Nota Técnica nº CPCON/GFIMP/GGIMP/ANVISA Brasília, 02 de junho de 2010

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1 Nota Técnica nº CPCON/GFIMP/GGIMP/ANVISA Brasília, 02 de junho de 2010 Assunto: Inclusão da substância dapoxetina em lista da Portaria SVS/MS N.344 de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações Solicitante: Coordenação de Pesquisa, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos - COPEM Ementa: Resposta ao memorando n COPEM/GESEF/GGMED/ANVISA de 11 de março de 2010 que solicita posicionamento Coordenação de Produtos Controlados - CPCON sobre a possibilidade de inclusão da substância dapoxetina em lista da Portaria SVS/MS N.344 de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações Posição: A Coordenação de Produtos Controlados (ANVISA) é favorável à inclusão da substância dapoxetina na Lista -C1 (Lista das outras substâncias sujeitas a controle especial) da Portaria SVS/MS N.344 de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações Justificativa: Considerando o parecer técnico (análise de eficácia de segurança) enviado anexo ao memorando n COPEM/GESEF/GGMED/ANVISA de 11 de março de 2010, apresentamos os seguintes esclarecimentos: 1. A dapoxetina, nome químico IUPAC: (1S)-N,N-dimetil-3-naftalen-1-iloxi-1- fenilpropan-1-amina, N CAS: , fórmula molecular: C 21 H 23 NO é uma substância inibidora seletiva da recaptação da serotonina (ISRS) com estrutura química relacionada a da fluoxetina. 1, 2, 3 Figura 1 fórmula estrutural da dapoxetina ppname=chembiofinder&allowfullsearch=true&keeprecordcountsynchronized=false&searchcriteriaid=6&search CriteriaValue=dapoxetine&CurrentIndex=0 3 Siddiqui,S.A.; Srinivasan, K. V.; Enantioselective synthesis of (S)-dapoxetine, Tetrahedron: Asymmetry 18, 2007, Página 1 de 7

2 2. A dapoxetina (nome comercial: Priligy ) é uma medicação utilizada apenas para o tratamento de ejaculação precoce, pois ela tem uma ação ligeiramente diferente dos outros ISRS (tais como o Zoloft, Paxil e Prozac ) amplamente prescritos para a depressão e outros transtornos psiquiátricos. Além disso, é eliminado do corpo mais rapidamente do que outros ISRSs. Destaca-se ainda, que atualmente, não existe droga designada para tratar ejaculação precoce, no entanto, alguns antidepressivos são prescritos como "off label" para o tratamento desta doença Quanto ao âmbito regulatório, a dapoxetina encontra-se aprovada para alguns países da Europa. Nos Estados Unidos, ela está na Fase III do processo de aprovação do Food and Drug Administration (FDA). As razões para a recusa do FDA não são conhecidas no momento. Suspeita-se que o atraso na aprovação está relacionado com a segurança e possíveis efeitos colaterais de dapoxetina. Alguns possíveis efeitos colaterais da dapoxetina incluem tontura, náusea, insônia, dor de cabeça e diarréia. 4, 5 4. Sendo assim, em que pese às características químicas e farmacológicas, à avaliação acerca do risco sanitário, dos dados de comercialização pós-registro e do estabelecimento de critérios equânimes para classificação de substâncias, essa Coordenação de Produtos Controlados - CPCON é favorável à inclusão da substância dapoxetina na Lista -C1 (Lista das outras substâncias sujeitas a controle especial) da Portaria SVS/MS N.344 de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações Página 2 de 7

3 Nota técnica n CPCON/GFIMP/GGIMP/ANVISA Brasília, 11 de junho de 2010 Assunto: Inclusão da substância JWH 018 nas Listas de Produtos Controlados da Portaria SVS/MS N.344 de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações Posição: A Coordenação de Produtos Controlados (ANVISA) é favorável à inclusão da substância JWH 018 ou 1-naftalenil-(1-pentil-1H-indol-3-il)-metanona na lista F2 (Lista das substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil) da Portaria SVS/MS N.344 de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações. Justificativa: 1. O SPICE é uma mistura de ervas, comercializada como aromatizante e também como fumígeno, que possui como principais ingredientes ativos as substâncias: CP-47; JWH-018 e o HU-210. Sendo que, o JWH 018 tem sido considerado como o componente mais nocivo desta mistura. Figura 1 Foto do conteúdo de um sache de SPICE 2. Quanto aos aspectos químico e farmacológicos, o JWH 018 ou 1- naftalenil-(1-pentil-1h-indol-3-il)-metanona (n. CAS: ) é um analgésico da família naftoilindol, que atua como um agonista canabinóide em ambos os receptores CB1 e CB2, com seletividade para CB2, produzindo efeitos em animais muito semelhantes aos do THC, inclusive quanto ao potencial de dependência. Me (CH 2 ) 4 N C O Figura 2 - Fórmula estrutural do JWH 018 Página 3 de 7

4 3. Quanto aos efeitos adversos, o JWH 018 possui um grande potencial tóxico e pode ter efeitos colaterais extremos, tais como medo, ansiedade, náuseas, alterações de humor e até mesmo perda de consciência. 4. Quanto aos aspectos regulatórios, no Canadá o JWH 018 é considerado como uma droga controlada no quadro II da Lei de Drogas e Substâncias Controladas, mesmo controle destinado às substâncias obtidas da Cannabis Sativa. Na Alemanha, na Lituânia e no Chile ela é ilegal desde Sendo assim, em que pese à avaliação acerca das características químicas e farmacológicas, do risco sanitário, dos dados de controle em outros países e do estabelecimento de critérios equânimes para classificação de substâncias, essa Coordenação de Produtos Controlados (ANVISA) é favorável à inclusão da substância JWH 018 ou 1-naftalenil-(1-pentil-1H-indol-3-il)-metanona na lista F2 (Lista das substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil) da Portaria SVS/MS N.344 de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações. Página 4 de 7

5 Nota Técnica nº. 008/2009 CPCON/GFIMP/GGIMP/ANVISA Brasília, 09 de dezembro de 2009 Ementa: Inserção da substancia Oseltamivir na lista C1 (lista das outras substâncias sujeitas a controle especial) Portaria SVS/MS n. 344/98 Referência: Of. no ofício n. 1471/2009 SCTIE/MS (Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/ Ministério da Saúde) Expediente: / Trata-se da solicitação de inserção da substância oseltamivir (n. CAS: ) na lista C1 (lista das outras substâncias sujeitas a controle especial) Portaria SVS/MS n. 344/98 e modificações nos prazos de validade da receita e quantidade máxima a ser prescrita. 2. O fosfato de oseltamivir (nome químico: (3R,4R,5S)-4-acetilamino-5- amino-3-(1-etilpropóxi)1-ciclohexeno-1-ácido carboxílico, etil éster, fosfato (1:1) e Error! No CAS: ) é uma pró droga do metabólito ativo carboxilato de oseltamivir. se encuentra el origen de la referencia., Error! No se encuentra el origen de la referencia. 3. O fosfato de oseltamivir (principio ativo do medicamento Tamiflu ) é utilizado no tratamento da influenza em adultos e crianças de um ano ou mais velhas que apresentem sintomas típicos de influenza, quando o vírus da influenza estiver circulando na comunidade. A eficácia do tratamento com esse medicamento tem sido demonstrada quando o tratamento é iniciado no prazo de dois dias da primeira manifestação dos Error! No se encuentra el origen de la referencia. sintomas. 4. Conforme o EMEA, o uso de antivirais para o tratamento e prevenção da gripe deve ser determinado com base no das recomendações oficiais, tomando em consideração a variabilidade epidemiológica e o impacto da doença em diferentes áreas geográficas e populações de pacientes. A utilização correta de Tamiflu na prevenção da gripe deve ser determinada caso a caso de acordo com as circunstâncias e as Error! No se encuentra el origen de la referencia. populações que necessitam de proteção. 5. Considerando os fatores descritos acima, a crescente demanda de Tamiflu para o tratamento da influenza A (H1N1) e as solicitações do Ministério da Saúde (manifestadas no ofício n. 1471/2009 SCTIE/MS) esta coordenação de produtos controlados é favorável as seguintes modificações no anexo I da Portaria SVS/MS n. 344/98: n. Página 5 de 7

6 a. Inserção da substância oseltamivir na lista C1 (lista das outras substâncias sujeitas a controle especial); b. Validade da receita 5 (cinco) dias após a sua data de emissão. Página 6 de 7

7 Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm nº 01, de 28 de janeiro de 2010* Novas contra-indicações de uso da sibutramina A realização de estudo sobre sibutramina, concluído ao final de 2009, demonstrou um aumento em 16% do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com sibutramina, tais como infarto do miocárdio, derrame, parada cardíaca com ressuscitação, comparados aos pacientes tratados com placebo. Denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), o estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado por um período de 6 anos em aproximadamente pacientes com obesidade associada a doenças cardiovasculares e pacientes com diabetes do tipo 2, com sobrepeso ou obesidade, e associada a fatores de risco de doenças cardiovasculares. O estudo confirma, com maior abrangência no número de pacientes, o que já se encontra advertido em bula sobre aumento no risco do desenvolvimento de eventos cardio e cerebrovasculares com o uso da sibutramina em pacientes com o perfil semelhante ao dos pacientes incluídos no estudo. Esta análise é suficiente para que a Anvisa tome a seguinte medida imediata: Contra-indicar o uso de medicamentos contendo sibutramina para os pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo em questão, ou seja: a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares; b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares; Já se iniciou uma avaliação pormenorizada do estudo em questão, agregada de outros fatores relativos ao uso da sibutramina, no sentido de elucidar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos ora estudados. Esta avaliação poderá levar a Anvisa a determinar outras medidas restritivas ao uso da sibutramina. * Este alerta subsidiou a reclassificação da sibutramina como substância Psicotrópica Anorexígena com a finalidade de restrição de seu uso. Página 7 de 7