COMPOSIÇÃO: COMPRIMIDOS 200 mg 400 mg Carbamazepina DCB mg mg Excipiente q.s.p... 1 comp... 1 comp.

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1 Tegretard Carbamazepina Comprimidos de 200 mg e 400 mg FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO: Comprimidos: 200 mg e 400 mg Embalagem com 2 e 20 blisteres com 10 comprimidos COMPOSIÇÃO: COMPRIMIDOS 200 mg 400 mg Carbamazepina DCB mg mg Excipiente q.s.p comp comp. (Excipientes: estearato de magnésio, polividona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica). USO PEDIÁTRICO OU ADULTO INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30 C, protegida da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido. Informe seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Pacientes em tratamento com o medicamento não devem dirigir veículos e nem operar máquinas que ofereçam perigo pois seus reflexos podem ser diminuídos. É aconselhável a abstinência de bebidas alcoólicas pois este medicamento pode reduzir a tolerância ao álcool. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. Tanto a administração como a suspensão do tratamento somente deverão ser feitas sob orientação médica. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: Tegretard atua como anticonvulsivante e como psicotrópico, podendo ser administrado tanto como monoterapia, como em combinação com outros

2 anticonvulsivantes. Sua ação psicotrópica auxilia o paciente a integrar-se mais facilmente na sociedade. Na maioria dos casos de neuralgia essencial do trigêmeo, evita o aparecimento dos paroxismos dolorosos. Na síndrome de abstinência do álcool, carbamazepina eleva o limiar de convulsão que se encontra diminuído, reduzindo assim, o risco de sua ocorrência. A Carbamazepina é absorvida de maneira relativamente lenta. As concentrações plasmáticas máximas da substância ativa, não transformada, são atingidas entre 4 e 24 horas após a dose única por via oral. Cerca de 70% a 80% da Carbamazepina ligam-se às proteínas plasmáticas. A sua concentração na saliva representa a porção livre presente no plasma (20% a 30%). A meia-vida de eliminação da Carbamazepina não modificada presente no plasma é de aproximadamente 36 horas após dose oral única, enquanto que após administrações repetidas, as quais levam à indução de enzimas hepáticas, ela é somente de 16 a 24 horas, dependendo da duração do tratamento. Em pacientes sob tratamento concomitante com outros agentes anticonvulsivantes indutores de enzimas, têm sido encontrados valores médios de 9 a 10 horas. Somente 2% a 3% da dose, se administrada isoladamente ou repetida, é excretada pela urina, sob forma não transformada. As concentrações plasmáticas de Carbamazepina correspondentes aos níveis terapêuticos situam-se entre 5 a 10 mcg/ml. INDICAÇÕES: Epilepsias; Crises epilépticas parciais; Formas de convulsão primária ou secundariamente generalizadas com componente tônico-clônico; Formas mistas de epilepsias; Como adjuvante de medicamentos destinados especificamente ao tratamento das ausências e crises generalizadas não convulsivas (pequeno mal); Neuralgia essencial do trigêmeo e neuralgia trigemal devida à esclerose múltipla; neuralgia essencial do glossofaríngeo; Síndrome de abstinência de álcool. CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade à Carbamazepina ou aos antidepressivos tricíclicos; bloqueio atrioventricular. PRECAUÇÕES: O tratamento com a Carbamazepina deverá ser efetuado exclusivamente sob supervisão médica. Deve ser adotada posologia cautelosa em pacientes com afecções cardiovasculares graves ou com distúrbios hepáticos ou renais, bem como nos idosos e pacientes com glaucoma. Se o tratamento com a Carbamazepina for suspenso repentinamente, a passagem para outro anticonvulsivante deverá ser feita sob proteção de Diazepam. Devem ser tomadas precauções especiais em pacientes com hipertrofia prostática benigna.

3 GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com a Carbamazepina ou se houver necessidade de iniciá-lo durante a gestação, os benefícios do tratamento deverão ser cuidadosamente avaliados em relação aos possíveis riscos, especialmente durante os três primeiros meses. O mesmo critério deve ser adotado nos casos de mães que estão amamentando, porque a substância ativa é excretada no leite materno. Antes de iniciar o tratamento, devem ser examinados os quadros cardiológico, hematológico, e as funções renal e hepática. O quadro hematológico deverá ser controlado semanalmente e depois a intervalos mensais, enquanto as funções hepáticas deverão ser verificadas periodicamente. Se ocorrerem reações cutâneas alérgicas ou uma diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas ou piora das funções hepáticas, deverá ser suspenso o tratamento com a Carbamazepina. Os reflexos dos pacientes podem ser diminuídos pelo uso do produto, o que demanda cuidado, por exemplo, para dirigir veículos ou adaptar-se ao tráfego, ou no manejo de máquinas que ofereçam perigo. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A indução de enzimas hepáticas conseqüente ao tratamento com Carbamazepina pode diminuir a atividade de medicamentos que são metabolizados no fígado. Isto deve ser levado em consideração quando da administração combinada com outras drogas anticonvulsivantes. As drogas enumeradas a seguir, podem elevar os níveis séricos da Carbamazepina: antibióticos macrolídeos (por ex. eritromicina, isoniazida, alguns antagonistas do cálcio (por ex. verapamil), dextropropoxifeno, viloxazina e possivelmente cimetidina. O aumento dos níveis séricos da carbamazepina pode ocasionar reações adversas (por ex.: tontura, cefaléia, ataxia, diplopia e nistagmo), a dose da Carbamazepina deve ser ajustada adequadamente e/ou os níveis séricos monitorizados. O uso concomitante de Carbamazepina e lítio é bastante eficaz no tratamento da mania, embora em alguns casos raros possa produzir manifestações neurotóxicas reversíveis. A posologia dos anticoagulantes orais deverá ser ajustada de acordo com as necessidades clínicas, quando é iniciado ou suspenso o tratamento com Carbamazepina. Como outros anticonvulsivantes, Carbamazepina pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais. REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS: Tegretard é geralmente bem tolerado, desde que respeitadas as doses e observadas as restrições estabelecidas. Ocasionalmente, principalmente no início do tratamento, podem ocorrer efeitos colaterais como anorexia, secura da boca, náuseas, diarréia ou prisão de ventre, dor de cabeça, vertigem, sonolência, ataxia, transtornos da acomodação visual, diplopia e, em pacientes idosos, confusão e agitação.

4 Estes efeitos secundários geralmente desaparecem espontaneamente entre 7 a 14 dias, ou com a redução temporária das doses. Hiponatremia devido ao efeito antidiurético da Carbamazepina possivelmente acompanhada de vômito, dor de cabeça e confusão mental, tem sido observada ocasionalmente. Foram registradas reações alérgicas da pele, assim como ocorrência isolada de dermatite esfoliativa, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, tromboembolismo, hepatite colestática e proteinúria, púrpura trombocitopênica, insuficiência ventricular esquerda, lupus eritematoso, fotossensibilidade e Síndrome de Stevens-Johnson. POSOLOGIA: As dosagens a seguir são teóricas, devendo em cada caso ser ajustadas a critério médico. Epilepsia: Iniciar o tratamento com dosagens baixas adaptando-as individualmente, elevando-as progressivamente, até obtenção do efeito terapêutico desejado. A determinação das concentrações plasmáticas pode ajudar a estabelecer a dose ótima. Quando o Tegretard for utilizado para substituir outro anticonvulsivante, a dose desta última deve ser reduzida gradativamente. Adultos: De início 1/2 comprimido de 200 mg, 2 vezes por dia; a seguir aumentar progressivamente a dose até atingir a dose ótima, geralmente 2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia. Crianças: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia ou: Até 1 ano a 200 mg de 1 a 5 anos a 400 mg de 5 a 10 anos a 600 mg de 10 a 15 anos a mg Estas doses devem ser divididas em diversas tomadas durante o dia. Neuralgia Do Trigêmeo: A posologia inicial de 200 mg por dia, deve ser elevada lentamente até obtenção da analgesia (200 mg, 3 a 4 vezes ao dia); em seguida proceder à redução gradual até a dose mínima eficaz. Nos pacientes idosos ou hipersensíveis, iniciase com dose de 100 mg, 2 vezes ao dia. Síndrome De Abstinência De Álcool: A dose média é de 200 mg, 3 vezes ao dia. Nos casos graves ela pode ser elevada durante os primeiros dias (400 mg, 3 vezes ao dia). No início do tratamento de delirium tremens, Tegretard deverá ser administrado em combinação com medicamentos hipnóticos e sedativos.

5 SUPERDOSAGEM: A posologia excessiva de Tegretard pode causar os seguintes sinais e sintomas: tremor, excitação, convulsões, modificações na pressão arterial, diminuição da consciência, e coma, podendo ocorrer ainda modificações no EEG e ECG. Para tratamento destes casos, recomenda-se a manutenção das funções vitais e, quando necessária, a administração de Diazepam. Devem-se induzir vômitos, fazer lavagem gástrica e administrar tratamento sintomático. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho Reg. MS n.º Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP n.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP CNPJ N.º / Indústria Brasileira