UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA JÚLIO DE MESQUITA FILHO Câmpus de Rio Claro
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- Maria de Fátima Maria das Neves Miranda
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1 REGIMENTO INTERNO DO DO IB UNESP/Câmpus de Rio Claro CAPÍTULO I NATUREZA E FINALIDADE Art. 1 - O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Biociências da Universidade Estadual Paulista, (CEP-IB-UNESP/CRC), instituído pela Portaria IB 86/98 é um colegiado interdisciplinar e independente, subordinado a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP. As normas aqui estabelecidas são baseadas nas Resoluções CNS 466/12 e 510/16, e tem por objetivo implementar e difundir, entre a comunidade acadêmica e a sociedade como um todo, as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas, envolvendo seres humanos, aprovadas pela CONEP. Tem função consultiva, deliberativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa. Art. 2 - O CEP deverá receber e analisar os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, sob a responsabilidade de docentes ou pesquisadores do Instituto de Biociências submetido ao Sistema CEP/CONEP, via Plataforma Brasil, que será apreciado desde que apresentada toda a documentação solicitada pelo CEP/CONEP com posterior deliberação de parecer. Art. 3 - Todo e qualquer projeto de pesquisa que envolver seres humanos deverá obedecer às recomendações destas normas, outras constantes das Resoluções CNS 466/12 e 510/16, bem como as demais normas, resoluções e regulamentações emanadas da CONEP/MS. Parágrafo Único - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais. Ao CEP caberá verificar se o pesquisador obedeceu a estas normas. Art. 4 - O CEP ao receber denúncias, deverá requerer a sua apuração. Art. 5º- Em se tratando de pesquisas em áreas temáticas especiais, o CEP deverá encaminhar, após análise primária, os protocolos de pesquisa a CONEP. Dentre estas áreas incluem-se: 1. genética humana, quando o projeto envolver: 1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro; 1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; 1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; 1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética); 1.5. pesquisas em genética do comportamento; e 1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a 1
2 dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa; 2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver: 2.1. reprodução assistida; 2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e 2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos; 3. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País; 4. novos procedimentos terapêuticos invasivos; 5. estudos com populações indígenas; 6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte; 7. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa; 8. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; e 9. projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP; CAPÍTULO II ORGANIZAÇÃO DO CEP COMPOSIÇÃO Art. 6º - O CEP deverá ser constituído por no mínimo, sete membros, incluindo pesquisadores/docentes do IB, um membro da sociedade, representante dos usuários e um aluno de pós-graduação e seus respectivos suplentes. Sua constituição deverá incluir a participação de pesquisadores das diferentes áreas do conhecimento, garantindo a equidade dos membros titulares e suplentes, entre as áreas Ciências Humanas e Sociais e demais áreas que o compõe. Art. 7º - A designação dos membros será feita por Portaria da Diretoria do Instituto IB, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma formação profissional, garantida a equidade de que trata o art. 26 da resolução 510/16. Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. Art. 8º No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidade e coletividade, deverá ser convidado um representante ad hoc, para participar da análise do projeto específico e nas pesquisas em comunidades cuja cultura reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o individuo, conforme art. 13 da res. 510/16, deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade. Art. 9º - O mandato dos membros do CEP será de três anos, sendo permitida reconduções, por igual período de tempo, devendo a renovação ser parcial, visando a manutenção da experiência acumulada pelos membros. Art Será dispensado, automaticamente, o membro que: 2
3 1- sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano; 2 Deixar de emitir parecer no prazo estipulado pela Norma Operacional 001/2013, por três vezes consecutivas e/ou 04 intercaladas. Parágrafo 1 - Na hipótese deste artigo, o suplente assumirá como titular e terminará o mandato. Parágrafo 2 No caso de vacância, serão convocadas eleições complementares para conclusão do mandato, respeitando os art. 6º e 7º. Art. 11 O CEP terá um Coordenador e um Vice-Coordenador que deverão ser eleitos, dentre os membros titulares, pelos membros do Comitê. Parágrafo 1º O Coordenador e Vice-Coordenador deverão pertencer ao corpo docente do Instituto. Parágrafo 2º - Os trabalhos de secretaria do Comitê serão exercidos por um servidor técnico-administrativo. Atribuições do CEP Art Compete ao CEP revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. O CEP consultará a CONEP e a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições: a) apreciar os protocolos de pesquisa; b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios ao final da pesquisa, ou quando solicitado aos pesquisadores pelo CEP; c) informar e assessorar a CONEP, CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos, mantendo contatos necessários, especialmente com os órgãos de vigilância sanitária; d) divulgar as Res. CNS e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos; e) cumprir seu papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência e na pesquisa; f) atuar como instituição consultora em matérias de difícil decisão ética associada à pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público; g) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, por um período mínimo de cinco anos, que ficará à disposição das autoridades sanitárias; h) receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o Termo de Consentimento. Considera-se 3
4 como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; i) requerer instauração de sindicância à direção da Instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas envolvendo seres humanos e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/Ministério da Saúde e, no que couber, a outras instâncias. Art. 13 emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, conforme Norma Operacional 001/2013, a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. Parágrafo 1º- Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. Parágrafo 2º - Da deliberação ética: a análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso: -Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução. -Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida. -Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. -Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer. -Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. -Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. 1º - O parecer final, assinado pelo Coordenador, deverá ser encaminhado ao Pesquisador interessado. 2º - Das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise. Art O CEP submeterá a CONEP para sua deliberação: a) propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas, envolvendo seres humanos; b) plano de trabalho anual; c) relatório semestral de suas atividades; 4
5 d) Projetos de pesquisa categorizados dentro das áreas temáticas especiais, conforme normas estabelecidas pela CONEP. Atribuições dos membros Art Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados nos horários de seu trabalho no CEP, na CONEP, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da função. No caso dos docentes, sugere-se que a carga horária dedicada às atividades de reuniões do CEP, sejam consideradas como hora/aula em sua carga didática. Art Os membros deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse. Parágrafo Único Os membros deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Art Ao Coordenador cabe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e especificamente: I - instalar e presidir suas reuniões; II - suscitar o pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos; III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito ao voto de desempate; IV - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvidos os demais membros; V - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc" na apreciação de matérias submetidas à CONEP, ouvidos os demais membros; VI - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvidos os demais membros; VII - assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião; VIII - emitir parecer "ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte; IX - propor ao Plenário a elaboração de veículos de comunicação das atividades do CEP, com objetivo de divulgação e educação; 5
6 X - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos; XI designar relatores para os projetos protocolados, e enviá-los para apreciação; Art Ao Vice-Coordenador cabe: I - substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos; II - prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão; Art Ao Secretário cabe: I assessorar reuniões; II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP; III - organizar a pauta das reuniões; IV - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões; V - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise; VI - elaborar relatório/semestral das atividades do Comitê a ser encaminhado ao CONEP; CEP. VII - coordenar a elaboração de veículos de comunicação das atividades do Art Aos membros cabe: I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes forem atribuídas; II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão; III - requerer votação de matérias em regime de urgência; IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes a CONEP; V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas; VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados e outras matérias consideradas sigilosas pelo Plenário. O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão o acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendose, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade. 6
7 Funcionamento Art. 21 O atendimento do CEP é de segunda a sexta-feira, das 13h30 as 17h00hs. Art. 22 O CEP obedecendo calendário pré-estabelecido, reunir-se-á ordinariamente, uma vez por mês, e extraordinariamente, sempre que convocado por seu coordenador, ex-offício, ou em decorrência de requerimento da maioria absoluta de seus membros. Art As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros, comprovadas com as devidas listas de presença e registro em ata. Art. 24 Se aprovada, pela maioria de seus membros, nas reuniões poderão participar, como ouvintes, sem direito a voto, pessoas da comunidade acadêmica, exceto quando da análise (relatoria, debates e votação) de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, encaminhados ao CEP e da análise de denúncias ou situações que o CEP considere confidenciais ou sigilosas. Art. 25 O CEP deverá proporcionar a realização de reuniões educativas para capacitação e educação em Ética para seus membros, que serão abertas a comunidade. Art As deliberações do CEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos presentes. Art A pauta será preparada e distribuída, no mínimo, com 48 horas de antecedência, se a reunião for ordinária e com 24 horas, se a reunião for extraordinária. Art Os projetos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídos a um relator e dois co-relatores, quando julgado necessário. O relatório circunstanciado do relator e as observações dos co-relatores, quando for o caso, serão apresentados para apreciação do colegiado na reunião seguinte. Art A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas das observações dos co-relatores, quando for o caso. Depois deles, outros membros, voluntariamente, poderão apresentar seu ponto de vista. Parágrafo Único - Sempre que julgada necessária poderá ser solicitada a apreciação de um consultor "ad hoc", pessoas pertencentes, ou não, do Instituto IB, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. Art Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise. Art O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer no prazo máximo de 30 (trinta dias), conforme norma operacional 001/2013, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. 7
8 CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES FINAIS Art Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno, serão discutidos pelo CEP reunido com a presença de pelo menos 2/3 de seus membros. Art O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 50 por cento mais um, da maioria absoluta dos membros do CEP, ou para atendimento às exigências legais. REGIMENTO INTERNO DO CEP (histórico) O CEP do IB-UNESP/CRC foi instituído em 14/12/98 através da Portaria IB nº 86/98. Este Regimento foi redigido de acordo com as normas para atuação dos CEPs, delineadas na Resolução CNS nº 196 de 10/10/1996, tendo também por base oregimento Interno da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde. Foi aprovado por este Comitê de Ética em Pesquisa e homologado pela Comissão Permanente de Pesquisa do IB em sua 3ª Reunião Extraordinária, realizada em 27/02/2002 e pela Congregação em sua 151ª Reunião Ordinária, realizada em 13/03/2002. Atualizações/alterações: 2007: 27ª Reunião Ordinária do CEP ª Reunião Ordinária da Congregação : 31ª Reunião Ordinária do CEP ª Reunião Ordinária da Congregação (art. 11, Cap. II) 2009: 35ª Reunião Ordinária do CEP ª Reunião Ordinária da Congregação (art. 6º, Cap. II) OBS: Devido à subordinação do CEP ser direta à CONEP, as alterações/atualizações passaram a ser aprovadas apenas pelo próprio Comitê e enviadas para a CONEP. 2012: 45ª Reunião Ordinária (art. 21, Cap. II) 49ª Reunião Ordinária (art. 11, Cap. II) 2014: 66ª Reunião Ordinária Atualizada em Em atendimento as resoluções 466/12 e 510/16, foram realizadas alterações no regimento interno: 2017: 14ª Reunião Extraordinária 04/04/17 101ª Reunião Ordinária 18/04/17 (art. 12º, letra g e art. 20,VI) 105ª Reunião Ordinária 14/09/17 (alterados os artigos 6º,8º,32,34 e excluídos art. 30, letras a e b e art. 35). 2017: ad referendum 22/11/2017 (art. 2º e artº 5) 2017: referendado 07/12/17 (art. 2º e artº 5) 8
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