CAPÍTULO PRIMEIRO REGIME JURÍDICO

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1 CAPÍTULO PRIMEIRO REGIME JURÍDICO ART. 1º - Criado em 22 de dezembro de 2004 pela Portaria n 0.013/2004 da presidência da Associação de Combate ao Câncer em Goiás, O CEP/ACCG - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA é um órgão colegiado da ACCG, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, interdisciplinar, independente e de relevância pública, que tem por objetivo analisar e acompanhar as pesquisas que envolvem seres humanos, visando a observância das normas éticas na defesa da integridade, da dignidade e dos direitos dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerado, contribuindo para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. ART. 2º - O CEP/ACCG observará todas as normas legais atinentes às pesquisas que envolvem seres humanos, em particular as Resoluções 370/07, 240/12, 510/16, 466/2012 e Norma Operacional nº 001/2013 do CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE, a Norma Operacional- CNS 001/2013, bem como os instrumentos legais e/ou normativos posteriores. CAPÍTULO SEGUNDO ORGANIZAÇÃO ADMINISTRATIVA ART. 3º - O CEP/ACCG será composto de pessoas de diferentes atividades, representando áreas diversas das ciências e profissões, com prevalência de profissionais da área de saúde. ART. 4º - A composição mínima do CEP/ACCG é de 07 (sete) membros, de ambos os sexos, assim definidos: a - os nomeados após terem sido eleitos pelos profissionais da saúde; b - os escolhidos por serem pessoas de diferentes áreas de conhecimento; c - um representante de usuários. 1º A indicação da representação de usuários será feita, preferencialmente, pelos Conselhos Municipais ou Estaduais de Saúde, cabendo ao CNS, por meio da CONEP, contribuir no processo de fortalecimento da participação dos representantes de usuários. A indicação do usuário também poderá ser feita por movimentos sociais, entidades representativas de usuários e encaminhadas para a análise e aprovação da CONEP. 2º Os nomes deverão ser aprovados pela CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. 3º Os membros dos CEP não serão remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas, previamente autorizadas e comprovadamente efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da função. 4º Pelo menos 50% (cinquenta por cento) dos membros deverão comprovar ter experiência em pesquisa. 5º A fim de manter o caráter multidisciplinar, não deve haver mais que a metade dos seus membros pertencente à mesma categoria profissional.

2 6º Poderá, ainda, contar com consultores ad hoc, pertencentes, ou não, à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. ART. 5º - O CEP/ACCG dispõe de local adequado exclusivo para funcionamento e atendimento ao público em geral e pesquisadores. O horário de atendimento é das 8:00 às 17:00 horas, de segunda à sexta-feira. ART. 6º - O mandato dos membros do CEP/ACCG é de 3 (três) anos, sendo permitido a recondução. ART. 7º - Será substituído o membro que deixar de comparecer sem justificativa por escrito a 03 (três) reuniões seguidas ou a 04 (quatro) intercaladas durante o ano. ART. 8º - Não poderão participar das deliberações do CEP/ACCG os membros diretamente envolvidos na pesquisa em análise. ART. 9º -- O CEP/ACCG terá um COORDENADOR e um Sub-Coordenador, ambos eleitos pelos seus pares, com mandato de 3 (três) anos, podendo ser reeleitos. ART O CEP/ACCG terá um Secretário Executivo exclusivo. Parágrafo único - O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva será viabilizado pela Presidência da Associação de Combate ao Câncer em Goiás. CAPÍTULO TERCEIRO ATRIBUIÇÕES DO CEP/ACCG ART Compete ao CEP/ACCG: a) Examinar a fiel observância da ética nas pesquisas envolvendo seres humanos; b) Adequar e atualizar as normas atinentes, dentro do âmbito da Associação de Combate ao Câncer em Goiás; c) Avaliar Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos a ele encaminhados, conduzidos na ACCG e fora da mesma, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise; d) Manter a confidencialidade e o sigilo sobre os protocolos de pesquisa, documentos e assuntos referentes aos mesmos; e) Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; f) Elaborar seu Regimento Interno; g) Emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional; h) Encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentação que deve acompanhar esse

3 encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa; i) Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo; j) Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa; k) Manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital; l) Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento; m) Requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias; e n) Manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva exclusiva. o) Promover capacitação de seus membros e da educação em ética em pesquisa evolvendo seres humanos. ART Para o cumprimento do artigo anterior caberá ao CEP/ACCG : a) Analisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pela obediência da ética nas pesquisas, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes como sujeitos da pesquisa. b) Atuar como instituição consultiva em matérias de dilema ético associado à pesquisa, emitindo comentários e informações ao público. c) Executar checagem documental no prazo de 10 dias, liberar parecer ético consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, totalizando 40 dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da análise. A análise de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: 1) Aprovado: Quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução; 2) Com pendência: Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo. Por mais simples que

4 seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida; 3) Não aprovado: Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência ; 4) Arquivado: Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer; 5) Suspenso: Quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa 6) Retirado: Quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. CAPÍTULO QUARTO DEVERES DOS MEMBROS ART 13 - Ao COORDENADOR compete: 1. Coordenar e supervisionar as atividades do CEP/ACCG; 2. Instalar e presidir as reuniões; 3. Tomar parte nas discussões e votações, e, quando for o caso, exercer o direito de voto de desempate; 4. Convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc" na apreciação de matérias em pauta; 5. Emitir parecer "ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte. 6. Manter a confidencialidade e o sigilo sobre os protocolos de pesquisa, documentos e assuntos referentes aos mesmos Parágrafo Único: Ao Sub-Coordenador compete substituir o Coordenador em suas faltas e impedimentos. ART 14 - Ao SECRETÁRIO EXECUTIVO EXCLUSIVO compete: 1) Assistir às reuniões; 2) Encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP/ACCG. 3) Organizar a pauta das reuniões juntamente com o Coordenador; 4) Encaminhar os projetos aos relatores, para análise, conforme critérios estabelecidos pelas normas em vigor, com antecedência mínima de 10 (dez) dias; 5) Preparar, assinar as atas das reuniões, e mantê-la arquivada; 6) Assessorar os membros do CEP/ACCG na relação com a CONEP, com o Sistema de Saúde, Setores e Departamentos da ACCG;

5 7) Orientar os pesquisadores sobre os documentos necessários para a apresentação dos projetos de pesquisa; 8) Arquivar, conservar e manter confidencialidade de todas as informações referentes aos projetos de pesquisa; 9) Receber os projetos de pesquisa sempre com toda a documentação exigida e completamente preenchida, dando aos mesmos um número de protocolo; 10) Manter a confidencialidade e o sigilo sobre os protocolos de pesquisa, documentos e assuntos referentes aos mesmos. ART 15 - Aos MEMBROS compete: 1- Estudar e relatar através de Parecer Consubstanciado por escrito, nos prazos estabelecidos, os Projetos de Pesquisas que lhes forem atribuídos; 2- Comparecer às reuniões, participar das discussões e votar os pareceres dos relatores; 3- Desempenhar as atribuições que lhe forem conferidas pelo Coordenador; 4- Manter sigilo sobre as informações referentes aos processos apreciados. 5- Manter a confidencialidade e o sigilo sobre os protocolos de pesquisa, documentos e assuntos referentes aos mesmos. Parágrafo Único: O resultado da votação do parecer resultará em uma das situações previstas na letra c do artigo 11. CAPÍTULO QUINTO DINÂMICA DE FUNCIONAMENTO ART 16 - O CEP/ACCG reunir-se-á ordinariamente 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezembro, e extraordinariamente, por convocação do plenário do CEP/ACCG, por solicitação do COORDENADOR ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos membros. Parágrafo único. Salvo se previamente convocada(s) em reunião anterior, a que estejam presentes todos os membros do CEP, as reuniões serão convocadas por carta com aviso de recebimento, correspondência eletrônica com confirmação de leitura ou qualquer outro meio que assegure inequívoco conhecimento, com, no mínimo 05 (cinco) dias de antecedência, devendo, obrigatoriamente, constar do instrumento de convocação a pauta da reunião. ART 17 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de metade mais um dos membros. ART 18 - As reuniões serão registradas em ata, que serão lidas e assinadas pelos membros presentes. ART 19 Os membros presentes assinarão folha de presença, com a indicação da data da reunião.

6 ART 20 - As deliberações serão tomadas em reuniões, por voto da maioria simples dos membros presentes na reunião. Parágrafo único. Em caso de empate, caberá ao Coordenador do CEP, ou, na sua falta e/ou impedimento, ao Subcoordenador proferir o Voto de Minerva. ART 21 - Cada projeto de pesquisa terá um RELATOR. Após a leitura do relatório, iniciar-se-ão as discussões, podendo os membros apresentar seu ponto de vista, pedir vistas do processo, propor diligências ou adiamento da discussão ou votação. O MEMBRO que solicitou vistas deverá oferecer o seu parecer na reunião seguinte. Parágrafo Único - O Relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu parecer para ser lido, apreciado e votado. ART 22 - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de 10 dias para checagem documental e 30 dias para liberação do parecer, totalizando 40 dias, sob pena de não serem inseridas outras matérias em pauta das reuniões subsequentes. CAPÍTULO SEXTO DISPOSIÇÕES FINAIS ART 23 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento, assim como qualquer alteração no Regimento, serão dirimidos/deliberados pelo CEP/ACCG em reunião com a presença da maioria de, no mínimo, 2/3 dos membros do CEP. ART 24 - O presente Regimento entrará em vigor após a sua aprovação pelo voto da maioria dos membros presentes à reunião especialmente para tanto convocada. ART 25 Respeitadas as disposições legais e regimentares, o presente Regimento poderá ser modificado em parte ou no todo. SALA DE REUNIÕES DO INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA ASSOCIAÇÃO DE COMBATE AO CÂNCER EM GOIÁS, em: 29 de novembro de Dr. Elismauro Francisco de Mendonça Sra. Iracema de Abreu Castro Oliveira Sra. Evita Alves Duncan Dra. Maria Cecília Monteiro Dela Vega Enfª. Anna Cássia Fernandes Melo Dra. Elecy Messias de Oliveira Fisiot. Glauco Fernando Peixoto de Moraes Pereira Enfª. Viviany Guntija Sena Aires Psic. Mariângela Dias Ribeiro