Emovate contém butirato de clobetasona que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Emovate 0,5 mg/g Creme Emovate 0,5 mg/g Pomada Butirato de clobetasona Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Emovate e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Emovate 3. Como utilizar Emovate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Emovate 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Emovate e para que é utilizado Emovate contém butirato de clobetasona que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides. Emovate alivia os sintomas de alguns problemas de pele, tais como: - Eczema, incluindo eczema seborreico (pele vermelha, com escamas oleosas com aspeto branco ou amarelado) e um tipo de reação da pele desencadeada pela exposição solar (fotodermatite) - Erupção cutânea de origem alérgica ou provocada por uma substância irritante para a pele (dermatite de contacto alérgica ou irritante) - Erupção das fraldas - Inflamação do ouvido externo - Prurigo nodularis (nódulos nas pernas e nos braços que causam comichão) - Picadas de insetos Emovate é utilizado em crianças e bebés nas dermatites que não respondem a cremes ou pomadas esteroides menos potentes. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Emovate Não utilize Emovate: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao butirato de clobetasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Para tratar de qualquer um dos seguintes problemas de pele, uma vez que pode agravá-los:..-pele infetada (a menos que a infeção esteja a ser tratada ao mesmo tempo com um medicamento anti-infecioso); - Acne;

2 - Rosácea (condição da pele do rosto, em que o nariz, bochechas, queixo, testa ou a totalidade da face estão excecionalmente vermelhos, com ou sem pequenos vasos sanguíneos, altos na pele (pápulas) ou altos na pele com pus (pústulas) visíveis; - Comichão na pele sem inflamação. Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não utilize Emovate até consultar o seu médico ou farmacêutico. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Emovate. - Apenas utilize Emovate durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se a sua condição não melhorar após 4 semanas de tratamento, fale com o seu médico. - Tome cuidado ao aplicar Emovate nas pálpebras, para garantir que não entra em contacto com os olhos. - Tome cuidado ao aplicar Emovate no rosto por um longo período de tempo, pois pode tornar a pele mais fina. - Se tiver eczema em torno de uma úlcera na perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou uma infeção à volta da úlcera. - Utilize apenas pensos oclusivos sobre o medicamento se indicado pelo médico. Se aplicar Emovate por baixo de um penso oclusivo, ou uma fralda de bebé, deve garantir que a pele está limpa antes de aplicar novo penso ou fralda para prevenir infeções. - Apenas para uso externo. Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. - Contacte o seu médico se desenvolver uma infeção (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Crianças As crianças são mais propensas a desenvolver efeitos secundários locais e sistémicas devido à utilização de corticosteroides tópicos uma vez que a área de superfície é superior ao índice de massa corporal e, geralmente, requerem um tratamento mais curto. Se a condição piorar ou não melhorar no espaço de sete dias, fale com o seu médico. Particularmente, em lactentes e em crianças até aos 2 anos de idade, a fralda pode ser considerada como um penso oclusivo e pode aumentar a absorção do medicamento. Em lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento contínuo prolongado com corticosteroides tópicos deve ser evitado sempre que possível, pois é mais provável ocorrer inibição suprarrenal e de crescimento. Se uma criança acidentalmente ingerir uma grande quantidade de Emovate, enxaguar a boca com bastante água e contactar um médico ou farmacêutico imediatamente. (ver também "Se utilizar mais Emovate do que deveria") Outros medicamentos e Emovate Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Emovate, ou provocar efeitos secundários. Exemplos destes medicamentos: - Ritonavir e itraconazol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito semelhante. Gravidez e amamentação

3 Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se utilizar Emovate e estiver a amamentar, não utilize Emovate na área do peito para garantir que Emovate não entra acidentalmente na boca do bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Emovate produza qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Emovate creme contém clorocresol e álcool cetoesterílico Emovate creme contém clorocresol. Pode causar reações alérgicas. Emovate creme contém álcool cetoesterílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). 3. Como utilizar Emovate Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Que quantidade utilizar Utilizar Emovate uma a duas vezes por dia. O número de vezes que utiliza o medicamento pode ser reduzido à medida que a pele vai melhorando. Como utilizar Aplicar uma fina camada e esfregar suavemente, usando apenas o suficiente para cobrir toda a área afetada. Lavar as mãos após utilização a menos que seja um tratamento para mãos. Se também estiver a utilizar uma preparação emoliente (hidratante) deve permitir um tempo adequado para a absorção de Emovate após cada aplicação antes de aplicar o emoliente. Este medicamento não deve ser utilizado diariamente mais do que 4 semanas. Utilização em crianças Não utilizar Emovate em crianças com menos de 12 anos de idade sem aconselhamento médico. Quando este medicamento é utilizado no tratamento de dermatoses em crianças, é recomendada precaução especial e o tratamento, normalmente, não deve exceder os 7 dias. Se não melhorar ou piorar, consulte o seu médico para reavaliação do tratamento. O tratamento contínuo diário por mais de quatro semanas não é recomendado em crianças. Caso se tenha esquecido de utilizar Emovate Caso se esqueça de aplicar Emovate na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique Emovate na altura recomendada. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Se parar de utilizar Emovate Se utiliza Emovate regularmente não pare de utilizar sem falar primeiro com o seu médico. Se utilizar mais Emovate do que deveria:

4 Se aplicar uma grande quantidade de Emovate ou acidentalmente ingerir uma grande quantidade de Emovate pode ficar doente. Se ingerir uma grande quantidade de Emovate lave a boca com água em abundância e contacte o seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se uma quantidade suficiente de medicamento é absorvida pela pele e entra na corrente sanguínea, a pele e outras partes do corpo poderão ser afetadas por efeitos secundários. Se a condição da sua pele piora ou a pele fica mais fina durante o tratamento, poderá ser alérgico ao medicamento, ter uma infeção ou precisar de outro tratamento. Pare de tomar Emovate e consulte o seu médico logo que possível. Efeitos secundários muito raros (estes podem afetar até 1 em indivíduos) A utilização de Emovate por um longo período de tempo, ou utilização por baixo de pensos oclusivos, pode causar os seguintes sintomas: - aumento de peso - face em forma de lua/face arredondada - obesidade - pele mais fina - alteração da cor da pele - crescimento piloso. Outras reações da pele muito raras que podem ocorrer: - reação alérgica no local da aplicação - comichão - ardor local - agravamento da condição - vermelhidão - erupção ou pápulas - infeção da pele. Em crianças tome também atenção aos seguintes sintomas: - atraso no aumento de peso - crescimento lento. Efeitos secundários muito raros que podem surgir em análises ao sangue ou numa examinação médica: - diminuição do nível da hormona cortisol no sangue - aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina - pressão arterial alta - cataratas nos olhos - aumento de pressão no olho (glaucoma) - enfraquecimento dos ossos por perda gradual de minerais (osteoporose), poderão ser necessários testes adicionais após examinação médica para confirmar que tem esta doença. Comunicação de efeitos secundários

5 Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Emovate Conservar a temperatura inferior a 25 C. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Emovate A substância ativa é o butirato de clobetasona. Cada 1 g contém 0,5 mg de butirato de clobetasona. Os outros componentes são: - Creme: monoestearato de glicerilo, álcool cetoestearílico, substituto de cera branca de abelha 6621, mistura de monoestearato de glicerol e estearato de polioxietileno, dimeticone, glicerol, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e água purificada. - Pomada: parafina líquida e vaselina sólida. Qual o aspeto de Emovate e conteúdo da embalagem Creme: Bisnagas em alumínio maleável, com tampa branca de polipropileno, contendo 30 g de creme. Creme macio, branco. Pomada: Bisnagas de alumínio maleável revestidas internamente com resina epoxi, com tampa de polipropileno, contendo 30 g de pomada. Pomada translúcida macia, branca a esbranquiçada. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

6 Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores Algés Portugal Fabricante Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. Harmire Road DL12 8DT Barnard Castle - County Durham Reino Unido Este folheto foi revisto pela última vez em: