MATERIAL BIOLÓGICO DE INTERESSE BIOTECNOLÓGICO

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1 MATERIAL BIOLÓGICO DE INTERESSE BIOTECNOLÓGICO Construção das bases para o Plano Qüinqüenal da Rede Brasileira de Centros de Recursos Biológicos (Rede CRB-Brasil), Dezembro de Sumário Executivo O transito de material biológico no mercado internacional estará sujeito de forma crescente a legislações restritivas com o estabelecimento de barreiras técnicas e comerciais associadas a questões de biossegurança e biosseguridade, conformidade do material biológico e rastreabilidade sócio-ambiental. Visando preparar o país para atender os requisitos especificados em normas e regulamentos internacionalmente aceitos, o governo federal do Brasil vem desde o início desta década ampliando os investimentos na reorganização da base técnica de centros prestadores de serviços tecnológicos e discutindo um sistema de avaliação da conformidade de material biológico, com a definição de mecanismos de certificação e/ou acreditação de centros de recursos biológicos. Este esforço está sendo potencializado através da participação do Brasil no Projeto Demonstrativo da Rede Global de Centros de Recursos Biológicos, com foco na avaliação das diretrizes propostas pela Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e harmonização de procedimentos de avaliação de terceira parte. A partir do reconhecimento da necessidade de estruturar uma rede de coleções microbiológicas de referência para apoiar o desenvolvimento do Programa Nacional de Biotecnologia, o MCT financiou um diagnóstico setorial, que resultou na implantação do Programa Setorial de Coleções de Culturas (PSCC) da Finep no final da década de Na década seguinte as ações de treinamento e capacitação de recursos humanos desenvolvidas no escopo do programa de Recursos Humanos para Áreas Estratégicas (RHAE) do MCT permitiram avanços na estruturação da rede. No início desta década o MCT retomou o esforço de reorganização de coleções de institucionais de serviços, apoiando a melhoria da infraestrutura e a implantação de procedimentos de gestão da qualidade, com o desenvolvimento e implantação do sistema de informação visando apoiar a rastreabilidade de processos e produtos em coleções selecionadas. Este esforço resultou no processo de reorganização dos sistemas de coleções da FIOCRUZ e centros selecionados da EMBRAPA, instituições que detêm coleções de referência e acervos relevantes para o controle epidemiológico e desenvolvimento dos complexos industriais (saúde e agro-negócios). De forma coordenada com a implantação da Rede CRB-Brasil o MDIC investirá no próximo biênio cerca de 15 milhões de reais na implantação do Centro Brasileiro de Material Biológico (CBMB) para atender a demanda de depósito de material patentário em instituição nacional e o desenvolvimento de ações voltadas ao desenvolvimento da metrologia em biologia. Face os desafios associados à consolidação da Rede CRB-Brasil e as ameaças que se configuram no mercado internacional, é necessário ampliar o processo de articulação interinstitucional visando catalisar o desenvolvimento de um programa de rede eficiente com a ampliação dos mecanismos de financiamento e o envolvimento de órgãos federais, incluindo o Ministério da Saúde (MS), o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), agências de fomento incluindo o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), a Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal do Ensino Superior (CAPES), a Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP), e as Fundações de Amparo à Pesquisa (FAPs). 1

2 2. Contexto e Marco Legal A utilização de biotecnologias inovadoras está promovendo uma verdadeira revolução nos setores de saúde, agronegócios e biotecnologia industrial. Estes avanços trazem novas demandas e desafios, exigem a reorganização da infraestrutura de conservação e distribuição de material biológico, a adequação de marcos legais, a capacitação dos quadros técnicos de serviços especializados e a gestão dos centros de produção e distribuição de material biológico. É importante ressaltar que o acesso de insumos e produtos ao mercado internacional estará sujeito de forma crescente a legislações cada vez mais complexas e restritivas, constituindo-se, potencialmente, em barreiras sanitárias e comerciais. A superação dessas barreiras depende da criação de uma estrutura de serviços tecnológicos que responda a procedimentos de avaliação da conformidade reconhecidos e que seja capaz de fornecer, mediante modelos de reconhecimento de competência, certificação e formas correlatas, a evidência de que os materiais biológicos atendem a requisitos especificados em normas e regulamentos. O atendimento a estes requisitos e a garantia da prestação dos serviços num ambiente de confiabilidade, considerando questões relacionadas à biossegurança, rastreabilidade, sigilo e proteção de patentes, demandam significativo investimento na reorganização da base técnica dos centros de recursos biológicos, com a formação de quadros especializados, desenvolvimento de métodos de medição, modernização da infraestrutura e o desenvolvimento de mecanismos de sustentação de médio e longo prazo. Considerando a importância do acesso ao material biológico de qualidade no desenvolvimento da bioeconomia, a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico OCDE (OECD na sigla em inglês) vem desde 1999 discutindo os desafios e as oportunidades de se estabelecer uma rede global de centros de recursos biológicos. Este esforço resultou na publicação do documento Biological Resource Centers: underpinning the future of life sciences and biotechnology (OECD 2001). Visando avaliar as recomendações explicitadas no documento da OCDE, o MCT constituiu em 2001 um grupo de trabalho para discutir critérios de qualidade e padrões de operação dos centros biológicos e a harmonização de um marco legal brasileiro. Este esforço resultou na publicação do documento Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (MCT 2002). Desde 2001, o Brasil vem acompanhando e participando dos esforços da OCDE voltados à implantação da Rede Global de Centros de Recursos Biológicos (GBRCN na sigla em inglês). Esta participação é articulada no Projeto Demonstrativo da Rede Global, que conta com o envolvimento de coleções selecionadas de 15 países na avaliação da aplicabilidade dos documentos OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres e OECD Best Practice Guidelines for Biosecurity for BRCs (OECD 2007). Os investimentos realizados pelo MCT/Finep na reorganização de coleções de culturas de instituições selecionadas (Fiocruz, Unicamp, Embrapa e UFRJ) e na avaliação da gestão da qualidade dessas coleções realizada com o apoio do TECPAR, associados ao apoio ao desenvolvimento do Sistema de Informação de Coleções de Interesse Biotecnológico SICol pelo CRIA, viabilizou a participação do Brasil no Projeto Demonstrativo da Rede Global. Esta participação esta sendo potencializada pelo envolvimento do MDIC, seja por meio da parceria INPI e Inmetro no estabelecimento do Centro Brasileiro de Material Biológico (CBMB), como no desenvolvimento dos programas de acreditação dos CRB e de avaliação da conformidade de material biológico. A implantação da Rede CRB-Brasil de forma articulada à Rede Global, sustentável, reconhecida pela utilização de modelos e procedimentos preconizados em foros internacionais e pela OCDE, atende aos objetivos do Decreto 6041 de 08 de Fevereiro de 2007, que institui a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, cria o Comitê Nacional de Biotecnologia e dá outras providências. 2

3 3. Antecedentes e Recursos em Aplicação No Brasil, a proposta de criação de uma rede de coleções de culturas de microrganismos foi tema da Segunda Conferência Internacional sobre Coleções de Culturas (São Paulo, 1973), organizada pela World Federation for Culture Collections (WFCC) e pela Sociedade Brasileira de Microbiologia (SBM), passando a constar em programações de congressos e atividades científicas no país. Em1977, especialistas brasileiros propuseram a implantação de uma rede nacional de coleções de culturas de referência, como infraestrutura de apoio ao Programa Nacional de Biotecnologia. Em 1984 foi publicado o primeiro Catálogo de Coleções de Culturas de Microrganismos, disponibilizado on-line em 1985, pelo Serviço Cirandão da Embratel. Neste mesmo ano, a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) reuniu especialistas para definirem as diretrizes de implantação do Sistema Nacional de Coleções de Culturas. Em 1986, com o apoio da WFCC, foi realizado um diagnóstico da situação das coleções de culturas no Brasil, com enfoque no papel das coleções de culturas no Programa Nacional de Biotecnologia. Assim, recomendou-se o estabelecimento de uma rede nacional de coleções de culturas para apoiar as atividades da microbiologia em geral e, em particular, da biotecnologia. Nesse diagnóstico foram identificadas 80 coleções, em 43 instituições, sendo que a grande maioria foi categorizada como coleção de trabalho ou de pesquisa. Constatouse que apesar do material biológico estocado representar o resultado de um esforço científico importante, a maioria das coleções não utilizava métodos de preservação adequados e não contava com curadoria profissionalizada. Em reunião promovida pela Finep em 1987, recomendou-se o estabelecimento do Programa Setorial de Coleções de Culturas (PSCC) focado na reorganização de 12 coleções selecionadas. Do orçamento inicial de 1,5 milhões de dólares previstos para os 2 anos do programa ( ) foram efetivamente aplicados apenas 530 mil dólares devido à perdas inflacionárias ocorridas no período. Entre 1989 e 1990, foram publicados e disponibilizados on-line os três volumes revisados do Catálogo Nacional de Linhagens (bactérias; leveduras e fungos filamentosos; células e tecidos celulares). Em 1991 o PSCC foi interrompido por falta de recursos. Um fator fundamental para a contínua na evolução das coleções de culturas brasileiras foi um programa de capacitação em sistemática microbiana, gerenciamento de coleções de culturas e bioinformática desenvolvido no escopo do Programa de Formação de Recursos Humanos em Áreas Estratégicas (RHAE) do MCT. No período de 1986 a 2000, foram realizados mais de cinqüenta cursos e eventos, com a participação de especialistas internacionais. Mesmo com a interrupção do PSCC, várias coleções continuaram ampliando os acervos e atividades, com apoio das instituições mantenedoras. Na década de 90, o Programa de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico (PADCT) do MCT incluiu em seu edital duas chamadas competitivas para projetos de coleções de serviços, apoiando a Coleção de Culturas Tropical (CCT) e o Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ). Em 2001, o fortalecimento das coleções institucionais foi retomado no escopo do Programa de Biotecnologia e Recursos Genéticos do MCT. Este apoio teve como meta consolidar uma rede de centros de serviços com acervos abrangentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria. A partir da análise dos desafios e oportunidades destacadas no documento Biological Resource Centers: underpinning the future of life sciences and biotechnology e das recomendações propostas no documento Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico, o Programa de Tecnologia Industrial Básica e Inovação (TIB-MCT-Finep) implementou uma série de ações focadas na melhoria da infraestrutura e gestão da qualidade em coleções selecionadas, e na continuidade do desenvolvimento do SICol. Ao longo da última década o MCT investiu cerca de R$ 10,5 milhões (executados e em aplicação) na modernização de coleções biológicas de serviços (infraestrutura e gestão). A necessidade de viabilizar o depósito de material biológico associado a pedidos de patentes em instituição nacional, de 3

4 forma coordenada com a implementação da Rede CRB-Brasil, catalisou a articulação do MCT com o INPI, que resultou no Convênio INPI/INMETRO para a implantação do Centro Brasileiro de Material Biológico (CBMB). Este centro será construído no Campus de Laboratórios do Inmetro Xerém, contará com investimentos da ordem de R$ 16 milhões para instalações e equipamentos no biênio e R$ 5 milhões para despesas de custeio no período Em termos institucionais a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vem nos últimos anos, reorganizando a infra-estrutura e recursos humanos de suas diversas coleções biológicas, com o apoio da Vice-Presidência e Serviços de Referência, e aporte de recursos para contratação de bolsistas de nível técnico/tecnologista. O Instituto Oswaldo Cruz, Unidade da Fiocruz detentora do maior número de coleções biológicas, no ano corrente, destinou 1,5% do orçamento da Unidade ao apoio às atividades de Coleções Biológicas. A Fiocruz trabalha com sistema de plataformas multi-usuárias, como de sequenciamento de DNA, micro-arranjos, microscopia e proteômica, que irão dar suporte as atividades do CRB-Saúde. Aproximadamente R$ ,00 são investidos anualmente em salários e bolsas das equipes associadas às coleções que deverão integrar o CRB-Saúde. Nos últimos 3 anos as coleções microbiológicas da Fiocruz captaram recursos externos da ordem de R$ ,00 além do apoio institucional (não incluindo salários e gastos com as plataformas multiusuárias) de aproximadamente R$ ,00 para cursos, eventos e viagens. A Embrapa iniciou em 2009 o Projeto Rede Microbiana com o objetivo de reorganizar as coleções microbiológicas da empresa, no escopo da Plataforma de Recursos Genéticos da Embrapa. Esta rede possui uma gestão organizada, e as decisões são tomadas por um comitê gestor constituído por curadores de coleções. Após um processo de avaliação das coleções, o Comitê Gestor da Rede apresentou uma proposta de reformulação da rede, priorizando 20 coleções microbiológicas distribuídas em 15 Unidades da Embrapa, com um acervo aproximado de isolados de microrganismos relevantes para atividades do agronegócio, tais como, agroindústria de alimentos e biocombustíveis, desenvolvimento de biofertilizantes e biopesticidas, recuperação ambiental, além de patógenos de plantas e animais. Essas coleções são as mais bem estruturadas como coleções de pesquisa, e possuem um histórico de trabalhos desenvolvidos em atividades de enriquecimento, conservação e caracterização do material biológico preservado. Esta Rede recebe o financiamento anual da Embrapa de aproximadamente R$ ,00 para custeio e equipamentos. O Comitê Gestor da Rede propôs recentemente à direção da Embrapa a organização do CRB-Agronegócios na Embrapa, para sediar o back up do acervo das coleções de referência e de material relevante para o setor de agro-indústria. No entanto, a Rede continuaria gerenciando e dando suporte às coleções de pesquisas das Unidades. Este CRB também representaria um esforço concentrado para o desenvolvimento de todos os serviços de uma coleção, no escopo de um sistema de qualidade, incluindo os serviços de distribuição e intercâmbio de microrganismos. O centro contará com uma equipe especializada, com dedicação exclusiva às atividades de coleção, de forma a garantia de preservação do acervo microbiano da Embrapa nas melhores condições de conservação a longo prazo, com otimização de custos. A Coleção Brasileira de Microrganismos de Ambiente e Indústria (CBMAI) do CPQBA/UNICAMP fundada em 2002 com o apoio da UNICAMP, FINEP, FAPESP e CNPq visando atende a demanda de prestação de serviços do setor industrial e acadêmico e desenvolve pesquisas em sistemática e taxonomia, ecologia e metagenômica microbiana, preservação de microrganismos e bioprospecção de compostos de interesse ambiental e industrial. Para tanto, a CBMAI utiliza protocolos internacionalmente aceitos com base na 4

5 norma ISO e possui um sistema informatizado de gerenciamento do acervo. Cerca de R$ ,00 (Três milhões, quatrocentos e sessenta mil reais) são investidos anualmente pela UNICAMP em salários da equipe que atua na CBMAI, incluindo os salários dos profissionais do CPQBA envolvidos com a prestação de serviços, e funcionários do setor administrativo, gerente da qualidade, auditores, entre outros. No ano de 2005 foi cedido pela Diretoria do CPQBA um espaço-fisico de 400 m 2 para abrigar as novas instalações do centro, estruturadas de acordo com as normas de biossegurança, biosseguridade e controle de qualidade. Para esta finalidade, estão sendo empregados aproximadamente R$ ,00 (Oitocentos e oitenta mil reais) derivados de projetos de pesquisa contratados pela FINEP (R$ ,00), PETROBRAS (R$ ,00) e Fapesp (50.000,00). Em adição, a CBMAI conta com um parque de equipamentos para o desenvolvimento de suas atividades cujo valor está estimado em cerca de R$ ,00 (Um milhão e duzentos mil reais). O Banco de Células do Rio de Janeiro (BCRJ) é o maior banco de células humanas e animais em funcionamento no Brasil, e possivelmente na América do Sul, tanto em acervo quanto em prestação de serviços. O BCRJ conta com mais de 350 linhagens estocadas e integralmente caracterizadas, fornece células e serviços para instituições públicas e privadas em vários estados do Brasil e até no exterior. O Banco de Células do Rio de Janeiro é administrado e sustentado pela Associação Técnico-Científica Paul Ehrlich (APABCAM), dentro do Programa Avançado de Biologia Celular Aplicada à Medicina (PABCAM) da UFRJ. Trata-se de associação civil de direito privado sem fins lucrativos. Os recursos gerados pelo BCRJ e outros serviços da APABCAM geram um suporte para as atividades do BCRJ de ordem de R$ ,00 a / mês. Os investimentos maiores são obtidos pelos apoios de organismos públicos, notadamente FINEP em 2008 de R$ ,00. O Hospital Universitário da UFRJ, que abriga fisicamente o BCRJ, cobre as despesas básicas, recebendo apoio para desenvolvimento de pesquisas biomédicas e para o serviço de transplante de medula óssea. Somando os investimentos de R$ 10,5 milhões do MCT aos R$ 16 milhões do MDIC e as contrapartidas das instituições, chega-se a uma estimativa de recursos superior a R$ 40 milhões de investimentos no período de , na implantação do que se pode denominar o embrião da Rede CRB-Brasil. 4. Campos de Aplicação A evolução industrial da biotecnologia e as aplicações nos complexos industriais de agronegócios, saúde, química e energia depende da capacidade de explorar a biodiversidade microbiana e o potencial que ela contempla. O documento The Bioeconomy to 2030: designing a policy agenda (OECD 2008) recentemente publicado pela OCDE, enfatiza que as ciências biológicas estão agregando valor a uma série de produtos e serviços. A expectativa é que no ano 2030 os produtos da biotecnologia branca e bioenergia serão responsáveis por um terço da produção industrial. Os microrganismos constituem uma rica fonte de matéria prima para a biotecnologia (branca, vermelha, verde e azul) constituindo uma base de apoio transversal à várias áreas de desenvolvimento biotecnológico. 5

6 AZUL= aplicações de organismos marinhos BRANCA = aplicações industriais; processamento e produção de químicos, materiais, energia; ou CINZA = aplicações ambientais; soluções tecnológicas sustentáveis de proteção ambiental, fermentações clássicas VERDE = aplicações em agronegócios, incluindo o melhoramento genético de plantas; desenvolvimento de variedades transgênicas e domesticação de variedades selvagens; fixação biológica de nitrogênio e controle biológico. Copyright GBRCN Demonstration Project MICRORGANISMOS VERMELHA = aplicações médicas e farmacêuticas; ex: medicina regenerativa, terapias gênicas, novas drogas; alvos em doenças ou populações 5. Modelo Institucional Para responder aos desafios associados à consolidação da Rede CRB-Brasil, concebeu-se um quadro institucional de âmbito interministerial, de forma a assegurar o tratamento coordenado das atividades. A meta é mapear os programas e ações em curso nos órgãos federais, estaduais e agencias de fomento. A implementação da iniciativa deve envolver a comunidade empresarial usuária de material biológico, informações e serviços tecnológicos especializados, visando promover o processo de consolidação de uma rede de serviços tecnológicos eficiente, levando em conta as demandas do setor produtivo, as competências estabelecidas e as missões institucionais dos diferentes atores. 6

7 MCT MDIC FINEP CNPq INPI INMETRO FINEP: SIBRATEC e Modernit CNPq: ProTaxa e outros programas INPI: CBMB (acervo de patentes e back-up da Rede CRB-Br) INMETRO: CBMB, Programas de Acreditação e de Avaliação de Conformidade MAPA MS EMBRAPA: CRB Agronegócios integrado ao sistema quarentenário, à rede de coleções microbiológicas de interesse para o complexo de agronegócios e controle de pragas e doenças. FIOCRUZ: CRB Saúde integrado à rede de serviços de referência e coleções microbiológicas de interesse para a saúde humana, controle epidemiológico e para o complexo industrial da saúde. Interfaces com programas de agências de fomento (incluindo BNDES e FAPs) e outros ministérios (incluindo o MEC/CAPES e MMA) integrando à rede centros de recursos biológicos relevantes para implementação da Política Nacional de Desenvolvimento da Biotecnologia. Dentre as ações no âmbito do MDIC envolvendo o INPI e Inmetro, merece destaque a implantação do CBMB que se constituirá na infraestrutura adequada para o depósito de material biológico associado a pedidos de patentes no campo da biotecnologia, complementando desta forma a formação da Rede CRB-Brasil. Outras ações que merecem destaque estão associadas ao desenvolvimento da Metrologia Biológica no País. As instalações do CBMB abrigarão unidades do INPI e do Inmetro, respeitadas suas atribuições. A gestão e as políticas para operacionalização do CBMB serão estabelecidas pelas duas instituições, levando-se em consideração os requisitos exigidos e aplicáveis para a guarda de material patentário, em sigilo ou não, bem como para as atividades metrológicas. Aproveitando a capacidade laboratorial estabelecida, o Inmetro poderá prestar serviços de metrologia biológica em atendimento às demandas da Rede CRB, e abrigará coleções de referência, para suportar os convênios estabelecidos com Ministério da Saúde e da Justiça, e os que venham a ser estabelecidos em decorrência de sua missão e atribuições institucionais. Além das atividades do CBMB, as Diretorias da Qualidade e de Acreditação do Inmetro 7

8 desenvolverão os programas de avaliação da conformidade de material biológico e de acreditação, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), em apoio à Política Nacional de Desenvolvimento da Biotecnologia. No âmbito das ações do Ministério da Saúde, a Fiocruz coordena uma das mais bem estruturadas redes de diagnóstico epidemiológico do mundo, administra serviços assistenciais de referência e atua na gestão ambiental. Possui 61 laboratórios e departamentos qualificados como centros de referência (regional, nacional ou internacional) por instituições brasileiras e estrangeiras. Estes centros são fundamentais para as estratégias nacionais de saúde pública, são capazes de dar respostas imediatas a problemas emergenciais como epidemias ou novas doenças, promover a saúde e o desenvolvimento social, gerar e difundir conhecimento científico e tecnológico e ser um agente da cidadania. As ações da Fiocruz em serviços de referência associados à saúde e ao meio-ambiente serão ampliadas com a estruturação do CRB Saúde. A meta é consolidar a estrutura para atender demandas relacionadas à criptococose, cólera, infecções hospitalares de origem bacteriana, listeriose, doenças causadas por enterobactérias, micobactérias, leishmanioses, doença de chagas e diversas doenças de etiologia viral, tais como poliomelite, meningites, hepatites, febre amarela e dengue. Além de dar suporte a estudos epidemiológicos e estratégias de controle e vigilância, o centro atenderá a demanda de material biológico autenticado e certificado para o desenvolvimento de insumos, kits de diagnóstico, vacinas e fármacos. No escopo das ações do Ministério da Agricultura, a EMBRAPA possui um conjunto de coleções com acervos de importância estratégica para o desenvolvimento e fortalecimento do agronegócio brasileiro. Distribuídas em 15 Unidades da empresa, estas coleções congregam um acervo de isolados de microrganismos relevantes para a fixação biológica de nitrogênio, o controle de pragas e doenças, produção de biocombustíveis, biofertilizantes e biopesticidas, recuperação ambiental, melhoramento genético de plantas e animais, e produção industrial de alimentos. 6. Investimentos 6.1 Finep atuais projetos Investimentos em 5 anos na rede atual, com ligeira expansão agregando mais três a cinco coleções na rede, com a continuidade dos atuais projetos (estimativa de investimentos da Finep para o biênio ). 8

9 6.2 BNDES 6.3 Contrapartidas das instituições / coleções A contrapartida da Fiocruz para a estruturação do CRB-Saúde envolve, além das facilidades já instaladas no Campus de Manguinhos (incluindo as plataformas multi-usuários) a responsabilidade com salários, bolsas e recursos financeiros para aquisição de material permanente e/ou consumo, além recursos para diárias e viagens, com previsão de cerca de R$ ,00 por ano, nos próximos três anos. A Fiocruz também se compromete com a alocação da área física (local a ser definido) para a construção do edifício do CRB-Saúde. A contrapartida da Unicamp/CBMAI e do BCRJ/APABCAM/UFRJ inclui os salários dos profissionais envolvidos com a prestação de serviços, e funcionários do setor administrativo e da qualidade além de recursos de contratos de projetos de pesquisa e de prestação de serviços. 6.4 INPI Os valores de investimentos do INPI para 2010 (previstos no projeto de Lei Orçamentária de 2010) e os recursos orçamentários para o encerramento da obra e do aparelhamento deverão ser previstos no PLOA 2011 (Pograma Propriedade Intelectual na ação Implantação do Centro Brasileiro de Material Biológico F ) estão indicados na tabela a seguir: Total Investimento Construção do prédio do CBMB R$ ,00 R$ ,21 R$ ,21 Aquisição de equipamentos e mobiliário R$ ,00 R$ ,00 R$ ,00 para o CBMB Custeio Aquisição do sistema de gerenciamento R$ ,00 R$ ,00 de coleções Total R$ ,00 R$ ,21 R$ , Inmetro No âmbito das atividades do Inmetro e dos seus recursos orçamentários, complementados por recursos oriundos dos convênios hoje estabelecidos com Anvisa, Ministério da Saúde e Ministério da Justiça, bem como outros que sejam firmados no interesse do desenvolvimento dos materiais biológicos de interesse biotecnológico, estão previstas as seguintes linhas de ação: Acreditação de Centros de Recursos Biológicos e de Provedores de Material de Referência; Participação nos comitês de desenvolvimento das normas nacionais (ABNT) e internacionais (ISO, ISO CASCO e ISO REMCO); Implantação e manutenção do CBMB; Desenvolvimento da Metrologia em Biologia; Cooperação Técnica nas áreas afetas ao Inmetro (Acreditação, Avaliação da Conformidade e Metrologia). 9

10 6.6 Outros Fontes de Recursos FAPs, FUNTEC, MODERNIT,SIBRATEC 7. Desafios e Oportunidades no Âmbito Internacional O mercado internacional estará sujeito de forma crescente a legislações restritivas, com o potencial incremento das barreiras técnicas comerciais associadas ao transito de material biológico. Os investimentos que estão sendo realizados pelo governo federal, associados às competências estabelecidas e o envolvimento de instituições do porte do Inmetro,INPI, Fiocruz, Embrapa e outras instituições associadas criam a base para a consolidação de uma Rede de Centros de Recursos Biológicos de destaque no cenário internacional. Para transformar o potencial em realidade é preciso dar um tratamento coordenado à questão, com a ampliação da articulação institucional e do aporte de investimentos para a implementação de um programa de longo termo com avaliações periódicas, viabilizando a estruturação de acervos únicos bem documentados, integrados através de um sistema de informação inovador. Esta infraestrutura deverá atender as demandas por material biológico certificado e serviços especializados, de forma a promover a inovação tecnológica no país e na região. Em Setembro de 2010 o Brasil sediará em Florianópolis a 12a Conferência Internacional de Coleções de Culturas que terá como tema Biological Resource Centers: Gateway to Biodiversity and Services for Innovation in Biotechnology. Os eixos temáticos serão focados na discussão do papel dos CRB na inovação biotecnológica, no desenvolvimento da economia de base biológica, nos desenvolvimentos de fronteira em taxonomia e ecologia microbiana, no papel da infraestrutura digital na integração dinâmica de dados biológicos. Na oportunidade serão realizadas reuniões de avaliação da implementação da Rede Global e da Rede CRB-Brasil. 8. Referências e Websites 8.1. Documentos: Biological Resource Centers: underpinning the future of life sciences and biotechnology (OECD 2001) Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico (MCT 2002) OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres (2007). OECD Best Practice Guidelines for on Biosecurity for BRCs (2007) Artigos: Canhos, V.P.; Sette, L.D.; Cupolillo, E.; Tigano, M.S.; Vazoller, R.F.(2007). O papel da Sociedade Brasileira de Microbiologia no suporte à consolidação da Rede Brasileira de Coleções de Culturas de Microrganismos. Microbiologia in foco. 2:

11 Sette, L.D; Cupolillo, E; Tigano, M.S.; Vazoller, R.F; Canhos, V.P (2007). Recomendações para operação e gerenciamento de coleções de culturas de microrganismos. Microbiologia in foco. 2: Canhos,V.P.; Ferraz de Souza,R.D.; Ávila, J.P.C. (2009). Avanços na implementação da Rede Brasileira de Centros de Recursos Biológicos. Microbiologia in foco. 9: Iniciativas: Global Biological Resource Centre Network. Sistema de Informação de Coleções de Interessse Biotecnológico- SICol Eventos: I Simpósio de Coleções de Culturas no 23o Congresso Brasileiro de Microbiologia, Santos 2005: Coleções de Culturas de Microrganismos, Centros de Recursos Biológicos e a Conformidade do Material Biológico. II Simpósio de Coleções de Culturas no 24o Congresso Brasileiro de Microbiologia, Brasilia, Workshop Rede Global de Centros de Recursos Biológicos: Desafios e Oportunidades no INPI, Rio de Janeiro, Julho de III Simpósio de Coleções de Culturas no 25o Congresso Brasileiro de Microbiologia, Porto de Galinhas, Rede Brasileira de Centros de Recursos Biológicos: Infraestrutura de Suporte à Inovação. XII Conferência Internacional de Coleções de Culturas: Biological Resource Centers: Gateway to biodiversity and services for Innovation in Biotechnology. Florianópolis, Setembro de