Paracetamol pó. Identificação. Aplicações

Transcrição

1 Material Técnico Paracetamol pó Identificação Fórmula Molecular: C 8 H 9 NO 2 Peso molecular: 151,2 DCB / DCI: Paracetamol CAS: INCI: Não aplicável. Denominação botânica: Não aplicável. Sinonímia: Acetaminofeno; Acetaminophen; N-Acetyl-p-aminophenol; Asetaminofen; Paracetamolis; Paracetamolum; Parasetamol; Parasetamoli. 4alfa-Hydroxyacetanilide; N-(4-Hydroxyphenyl) acetamide. Descrição / especificação técnica: Analgésico não-opioide derivado de para-aminofenol, contendo de 98 a 101 de Paracetamol. Propriedades: Antipirético; Atividade anti-inflamatória fraca. Composição: Substância isolada. Aplicações Indicações: Tratamento de dor leve a moderada; Controle de estados febris; Analgésico de escolha em idosos, em pacientes contraindicados para salicilatos e AINEs, asmáticos, com histórico de úlceras e em crianças. Terapia de cefaleia e enxaquecas;

2 Terapia adjunta aos opioides em dor severa, como dor oncológica; Terapia de dor em distúrbios músculo-esqueléticos em associação a AINEs; Terapia adjunta em dor lombar. Posologia / concentração: Oral: A dose oral usual é 0,5 a 1 g a cada 4 ou 6 horas até o máximo de 4 g ao dia. Retal: 0,5 a 1 g até 4 vezes ao dia. Crianças: 1 a 3 meses: mg a cada 8 h. 3 meses a 1 ano: 60 a 120 mg, até 4 vezes ao dia (cada 4 a 6 h). 1 a 5 anos: 120 a 250 mg, Até 4 vezes ao dia (cada 4 a 6 h). 6 a 12 anos: 250 a 500 mg, Até 4 vezes ao dia (cada 4 a 6 h). Via de administração: Oral, retal ou intravenosa. Solução magistral: Doses diferentes de acordo com a patologia e resposta do paciente; Escolha de veículo de acordo com a patologia, resposta individual e concentração do ativo; Possibilidade de associações de fármacos para promover melhores resultados; Possibilidade de formas farmacêuticas diferenciadas para melhorar a biodisponibilidade e promover a adesão dos pacientes. Formulações Analgésico + Analgésico opioide Paracetamol mg Tramadol...37,5 mg Propriedades Controle de dor moderada a severa em distúrbios músculo-esqueléticos; Tratamento de espondilite anquilosante. Aceclofenac...50mg Cáps...1 un Posologia: Tomar 1 cáps a cada 12 h Associação analgésica não-opioide Paracetamol mg Terapia de dor aguda pós-cirúrgica. Ibuprofeno mg Cáps...1 un Posologia: Tomar 1 cáps a cada 4 horas por 1 semana.

3 Paracetamol gastrorresistente Paracetamol mg Antitérmico. DRcaps...1 un Posologia: Tomar 1 cáps até 3 vezes ao dia. Obs.: realizado teste de dissolução. Suspensão oral Paracetamol mg/5 ml Antitérmico. Flavorizante morango...0,5 ml Syrspend SF...qsp 100 ml Posologia: Administrar 5 ml a cada 6 h Supositório infantil Paracetamol...80 mg Supposiblend...,,,,,,,,,,,qsp 1 un Analgésico; Antitérmico; Uso pediátrico. Posologia: Administrar 1 supositório a cada 6 h. Referências científicas Estudos clínicos / Estudos pré-clínicos: Combinação Tramadol/Paracetamol no tratamento de espondilite anquilosante Este estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, com 60 pacientes com espondilite anquilosante ativa, foi conduzido por 12 semanas com objetivo de determinar a eficácia e segurança de tramadol 37,5 mg / Paracetamol 325 mg por via oral 2 vezes ao dia e associação a terapia com Aceclofenac. Os resultados demonstraram que a associação Tramadol / Paracetamol apresenta efeito adicional a terapia com AINEs com mínimos efeitos adversos. (2) Comparação entre associação Paracetamol / codeína / cafeína e Paracetamol / Ibuprofeno em analgesia pó-cirúrgica Este estudo duplo-cego, randomizado compara a eficácia de uma proposta não-narcótica com a combinação padrão associando um opioide. 71 pacientes receberam Paracetamol+Ibuprofeno e 70

4 pacientes receberam Paracetamol+codeína+cafeína, 4 vezes ao dia durante 7 dias. A associação Paracetamol+Ibuprofeno demnstrou ser eficaz no alívio da dor pós-cirurgica com grau de satisfação comparável a terapia opioide porém com melhor perfil de tolerância e menor incidência de efeitos adversos. (3) Farmacologia Estabilidade: Informação não encontrada nas referências consultadas. Mecanismo de ação: Atua no SNC, inibindo não-seletivamente COX-1, COX-2 e COX-3, enzimas envolvidas na síntese de prostaglandinas. Diferentemente dos AINEs, não inibe as cicloxigenases no tecido periférico, por isso tem fraca atividade anti-inflamatória. Efeitos adversos: Efeitos adversos são raros e normalmente leves. São reportadas reações hematológicas, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e agranulocitose. Rash cutâneo e hipersensibilidade podem ocorrer ocasionalmente. Hipotensão pode ocorrer com o uso parenteral. Sobredosagem podem resultar em danos hepáticos e necrose tubular renal. Contraindicações / precauções: Deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos e em dependentes de álcool. Segundo a Academia Americana de Pediatria, é considerado seguro durante a amamentação. É considerado analgésico de escolha durante a gestação desde que usado com moderação. Farmacotécnica Equivalência: Não aplicável. Concentração / Diluição (fabricante): Aplicar fator de correção de acordo com o resultado de doseamento e/ou conteúdo de água conforme Certificado de Análise do lote em questão, se necessário. Solubilidade: Solúvel em água fervente e em etanol. Excipiente sugerido: Utilizar excipiente padronizado para fármacos Classificação Biofarmacêutica (BCS OMS) IV. ph estabilidade (produto final): Informação não encontrada nas referências consultadas.

5 Orientações farmacotécnicas: Informação não encontrada nas referências consultadas. Incompatibilidades: Informação não encontrada nas referências consultadas. Conservação / armazenamento: Proteger de calor e umidade. Teste de Dissolução: Ensaio Limite de Aceitação Paracetamol. Cápsulas DR Caps. Especificações segundo fabricante. Resultado Data Ensaio do -Teste de dissolução- Cuba 1=6,88 Cuba 2=9,05 Cuba 3=9,05 Cuba 4=6,60 Estágio ácido (Fluído gástrico simulado sem adição de enzima ph 1,2) No máximo 20 do valor rotulado se dissolvem ao final de 120minutos. Cuba 5=8,95 Cuba 6=7,16 08/01/14 Média=7,94 D,P=1,18 C.V=14,9 Cuba 1=107,38 Cuba 2=99,39 Cuba 3=107,48 Estágio tampão (Fluído intestinal simulado sem adição de enzima ph 6,8) No mínimo 80,0 do valor rotulado se dissolvem ao final de 45 minutos. Cuba 4=105,17 Cuba 5=101,42 08/01/14 Cuba 6=93,33 Média=102,36 D.P=5,48 C.V=5,36 Conclusão dos Ensaios (Parecer Técnico*): A amostra analisada atende às especificações acima descritas.

6 Referências bibliográficas 1. Martindale, The complete drug reference 36ª. Ed. 2. Chang JK, Yu CT, Lee MY, Tramadol/acetaminophen combination as add-on therapy in the treatment of patients with ankylosing spondylitis.- Clin Rheumatol Mar;32(3): Mitchell A(1), McCrea P, Inglis K, Porter G.- A randomized, controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine (Tylenol 3) after outpatient breast surgery.- Ann Surg Oncol Nov;19(12): Ferreira A. O. Preparações Orais líquidas Pharmabooks, 2ª. Ed., Dossiê técnico do fabricante consultado em 23/06/2014.