VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MACEIÓ PERGUNTAS FREQUENTES. 1. O que define se um estabelecimento é sujeito ao licenciamento sanitário?

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1 PERGUNTAS FREQUENTES 1. O que define se um estabelecimento é sujeito ao licenciamento sanitário? A Instrução Normativa DC/ANVISA 16/2017 dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário. Esta lista pode ser consultada em 2. Estando sujeito ao licenciamento sanitário, há taxa para o licenciamento? Como saber o valor? A taxa de licenciamento sanitário é devida por todo o estabelecimento que exercer alguma das atividades listadas na tabela informada acima, com base no anexo X, tabela I, da lei 6685/17, com nova redação pela lei 6715/17, mas há redutores de valor por porte. Empresas enquadradas como MEI tem redução total do valor, enquanto para optantes do SIMPLES a redução de 20% (EPP) ou 30% (ME). Para os estabelecimentos com mais de uma atividade sujeita à fiscalização, o valor devido é o da atividade de maior valor. A listagem pode ser consultada em 3. O que devo fazer antes de iniciar as atividades? Após a abertura da empresa na JUNTA COMERCIAL DE ALAGOAS - JUCEAL é necessário solicitar junto à prefeitura através do portal à VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MACEIÓ o alvará sanitário. 4. Como é o processo interno da Prefeitura até a liberação do ALVARÁ? 1 / Licenciamento - Primeiro Alvará (Portal Facilita) A VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MACEIÓ, emitirá a ordem de vistoria on-line pelo portal FACILITA e realizará a inspeção in loco caso seja necessário, sem que o empresário precise solicitar presencialmente; 4.2.Licenciamento Sanitário por Autodeclaração (modelo em anexo) A VIGILÂNCIA SANITÁRIA trabalha com a emissão Sanitário para estabelecimentos de baixo risco que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde. Agora, atividades de baixo risco podem solicitar o Licenciamento Sanitário com o preenchimento da Autodeclararão. Entre as atividades contempladas pelo novo serviço estão restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, e assistência domiciliar. Por meio deste o responsável pelo estabelecimento preenche um roteiro de Autoavaliação, se comprometendo a cumprir as normas higiênico-sanitárias vigentes e assumindo a responsabilidade pela prevenção de riscos que possam ser provocados por seu serviço. Após a análise e a validação desses roteiros, será emitida, em até 10 dias, uma licença sanitária provisória com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da VIGILÂNCIA SANITÁRIA terão para verificar a veracidade das informações. Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento válido por mais um ano. Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do

2 estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves. A Autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da VIGILÂNCIA SANITÁRIA / COVISA, que tem a função de otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados, assim os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico-sanitárias, o que possibilitará a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação. 4.3.Renovação Do Licenciamento (Alvará) Em posse da relação de documentos necessários para a renovação do alvará sanitário deve-se dirigir ao setor de PROTOCOLO da VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MACEIÓ para a entrega dos mesmos e abertura do Processo Administrativo. ATENÇÃO: só serão aceitos pelo PROTOCOLO para abertura do Processo Administrativo, quando TODA a documentação for entregue. A partir disso, o processo é encaminhado ao setor competente para vistoria e após a realização desta será emitida a taxa do serviço prestado. A Taxa de Vigilância Sanitária incide em razão do exercício do poder de polícia municipal, sendo que o seu pagamento não obriga ao licenciamento do estabelecimento. O licenciamento será deferido pela análise do cumprimento das normas sanitárias. 5. Quais os documentos necessários para solicitar o alvará sanitário e a renovação? Os estabelecimentos de regulação da VIGILÂNCIA SANITÁRIA, são os estabelecimentos que podem promover risco a saúde. A RDC153, IN16/2017 / Anvisa, qualifica quais estabelecimentos são de baixo e alto risco. Documentos Básicos: RG, CPF, Comprovante de endereço (Estabelecimento), CNPJ com atividade específica realizada pela empresa, Contrato Social, Certidão de responsabilidade Técnica (Quando necessário), Alvará anterior (Renovação). Após a formação do processo, dependendo da atividade desenvolvida, poderão ser requisitados outros documentos que a Autoridade Sanitária entender pertinentes Documentos específicos que podem ser solicitados conforme a atividade da empresa (no licenciamento e/ou na fiscalização): Gerência de Alimentos: Atestado de saúde de todos os manipuladores; manual de boas práticas, Certidão de responsabilidade Técnica, Controle integrado de pragas, Laudo de análise da água, Certificado de higienização dos reservatórios da água, PMOC (Plano de manutenção, operação e controle) e Relatório da avaliação biológica, química e físicas das condições dos ambientes climatizados Lei Federal nº , de 4 de janeiro de 2018 e outros. Gerência de Medicamento e Cosméticos: 2 / 6

3 Certidão de regularidade Técnica emitida pelo Conselho de Classe, Autorização de Funcionamento da Anvisa (AFE), Situação cadastral na Anvisa, Contrato da empresa recolhedora de resíduos, Contrato e documentação da transportadora caso haja transporte de produtos ou resíduos, Documentação comprobatória do fluxo de recolhimento e descarte de resíduos, Certificado de Escrituração digital, Certificado de controle regular, certificado de controle de praga, Fluxo de distribuição e relação de mercadorias, contrato de terceirização, Mapa/Balanço de produtos controlados, manual de boas práticas, POP Procedimentos operacionais padrão, PGRSS plano de gerenciamento de resíduos, PMOC (Plano de manutenção, operação e controle) e Relatório da avaliação biológica, química e físicas das condições dos ambientes climatizados Lei Federal nº , de 4 de janeiro de 2018, e outros. Gerência de Ecologia Humana e Agrotóxicos / Produtos Veterinários: Licença ambiental atualizada, Certidão de responsabilidade técnica, Certidão de controle de praga, POP (manual de procedimentos operacionais), Contrato da empresa recolhedora de resíduos, PMOC (Plano de manutenção, operação e controle) e Relatório da avaliação biológica, química e físicas das condições dos ambientes climatizados Lei Federal nº , de 4 de janeiro de 2018, PMOC (Plano de manutenção), operação e controle) e Relatório da avaliação biológica, química e físicas das condições dos ambientes climatizados Lei Federal nº , de 4 de janeiro de 2018, Licença de construção, Licença ambiental e RT para atestado de habitabilidade e outros. Gerência de Saúde e Exercício Profissional: Certidão de Anotação de responsabilidade técnica (CART), Planta baixa aprovada ela VISA, Inscrição e atualização do CNES, Relação das empresas conveniadas e contratadas com respectivos CNPJ e Alvará Sanitário, Relação dos Serviços executados, Relação dos profissionais com registros no conselho de classe e vinculo de trabalho, contratos de terceirização com profissionais e empresas, Relação das empresas terceirizadas, certificado de controle de praga, Certificado de limpeza do reservatório de água, Programa de controle médico de saúde ocupacional (PCMSO), Atestado de saúde ocupacional (ASO), Carteira de imunização dos funcionários, Programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA), Plano e mapa de Gerenciamento de resíduos sólidos de saúde (PGRSS), Mapa de controle de recolhimento de resíduos, Certificado de incineração de materiais biológicos e perfuro cortante, Certificado de Calibração emitido pelo IMETRO para balanças, banho-maria, tensiômetro, estetoscópio e esfignomanômetros, Manual de procedimentos operacional padrão (MPOP), Laudo de aprovação do Corpo de Bombeiros/AL, Plano de Contingência em caso de interrupção de energia, Programa de Educação Continuada, Manual de biossegurança, Laudo analítico físico-químico e microbiológico da água e outros 6. O que é verificado na vistoria? Os fiscais da VIGILÂNCIA SANITÁRIA verificarão a adequação do estabelecimento à legislação vigente, de acordo com a atividade desenvolvida. O Alvará é concedido para o estabelecimento na situação que se apresenta no momento da vistoria, qualquer modificação deve ser comunicada por escrito à Vigilância, que julgará a necessidade de atualização ou não do mesmo 3 / 6

4 7. Qual o procedimento após a vistoria? Se o estabelecimento estiver adequado ao previsto na legislação vigente, o alvará será liberado e emitido mediante o pagamento da taxa. Caso contrário, o estabelecimento será notificado para o cumprimento de exigências previstas na legislação e só receberá o alvará sanitário após o cumprimento das mesmas.. 8. Como faço para retirar o alvará sanitário? É de responsabilidade do proprietário, responsável técnico ou contador a retirada do Alvará Sanitário junto a VISA, ou no portal FACILITA, e é dever do estabelecimento, deixá-lo exposto ao público. 9. Quais os documentos necessários para a renovação do alvará sanitário? É necessário um novo requerimento, cópia dos documentos que sofreram alterações desde a última entrega e pagamento da taxa. Isso deve ser feito anualmente. Ex: CNPJ, Contrato Social, Identidade, CPF, Comprovante de residência, Comprovante do conselho de classe e responsável técnico (quando necessário) Quais os documentos necessários para a baixa de responsabilidade técnica? É necessário um novo requerimento (especificando a intenção), rescisão contrato trabalho ou alteração contratual (conforme o caso) e pagamento da taxa. 11. Quais os documentos necessários para a mudança da responsabilidade técnica ou inclusão? É necessário um novo requerimento (especificando a intenção), cópia do Certificado de Regularidade, Diploma, Carteira do Conselho e contrato de trabalho do responsável técnico (ou alteração contratual se for o caso) e pagamento da taxa. 12. Procedimentos para mudança de endereço? Através do portal e ou presencialmente na sede da vigilância sanitária trazendo o requerimento preenchido e o comprovante de residência do novo endereço. 13. Como posso da baixa no alvará sanitário? Através do portal trazendo a certidão. e ou presencialmente na sede da vigilância sanitária 14. Como retirar a taxa de vigilância sanitária? Como é calculado o seu valor? A Taxa da vigilância sanitária é calculada com base no ANEXO X da Lei 6.685/2017 com redação alterada pela Lei 6.715/2017. A taxa de incidência anual será enviada para os estabelecimentos através dos correios, podendo ser retirada no portal de emissão de guias da prefeitura de Maceió ou no atendimento da SEMEC Secretaria municipal de economia. 15. O Alvará Sanitário pode ser enviado pelos correios? Nenhum Alvará Sanitário será enviado pelo correio, no caso do LICENCIAMENTO (Primeiro Alvará) poderá ser retirado no portal Facilita ( RENOVAÇÃO na sede da Vigilância sanitária. (Vigilância Sanitária De Maceió, Localizado Na Rua Zacarias De Azevedo, 193, Centro) 4 / 6

5 Se o interessado não procurá-lo, passado algum tempo, o processo irá para o arquivo central e o estabelecimento está sujeito a penalização por estar sem o alvará sanitário exposto ao público; 16.Qual a validade do Alvará Sanitário? A validade do alvará, será de 1(um) ano, ficará estampada no próprio documento, devendo o proprietário solicitar sua renovação em tempo hábil; Cabe ressaltar que a validade do Alvará provisório é de 2 anos. 17. Como posso entrar em contato com a Vigilância Sanitária? Informações e orientações poderão ser solicitadas através do endereço eletrônico visamaceio@gmail.com ou pelo telefone ou É importante informar o número do protocolo e a atividade específica que é o objeto, para que possamos agilizar o atendimento e melhor orientá-lo; 5 / 6

6 AUTODECLARAÇÃO LEIS E NORMAS PRESIDÊNCIA DA REPUBLICA - LEI 8.080/90 ART.6 I A. (SUS) LEI Nº DE 20 DE AGOSTO DE 1977 (Publicado no D.O.U. de , pág ) - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. ANVISA RDC 153/57 E A INSTRUÇÃO NORMATIVA N.16/17. CÓDIGO SANITÁRIO MUNICIPAL LEI MUNICIPAL N. 4227/1993. ATIVIDADES DE ALIMENTOS - ART.69/71 DA LEI MUNICIPAL N.4227/93. ATIVIDADES DE SAÚDE E EXERCÍCIO PROFISSIONAL - RDC/ANVISA N.63/2011 e RDC/ N.50/202. ATIVIDADES DE MEDICAMENTO E COSMÉTICOS - ART.59 PARÁGRAFOS ÚNICO DA LEI MUNICIPAL N.4227/93, RDC/ANVISA 44/09, RES.494/98 CFF (CERTIDÃO DE REGULARIDADE CRF), PORTARIA SVS/MS 344/98 ART.76 E RDC ANVISA 27/07 (SNGPC). ATIVIDADES DE ECOLOGIA E AGROTÓXICOS LEI MUNICIPAL 4287/93, LEI FEDERAL 6437, ANVISA RDC 306/04, 52/09, 345/05, PORTARIA MS 3,523/98, RESOLUÇÃO 09/2003 ANVISA, LEI FEDERAL /18, NR.24, LEI MUNICIPAL N.5.593/2007, PORTARIA FEDERAL 321/88, LEI MUNICIPAL N.5.593/07, PORTARIA FEDERAL 321/88, RESOLUÇÃO N.03/14 COMED. EU, PORTADO DO CPF DE NUMERO, RESPONSÁVEL LEGAL DA EMPRESA DECLARO SOB PENA DA LEI, QUE TENHO A CIÊNCIA DOS REQUISITOS, ACIMA CITADOS (NORMA E LEIS) E EXIGÊNCIAS PARA FUNCIONAMENTOS DAS ATIVIDADES ECONÔMICA CONSTANTE DO OBJETO SOCIAL, BEM COMO, CUMPRO AS NORMAS DE SEGURANÇA SANITÁRIA. DECLARO ESTÁ CIENTE DE QUE SOU RESPONSÁVEL CIVIL, PENAL E ADMINISTRATIVAMENTE PELA VERACIDADE DAS INFORMAÇÕES PRESTADAS AO MUNICÍPIO E PERANTE TERCEIROS. Assinatura do Responsável legal/proprietário: 6 / 6