ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (0,2 ml) da suspensão reconstituída contém: Liofilizado: Substância Ativa: 10 6,3-10 8,3 unidades formadoras colónias (UFC) da bactéria Bordetella bronchiseptica estirpe B-C2 viva Solvente: Água para injetáveis Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão. Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme. Solvente: solução clara incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Gatos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para imunização ativa de gatos a partir de 1 mês de idade, para redução dos sinais clínicos das doenças das vias respiratórias superiores associadas à Bordetella bronchiseptica. Início da imunidade: O início da imunidade foi estabelecido em gatos com 8 semanas de idade, às 72 horas após a vacinação. Duração da imunidade: A duração da imunidade é de 1 ano. Não existem estudos sobre a influência dos anticorpos maternos na eficácia da vacinação com Nobivac Bb para gatos. Dados bibliográficos indicam que os anticorpos maternos não interferem com a resposta imunitária induzida por este tipo de vacina intranasal. 4.3 Contraindicações Nenhuma conhecida. 4.4 Advertências especiais 2/18

3 Se forem administrados antibióticos durante a semana seguinte à vacinação, esta deve ser repetida após ter sido completado o tratamento com o antibiótico. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas gatos saudáveis. A eficácia do medicamento veterinário não fica comprometida caso os gatos espirrem após a administração. Não administrar durante o tratamento com antibióticos ou concomitantemente com outros medicamentos veterinários intranasais. Os animais vacinados podem excretar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas, existindo a possibilidade duma excreção intermitente durante pelo menos um ano. Apesar do risco de pessoas imunodeprimidas virem a ser infetadas com Bordetella bronchiseptica ser extremamente baixo, aconselha-se não vacinar com esta vacina os gatos que se encontram em contato direto com estas pessoas. Cães, porcos e gatos não vacinados podem reagir à estirpe vacinal com sinais respiratórios ligeiros e transitórios. Não existem estudos disponíveis com outros animais, tais como coelhos e pequenos roedores. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. Após a vacinação com esta vacina bacteriana viva devem ser tomadas medidas apropriadas de desinfeção. Apesar do risco de pessoas imunodeprimidas virem a ser infetadas com Bordetella bronchiseptica ser extremamente baixo, estas pessoas devem ter conhecimento de que os gatos podem excretar a estirpe vacinal durante, pelo menos, um ano. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Após administração, podem ocorrer, ocasionalmente, espirros, tosse, uma ligeira e transitória descarga ocular ou nasal. Nos gatos que demonstram sinais mais graves, pode ser indicado um tratamento antibiótico apropriado. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar a gatas em gestação ou lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não há informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 3/18

4 4.9 Posologia e via de administração Administração nasal. Esquema de vacinação: Uma dose de 0,2 ml de vacina reconstituída, pelo menos 72 horas antes do período de risco previsto. Deixar que o solvente atinja a temperatura ambiente. Reconstituir assepticamente o liofilizado com 0,3 ml do solvente estéril fornecido. Agitar bem. Remover 0,2 ml de vacina reconstituída para uma seringa de 1 ml ou 2 ml, remover a agulha da seringa e administrar o seu conteúdo numa das narinas do gato. A cabeça do gato deve ser mantida com o nariz para cima e com a boca fechada, de modo a que ele seja forçado a respirar pelas narinas. Colocar a seringa à frente de uma das narinas e administrar cuidadosamente todo o conteúdo da seringa na cavidade nasal. A vacina é administrada diretamente da extremidade da seringa para a narina aberta e penetra na cavidade nasal durante a inalação Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observadas outras reações adversas além das descritas na secção 4.6 após a administração de uma sobredosagem do medicamento veterinário Intervalo de segurança Não aplicável 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para felinos gato vacina bacteriana viva Código ATCvet: QI06AE02 Para estimulação da imunidade ativa contra a Bordetella bronchiseptica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Liofilizado: Gelatina, Sorbitol, Solução tampão fosfatada. Solvente: Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com outros medicamentos veterinários, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos Prazo de validade após reconstituição: utilizar no prazo de 4 horas 4/18

5 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a 2-8ºC. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Um frasco unidose de 3 ml (vidro Tipo I ) com o liofilizado, selado com tampa de borracha em halogenobutilo e cápsula de alumínio e acompanhado com um frasco (vidro Tipo I ) com 0,5 ml de solvente estéril selado com uma tampa de borracha em halogenobutilo Apresentações: Caixa de cartão com 5 frascos de 1 dose de liofilizado e 5 frascos de solvente. Caixa de plástico com 5 frascos de 1 dose de liofilizado e 5 frascos de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado, autorizado pelas autoridades competentes. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Holanda 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/02/034/ DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização:10/09/2002 Data da última renovação: 30/08/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos, PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobivac Bb para felinos é ou pode ser proibida em determinados estados-membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobivac Bb para felinos deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do estado-membro no que se refere às atuais políticas de vacinação. 5/18

6 ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAS AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 6/18

7 A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Intervet Inc Intervet Lane Delaware 19966, Millsboro U.S.A. Intervet Inc. 375 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U.S.A. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Holanda Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL 5831 AN Boxmeer Holanda B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, RELATIVAS AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária. Em conformidade com o artigo 71º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados; b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão. C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sistema de farmacovigilância 7/18

8 O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento está no mercado. 8/18

9 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 9/18

10 A. ROTULAGEM 10/18

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo da caixa: 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 0,2 ml contém: 10 6,3-10 8,3 UFC da bactéria Bordetella bronchiseptica, estirpe B-C2 viva. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 frascos unidose de liofilizado e 5 frascos de solvente. 5. ESPÉCIES ALVO Gatos 6. INDICAÇÕES (INDICAÇÕES) Vacina viva contra a doença das vias respiratórias superiores dos gatos associada à Bordetella bronchiseptica. 7. MÉTODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração nasal. Antes de utilizar, consultar o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, consultar o folheto informativo para advertências especiais para pessoas imunodeprimidas. 11/18

12 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a 2-8ºC. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, consultar o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer 16. NÚMERO(S) NO REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/02/034/001 EU/2/02/034/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número} 12/18

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para frasco da vacina: 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Bb para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 10 6,3-10 8,3 UFC/dose B. bronchiseptica. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração nasal. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 6. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 8. A MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO 13/18

14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para o frasco do solvente 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Solvente para Nobivac Bb COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,5 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 6. NÚMERO DE LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO 14/18

15 B. FOLHETO INFORMATIVO 15/18

16 FOLHETO INFORMATIVO PARA Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUSTÂNCIA(S) Cada dose (0,2 ml) da suspensão reconstituída contém: Liofilizado: 10 6,3-10 8,3 unidades formadoras colónias (UFC) da bactéria Bordetella bronchiseptica estirpe B-C2 viva Solvente: Água para injetáveis Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme Solvente: solução clara incolor 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de gatos a partir de 1 mês de idade, para redução dos sinais clínicos das doenças das vias respiratórias superiores associadas à Bordetella bronchiseptica. O início da imunidade foi estabelecido em gatos com 8 semanas de idade, às 72 horas após a vacinação. A duração da imunidade é de um ano. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a gatas gestantes ou em lactação. 6. REAÇÕES ADVERSAS Após administração, podem ocorrer, ocasionalmente, espirros, tosse, uma ligeira e transitória descarga ocular ou nasal. Após uma sobredosagem podem surgir sinais idênticos particularmente em gatos 16/18

17 jovens sensíveis. Nos gatos que demonstram sinais mais graves, poderá ser indicado um tratamento antibiótico apropriado. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Gatos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uma dose de 0,2 ml de vacina reconstituída, pelo menos 72 horas antes do período de risco previsto. Para administração nasal. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Deixar que o solvente atinja a temperatura ambiente. Reconstituir assepticamente a vacina liofilizada com 0,3 ml do solvente estéril fornecido. Agitar bem após a adição do solvente. Remover 0,2 ml de vacina reconstituída para uma seringa de 1 ml ou 2 ml, remover a agulha da seringa e administrar o seu conteúdo numa das narinas do gato. A cabeça do gato deve ser mantida com o nariz para cima e com a boca fechada, de modo a que ele seja forçado a respirar pelas narinas. Colocar a seringa à frente de uma das narinas e administrar o conteúdo da seringa na cavidade nasal. A vacina é administrada diretamente da extremidade da seringa para a narina aberta e penetra na cavidade nasal durante a inalação. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a 2-8ºC. Proteger da luz. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 4 horas 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS ) Vacinar apenas gatos saudáveis. A eficácia do medicamento veterinário não fica comprometida caso os gatos espirrem após a administração. Não misturar com outros medicamentos veterinários, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento. Não há informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a 17/18

18 administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Não administrar durante o tratamento com antibióticos ou concomitantemente com outros medicamentos veterinários intranasais. Se forem administrados antibióticos durante a semana seguinte à vacinação, esta deve ser repetida após ter sido completado o tratamento com o antibiótico Os animais vacinados podem excretar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas e em alguns casos, durante pelo menos um ano, existindo ainda a possibilidade de uma excreção intermitente. Apesar do risco de pessoas imunodeprimidas virem a ser infetadas com Bordetella bronchiseptica ser extremamente baixo, aconselha-se não vacinar com esta vacina os gatos que se encontram em contato direto com estas pessoas. Estas pessoas devem ter conhecimento de que os gatos podem excretar a estirpe vacinal durante, pelo menos, um ano. Cães, porcos e gatos não vacinados podem reagir à estirpe vacinal com sinais respiratórios ligeiros e transitórios. Não existem estudos disponíveis com outros animais, tais como coelhos e pequenos roedores. Após a vacinação com esta vacina bacteriana viva devem ser tomadas medidas apropriadas de desinfeção. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobivac Bb para felinos é ou pode ser proibida em determinados estados-membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobivac Bb para felinos deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do estado-membro no que se refere às atuais políticas de vacinação. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado, autorizado pelas autoridades competentes. 14. DATA DA ULTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos, OUTRAS INFORMAÇÕES USO VETERINÁRIO Apresentações: Caixa de cartão com 5 frascos de 1 dose de liofilizado e 5 frascos de solvente. Caixa de plástico com 5 frascos de 1 dose de liofilizado e 5 frascos de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 18/18