Donepezilo Aurovitas 5 mg comprimidos orodispersíveis Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos orodispersíveis

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Donepezilo Aurovitas 5 mg comprimidos orodispersíveis Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos orodispersíveis Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1.O que é Donepezilo Aurovitas e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Aurovitas 3.Como tomar Donepezilo Aurovitas 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Donepezilo Aurovitas 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O QUE É DONEPEZILO AUROVITAS E PARA QUE É UTILIZADO Donepezilo Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado para o tratamento de sintomas de demência em pessoas com diagnóstico de doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Donepezilo Aurovitas é apenas para utilização em doentes adultos. 2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DONEPEZILO AUROVITAS Não tome Donepezilo Aurovitas se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Aurovitas O tratamento com Donepezilo Aurovitas só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. Informe o seu médico se:

2 -já teve alguma úlcera do estômago ou duodeno ou se está a tomar medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINE), -já teve alguma convulsão ou ataque epilético. O donepezilo pode ter o potencial para causar ataques ou convulsões. O seu médico monitorizará os sintomas, -tem uma doença do foro cardíaco (sobretudo se tem um batimento cardíaco irregular, síndrome do seio doente ou outras patologias que afetam o ritmo do coração), dado que o donepezilo pode abrandar a frequência cardíaca, -tem asma ou outra doença pulmonar prolongada, -alguma vez sofreu de doença hepática, -tem dificuldade em urinar, -vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica que requer uma anestesia geral, dado que a dose do medicamento utilizado na anestesia pode ter de ser ajustada. Donepezilo Aurovitas pode ser tomado por doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. Informe primeiro o seu médico se sofre de doença no fígado ou rins. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Aurovitas. Informe o seu médico ou farmacêutico do nome do seu prestador de cuidados de saúde. Essa pessoa irá ajudá-lo a tomar o medicamento que lhe foi prescrito. Outros medicamentos e Donepezilo Aurovitas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante para os medicamentos que tratam a dor e a inflamação, por exemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não esteroides (AINE), tais como ibuprofeno ou diclofenac sódico, medicamentos obtidos sem receita médica, como ervas medicinais, antibióticos, como a eritromicina ou a rifampicina, medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol ou o itraconazol, relaxantes musculares, tais como a succinilcolina, antidepressivos, como a fluoxetina, anticonvulsivantes, como a fenitoína ou a carbamazepina, medicamentos para uma doença cardíaca, tais como a quinidina, ou para a tensão arterial alta, como os bloqueadores beta (exemplo, propanolol e atenolol), outros medicamentos com um mecanismo de ação idêntico ao do Donepezilo Aurovitas (como a galantamina ou a rivastigmina) e alguns medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson, asma ou incontinência urinária (tais como tolterodina). Se vai sofrer uma cirurgia que requeira uma anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista que está a tomar Donepezilo Aurovitas. Este medicamento pode afetar a quantidade necessária de anestésico. Donepezilo Aurovitas com álcool Deve evitar beber álcool enquanto está a ser tratado com Donepezilo Aurovitas, na medida em que pode reduzir o efeito de Donepezilo Aurovitas.

3 Gravidez e amamentação Donepezilo Aurovitas não deve ser tomado enquanto está a amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Donepezilo Aurovitas e a doença podem afetar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. O medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares, sobretudo no início do tratamento, e se afetado, não deve conduzir nem operar máquinas. Deve abordar esta questão com o seu médico antes de realizar estas atividades. Donepezilo Aurovitas contém lactose e aspartamo Donepezilo Aurovitas contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento. Donepezilo Aurovitas também contém aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Isto pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. 3.COMO TOMAR DONEPEZILO AUROVITAS Tomar Donepezilo Aurovitas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O comprimido deve ser colocado na língua e deixá-lo desintegrar-se antes de o engolir com ou sem água, de acordo com a preferência do doente. A dosagem do comprimido que irá tomar pode mudar, dependendo de há quanto tempo está a tomar o medicamento e daquilo que o seu médico recomendará. Habitualmente, começará por tomar um comprimido de 5 mg todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá instruí-lo no sentido de tomar um comprimido de 10 mg todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Não são necessários ajustes de dose se tiver problemas renais. Para os adultos com doença hepática ligeira a moderada, o seu médico poderá ter de ajustar a dose. Se sofrer de problemas hepáticos graves, deve tomar precauções extra com Donepezilo Aurovitas (ver secção 2 Antes de tomar Donepezilo Aurovitas ). Nos casos de disfunção hepática não explicada, e em tratamento com donepezilo, deve ser ponderada a suspensão de Donepezilo Aurovitas. O donepezilo não é recomendado para crianças e adolescentes. Deve sempre seguir as instruções do seu médico sobre como e quando tomar o medicamento. Não mude a dose por sua iniciativa, sem a indicação do seu médico. Não deixe de tomar os comprimidos, exceto se instruído pelo seu médico.

4 Durante quando tempo deve tomar Donepezilo Aurovitas O seu médico irá informá-lo sobre durante quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente para rever o tratamento e avaliar os seus sintomas. Se tomar mais Donepezilo Aurovitas do que deveria Não tome mais comprimidos do que aqueles indicados pelo médico. Contacte de imediato o seu médico ou o hospital se tomar mais do que deveria. Leve sempre os comprimidos e a embalagem consigo para o hospital, de modo que o médico saiba o que tomou. Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, salivação, sudação, batimentos cardíacos lentos, tensão arterial baixa (dor de cabeça ligeira ou tonturas enquanto está de pé), dificuldade em respirar, fraqueza muscular, desmaios e convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Aurovitas Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se esqueça de tomar um comprimido, basta tomar um comprimido no dia seguinte à hora habitual. Caso se esqueça de tomar o medicamento durante mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a medicação. Se parar de tomar Donepezilo Aurovitas Quando o tratamento é suspenso, os efeitos benéficos do donepezilo diminuem gradualmente. Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, exceto se instruído pelo médico nesse sentido. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Donepezilo Aurovitas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves Deve informar o seu médico imediatamente se notar os efeitos secundários mencionados. Pode necessitar de tratamento urgente: - lesão no fígado, exemplo, hepatite. Os sintomas de hepatite são sentir-se ou estar doente, com perda de apetite, sentir um mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos, e urina escurecida (que pode afetar 1 em 1000 utilizadores) - úlceras no estômago ou duodeno. Os sintomas de úlcera no estômago são dor e desconforto (indigestão) que se sente entre o umbigo e o osso do peito (que pode afetar 1 em cada 1000 mas menos de 1 em 100 utilizadores) - hemorragias no estômago ou intestinos. Pode provocar-lhe fezes negras ou sangrar do reto (que pode afetar 1 em em cada 1000, mas menos de 1 em cada 100 utilizadores)

5 - convulsões ou ataques epiléticos (que pode afetar 1 em cada 1000, mas menos de 1 em cada 100 utilizadores) Efeitos secundários muito frequentes que pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores: diarreia náuseas dores de cabeça Efeitos secundários frequentes que pode afetar mais de 1 em cada 100 utilizadores, mas em menos de 1 em cada 10 utilizadores: -constipação vulgar -perda de apetite -alucinações, comportamento agressivo ou agitação, que desaparecem na sequência de redução da dose ou da suspensão do tratamento -tonturas, insónia, desmaios -vómitos, distúrbios abdominais -comichão, erupção na pele -cãibras musculares -incontinência urinária -fadiga, dor -acidentes (os doentes estão mais sujeitos a quedas ou lesões acidentais) Efeitos secundários pouco frequentes que pode afetar mais de 1 em cada 1000 utilizadores, mas em menos de 1 em cada 100 utilizadores: -convulsões -batimentos cardíacos lentos -hemorragias gastrointestinais, úlceras do estômago e duodeno -aumento ligeiro da enzima muscular creatina cinase em exames ao sangue Efeitos secundários raros pode afetar menos de 1 em cada 1000 utilizadores: -rigidez ou movimento incontrolável especialmente do rosto e da língua, mas também dos membros -afeções cardíacas -distúrbios hepáticos, incluindo hepatite Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR DONEPEZILO AUROVITAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Donepezilo Aurovitas após o prazo de validade impresso na embalagem e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6 Conservar no blister de origem para proteger da humidade. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. APROVADO EM Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Donepezilo Aurovitas -A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezilo. -Os outros componentes são: polacrilina potássica, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, citrato monossódico anidro, aspartamo (E951), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Qual o aspeto de Donepezilo Aurovitas e conteúdo da embalagem Donepezilo Aurovitas 5 mg comprimidos orodispersíveis são de cor branca a esbranquiçada, redondos e achatados com rebordo biselado, com a marcação 5 numa das faces. Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos orodispersíveis são de cor branca a esbranquiçada, redondos e achatados com rebordo biselado, com a marcação 10 numa das faces. Tamanho das embalagens: Blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 120 comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todos os tamanhos de embalagem. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurovitas Unipessoal, Lda. Avenida do Forte, 3 - Parque Suécia - Edificio IV- 2º Carnaxide Fabricante Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue Pallini 15351, Attiki Grécia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

7 AT Donepezil Actavis 5 mg Schmelztabletten, Donepezil Actavis 10 mg Schmelztabletten DE Donepezilhydrochlorid-Actavis 5mg / 10mg Schmelztabletten ES Donepezilo Flas Actavis 5 mg, 10 mg comprimidos bucodispersables EFG NO Donepezil Actavis SE Donepezil Actavis UK Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg Orodispersible Tablets Este folheto foi revisto pela última vez em