C O M I T Ê D E É T I C A E M P E S Q U I S A R E G I M E N T O I N T E R N O

Transcrição

1 C O M I T Ê D E É T I C A E M P E S Q U I S A R E G I M E N T O I N T E R N O I - DEFINIÇÃO: Artigo 1º - O (CEP) é um órgão assessor da Congregação da /UNESP, Câmpus de Presidente Prudente doravante designado neste Regimento como CEP, tem caráter interdisciplinar, multidisciplinar, independente, normativo, consultivo, deliberativo e educativo, e tem por finalidade básica defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos. II - DAS FINALIDADES: Artigo 2º. - O CEP tem por finalidade analisar, emitir parecer e expedir certificados, defendendo os interesses dos sujeitos da pesquisa científica em seres humanos - em sua integridade e dignidade, contribuindo ao desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos e das Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, Resolução 466/12 elaborada pelo CNS (Conselho Nacional de Saúde)/Ministério da Saúde (MS), assim como quaisquer outras que venham a ser normatizadas. III - DA CONSTITUIÇÃO: Artigo 3º. - O CEP é constituído por: I No mínimo 01 (um) docente titular e 01 (um) suplente (de cada área) e no máximo 03 (três) docentes titulares e 03 (três) suplentes (de cada área), com titulação mínima de doutor, das seguintes áreas de ensino/pesquisa: Biológicas, Exatas e Humanas. II - 01 (um) representante titular e 01 (um) suplente da FCT/UNESP nas seguintes modalidades: Técnico especializado (laboratórios) Aluno de curso de pós-graduação Aluno de curso de graduação III - 01 (um) representante titular e 01 (um) suplente da comunidade: Civil (membro da sociedade representando os usuários) Jurídica IV - 01 (um) Teólogo e 01 (um) suplente V - 01 (um) Médico e 01 (um) suplente

2 Artigo 4º. - Os membros docentes serão eleitos pela Comunidade Acadêmica da. 1 o Os representantes titulares de cada área e os respectivos suplentes, descritos no inciso I, serão eleitos por seus pares. 2 o Na eleição dos membros para a composição do CEP, em caso de empate, será considerado eleito, aquele de maior titulação; e, persistindo o empate, o de maior tempo de serviço na Instituição. Artigo 5º. - Os representantes discentes descritos no artigo 3º, inciso II, serão indicados na forma da legislação em vigor e terão o mandato de 01 (um) ano, com a possibilidade de uma única recondução. Artigo 6º. - Ocorrendo a vacância entre os membros eleitos do CEP, será convocada nova eleição, pelo Diretor da FCT/UNESP. Artigo 7º. - O mandato dos membros eleitos, do Coordenador e do Vice-Coordenador será de 03 (três) anos com possibilidade de uma ou mais recondução em caso de desinteresse ou impossibilidade dos demais membros. Artigo 8º. - O técnico especializado descrito no inciso II, do artigo 3º e os membros da comunidade Civil e Jurídica, Teólogo e Médico, preferencialmente com experiência em pesquisa, deverão ser indicados pelo CEP e designados pela Direção da Unidade. Seus mandatos também serão de 03 (três) anos, com possibilidade de recondução. Parágrafo único - Na vacância de um membro indicado haverá nova indicação. Artigo 9º. - O CEP será dirigido por um Coordenador e um Vice-Coordenador, escolhidos dentre os membros do Artigo 3 o, inciso I e será assessorado por um servidor técnico administrativo. Artigo 10º - Perderá o mandato, mediante reconhecimento expresso de vacância pelo CEP o membro que, tendo sido convocado, faltar a 5 (cinco) reuniões no mesmo ano. IV DAS ATRIBUIÇÕES DO COMITÊ: Artigo São atribuições do CEP: Parágrafo único. desenvolvimento. O CEP não emitirá parecer sobre pesquisas já realizadas ou em I - Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética das pesquisas a serem desenvolvidas, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos envolvidos nas referidas pesquisas;

3 II - cumprir e fazer cumprir, nos limites de suas atribuições, o disposto na legislação nacional e nas demais leis aplicáveis a seres humanos para o ensino e pesquisa; III - examinar previamente os procedimentos de ensino ou pesquisa, a serem realizados na FCT/UNESP, para determinar sua compatibilidade com a legislação aplicável; IV - manter o cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa com seres humanos, realizados ou em andamento na FCT/UNESP; V - manter cadastro de pesquisadores que realizam procedimentos de ensino e pesquisa com seres humanos; VI - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios e eventuais posições orais por parte dos pesquisadores responsáveis; VII - expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem necessários junto aos órgãos de fomento à pesquisa, periódicos científicos e outros; VIII - orientar os pesquisadores sobre procedimentos de ensino e pesquisa. IX - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra pessoa denúncia de abusos e/ou notificação sobre os fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa; X - requerer Instauração de Sindicância à Direção da Instituição em casos de denúncias de irregularidade de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que couber, a outra instância; XI - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS. XII - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento dos protocolos; XIII - quando necessário o CEP poderá ainda contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à UNESP/Campus de Presidente Prudente, com a finalidade de emitirem pareceres ou fornecerem subsídios técnicos. Artigo A análise dos protocolos de ensino e pesquisa será feita mediante Parecer Consubstanciado, por escrito, identificando com clareza o ensaio, documentos e data de análise. A análise de cada protocolo culminará com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias: - aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

4 - pendente: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa no prazo de 30 (trinta) dias. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida. - não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. - arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer. - suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. - retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. - aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como: 1. genética humana, quando o projeto envolver: 1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro; 1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; 1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; 1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética); 1.5. pesquisas em genética do comportamento; e 1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa; 2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver: 2.1. reprodução assistida; 2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e 2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos; 3. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País; 4. novos procedimentos terapêuticos invasivos; 5. estudos com populações indígenas; 6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte; 7. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa; 8. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; e

5 9. projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP; 1 o. Protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais constantes no capítulo IX, item IX.4, referente à Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde serão enviados e submetidos à apreciação do CONEP/MS. 2 o. O CEP deverá ser informado toda vez que a pesquisa for modificada, interrompida ou paralisada. 3 o. Todo parecer emitido pelo CEP será de caráter sigiloso. V- ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS Artigo São competências dos membros do CEP: I Estudar e relatar as matérias que lhes forem atribuídas pelo Coordenador, emitindo parecer no prazo de 30 (trinta) dias após o recebimento do projeto e demais documentos. II verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, os relatórios parciais e finais da pesquisa; III - comparecer às reuniões e relatar os pareceres emitidos, bem como proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussões; IV - requerer votação de matérias em regime de urgência; V - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP; e VI - desempenhar atribuições que lhe forem conferidas. Artigo Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho de suas atribuições, podendo, porém, receber o ressarcimento de despesas eventualmente realizadas com transporte, hospedagem e alimentação quando do desenvolvimento de atividades propostas pelo CEP. Artigo Os membros serão dispensados de suas atividades laborativas nos horários designados para as suas obrigações junto ao CEP. Artigo Os membros deverão ter total independência na tomada de decisões no exercício de suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

6 Parágrafo único. Em vista do disposto no caput deste artigo, os membros do CEP não poderão sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não estar submetidos a conflito de interesses. Artigo Os membros deverão isentar-se de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Artigo São competências do Coordenador e, na sua ausência, do Vice- Coordenador, sem prejuízo de outras que objetivem otimizar o cumprimento do mandato outorgado: I- Presidir as reuniões do CEP; II- Distribuir aos relatores os projetos de pesquisa e outros documentos encaminhados a apreciação do CEP; e III- responsabilizar-se pela elaboração e envio dos pareceres finais aos pesquisadores; IV- representar o CEP em todas as instâncias, dentro e fora da Faculdade de Ciências e Tecnologia - UNESP/Campus de Presidente Prudente. VI DOS PROCEDIMENTOS: Artigo Os pesquisadores responsáveis por procedimentos de pesquisa, a serem realizados na FCT, que envolvam seres humanos, antes da execução do projeto, deverão enviar o projeto de pesquisa e demais documentos através do Sistema Plataforma Brasil para apreciação do CEP. 1º Os protocolos somente poderão ser aceitos no CEP para análise se estiverem devidamente instruídos, de acordo com o previsto na Resolução 466/12-CNS, ou em outras resoluções que vierem a ser estabelecidas pela CONEP, e divulgados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da FCT. Artigo O CEP terá um prazo de 5 (cinco) dias úteis para emitir o parecer após aprovado em reunião. Artigo O CEP deverá reunir-se ordinariamente uma vez por mês, ou extraordinariamente sempre que necessário, a juízo do Coordenador ou por convocação da maioria dos seus membros. Parágrafo único: As reuniões do CEP poderão ser adiadas por até 30 (trinta) minutos para atingir o quorum mínimo da metade mais 1(um) de seus membros.

7 Artigo As decisões do CEP serão aprovadas por maioria absoluta de votos de seus membros. Artigo É vetado aos membros do CEP participar de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Artigo O CEP poderá constituir grupos transitórios para apreciação de matéria específica, podendo ainda convidar, com igual objetivo, personalidades de reconhecida competência em suas especialidades. Artigo O assunto tratado nas reuniões do CEP, constará de ATA lavrada, sendo parte integrante dela a relação dos presentes, as decisões do CEP e tudo o que for solicitado de constar por qualquer participante da reunião. Parágrafo único: As ATAS serão submetidas à aprovação do CEP, em reunião subseqüente. VII DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS: Artigo Constatado qualquer procedimento fora dos limites da legislação vigente, na execução de um procedimento de ensino ou pesquisa, o CEP solicitará, ao docente responsável, a paralisação de sua execução, até que a irregularidade seja sanada, sem prejuízo de outras medidas cabíveis. Artigo Das decisões proferidas pelo CEP caberá recurso, sem efeito suspensivo, à Congregação da FCT/UNESP. Artigo Os membros do CEP responderão pelos prejuízos que, por dolo, causarem às pesquisas em andamento. Artigo Os membros do CEP estão obrigados a resguardar o segredo científico e industrial, desde que o mesmo seja compatível com a presente Portaria e a Legislação em vigor, sob pena de responsabilidade. Artigo Procedimentos de ensino e pesquisa iniciados, anteriormente à aprovação desse regulamento, terão direito a encaminhar o(s) projeto(s) para apreciação do CEP. Artigo Os casos omissos no presente Regimento Interno serão dirimidos pelo próprio, fundamentado na Resolução 466/12 e na Norma Operacional 001/2013 e, caso for necessário, serão submetidos para apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). APROVADO : 13/12/2013. Congregação: 17/03/2014.