Peróxido de benzoíla

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1 Material Técnico Peróxido de benzoíla Identificação Fórmula Molecular: C 14 H 10 O 4 Peso molecular: 242,2 DCB / DCI: Peróxido de benzoíla CAS INCI: Benzoyl peroxide Denominação botânica: Não aplicável. Sinonímia: Peróxido de benzoilo; Peroxyde de benzoyle, Dibenzoyl peroxide Descrição / especificação técnica: Contém não menos do que 70 % e não mais do que 77 % de Peróxido de Benzoíla e não menos do que 20 % de água. (segundo PH EUR) Contém não menos do que 65 % e não mais do que 82 % de Peróxido de Benzoíla e por volta de 26 % de água. (segundo USP) Propriedades: Queratolítico suave; Antimicrobiano (efeito antioxidante); Ativo contra Staphylococcus epidermidis and Propionibacterium acnes; Comedolítico. Composição: Peróxido de benzoila hidratado (substãncia isolada adicionado de água).

2 Aplicações Indicações: Antiacneico tópico; Tratamento de micoses de pele, como tinea pedis; Tratamento de úlceras de estase e decúbito; Pode ser usado em crianças no tratamento da acne neonatal e infantil em preparações a 2,5 % 2 vezes ao dia. Posologia / concentração: Acne: 2,5 a 10 % 2 vezes ao dia. Tratamento de escaras: 20 % a cada 8 ou 12 h Via de administração: Tópica Solução magistral: Possibilidade de administração de doses diferenciadas disponíveis apenas através de terapia individualizada; Possibilidade de associações de fármacos para promover melhores resultados. Possibilidade de formas farmacêuticas diferenciadas. Formulações Tratamento de Acne vulgaris Adapaleno 0,1 % Peróxido de benzoíla 2,5 % Propriedades Antiacneico tópico. Anti-inflamatório. Controle de Propionibacterium acne. Posologia: Aplicar na área afetada 1 vez ao dia. Gel creme de Peróxido de benzoíla Peróxido de benzoíla 5 % Posologia: Aplicar 1 vez ao dia. Associar Vital ET 3 % Antiacneico tópico. Anti-inflamatório. Controle de Propionibacterium acne. A aplicação de peróxido de benzoíla promove a redução deantioxidantes na pele. Se usada antes, a vitamina E promove proteção contra a toxicidade do BPO. Posologia: Aplicar antes da aplicação de BPO.

3 Referências científicas Estudos clínicos / Estudos pré-clínicos: Além das preparações de peróxido de benzoíla para uso leave on na face, também é comum o uso de sabonetes e espumas para uso em áreas maiores como o tronco. Este estudo com 2 semanas de duração avaliou a efetividade de uma espuma emoliente de peróxido de benzoíla 9,8 % na redução de P acnes na região das costas com tempo de contato com a pele de 2 minutos e comparou os resultados com o uso de peróxido de benzoíla 5,3 % em espuma emoliente leave on. Espuma emoliente de peróxido de benzoíla a 9,8 % uma vez ao dia por 2 semanas foi mais efetivo na redução da quantidade de P acnes nas costas e redução de colônias comparativamente a formulação de PB a 5,3 %. (1) Neste estudo randomizado, 649 participantes foram distribuidos em 5 esquemas antibacterianos: (a) oxitetraciclina + placebo tópico, (b) minociclina + placebo tópico, (c) peróxido de benzoila + placebo oral, (d) combinação eritromicina + peróxido de benzoíla + pacebo oral, (e) eritromicina tópica e peróxido de benzoíla separadamente + placebo oral. A avaliação após 18 semanas de tratamento demonstrou que peróxido de benzoíla tópico e a combinação peróxido de benzoíla com eritromicina demonstraram similar eficácia em comparação à antibioticoterapia oral porém sem afetar a resistência ao P. Acnes. (2) Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado controlado com 243 pacientes com acne vulgaris severa e com pelo menos 50 % de melhora global após tratamento prévio de 12 semanas foram randomizados para receber um gel de adapaleno com peróxido de benzoila ou somente veículo uma vez ao dia por 24 semanas. O gel de adapaleno com peróxido de benzoíla mostrou-se eficaz e seguro e não somente preveniu a recorrência de acne como também reduziu os sintomas durante um período de 6 meses. (3) Este estudo aberto de 12 semanas avaliou peroxido de benzoila 2,5 % /adapaleno 0,1 % em 91 pacientes com acne leve a moderada. Foi avaliada eficácia, tolerabilidade e o nível de satisfação dos pacientes com o tratamento. Após 12 semanas, 67 % dos pacientes obtiveram melhora, a tolerabilidade local foi boa e quando ocorreu irritação local, nas primeiras 2 semanas de tratamento, a melhora do

4 processo ocorreu durante a continuidade do tratamento. Pacientes estavam altamente satisfeitos com os resultados. Os resultados gerais da pesquisa revelaram que a associação adapaleno / peróxido de benzoíla apresenta boa eficácia e segurança resultando na contínua redução nas lesões, também foi associada a satisfação dos pacientes com importante adesão ao tratamento. (4) Farmacologia Estabilidade: Dado não encontrado nas referências consultadas. Mecanismo de ação: Ação antiacneica deve-se ao efeito bactericida contra Propionibacterium acnes. Efeitos adversos: A aplicação tópica de peróxido de benzoíla pode provocar irritação da pele no início do tratamento, podendo requerer a suspensão do tratamento em alguns pacientes. Ressecamento da pele, descamação, edema local transitório e sensibilização de contato podem ocorrer. Contraindicações / precauções: Requer precaução na região ao redor dos olhos, da boca e em mucosas. A aplicação tópica pode provocar odor desagradável no corpo. Farmacotécnica Equivalência: Não aplicável. Concentração / Diluição (fabricante): O peróxido de benzoíla é diluído em água pelo fabricante para redução de potencial explosivo, o teor varia entre 60 e 82 % e deve ser corrigido conforme teor indicado no certificado de análise a cada lote. Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, parcialmente solúvel em etanol, solúvel em acetona. Excipiente sugerido: não aplicável ph estabilidade (produto final): entre 5,5 a 6,5 Orientações farmacotécnicas: informação não disponível nas referências consultadas Incompatibilidades: informação não disponível nas referências consultadas Conservação / armazenamento: Peróxido de benzoila pode explodir se submetido a calor (temperaturas superiores a 60 C), moagem e atrito. Pode causar fogo na presença de substâncias redutoras.

5 É comercializado na forma hidratada para reduzir este risco. Armazenar sob refrigeração. (2 a 8 o.c) Referências bibliográficas 1. Leyden JJ, Del Rosso JQ.- The effect of benzoyl peroxide 9.8% emollient foam on reduction of Propionibacterium acnes on the back using a short contact therapy approach.- J Drugs Dermatol Jul;11(7): Ozolins M, Eady EA, Avery AJ, - Comparison of five antimicrobial regimens for treatment of mild to moderate inflammatory facial acne vulgaris in the community: randomised controlled trial. Lancet Dec 18-31;364(9452): Poulin Y, Sanchez NP, Bucko A.- A 6-month maintenance therapy with adapalene-benzoyl peroxide gel prevents. 4. relapse and continuously improves efficacy among patients with severe acne vulgaris: results of a randomized controlled trial. - Br J Dermatol Jun;164(6): Troielli PA, Asis B, Bermejo A. Epiduo Study - Community study of fixed-combination adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5% in acne. - Skinmed Jan-Feb;8(1): Martindale, the Extra Pharmacopeia 36a. ed.