REGIMENTO INTERNO DA CEUA - Comissão de Ética no Uso de Animais

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1 REGIMENTO INTERNO DA CEUA - Comissão de Ética no Uso de Animais Dispõe sobre Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) da Faculdade de Medicina (FMB UNESP BOTUCATU-SP) I - DA DEFINIÇÃO Art. 1. A Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) é um órgão assessor da Congregação da Faculdade de Medicina - UNESP, Campus de Botucatu. II - DAS FINALIDADES Art. 2. A Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) tem por finalidade analisar protocolos de pesquisa e ensino que envolvam a criação e a utilização de animais, segundo a legislação nacional vigente Art. 225, 1º, inciso VII, da Constituição Federal de 1988; Lei , de 8 de outubro de 2008, Decreto 6.899, de 15 de julho de 2009, Resoluções Normativas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), demais normas aplicáveis e à luz dos Princípios Éticos na Experimentação Animal elaborados pela Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório (SBCAL), sem prejuízo das demais disposições legais aplicáveis. 1º - São consideradas como atividades de pesquisa científica todas aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle de qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais. 2º - São consideradas como atividades de pesquisa e ensino as desenvolvidas com animais das espécies classificadas como filo Chordata e subfilo Vertebrata, observada a legislação ambiental, exceto seres humanos. III DA CONSTITUIÇÃO Art. 3º. A Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) tem a seguinte composição: I - 04 (quatro) docentes com respectivos suplentes, eleitos por seus pares pertencentes à Comunidade Acadêmica da -UNESP; II - 01 (hum) servidor com respectivo suplente, eleitos por seus pares, pertencentes aos Laboratórios de Pesquisa Experimental, com compravada titulação de nível superior; III - 01 (hum) docente com respectivo suplente representando os Laboratórios de Pesquisa Experimental, indicado e noemado pelo Diretor da Faculdade de Medicina;

2 IV - 01 (hum) Médico Veterinário e 01 (hum) Biólogo e respectivos suplentes, indicados pelo Presidente da CEUA e noemados pelo Diretor da Faculdade de Medicina V 01 (hum) representante de sociedades protetoras de animais legalmente constituídas e estabelecidas no país, indicado pela CEUA e nomeado pelo Diretor da Faculdade de Medicina, com destacada atividade em áreas relacionadas ao escopo da Lei , de 8 de outubro de 2008, facultada a indicação de um suplente; VI 01 (hum) representante discente e respectivo suplente, regularmente matriculados em cursos de mestrado e/ou doutorado dos Programas de Pós-Graduação da UNESP; VII 01 (hum) representante e respectivo suplente da comunidade civil, com conhecimentos na área jurídica, graduado ou pós-graduado, e com destacada atividade profissional em áreas relacionadas ao escopo da Lei nº /2008, indicados pelo Presidente da CEUA e nomeados pelo Diretor da Faculdade de Medicina. Parágrafo único: No caso do inciso I e III, os docentes devem ser portadores, no mínimo, do título de Doutor. Art. 4º. O mandato dos membros eleitos será de 2 (dois) anos com possibilidade de reeleição e recondução quando prevista. 1º - Na eleição dos membros docentes para composição da CEUA em caso de empate, será considerado eleito, aquele de maior titulação; e, persistindo o empate, o de maior tempo de serviço na Instituição. 2º - Na eleição do membro para a composição da CEUA de pessoal técnico administrativo, pertencentes aos laboratórios de pesquisa experimental, em caso de empate, será considerado eleito aquele de maior titulação, persistindo o empate, o de maior tempo de serviço na Instituição. Art. 5º. O Médico Veterinário, o Biólogo e seus suplentes terão mandato de 2 (dois) anos com possibilidade de recondução. Art. 6º. O representante discente e seu respectivo suplente, terão mandato de 02 (dois) anos com possibilidade de recondução. Art. 7º. O membro da comunidade civil e seu suplente terão mandato de 2 (dois) anos com possibilidade de recondução. Art. 8º. O representante da sociedade protetora dos animais, terá mandato de 02 (dois) anos, permitida a recondução.

3 Art. 9. A CEUA será dirigida por um Presidente e um Vice-Presidente que deverão ser eleitos dentre os membros estabelecidos nos incisos I e III do artigo 3º. Os eleitos serão nomeados pelo Diretor da FMB-UNESP para um mandato de 2 (dois) anos, com possibilidade de uma reeleição. 1º - A CEUA será secretariada por servidor designado pela FMB-UNESP Botucatu-SP. 2º Os membros da CEUA elegerão seu Presidente e Vice-Presidente, por escrutínio secreto. Estes não deverão pertencer ao mesmo Departamento de Ensino e, na ocorrência de vacância proceder-se-á a nova eleição, no prazo de 15 dias. Art. 10. É da competência da CEUA: IV DA COMPETÊNCIA I cumprir e fazer cumprir, nos limites de suas atribuições, o disposto na Lei nº , de 08 de outubro de 2008, Decreto nº 6.899, de 15 de julho de 2009, nas demais normas aplicáveis a utilização de animais para pesquisa e ensino e nas Resoluções Normativas do CONCEA; II examinar previamente os protocolos experimentais ou pedagógicos aplicáveis aos procedimentos de pesquisa e ensino a serem realizados por pesquisadores e docentes vinculados à FMB, para determinar sua compatibilidade com a lei e demais normas aplicáveis; III manter cadastro atualizado dos protocolos experimentais ou pedagógicos aplicáveis, aos procedimentos de pesquisa e ensino realizados, ou em andamento, na unidade, enviando cópia ao CONCEA por meio do Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais (CIUCA); IV manter cadastro de pesquisadores e docentes que desenvolvam protocolos experimentais ou pedagógicos, aplicáveis aos procedimentos de pesquisa científica e projetos de ensino; V expedir, nos limites de suas atribuições, certificados que se fizerem necessários perante órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos ou outros; VI notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas, fornecendo informações que permitam ações saneadoras; VII estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento e a adequação das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas definidas pelo CONCEA; VIII manter registro do acompanhamento individual de cada atividade de ensino ou projeto de pesquisa em desenvolvimento;

4 IX constatado qualquer procedimento ou atividade fora dos limites da legislação e demais normas aplicáveis, a CEUA determinará a paralisação de sua execução, até que a irregularidade seja sanada, sem prejuízo de outras medidas cabíveis; X Das decisões proferidas pela CEUA cabe recurso, sem efeito suspensivo, ao CONCEA. V DOS PROCEDIMENTOS Art. 11. Os docentes e pesquisadores responsáveis por procedimentos de pesquisa e ensino a serem realizados e/ou vinculados a FMB, que envolvam o uso de animais, deverão antes da execução do projeto, preencher formulário próprio, nos termos das Resoluções, vigentes do MCTI. 1º - Os formulários deverão ser protocolados na Secretaria da CEUA. 2º - A CEUA terá um prazo de até 30 (trinta) dias para emitir o parecer que será de caráter sigiloso e quando favorável, será acompanhado de certificado. Cabe ao pesquisador ou docente aguardar a manifestação antes de iniciar o experimento e/ou atividade didática. 3º - A CEUA deverá manter em arquivo os protocolos correspondentes por um período mínimo de 5 (cinco) anos, após o término do estudo. 4º - Os pesquisadores e/ou docentes deverão fornecer à CEUA informações adicionais, quando solicitadas, e atender a eventuais auditorias. Art. 12. A CEUA deverá reunir-se ordinariamente, uma vez por mês, de fevereiro a novembro, ou extraordinariamente sempre que necessário, a critério do Presidente ou por convocação justificada da maioria dos seus membros. Art. 13. Os membros serão convocados para reunião com, no mínimo, 48 horas de antecedência, a menos que a urgência da reunião extraordinária não permita manter o prazo. 1º - A reunião mensal da CEUA poderá ser realizada com maioria absoluta de seus membros, sempre com a coordenação do Presidente ou Vice-Presidente. 2º - Caso não haja número legal, o Presidente aguardará 30 (trinta) minutos; persistindo a falta de quorum determinará a anotação dos nomes dos membros presentes e encerrará os trabalhos, podendo fazer segunda e terceira convocações, sempre com intervalo mínimo de 24 horas; Parágrafo único: Perderão o mandato os representantes titulares e suplentes que faltarem a 2 (duas) reuniões ordinárias consecutivas da CEUA, ou a quatro não

5 consecutivas por ano de mandato, sem motivo justo e aceito pelo Presidente. As ausências deverão ser justificadas. Art. 14. As decisões da CEUA serão aprovadas por maioria relativa. Art. 15. A pauta da reunião e material a ela pertinente deverão ser distribuídos aos membros, com antecedência mínima de 05 (cinco) dias. Parágrafo único: O relator deverá devolver o projeto de pesquisa, com respectivo parecer, no prazo improrrogável de 21 dias. Art. 16. É vetado aos membros da CEUA participar de decisão quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise ou na ocorrência de conflito de interesse, devendo retirar-se da reunião no ato da apresentação do projeto pelo parecerista. Art. 17. A CEUA poderá constituir grupos transitórios para apreciação de matéria específica, podendo ainda convidar, com igual objetivo, personalidades de reconhecida competência em suas especialidades. Art. 18. O assunto tratado nas reuniões da CEUA constará em ATA lavrada, sendo parte integrante dela a relação dos presentes, as decisões da CEUA e tudo o que for solicitado para constar por qualquer participante da reunião. Parágrafo único: As ATAS serão submetidas a aprovação da CEUA, em reunião subsequente. VI DAS DECISÕES Artigo 19. A análise dos protocolos de pesquisa ou ensino será feita mediante Parecer Consubstanciado, por escrito, no prazo de 21 (vinte e hum) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos e data de análise. A análise de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das categorias: I Aprovado; II Com pendência, quando a CEUA considera o protocolo aceitável, porém identificando problemas e recomenda revisão, ou solicita uma modificação ou informação; III - Não Aprovado:

6 a) Projetos de pesquisa e ensino realizados sem prévia aprovação desta CEUA, não serão analisados, cabendo a responsabilidade Ética sobre o desenvolvimento da pesquisa aos próprios pesquisadores; b) Dissertação de Mestrado, Tese de Doutorado, Publicações de Trabalho Científico, ficarão prejudicados por falta da expedição do Certificado de Aprovação pela CEUA; Parágrafo 1º: A CEUA deverá ser informada toda a vez que o projeto for interrompido, paralisado, modificado ou concluído. Devendo ser encaminhado o Relatório Final de Atividades, conforme documento existente no site da CEUA. Parágrafo 2º: Eventuais modificações em projetos aprovados, deverão ser submetidos à análise da CEUA previamente à sua execução. VII DOS RECURSOS Art. 20. No prazo de 10 dias, contados a partir da ciência pelo interessado do teor da decisão, caberá recurso das decisões proferidas pela CEUA, dirigido à própria CEUA. VIII DAS PENALIDADES Art. 21. Os responsáveis por procedimentos que a CEUA julgar que não estejam de acordo com o disposto na legislação nacional vigente Lei , de 8 de outubro de 2008, e Decreto 6.899, de 15 de julho de 2009, não receberão o certificado mencionado no parágrafo 2º do Artigo 12. Parágrafo único A penalidade supracitada não exime o responsável das demais responsabilizações civis, penais e administrativas em que incorrer. IX - DISPOSIÇÕES GERAIS Art.22. Os casos omissos no presente Regimento Interno serão dirimidos pela própria Comissão de Ética no Uso de Animais. Art. 23. Esta Portaria entrará em vigor na data de sua assinatura, revogando-se o Regimento Interno da CEUA aprovado em 20/11/12. Diretoria da Faculdade de Medicina UNESP do Campus de Botucatu, aos do mês de de APROVADO EM REUNIÃO DA CEUA DE 13 DE DEZEMBRO DE 2015