São Paulo, 12 e

Transcrição

1 São Paulo, 12 e

2 Pesquisa de fitomedicamento Dificuldades e perspectivas - Um caso -

3 Perspectiva para o setor nacional Genéricos - com suas limitações Similares inovadores Fitomedicamentos Biológicos Síntese

4 Hebron Farmacêutica Compromisso com a pesquisa

5 Parcerias UFPE UPE IMIP UFPB UFRN UFCE - UNIFAC UNIFESP USP UNICAMP UNIVERSIDADE DO PORTO

6 Desenvolvimento de um fitomedicamento para gastrites e úlcera péptica a partir de planta da biodiversidade brasileira

7 Os distúrbios gástricos, em particular a úlcera péptica (UP), são as patologias mais encontradas por clínicos e gastroenterologistas Fonte: UPE

8 Alguns dados da UP Úlcera doudenal anos Úlcera gástrica anos (Uso de AINE) A úlcera péptica na criança e adolescente pode ser primária, associada à infecção pelo Helicobacter pylori, ou secundária, na qual os mecanismos etiopatogênicos dependem da doença de base Os principais fatores de risco da úlcera péptica Infecção por H. pylori, uso de AINE, tabagismo, etnia afro-americana ou hispânica, parentesco de primeiro grau portador de UP e acidez estomacal Fonte: UPE

9 Há de se considerar A associação com o H. pylori ocorre em mais de 90% das úlceras duodenais e 70-90% das úlceras gástricas, sendo também um fator de risco para o adenocarcinoma gástrico e linfomas de tecido linfóide associados com a mucosa gástrica (MALT) A infecção por H. pylori e a gastrite crônica atrófica constituem os fatores de risco mais importantes para o adenocarcinoma gástrico. No entanto, estudos recentes, realizados nos Estados Unidos, demonstraram que 20-58% das úlceras não estão associadas com a bactéria UPE

10 A realidade A prevalência da infecção pelo Helicobacter pylori, no Brasil, varia de 13-70% na faixa etária de 0-20 anos e de 70-94% nos indivíduos acima de trinta anos, contrastando com 10% nos países desenvolvidos. Fonte: UPE

11 Tratamento 1 cápsula de lanzoprazol 30 mg, uma vez ao dia, durante 1 a 2 semanas. A seguir, iniciar o esquema tríplice específico 1 cápsula de lanzoprazol 30 mg, 1 comprimido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg todos ingeridos de uma só vez, a cada 12 horas, ou seja, pela manhã (em jejum) e à noite, durante 7 dias, ou conforme orientação médica. Efeitos colaterais Abandono do tratamento Falta de adesão ao tratam. UPE

12 A revisão da literatura médica vigente sobre o tema mostra patente o potencial da planta Ke, da biodiversidade brasileira, com ação antiinflamatória, cicatrizante e antimicrobiana já estudada em diversas áreas da medicina, sendo, inclusive, objeto de dissertações de mestrado e teses de doutorado. É, portanto, a Ke, apontada como uma alternativa para os casos de gastrites e doença ulcerosa péptica.

13 O projeto - O desenvolvimento de um fitomedicamento Gastrites Úlcera Péptica - Ensaios pré-clínicos concluídos - Ensaios Clínicos Fase I Fase II Fase III - Anvisa e INPI - Lançamento do produto

14 Metodologia - Ensaio Clínico, duplo cego, randomizado - Hospital Getúlio Vargas HC UPE - Protocolo Aprovado pelo CE em pesquisa - Critérios de inclusão: - Critérios de inclusão: Idade entre 16 e 80 anos, diagnóstico de gastrite, doença ulcerosa péptica ou gastropatia congestiva (EDA), Consentimento pós-esclarecimento para participar da pesquisa. - -Critérios de exclusão: Uso de inibidor de bomba de prótons Uso de antiinflamatórios não-esteróides Uso de receptores de H2 Uso de antiácidos

15 Metodologia 3 grupos com 30 voluntários - Um grupo terapia oral com a plenta Ke, 300mg 2 x ao dia, por 28 dias - Um grupo controle Omeprazol, 20mg 2x ao dia, por 28 dias - Outro grupo controle Placebo, 2x ao dia, por 28 dias Após o tratamento, os indivíduos são submetidos a nova EDA. Os resultados são registrados no caderno de controle. Os pacientes que ainda referem sintomas recebem tratamento com Omeprazol, 40mg, durante duas semanas.

16 Grupo A ESTUDO CLÍNICO - UM CORTE (RELATÓRIO PARCIAL) Sintoma Melhorou Não melhorou Não sentia piorou Náusea Azia 5 5 Saciedade Precoce Desc. abdominal piorado às refeições Desc. Abdominal Melhorado às refeições Epigastralgia

17 Grupo B ESTUDO CLÍNICO - UM CORTE (RELATÓRIO PARCIAL) Sintoma Melhorou Não melhorou Não sentia Náusea 6 3 piorou Azia 9 Saciedade Precoce 3 6 Desc. abdominal piorado às refeições 7 2 Desc. Abdominal Melhorado às refeições 1 8 Epigastralgia 7 2

18 Grupo C ESTUDO CLÍNICO - UM CORTE (RELATÓRIO PARCIAL) Sintoma Melhorou Não melhorou Não sentia piorou Náusea Azia Saciedade Precoce Desc. abdominal piorado às refeições Desc. Abdominal Melhorado às refeições Epigastralgia 2 3 2

19 R$ 180 milhões/ano* Mercado 20% = R$ 36 milhões ( ) Vantagens competitivas da Ke - Fitomedicamento com aparato científico - Ausência dos transtornos do tratamento atual - Custo do tratamento ¾ mais acessível - Maior adesão ao tratamento * Febrafarma

20 Hoje é dia 24 de março de 1951

21 Hoje é dia 24 de março de 1951

22 Hoje é dia 24 de março de 1951

23 Hoje é dia 24 de março de 1951

24 Hoje é dia 24 de março de 1971

25 HEBRON ACREDITAR NO BRASIL, FAZ BEM À SAÚDE

26 Se tem uma pedra no caminho, Vejo: Se for pequena Meu sapato terá sola de couro Se for grande Usarei minha armadura de guerra Se for imensa Talvez precise de um Amigo. AM Obrigado