UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA "JÚLIO DE MESQUITA FILHO" Campus de Araraquara

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1 REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Faculdade de Ciências e Letras - O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Ciências e Letras da Universidade Estadual Paulista,, é uma instância colegiada multidisciplinar e independente, de natureza normativa, deliberativa, consultiva e educativa, vinculada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP, do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde, constituída com vistas ao cumprimento da legislação pertinente às normas de ética em pesquisa com seres humanos. CAPÍTULO I FINALIDADE E OBJETIVO Art. 1º - O CEP tem por finalidade cumprir e fazer cumprir o disposto nas legislações vigentes do Conselho Nacional de Saúde, no que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, sob a ótica do indivíduo e das coletividades. Art. 2 - É objetivo do CEP preservar os aspectos éticos primariamente ligados à defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo da sociedade brasileira. 1º - Considerado o Protocolo de Procedimentos Éticos em Pesquisa com seres humanos, é objetivo específico do CEP a emissão de pareceres sobre projetos de pesquisa e o acompanhamento de sua realização. 2º - O CEP promoverá o desenvolvimento do controle social das pesquisas afetas prioritariamente à Faculdade de Ciências e Letras, contribuindo para o cumprimento das legislações vigentes. CAPÍTULO II ORGANIZAÇÃO DO CEP SEÇÃO I COMPOSIÇÃO 1

2 Art. 3º - O CEP terá composição multiprofissional e multidisciplinar, com no mínimo 07 (sete) titulares e respectivos suplentes, de diversos gêneros, todos conhecedores da legislação sobre o assunto e com antecedentes idôneos ao campo da ética na pesquisa, sendo 05 (cinco) deles professores doutores de diferentes departamentos, com comprovada experiência em pesquisa e 01 (um) membro e seu respectivo suplente, da sociedade, representando os usuários que deverão ser indicados preferencialmente pelos Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde, podendo ser também feitas por movimentos sociais e entidades representativas de usuários. 1º - Os membros do CEP não devem estar submetidos a conflitos de interesse e terão total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. 2º - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, devendo, no entanto, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, quando estiverem representando o CEP em eventos. 3º - O CEP poderá contar também com consultores "ad hoc" não remunerados, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos, desde que sua participação não configure conflito de interesse. 4º - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades, coletividades e população indígena poderá ser convidado um consultor familiarizado com os costumes e tradições, como relator ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto específico. Art. 4º - A nomeação dos membros do CEP será por meio de portaria do Diretor da Unidade, após consulta aos departamentos. Art. 5º - O mandato dos membros do CEP será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução consecutiva. 1º - É recomendável a renovação de pelo menos um terço dos membros a cada um ano e meio. Art. 6º - Será dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação prévia, deixar de comparecer a 03 (três) reuniões consecutivas ou a 04 (quatro) intercaladas durante um ano, com máximo de 06 (seis) ausências justificadas neste mesmo período. 1º - Nesse caso, o suplente assumirá como titular e será solicitada nova indicação para suplente, respeitados os requisitos do artigo 3º. 2

3 2º - Quanto ao desligamento de representante de usuários, as faltas devem ser informadas à Instituição que o indicou e, se for o caso, será comunicado o desligamento e solicitada a indicação de novo representante. 3º - Ao CEP cabe comunicar as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar à CONEP as substituições efetivadas, justificando-as. Art. 7º - O CEP terá um (a) coordenador (a) e um (a) vice-coordenador (a) escolhidos (as) por seus membros titulares em reunião. Parágrafo Único A função de coordenador e vice-coordenador será exercida por 2 anos, sendo permitida uma recondução consecutiva. SEÇÃO II ATRIBUIÇÕES DO CEP Art. 11 Compete primariamente ao CEP revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, por meio do exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e a atualização das normas atinentes. 1º No cumprimento desse objetivo, o CEP acompanhará, se julgar necessário, o desenvolvimento dos projetos através de relatórios parciais com intervalos máximos de 1(um) ano. 2º - O CEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe ainda as seguintes atribuições: I dar cumprimento ao Protocolo de Ética em Pesquisa estabelecido pela legislação pertinente às normas de ética em pesquisa com seres humanos, vinculada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde. II apreciar os projetos de pesquisa no prazo de 30 (trinta) dias após o recebimento, e acompanhá-los nos casos previstos, deliberando sobre aspectos éticos definidos em lei e eventualmente ausentes, pouco claros ou insuficientemente estabelecidos por seus autores; III realizar programas de capacitação interna de seus membros e da comunidade acadêmica, bem como campanhas para promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos; IV prestar assessorias a pesquisadores incluindo alunos de iniciação científica ou de pósgraduação, quanto às exigências de ética em pesquisa; 3

4 V sempre que necessário, encaminhar projetos, através do Sistema Plataforma Brasil, para providências junto à CONEP; VI servir de referência para reclamações de sujeitos que eventualmente sintam-se descontentes ou, mesmo, prejudicados, com o andamento de pesquisas; VII encaminhar à CONEP, considerada por lei a instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, ou a partir de denúncias ou de solicitação das partes interessadas, manifestações sobre projetos já avaliados em âmbito local, dando efeito suspensivo à pesquisa; VIII em caso de descumprimento do Protocolo de Ética em Pesquisa, envolvendo seres humanos, sugerir revisão de responsabilidades, solicitar sindicância, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo proceder à revisão ética, inclusive, de projetos já aprovados; IX informar e assessorar o governo e a sociedade local sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos, mantendo contato especialmente com os órgãos ligados à saúde e à educação; X - atuar como instância consultiva em matérias de decisão ética associada à pesquisa, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público; XI no exercício das suas atribuições, o CEP não identificará especificamente o(s) nome(s) do(s) pesquisador(es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser quando sob requerimento oficial expresso das instâncias competentes do Poder Judiciário; XII - manterá sob guarda, em arquivo, o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo; XIII - arcará com a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos sujeitos participantes nas referidas pesquisas. Art O CEP encaminhará à CONEP, por meio do Sistema Plataforma Brasil, para conhecimento, relatório semestral de suas atividades, de projetos analisados, aprovados, não aprovados ou suspensos. SEÇÃO III ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS 4

5 Art Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e especificamente: I - instalar e presidir suas reuniões; II - suscitar o pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa; III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito ao voto de qualidade; IV - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à observação da finalidade do comitê, ouvido o plenário; V - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc" na apreciação de matérias submetidas ao CEP, ouvido o plenário; VI - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário; VII - assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, dar encaminhamento às denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião; VIII - propor ao Plenário e coordenar a veiculação das atividades do CEP, com objetivo de divulgação e educação. IX - elaborar despachos decorrentes de deliberações do CEP e ad referendum deste, nos casos de manifesta urgência; Art Ao Vice - Coordenador incumbe: I - substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos; II - prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão. III na vacância da função de Coordenador, assumir o restante do mandato e convocar eleições para a função de Vice Coordenador; Art. 15 À Seção Técnica Acadêmica (STA) compete designar um funcionário para assumir, exclusivamente, a secretaria do CEP. Art. 16 À Secretaria do CEP incumbe: I - secretariar as reuniões; II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP; III - organizar a pauta das reuniões; 5

6 IV - receber e encaminhar as correspondências, ofícios, denúncias ou outras matérias; V receber, realizar a checagem documental, dentro de um prazo de 10 (dez) dias, e encaminhar, através do sistema Plataforma Brasil aos relatores; VI - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões; VII manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise; VIII - controlar mandato dos membros e validade do registro do CEP; Art Aos membros incumbe: I - relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas, nos termos da Resolução em vigor; II analisar todos os projetos que estiverem em discussão para a emissão do parecer do colegiado; III - requerer votação de matérias em regime de urgência; III - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP; IV - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas; V - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados. 1º Aos membros titulares compete, ainda, comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão. SEÇÃO IV FUNCIONAMENTO (METODOLOGIA DE TRABALHO) Art O CEP reunir-se-á ordinariamente mensalmente, e extraordinariamente por convocação de seu Plenário, por solicitação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros. Art As reuniões serão realizadas com a presença mínima de 50% mais um, ou seja, maioria absoluta, de seus membros. Art As reuniões para análise dos projetos de pesquisa encaminhados ao CEP e análise de denúncias ou situações sigilosas serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP, bem como todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade. 6

7 Art As deliberações do CEP, consignadas em pareceres, serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes. Art A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada. Art Os projetos de pesquisa serão encaminhados através do sistema Plataforma Brasil, sendo que a checagem documental deverá ser feita dentro do prazo de 10 (dez) dias e os pareceres deverão ser apreciados pelo CEP no prazo de 30 (trinta) dias, a serem contados a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, totalizando 40 (quarenta) dias de tramitação. Art A discussão será iniciada pelo projeto e parecer do relator, seguidas das observações dos demais membros do CEP. Art A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações: I - Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução; II - Pendente: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida. III - Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. IV - Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. 1º - Esta deliberação será registrada no Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil. 2º - Uma vez aprovado o projeto ele será considerado autorizado e o CEP passa a ser coresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. Art O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, devendo a matéria retornar obrigatoriamente para ser votada na reunião subsequente. Art Não deverão participar das deliberações do CEP no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos. 7

8 Art. 28 O horário definido para o funcionamento do CEP, atendimento ao público em geral e atendimento aos pesquisadores, será de segunda a sexta-feira das 09h30 às 12h30 e das 13h30 às 18h30, na sala 105 da Faculdade de Ciências e Letras -. CAPÍTULO II QUANTO À RESPONSABILIDADE DA PESQUISA Art A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais, tendo o CEP como co-responsável quanto aos aspectos éticos. Art Ao pesquisador cabe: I - apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, por meio do sistema Plataforma Brasil, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; II - desenvolver o projeto conforme delineado; III fazer constar a identificação da fonte financiadora e, no caso de pesquisa financiada parcial ou totalmente por iniciativa privada, o nome e a razão social do financiador; IV os dados obtidos em pesquisa com financiamento de iniciativa privada deverão ser utilizados com o fim único de pesquisa acadêmica. No caso de utilização dos dados com outra finalidade, esta deverá ser especificada pelo coordenador; V - elaborar e apresentar os relatórios parciais e o relatório final, sendo este obrigatoriamente entregue até 06 meses após a data de finalização da pesquisa informada no cronograma; VI - apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; VII - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, após o encerramento da pesquisa, contendo todos os documentos recomendados pelo CEP; VIII - encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; IX - justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou alterações substanciais no cronograma de execução ou nos procedimentos metodológicos. X - responder às pendências apontadas nos pareceres consubstanciados ou recorrer das decisões do CEP dentro do prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil. 8

9 - DISPOSIÇÕES FINAIS Art Os casos não previstos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas por este CEP reunido com a presença de pelo menos 2/3 de seus membros e, em grau de recurso, pela CONEP, sempre que envolva questões de ética em pesquisa. Art O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta dos membros do CEP, devendo ser aprovado com a presença de pelo menos 2/3 de seus membros. Art Os trabalhos dos membros, consultores e membros "ad hoc", serão considerados de relevante interesse público. Art Este Regimento Interno entrará em vigor no dia seguinte de sua aprovação, ficando revogado o Regimento anterior a esta data. Araraquara, 21 de outubro de PROF. DR. SEBASTIÃO DE SOUZA LEMES COORDENADOR DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA FCL/UNESP/CAR 9