eventos embólicos, infarto do miocárdio e arritmia ventricular. Os especialistas consideraram este procedimento tão seguro quanto o reparo aberto, entretanto, a durabilidade do stent e o risco de ruptura tardia e de endoleaks devem ser melhor avaliados.

16 Tratamento endovascular de ruptura de aneurisma de aorta abdominal tratado previamente com endoprótese. (8) Descrição do caso de um paciente portador de AAA tratado com endoprótese que apresentou rotura do aneurisma 20 meses depois, em conseqüência de vazamento tipo III. Os autores descrevem que a taxa de ruptura do aneurisma após tratamento endovascular varia entre 0,5% e 1%. A estratégia de tratamento preconizada é a cirurgia aberta para retirada da endoprótese e tratamento cirúrgico do aneurisma roto. Essa conduta está associada a elevadas taxas de complicações, principalmente no momento do pinçamento da aorta e retirada do stent, com mortalidade superior a 40%. Os vazamentos secundários são, na maioria das vezes, relacionados à fadiga do material e, conseqüentemente, ao tempo de implante. Esse fato reforça a importância do controle a médio e longo prazo, principalmente dos pacientes com colo proximal muito angulado, pois essa característica torna o dispositivo mais vulnerável aos traumas de repetição. O tratamento endovascular dos AAA tem aumentado apesar dos freqüentes relatos de falhas, quase sempre relacionadas a vazamentos. Recomendações para o tratamento do aneurisma da aorta abdominal: uma comparação das recomendações de 1992 com as de (9) As recomendações para o tratamento dos AAA publicadas em 2003 são as que se seguem: 1. A decisão terapêutica deve ser individualizada. 2. Ensaios randomizados demonstram que o risco de rotura dos aneurismas < 5 cm é pequeno e que a estratégia de vigilância até o limite de 5,5 cm revela-se segura, exceto na ocorrência de sintomas ou expansão rápida. A cirurgia precoce é comparável ao acompanhamento seguido de cirurgia tardia. A opinião do paciente é importante, especialmente daqueles com aneurismas entre 4,5 e 5,5 cm. 3. Recomenda-se cirurgia para os aneurismas com diâmetro 5,5 cm. Todavia, subgrupos de indivíduos jovens, com baixo risco e longa expectativa de vida podem optar por tratamento precoce.

17 4. No sexo feminino, o tratamento eletivo deve ser indicado nos aneurismas com diâmetro 4,5 cm (1 cm a menos que no sexo masculino). 5. Para os indivíduos de alto risco cirúrgico é aconselhável protelar o tratamento até diâmetros maiores, especialmente se não houver possibilidade de tratamento endovascular. 6. Em vista do desconhecimento dos resultados do tratamento endovascular a longo prazo, bem como sua eficácia e durabilidade e da necessidade de controle médico rigoroso após o implante de stents, esta técnica de tratamento deve ser indicada para pacientes de alto risco para a cirurgia convencional. 7. O tratamento endovascular pode ser o método de escolha para pacientes idosos, de alto risco, com abdômen hostil ou outras circunstâncias clínicas susceptíveis de aumentar o risco da cirurgia convencional desde que a anatomia seja favorável ao tratamento endovascular. 8. O tratamento endovascular em pacientes com anatomia desfavorável aumenta o risco de complicações, necessidade de conversão cirúrgica e rotura do aneurisma. 9. Ainda não existem argumentos ou justificativa para alteração dos critérios convencionais de intervenção com o tratamento endovascular. 10. Na opção entre as duas modalidades de tratamento, cirúrgico convencional ou endovascular, a preferência do doente assume a maior importância, e, por isso, é essencial que os doentes sejam bem informados antes da tomada da decisão. Os autores concluem que o tratamento endovascular é apropriado apenas para doentes de alto risco; além disso, é necessário que o paciente tenha anatomia favorável. Quando essas exigências não são respeitadas, o procedimento endovascular pode acompanhar-se de complicações sérias, incluindo a conversão cirúrgica e a rotura do aneurisma. O processo de decisão deve levar em consideração a experiência do cirurgião (baseada na sua própria mortalidade operatória). A eficácia e durabilidade do tratamento endovascular ainda não foram cientificamente demostradas.

18 Resultados após dois anos do reparo convencional ou endovascular de aneurismas de aorta abdominal. (10) A finalidade deste estudo foi avaliar se a vantagem observada nos primeiros 30 dias após o reparo endovascular em relação ao reparo aberto nos AAA se mantém além do período per-operatório. Os dados são derivados do DREAM, estudo randomizado, multicêntrico, que comparou o reparo endovascular versos o aberto em 351 portadores de AAA com diâmetro 5 cm e candidatos favoráveis a ambas as técnicas. Dois anos após a randomização, a taxa de sobrevida foi de 89,7% no grupo endovascular contra 89,6% no grupo aberto, sem significância estatística. A taxa de morte relacionada ao aneurisma foi de 5,7% no grupo aberto e 2,1% no grupo endovascular, sem significância estatística. Nos primeiros três meses após a randomização, a taxa de re-intervenção após o reparo endovascular foi quase três vezes maior que a do reparo aberto. A taxa de sobrevida livre de complicações moderadas a graves foi similar nos dois grupos. As curvas de sobrevida tenderam à conversão no segundo ano após a randomização e as possíveis explicações para este fato são falência do reparo endovascular em previnir a ruptura do aneurisma e adiamento da morte no grupo endovascular. Essa convergência pode resultar em mortalidade maior no grupo endovascular após 24 meses. A conclusão dos autores é que a vantagem de sobrevida peroperatória no grupo endovascular, quando comparada ao reparo aberto, não se mantém além do primeiro ano após o procedimento. Essa vantagem foi devida a eventos ocorridos no período per-operatório, sem diferença significante na mortalidade relacionada ao aneurisma. Reparo endovascular de aneurismas de aorta abdominal- segunda etapa (11). Editorial da New England sobre o artigo anterior. O autor destaca que os estudos DREAM e EVAR-1 mostraram redução da mortalidade precoce (nos primeiros 30 dias após o procedimento) no grupo reparo endovascular em relação ao reparo aberto. O mais dramático achado do DREAM é que a tendência favorecendo o reparo endovascular se perdeu completamente após um ano do tratamento. O reparo endovascular pode aumentar a taxa de

19 mortalidade tardia por falência da prevenção de ruptura ou por outras complicações; no acompanhamento a longo prazo, este tratamento pode se mostrar inferior. Além disso, falta ainda ser comprovado se o reparo endovascular é benéfico quando comparado ao não tratamento do aneurisma. Resultados de um registro prospectivo de tratamento de aneurismas de aorta abdominal (RETA): resultados de cinco anos. (12) Registro de dados demográficos, fatores de risco, resultados até 30 dias e acompanhamento até cinco anos de pacientes portadores de AAA tratados por via endovascular. Os resultados precoces (até 30 dias) mostram taxas de exclusão com sucesso de 90,4%, mortalidade de 5,8% e 6,1% de endoleaks persistentes. No acompanhamento a longo prazo, as taxas dos retornos foram de 87% em 1 ano e 77%, 65%, 52% e 51% em 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. 90% das mortes no acompanhamento não foram relacionadas ao stent ou aneurisma. O endoleak proximal do tipo I foi associado com mortalidade significativa; outros endoleaks foram mais benignos. As complicações relacionadas ao aneurisma ou ao stent ocorreram em uma taxa média de 15% ao ano. As complicações mais comuns foram endoleaks secundários ou migração do stent. O tratamento endovascular foi o preferido para tratamento de complicações do stent. Os dados do registro indicam elevadas taxas de complicações no acompanhamento dos pacientes. Migração do stent após reparo endovascular do aneurisma de aorta abdominal: experiência com o stent Talent. (13) A migração do stent pode causar falha tardia após o reparo endovascular do aneurisma de aorta (EVAR). Para avaliar a frequência da migração foram realizadas tomografias computadorizadas (T). A migração foi definida como mudança de 10 milímetros na distância entre uma artéria de referência (mesentérica, celíaca, axial superior) e a borda proximal do dispositivo. O acompanhamento foi de 2 anos (2-5 anos). Migração ocorreu em 15,8% dos pacientes, em dois anos.

20 Não houve nenhum caso novo de migração em 3 anos mas em um em 4 anos. A média de migração em 2 anos foi de 4,8 mm+/- 4,2 mm. Sobrevivência a médio prazo após reparo endovascular contra reparo aberto de aneurismas de aorta infra-renal. (14) O objetivo do trabalho foi comparar a sobrevida e os resultados a médio prazo entre pacientes submetidos a reparo endovascular versos reparo aberto entre portadores de aneurismas de aorta infrarenal. Entre 1995 e 2001, foram tratados 498 pacientes. O grupo endovascular apresentou menor perda sanguínea e menor permanência hospitalar (p<0.0001). A mortalidade nos grupos aberto e endovascular foi, respectivamente, 5,1% e 1,5% (p=0.04). Durante os sete anos deste estudo, o reparo endovascular previniu a ruptura do aneurisma. Os pacientes do grupo reparo aberto tiveram melhor sucesso clínico (p=0.001). Apesar do maior número de re-intervenções no grupo endovascular, nenhuma diferença na sobrevida foi observada. Intervenções endovasculares de emergência após ruptura aguda de aorta torácica: acompanhamento de quatro anos. (15) Os autores avaliaram casos de 60 pacientes com rotura aguda da aorta torácica; 28 foram tratados por cirurgia aberta e 32 por via endovascular. A taxa de mortalidade per-operatória no grupo endovascular foi de 3,1% e 17,8% no grupo cirurgia aberta. A taxa de mortalidade tardia foi maior no grupo endovascular. A incidência de paraplegia foi semelhante entre os dois grupos. Apesar dos resultados precoces serem bons, observa-se tendência de aumento de re-intervenções e de taxas de complicações tardias no grupo endovascular. Resultados a médio prazo de reparo endovascular de aneurisma de aorta abdominal roto. (16) Os autores descrevem que acompanharam os pacientes por 24 meses (1-59). A taxa de mortalidade aos 30 dias foi de 10,8%. A taxa de conversão tardia foi de 9% por causa de migração do stent ou infecção. A taxa de endoleak foi de 57% +/- 8,5% e 48,8% +/- 9% em 2 e 4 anos,

21 respectivamente. 41% das intervenções secundárias ocorreram no primeiro mês do implante do stent; endoleaks foram responsáveis por 58,8% dessas intervenções. O risco acumulado de intervenção secundária foi de 35,3% +/- 9% em 2 anos e 44,6% +/- 11% em 3 anos. Endoleak tipo II após reparo endovascular de aneurisma de aorta abdominal: história natural. (17) O objetivo dos autores foi determinar retrospectivamente a história natural dos endoleak tipo II detectados na T. 83 pacientes submeteram-se ao reparo endovascular de AAA. Vinte endoleaks do tipo II foram identificados em 16 pacientes. 80% dos endoleaks foram controlados com observação médica. Nestes pacientes, o tamanho do saco aneurismático era estável ou tinha diminuído quando comparado com o tamanho per-operatório. Nenhum paciente apresentou ruptura do aneurisma no acompanhamento de 2 anos. Tratamento endovascular de aneurismas de aorta abdominal! evisão da literatura inglesa para determinar os resultados do reparo endovascular de AAA. Foram avaliadas as taxas de complicações como endoleak, migração do stent, oclusão do membro, ruptura do aneurisma e ampliação do aneurisma. Os resultados a curto prazo do reparo endovascular foram excelentes. A necessidade de conversão cirúrgica foi menor que 5%. O risco acumulado de ruptura do aneurisma foi de 1% ao ano. A incidência de oclusão arterial do membro onde o stent foi introduzido foi de 2,8%. O risco acumulado de reintervenção foi de 12% em 1 ano, 24% em 2 anos e 35% em 3 anos. A angulação moderada a severa do colo do aneurisma foi associada com incidência aumentada de eventos adversos. O tratamento endovascular de aneurismas rotos foi bem sucedido. O tratamento endovascular do AAA apresenta bons resultados a curto prazo mas os resultados a longo prazo ainda são desconhecidos. É necessário manter o acompanhamento clínico do paciente para detecção de complicações tardias.

22 Reduzindo complicações por uma melhor seleção de casos: critérios anatômicos. (19) O reparo endovascular de aneurismas da aorta (EVAR) depende da anatomia da aorta e das artérias ilíacas. A seleção de pacientes com anatomia desfavorável aumenta o risco de complicações e compromete os resultados a longo prazo (maior taxa de endoleak, migração do stent e crescimento e rotura do aneurisma). É relativamente raro encontrar um paciente que possua a anatomia "ideal" para esta técnica. Problemas tardios na aorta proximal: migração e dilatação A migração do stent é uma complicação do reparo endovascular. Os dispositivos com fixação ativa podem resistir melhor à migração. A dilatação pode estar relacionada à degeneração do colo. O tamanho excessivo do stent pode contribuir para dilatação e migração. A migração deve ser tratada quando a distância entre o colo e o stent é menor que 10 mm ou quando associada a s eventos clinicamente significativos como endoleak do tipo I ou expansão do aneurisma. Resultados a médio prazo de stent na aorta torácica (21). O objetivo dos autores foi avaliar o resultado de 32 pacientes tratados entre dezembro de 1999 a novembro de O acompanhamento médio foi de 13,5 meses. Os diagnósticos, antes do tratamento, foram 17 dissecções, 5 úlceras rompidas, 5 rupturas traumáticas, 3 aneurismas, 2 pseudoaneurismas. 69% dos pacientes tiveram classificação anestesiológica III ou IV. Todas as próteses foram implantadas com sucesso. 9% dos pacientes apresentaram evento neurológico após o implante, fatal em 01 caso. Dois pacientes faleceram em decorrência de infarto agudo do miocárdio e falência orgânica. A taxa de mortalidade precoce foi de 9%. 28,5% dos pacientes tiveram redução do diâmetro da aorta ( 5 mm), 53% permaneceram estáveis e em 19% houve aumento ( 5 mm). Todos os pacientes que se apresentam aumento do diâmetro foram tratados como dissecção.

23 omplicações precoces no tratamento endovascular de aneurismas de aorta abdominal (22). Os autores avaliaram 1696 procedimentos, através de questionário. A taxa de complicações variou entre 2,7% a 68,8% (média 21,16%). 7,7% dos problemas foram relacionados à inserção do sistema. Endoleaks foram relatados em 5,5% dos casos. A liberação do stent foi problemática em 0,4% dos casos. A oclusão de artérias renais e hipogástricas ocorreu em 0,8% e 2,7%, respectivamente, dos procedimentos; a incidência de ruptura de aorta ou artérias ilíacas foi de 0,7%; dissecção arterial ocorreu em 0,9%, ateroembolismo em 0,5% e isquemia de membro inferior em 1,6%. Os autores concluíram que houve correlação significativa entre a expertisse do médico e a incidência de complicações. Sobrevivência a médio prazo e custos do tratamento de pacientes portadores de aneurisma de aorta torácica descendente- reparo aberto versos endovascular: estudo tipo caso-controle (23). Estudo multicêntrico retrospectivo de 95 pacientes que se submeteram a reparo de aneurisma de aorta torácica (42 grupo stent e 53 grupo aberto). A sobrevida foi similar entre os dois grupos. Pneumonia pós-operatória foi maior no grupo aberto (p < 0,02) assim como os custos hospitalares (40% maiores no grupo aberto). As taxas de mortalidade per-operatória e de paraplegia foram menores no grupo endovascular (p < 0,05). Os dados sugerem que o tratamento endovascular dos aneurismas torácicos pode apresentar menor morbidade per-operatória, menor custo hospitalar e expectativa de vida igual a médio prazo quando comparado à cirurgia aberta. Nove anos de experiência com tratamento endovascular de aneurisma de aorta abdominal (24).Entre 1995 a 2003, entre 148 portadores de AAA, a taxa de mortalidade 30 dias após o reparo eletivo foi de 2,3%. As complicações descritas foram 31 endoleaks (16 precoces e 15 tardios), 22 oclusões de membro inferior (13 reparadas com by-pass femoro-femoral), 28,4% de

24 necessidade de re-intervenções (alguns pacientes tiveram mais de uma reintervenção). A taxa de sobrevida acumulada em cinco anos foi de 60%. Estudo randomizado comparando reparo convencional com reparo endovascular de aneurismas de aorta abdominal (25). Estudo multicêntrico randomizado que avaliou 345 portadores de AAA com pelo menos 5 cm de diâmetro e candidatos apropriados para ambas as técnicas. A taxa de mortalidade (até 30 dias) foi de 4,6% no grupo aberto (I95% 2,0%-8,9%) e 1,2% no grupo do endovascular (I 95% 0,1%- 4,2%). A taxa combinada de mortalidade operatória e complicações severas foi de 9,8% no grupo aberto (I 95% 5,8%-15,2%) e 4,7% no grupo endovascular (I 95% 2,0%-9,0%). omplicações isquêmicas após reparo endovascular de aneurisma de aorta abdominal (26). Estudo retrospectivo de 311 pacientes submetidos ao EVAR identificou 9,0% de complicações isquêmicas. As complicações isquêmicas podem ser maiores no grupo endovascular que no reparo aberto. A isquemia de membro é a mais frequente; a isquemia pélvica frequentemente resulta de ateroembolização, apesar da preservação da circulação arterial hipogástrica; a isquemia de cólon e de medula está associada com elevada morbi-mortalidade. Frequência e resultados de re-intervenções após reparo endovascular de aneurismas de aorta abdominal: estudo prospectivo (27). Entre 308 pacientes tratados, 15,0% necessitaram de re-intervenção (66% eletivas e 34% de emergência). Em 15 pacientes, foram necessárias 13 intervenções terciárias e 4 quaternárias. A conversão para cirurgia aberta foi de 3%. Não houve nenhuma morte. Uso de prótese endovascular na aorta abdominal na França entre 1999 a 2001 (28).Estudo retrospectivo conduzido pelo fundo francês de seguro nacional de saúde que avaliou 861 pacientes que se submeteram ao reparo

25 endovascular de aneurismas de aorta. As complicações ocorreram em 19,9% dos pacientes (I 95% 17,3-22,6%). Houve 5,3% de óbitos (I 95% 3,9-6,9%). Outras complicações no primeiro ano após o procedimento foram rotura, conversão à cirurgia aberta e necessidade de re-intervenção endovascular. Somente 29,8% dos pacientes (I 95% 27,0-32,7%) submeteram-se a exame de imagem no primeiro mês após o implante do stent. Os resultados apontam elevadas taxas de complicações após tratamento endovascular de AAA. X Análise de Utilização: Número de procedimentos 2003 a Total pago pelas endopróteses pela Unimed-BH R$ ,74 Valor médio de cada endoprótese R$ ,31 Média de valor pago pelas endopróteses em 2003 R$ ,00 Média de valor pago pelas endopróteses em 2004 R$34.012,74 Média de valor pago pelas endopróteses em 2005 R$54.598,15 XI Parecer do GTAS: Os dados científicos disponíveis sobre as próteses vasculares (stents) não permitem que essa terapia seja tornada a padrão para o tratamento de doenças da aorta. Em vista do desconhecimento dos resultados do tratamento endovascular a longo prazo, bem como sua eficácia e durabilidade e da necessidade de controle médico rigoroso após o procedimento, esta técnica deve ser indicada a pacientes de alto risco para a cirurgia convencional. Baseada na avaliação da literatura científica mundial, as indicações e contraindicações do tratamento endovascular da dissecção tipo B e aneurismas da aorta torácica e abdominal deve ser fundamentada nos seguintes critérios:

26 ritérios para indicação de tratamento endovascular na dissecção tipo B línicos dor recorrente; sinais ou sintomas sugestivos de rotura eminente; presença de fluxo pela luz falsa e/ou diâmetro aórtico > 40 mm, especialmente se houver fluxo pela luz falsa. Anatômicos colos de aterrisagem proximal e distal ao orifício de entrada > mm; compatibilidade das artérias, especialmente do sistema ilíaco-femoral, com o calibre do sistema de liberação da endoprótese. ritérios de contra-indicação Anatômico comprometimento pela endoprótese da origem de vasos importantes, incluindo os troncos supra-aórticos e os vasos esplâncnicos. ritérios para indicação do tratamento endovascular da aorta torácia línico Implante de stents se diâmetro aórtico > 6,0 cm e anatomia favorável. Anatômicos Segmento aórtico compreendido entre a subclávia esquerda e o tronco celíaco; Diâmetro do colo proximal e distal de, no máximo, 32 mm; ompatibilidade entre o sistema vascular arterial ilíaco-femoral com o sistema de liberação da endopróteses. ritérios de contra-indicações Grande comprometimento da transição tóraco-abdominal (evitar isquemia medular ou das vísceras intra-abdominais); olo curto, dificultando a ancoragem do dispositivo e aumentando o risco de oclusão de ramos supra-aórticos. ritérios para indicação do tratamento endovascular de AAA Se risco operatório elevado, considerar diâmetro de 6cm; Anatomia vascular favorável e risco intermediário a alto (6 a 10%) de morbimortalidade peri-operatória para o reparo aberto; Aumento do risco peri-operatório: pacientes idosos portadores de comorbidades graves (cardíacas, renais ou pulmonares), abdômen hostil ou outras circunstâncias clínicas que aumentam o risco cirúrugico.

27 ritérios de contra-indicações para tratamento endovascular dos AAA Distância > 1,5 cm entre as artérias renais e o aneurisma (colo curto); Tortuosidade do colo proximal (ângulo >60 ) ou das ilíacas (dificulta a progressão do sistema cateter-prótese); alcificação intensa do colo proximal, dificultando a ancoragem do dispositivo; olo proximal cônico ou com trombo mural; Estenose ou pequeno calibre das ilíacas; Distância > 1,5 cm entre o aneurisma e bifurcação das ilíacas (próteses retas); omprometimento extenso das ilíacas pela doença aneurismática. O tratamento endovascular das doenças da aorta deve ser realizado por médicos com treinamento em cirurgia vascular e em implante de endopróteses, em centros de referência em cirurgia vascular. A cobertura das endopróteses vasculares para tratamento das doenças da aorta é possível apenas para clientes usuários de planos regulamentados pela Lei 9656/1998. Para a avaliação dos casos para tratamento endovascular das doenças da aorta, a solicitação médica na guia de autorização deve contemplar os critérios técnicos de indicação e contra-indicação além de descrever detalhadamente o diagnóstico e quadro clínico do paciente, o motivo da solicitação do tratamento por técnica endovascular além das especificações da endoprótese a ser utilizada (quantidade, marca, modelo, calibre e extensão de cada endoprótese). Junto à guia de solicitação de autorização, será necessário anexar os laudos de exames de imagem (tomografia, ressonância, angiografia e outros disponíveis) com a descrição detalhada das dimensões do aneurisma e/ou dissecção para subsidiar a análise dos auditores. Sendo autorizado o procedimento endovascular e a(s) endoprótese(s), respeitadas a cobertura contratural e os critérios científicos de indicação, após a realização do tratamento, a(s) etiqueta(s) do(s) produto(s) deve(m) ser

28 anexada(s) ao prontuário do paciente. O tratamento assim como seus resultados serão avaliados e auditados periodicamente pela equipe de Auditoria da Unimed-BH. XII Referências Bibliográficas: 1. Albuquerque L, Palma JH, Braile D. Diretrizes para a irurgia das Doenças da Aorta. Arq Bras ardiol 2004, 82(suplemento V): Erbel R et al. Task Force Report. Diagnosis and management of aortic dissection. Recommendations of the Task Force on Aortic Dissection, European Society of ardiology. Eur Heart J 2001, 22(18): Buffolo E, Alves MR. Tratamento Endovascular dos Aneurismas da Aorta Torácica. ardiologia Intervencionista. Disponível em 4. Souza JAM, Figueiredo LFP. Quando indicar o tratamento endovascular na dissecação aórtica tipo B? Rev Assoc Med Bras 2002, 48(2): Lindsay TF. anadian Society for Vascular Surgery consensus statement on endovascular aneurysm repair. MAJ 2005; 172 (7): Stolf NAG et al. Uso da prótese endovascular auto-expansível para tratamento das doenças da aorta torácica descendente. Rev Bras ir ardiovasc 1998;13(2): Dillon A. Stent graft placement in abdominal aortic aneurysm. National Institute for linical Excellence, September Silveira PG et al. Tratamento endovascular de ruptura de aneurisma de aorta abdominal tratado previamente com endoprótese. J Vasc Br 2002, 1(2):

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