UNIERSIDADE TUIUTI DO PARANÁ GIOVANA ALQUINI

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1 1 UNIERSIDADE TUIUTI DO PARANÁ GIOVANA ALQUINI HIPÓTESES DE CONCESSÃO DE LICENÇA COMPULSÓRIA DE PATENTES FARMACÊUTICAS CURITBA 2010

2 2 GIOVANA ALQUINI HIPÓTESES DE CONCESSÃO DE LICENÇA COMPULSÓRIA DE PATENTES FARMACÊUTICAS Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao Curso de Bacharelado em Direito, da Faculdade de Ciências Jurídicas da Universidade Tuiuti do Paraná, como requisito parcial para obtenção do grau de Bacharel em Direito. Orientador: Professor Mario Souza CURITIBA 2010

3 3 - Agradeço a minha Mãe pelo apoio constante, ao meu Orientador por me auxiliar na realização deste trabalho, aos meus professores que dividiram comigo seus conhecimentos e a todos os colegas que compartilharam estes anos comigo. -

4 4 TERMO DE APROVAÇÃO Giovana Alquini HIPÓTESES DE CONCESSÃO DE LICENÇA COMPULSÓRIA DE PATENTES FARMACÊUTICAS Esta monografia foi julgada e aprovada para obtenção do grau de Bacharel no Curso de Direito da Universidade Tuiuti do Paraná Curitiba, de de Eduardo de Oliveira Leite Curso de Direito Universidade Tuiuti do Paraná Orientador: Professor Mario Augusto Batista de Souza Membro da Banca Examinadora Universidade Tuituti do Paraná Membro da Banca Examinadora Universidade Tuituti do Paraná

5 5 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO PROPRIEDADE INTELECTUAL E PATENTES PATENTES FARMACÊUTICAS E ACESSO A MEDICAMENTOS PATENTES FARMACÊUTICAS ACESSO A MEDICAMENTOS E DIREITO À SAÚDE REGULAMENTAÇÃO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL PROTEÇÃO INTERNACIONAL Convenção de Paris OMC OMPI TRIPS Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública PROTEÇÃO NO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL Proteção Constitucional Lei de Propriedade Industrial (LPI) HIPÓTESES DE EXTINÇÃO E CONCESSÃO DE LICENÇA COMPULSÓRIA ORDENAMENTO JURÍDICO BRASILEIRO ORDEM JURÍDICA INTERNACIONAL CONSIDERAÇÕES FINAIS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANEXOS... 36

6 6 1 INTRODUÇÃO O direito da propriedade industrial se desdobra no direito sobre a invenção, o modelo de utilidade, o desenho industrial e a marca. As invenções são bens patenteáveis e considerados uma propriedade intelectual. Invenções são patenteáveis, garantindo ao inventor ou primeiro depositário da invenção um direito exclusivo de exploração deste bem. Os medicamentos se enquadram nesta categoria, sendo, portanto, patenteáveis. O direito de propriedade protegido no caso das patentes farmacêuticas entra em conflito direto com o direito à saúde. No Brasil, o direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal de O direito à saúde é considerado um bem social. Na atualidade, existem constituições e outros diplomas legais dos países, além de outros documentos internacionais que protegem estes mesmos direitos. Organizações internacionais, tais como a ONU, são responsáveis pela elaboração de uma diversidade de importantes organizações e acordos que asseguram estes direitos. Dentre estas organizações mundiais, destaca-se na proteção da saúde a Organização Mundial de Saúde (OMS) e na proteção ao comércio internacional a Organização Mundial de Comércio (OMC). No mesmo sentido de proteção aos direitos, existe a Organização Mundial da Propriedade Industrial (OMPI), a qual zela pelos direitos à propriedade industrial. A indústria farmacêutica é responsável pela produção de inúmeros medicamentos que auxiliam na garantia da saúde mundial. A descoberta de novas drogas é protegida pela patenteabilidade e controle de exploração destes produtos. O bem protegido, neste caso, é o da propriedade intelectual. Os investimentos nesta indústria são elevados e a proteção dos direitos de comercialização é de fundamental interesse para a manutenção da ordem econômica.

7 7 Nas últimas décadas, com a globalização, houve um aumento com a preocupação no zelo das relações comerciais. Acordos comerciais foram discutidos e estabelecidos com o intuito de regrar a exploração do comércio internacional. Os conflitos existentes envolvendo patentes de medicamentos colocam em lados os opostos o direito à propriedade e o direito à saúde, porém, estes direitos pertencem a sistemas que coexistem. Desta forma, buscam estes acordos um equilíbrio entre os direitos a serem protegidos. A situação é agravada quando há uma emergência na qual é necessário que ocorra um esforço conjunto internacional para decidirem acerca de graves questões de saúde. Na atual conjuntura, com a facilidade de acesso aos mais diversos locais do planeta, há uma ameaça preocupante com relação a doenças epidêmicas. A demora na reação dos governos em tomar medidas que evitem a disseminação destas doenças são fatais e podem ter conseqüências imensuráveis. O esforço conjunto internacional permite que hoje exista uma previsão legal para situações como estas. Por meio de acordos tais como o TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), há a possibilidade de se atender a demanda da manutenção da saúde da população com medidas eficazes e que simultaneamente não desconsiderem o direito à propriedade inerente às invenções farmacêuticas. É justamente o equilíbrio destes dois direitos, que apesar de paradoxais, assegura mecanismos de resposta rápida a situações emergenciais e pandêmicas. Justifica-se, assim, um tratamento diferenciado para as patentes farmacêuticas dos demais produtos. É evidente, portanto, a subordinação do tratamento jurídico destinado às patentes farmacêuticas quando se relaciona este

8 8 tema às políticas de desenvolvimento que possibilitam o acesso de todos aos medicamentos. Apesar de existirem determinações no sentido de proteger tanto a saúde pública quanto as patentes farmacêuticas, permanece frente ao caso concreto a dúvida do quanto se deve proteger cada um destes bens jurídicos, o que leva a seguinte pergunta: existe um equilíbrio ideal entre a garantia do direito à saúde e a proteção da propriedade intelectual das patentes farmacêuticas?

9 9 2 PROPRIEDADE INTELECTUAL E PATENTES A propriedade intelectual é definida por ser uma parcela da propriedade industrial. Segundo Fábio Ulhoa Coelho (p. 136, 2009) os bens integrantes da propriedade industrial são a invenção, o modelo de utilidade, o desenho industrial e a marca. Segundo a Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), a propriedade intelectual se refere a criações da mente: invenções, trabalhos artísticos e literários, símbolos, nomes, imagens e designs utilizados no comércio. 1 A invenção é explorada por meio da concessão de patentes, a qual, no Brasil, compete a uma autarquia denominada Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Para Fábio Ulhoa Coelho: Dos quatro bens industriais, a invenção é a única não definida pela lei. Esta ausência de definição corresponde à tradição legislativa sobre a matéria, nacional e estrangeira, e é plenamente justificável pela extrema dificuldade de se conceituar o instituto. Todos, de fato, sabem intuitivamente o que é uma invenção e não há dúvidas quanto aos elementos essenciais que a caracterizam (criação original do espírito humano, ampliação do domínio que o homem exerce sobre a natureza etc.), mas não é fácil estabelecer os seus exatos contornos conceituais. Em razão da dificuldade em definir invenção, o legislador prefere se valer de um critério de exclusão, apresentando uma lisa de manifestações do intelecto humano que não se consideram abrangidas no conceito (LPI, art. 10) (2009, p. 37). 2,3 1 Tradução livre da autora de: Intellectual property (IP) refers to creations of the mind: inventions, literary and artistic works, and symbols, names, images, and designs used in commerce. (WIPO - What is IP? 2 COELHO, Fabio Ulhoa. Curso de Direito Comercial. v.1. 13ª ed. São Paulo: Saraiva, Lei n 9.279/96, art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade: I - descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; II - concepções puramente abstratas; III - esquemas, planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização; IV - as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética; V - programas de computador em si; VI - apresentação de informações; VII - regras de jogo; VIII - técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

10 10 O conceito de propriedade intelectual prevê uma integração com o estabelecimento empresarial e este conceito remete justamente a imaterialidade e à origem do bem do qual é proprietário. O direito intelectual engloba tanto o direito industrial, no caso das invenções quanto o direito autoral, no caso de obras, no entanto, o segundo é tratado pelo Direito Civil no Brasil. O inventor detém o direito de exploração exclusiva da invenção a partir da expedição de patente por parte do INPI. O ato de concessão de patente tem uma natureza constitutiva e permite ao seu detentor explorar exclusivamente a patente, desta forma, somente será a patente explorada por outrem mediante licença do titular da patente. Cabe ressaltar que o direito industrial para as invenções protege a forma exterior do objeto, bem como a própria idéia inventiva (COELHO, 2009) 4. 3 PATENTES FARMACÊUTICAS E ACESSO A MEDICAMENTOS 3.1 PATENTES FARMACÊUTICAS As patentes farmacêuticas consistem em invenções, portanto propriedade intelectual, que solucionam problemas, de modo geral, concernentes à saúde. Estas invenções também são objeto de proteção da propriedade intelectual. Ocorre que a patenteabilidade destes produtos é contraposta com a de acesso a medicamentos, direito da população em geral. Conforme Bruno Falcone, não raro a proteção da propriedade industrial é colocada como adversa ou restritiva ao acesso à saúde. (2008, p. 209). 4 COELHO, Fabio Ulhoa. Curso de Direito Comercial. v.1. 13ª ed. São Paulo: Saraiva, 2009, p. 143, 144 e 145.

11 11 Inúmeras críticas surgem em face da proteção da propriedade intelectual, conforme afirmam as autoras Tatyana Scheila Friedrich e Karla Closs Fonseca (2008), principalmente acerca do impacto da regulamentação dos direitos de propriedade intelectual sobre o desenvolvimento dos países, pois quando protegidos, estes direitos tem uma característica de monopólio de exploração por um determinado tempo, impedindo que outros possam fabricar, utilizar ou dispor destes bens. Quando se discute o tema da regulamentação da propriedade intelectual concernente aos medicamentos, os quais são protegidos por patentes farmacêuticas, considera-se que esta proteção pode gerar a restrição do acesso de um governo e, conseqüentemente, de sua população a estes fármacos. No entanto, o desenvolvimento de novos medicamentos é um processo oneroso que exige o investimento de montantes significativos e que, portanto, gera para aqueles que detêm este bem o direito da exploração econômica sobre a descoberta. 3.2 ACESSO A MEDICAMENTOS E DIREITO À SAÚDE A saúde começa a ser vista como sendo um direito de todos a partir da perspectiva dos direitos humanos do pós-guerra, quando não mais se considera a saúde apenas um processo de cura por conta de valores econômicos. É um direito de todos a ter acesso à cura e a prevenção, por meio de um processo coletivo correspondente à prestação pelo Estado de serviços básicos relacionados à saúde, com destaque para saneamento básico. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define no preâmbulo de sua Constituição conceito de saúde como sendo o

12 12 completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doenças 5. É por meio deste conceito que se amplia e deixa de se relacionar apenas com questões médicas. O Ministério da Saúde do Brasil estabelece o conceito de saúde como a percepção por meio de alguma alteração ou desvio do estado de equilíbrio de um indivíduo com o meio (CARVALHO, 2007). Segundo Patrícia Luciane de Carvalho: Estes conceitos relacionam muito mais do que a existência de doença ou a prevenção; envolvem a inter-relação entre diversas áreas protegidas, como direitos humanos, ordem internacional e nacional, o meio social, familiar e o do ambiente de trabalho, assim como aspectos que afetam o físico e, também, o emocional da pessoa (2007, p.17) A partir destes conceitos, a saúde pública corresponde ao setor de interesse do Estado, por se encontrar vinculada a direito humano e por ser essencial a outros direitos humanos, como a vida, a dignidade, a liberdade, a igualdade e o desenvolvimento, mas tem relevância desde o treinamento e educação da sociedade para promover a proteção da saúde (CARVALHO, 2007). No Brasil, a saúde pode ser explorada pela iniciativa privada sob regulamento e fiscalização do Estado, no entanto permanece uma responsabilidade pública do Estado. Em assim sendo, o acesso a medicamentos corresponde a um dos elementos para completude do direito à saúde e deve ser respeitado e colocado à disposição da sociedade, principalmente de modo preventivo, evitando-se problemas de difícil ou prolongada solução. 5 < apud CARVALHO, 2007

13 13 O acesso a medicamentos decorre de uma garantia assegurada pela Constituição Federal em seu artigo 6º 6, portanto é uma espécie de direito à saúde e corresponde a um direito social. Neste sentido, Patrícia Luciane de Carvalho: Denota-se a necessidade do Estado agir preventivamente, como legislador e como agente social voltado para a consecução do bem comum, e incidentalmente, por meio do Poder Judiciário para a interpretação e aplicação da norma. Portanto o acesso a medicamentos como direito social deve ser assegurado para a consecução do bem-estar, para que o beneficiário possa ser um dos operadores do desenvolvimento social, tendo por base a igualdade de tratamento e de condições e a justiça social. (2007, p. 78). No tocante ao direito à saúde deve ser admitido o seu exercício na esfera preventiva. O Título I da Constituição refere-se aos princípios fundamentais. Os incisos II e III do artigo 1º 7 apontam a cidadania e a dignidade da pessoa humana como princípios basilares do Estado, os quais devem ser assegurados para todos os cidadãos. Todo o ordenamento jurídico nacional é destinado aos seus cidadãos, os quais são titulares dos direitos e deveres (CARVALHO, 2007). Em assim sendo, o Estado deve criar mecanismos para assegurar ao que o cidadão consiga exercer estes seus direitos. O artigo 3º 8 da Constituição estabelece como objetivos fundamentais uma sociedade justa, solidária, a garantia ao desenvolvimento nacional, erradicação da pobreza, redução das desigualdades regionais e a promoção do bem de todos. É 6 Art. 6º. São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. 7 Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: [...] II - a cidadania; III - a dignidade da pessoa humana;[...] 8 Art. 3º Constituem objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil: I - construir uma sociedade livre, justa e solidária; II - garantir o desenvolvimento nacional; III - erradicar a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais; IV - promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, sexo, cor, idade e quaisquer outras formas de discriminação.

14 14 neste sentido que o acesso a medicamento se insere, pois por meio do desenvolvimento, aprimora-se a capacidade orçamentária e a melhoria de vida da sociedade. Conclui-se que se a sociedade é beneficiada pelo desenvolvimento sustentável necessita em menor grau do acesso a medicamentos (CARVALHO, 2007). O acesso a medicamentos envolve interesse público e privado. Interesse público por ser espécie de prestação de serviço eminentemente público, correspondente a direito humano, normalmente incorporado como direito fundamental, como proteção constitucional especial. Interesse privado por compreender pesquisa desenvolvimento e investimento da iniciativa privada para a fabricação de medicamentos (CARVALHO, 2007). O direito à saúde, indicado no artigo 6º da Constituição Federal, encontra-se detalhado no artigo do mesmo dispositivo, o qual afirma ser dever do Estado desenvolver políticas sociais e econômicas que promovam, protejam e recuperem a saúde. Prevê também o acesso universal e igualitário da população aos serviços e ações promovidos. O artigo 196 e seguintes demonstram a importância maior que possui a saúde diante de sua necessidade para a consecução de outros direitos (CARVALHO, 2007). No tocante a acesso a medicamentos, cabe ao Estado participar da produção de medicamentos, principalmente quando a doença em questão seja típica, endêmica. É necessário que o país se utilize do conhecimento tecnológico e científico para a fabricação de medicamentos (CARVALHO, 2007). 9 Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

15 15 4 REGULAMENTAÇÃO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL A regulamentação da propriedade intelectual no mercado internacional consiste numa complexa estrutura de tratados, práticas e acordos internacionais. No Brasil esta regulamentação ocorreu para que o país possa se adequasse à situação existente no resto do mundo. Neste contexto, a primeira regulamentação que existiu no sistema internacional foi a Convenção de Paris. A partir desta convenção o Brasil passa a se preocupar com a propriedade intelectual (industrial) dentro do ordenamento jurídico nacional. 4.1 PROTEÇÃO INTERNACIONAL Convenção de Paris A Convenção de Paris foi o primeiro tratado celebrado que previa regulamentação internacional para propriedade industrial. Foi assinada e aprovada em 1883 em Paris por 14 países, dentre eles, o Brasil. A Convenção veio no sentido de harmonizar os diferentes sistemas jurídicos nacionais relativos à propriedade industrial, prevendo ampla liberdade legislativa para cada país, exigindo paridade no tratamento entre o estrangeiro e o nacional. Não havia a obrigação de se conceder patentes, porém se um país o fizesse, deveria também conceder ao estrangeiro este direito. A Convenção de Paris continua vigente com 166 Estados contratantes e até hoje é considerado o mais importante instrumento sobre propriedade industrial, apesar de atualmente existirem inúmeros outros mecanismos e sistemas de regulamentação (FONSECA; FRIEDRICH, 2008).

16 16 Esta convenção marca o início dos trabalhos de proteção na ordem internacional e criou um esforço cooperado que centralizou as atividades administrativas por meio do Bureau de Paris, que serviu de centro administrativo. Este esforço para formar uma União baseado na solidariedade entre os Estados para o alcance de um mesmo objeto corresponde às origens das organizações internacionais modernas (CARVALHO, 2007). Na convenção, em seu artigo 15, havia a previsão de que os Estados poderiam firmar outros tratados relacionados à propriedade industrial, desde que condicionados às determinações e diretrizes constantes da Convenção. Posteriormente foi o que ocorreu, após uma profunda mudança nas relações internacionais, no direito internacional e nos direitos humanos com o advento da Segunda Guerra Mundial (ibid.). Seguindo a Convenção de Paris o Brasil optou por conceder patentes, em especial aos estrangeiros, fato este que desestimulou o investimento em tecnologia local. Na década de 60 os países em desenvolvimento, liderados pelo Brasil, contestaram a igualdade de tratamento entre os países, exigindo alguns privilégios para si, já que se encontravam em situação desfavorável. Na conferência diplomática de Genebra na década de 80 a luta dos países em desenvolvimento atingiu seu ápice, no entanto, a oposição dos EUA impediu qualquer forma de alteração da Convenção para inclusão do tratamento diferenciado dos países em desenvolvimento (FONSECA; FRIEDRICH, 2008).

17 OMC A Organização Mundial do Comércio (OMC) é uma organização internacional vinculada ao comércio e tem como objetivo a progressiva liberalização comercial, facilitando a execução dos vários acordos multilaterais existentes e serve de foro para as negociações comerciais de seus membros. Visa o desenvolvimento do comércio internacional e a harmonização do Direito do Comércio Internacional (MATTOS, 2008). Entrou em funcionamento somente em 1995 mesmo surgindo como reflexo de inúmeras discussões e temores do pós-guerra. Até sua incorporação o GATT (Acordo Geral de Tarifa e Comércio), um acordo multilateral que atuava como Organização, cujo objetivo era a institucionalização de uma Nova Ordem Econômica Mundial, foi progressivamente adquirindo natureza institucional. O GATT não detinha personalidade jurídica própria e surgiu na forma de acordo provisório em 1947 entre 23 países ou contratantes, se consolidando na ordem do comércio internacional como foro para realizar negociações. Desde a sua criação, foram realizadas oito rodadas de negociações, culminando com a formação da OMC (DOMINGUES, 2005). A oitava rodada de negociações, conhecida como Rodada do Uruguai, foi a mais complexa das rodadas de negociações do GATT e resultou na consolidação da OMC. O Acordo Constitutivo da OMC incorporou inúmeros acordos multilaterais de liberalização de comércio, cobrindo inúmeras áreas da economia que já eram regulamentadas por grandes acordos regionais de comércio (DOMINGUES, 2005).

18 OMPI A Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) foi criada em 1967 pelo Tratado de Estocolmo e é, desde 1974, uma das agências especializadas da ONU. Até a criação da OMC a OMPI era o principal centro internacional de proteção e promoção dos direitos de propriedade intelectual (DOMINGUES, 2005). A OMPI busca reunir sobre sua administração todos os tratados relacionados à propriedade intelectual, com base no princípio da solidariedade instituído pela Convenção de Paris. Realizou a unificação dos direitos de propriedade intelectual, buscando harmonizá-los com os interesses econômicos internacionais, dentre eles os da OMC/TRIPS. É o organismo de maior relevância para promoção e defesa da propriedade intelectual e é o palco das controvérsias que envolvem os países desenvolvidos e os em desenvolvimento. A OMPI se preocupa com todos os tratados relacionados à propriedade intelectual, não somente aqueles firmados entre os Estados que lhe são signatários (CARVALHO, 2007) TRIPS Com o intuito de regulamentar e proteger o comércio entre países foi criado o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio, conhecido como TRIPS 10. Assinado em 1994, integra o Acordo Constitutivo da OMC e pode ser considerado o documento mais abrangente tratando da proteção da propriedade intelectual internacional. Cabe ressaltar que participam do Acordo somente os Países-Membros e signatários, garantindo a proteção da 10 Do inglês, Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights.

19 19 propriedade intelectual com base nos artigos previstos no TRIPS (DOMINGUES, 2005). Assim como a OMC incorporou as regras, procedimentos e jurisprudências do GATT, o TRIPS incorporou as Convenções da OMPI por interpretar que ocorre a inter-relação dos valores e objetivos protegidos. A incorporação demonstra a interrelação dos temas trabalhados por duas organizações internacionais com objetivos diferentes, a OMC e a ONU (CARVALHO, 2007). O TRIPS representa uma proteção mínima, a qual pode ser complementada pelos Estados-membros, estando estes obrigados ao cumprimento do mínimo estabelecido, assim como podem usufruir das flexibilidades. Este conceito do patamar mínimo visa respeitar as realidades e os interesses divergentes das partes signatárias. Neste sentido, os objetivos do TRIPS, conforme seu preâmbulo, são a redução das distorções e dos obstáculos ao comércio internacional, considerando a necessidade de promover uma proteção adequada dos direitos de propriedade intelectual e a necessidade de assegurar que as medidas e os procedimentos destinados para tanto, não se tornem obstáculos ao comércio legítimo (CARVALHO, 2007). As patentes são abordadas especificamente neste acordo na Parte II, item 5 (DOMINGUES, 2005). A proteção da propriedade intelectual é visualizada de modo relativo pelo Acordo TRIPS, pois deve estar vinculada a objetivos maiores como o desenvolvimento econômico e social. Sendo assim, a proteção não é absoluta. A abrangência do Acordo TRIPS está prevista no artigo 1.1 deste mesmo documento Art.1.1 Os Membros colocarão em vigor o disposto neste Acordo. Os Membros poderão, mas não estarão obrigados a prover em sua legislação, proteção mais ampla que a exigida nesse Acordo, desde que tal proteção não contrarie as disposições deste Acordo. Os Membros determinarão

20 20 De acordo com Rodrigo Valladares Domingues: Da leitura do artigo em questão depreende-se que o mesmo aponta três importantes questões vinculadas entre si: o alcance das obrigações representa um padrão mínimo de proteção; a obrigatoriedade de incorporação das disposições do Acordo TRIPS nas legislações nacionais; e a liberdade de metodologia de implementação (2005, p.32). Cabe ressaltar que a Lei nº 9.279/96 que regula as obrigações referentes à propriedade industrial no Brasil, em seu artigo 68, 1º, I prevê que a não exploração do objeto da patente em território nacional por falta de fabricação ou fabricação incompleta poderá ensejar a concessão de licença compulsória. A presença deste dispositivo legal gerou certa polêmica perante a OMC, ensejando um pedido de consulta por parte dos EUA e posteriormente da Comunidade Européia. No entanto, as negociações foram resolvidas, acarretando na retirada do painel de discussão aberto contra o Brasil. O Brasil recepcionou o Acordo TRIPS, porém criou dispositivos legais próprios em outros diplomas (DOMINGUES, 2005). O TRIPS trata especificamente dos aspectos relacionados às patentes do seu artigo 27 a 34. O artigo 27.1 do Acordo estabelece que qualquer invenção, de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos, será patenteável, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial (DOMINGUES, 2005). Vale ressaltar que o TRIPS dispõe em seu artigo que a vigência da patente não será inferior a um prazo de 20 anos, contado a partir da data do depósito. É estipulado, portanto, um prazo mínimo de proteção sem que haja qualquer vedação para que este prazo seja estendido nas legislações internas de livremente a forma apropriada de implementar as disposições deste Acordo no âmbito de seus respectivos sistema e prática jurídicos. 12 Art. 33. Vigência A vigência da patente não será inferior a um prazo de 20 anos, contados a partir da data do depósito.

21 21 cada país. Neste caso específico não se observa qualquer flexibilidade por parte do dispositivo presente no acordo. Os membros do acordo não podem dispor em suas legislações internas um prazo inferior a 20 anos (DOMINGUES, 2005) Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública A relação entre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública se tornou foco da Organização Mundial da Saúde e da ONU, sendo incluído formalmente na agenda da OMC somente após o envio do estudo para o Conselho TRIPS, em junho de Após campanha por parte dos países em desenvolvimento foi incluído na IV Conferência Ministerial da Organização Mundial do Comércio, realizada em Doha, em novembro de 2001, uma declaração autorizada sobre o acordo TRIPS que pudesse esclarecer o seu alcance em matéria de saúde pública. Ao final das negociações, os integrantes da OMC adotaram por consenso a Declaração de Doha sobre o acordo TRIPS e Saúde Pública (DOMINGUES, 2005). A Declaração de Doha foi uma grande conquista para os países em desenvolvimento, pois é por meio deste documento que se permite a flexibilização da interpretação do acordo TRIPS e a promoção e desenvolvimento de políticas de saúde pública, que, de outra forma, poderiam ser submetidas a questionamento perante a OMC.

22 PROTEÇÃO NO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL Proteção Constitucional O direito de acesso a medicamentos vincula-se ao direito à saúde, à vida, à dignidade e ao desenvolvimento, assim como anteriormente citado. Em contrapartida, o direito às patentes farmacêuticas está vinculado ao direito de propriedade e ao desenvolvimento, de fundamental importância para os interesses sociais e individuais (CARVALHO, 2007). A proteção à propriedade consta no ordenamento jurídico nacional na Constituição Federal de O respaldo para este fato decorre de uma série de outras proteções conferidas pelo ordenamento jurídico nacional anteriores à Constituição de 1988 (TABELA DO HISTÓRICO??). O artigo 5º da Constituição Federal em seus incisos XXII, XXIII e XIV 13, estabelece que é garantido o direito de propriedade, condicionado a uma função social em que a lei estabelecerá procedimentos para desapropriação por necessidade ou utilidade pública, ou interesse social, mediante justa e prévia indenização, nos casos em que a função social for desrespeitada. Este artigo está disposto no Título II, que trata justamente dos direitos e garantias fundamentais, fato do qual decorre o conceito de ser a propriedade um direito fundamental. Ainda na 13 Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: XXII - é garantido o direito de propriedade; [...] XXIII - a propriedade atenderá a sua função social; XXIV - a lei estabelecerá o procedimento para desapropriação por necessidade ou utilidade pública, ou por interesse social, mediante justa e prévia indenização em dinheiro, ressalvados os casos previstos nesta Constituição;[...]

23 23 Constituição Federal o inciso II do artigo , estabelece que a busca da dignidade e da justiça social deverá observar a propriedade privada, sendo assim, o único limitador da propriedade é o cumprimento da função social (CARVALHO, 2007). O artigo estabelece a importância do desenvolvimento da ciência e da tecnologia, desenvolvimento este que não ocorre senão associado à concepção de propriedade intelectual. Conclui-se, portanto, que na ordem jurídica nacional a propriedade intelectual possui proteção de direito fundamental, bem como a saúde. A condicionante da função social de propriedade é a única maneira de se excluir o direito da propriedade intelectual Lei de Propriedade Industrial (LPI) O ordenamento jurídico brasileiro prevê a proteção da propriedade industrial, bem como intelectual, neste âmbito, incluindo as patentes, na Lei nº de 1996, denominada Lei de Propriedade Industrial (LPI). A proteção das invenções encontra sua proteção por meio de patentes resguardada no inciso I do artigo 2º deste diploma legal 16. A redação do artigo 2º relaciona a propriedade industrial com o interesse social e o desenvolvimento tecnológico do país (CARVALHO, 2007). 14 Art A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios: [...] II - propriedade privada; [...] 15 Art O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas. 16 Art. 2º A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante: I - concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade;

24 24 Trata este diploma legal amplamente sobre propriedade industrial e patentes, no entanto, não é específico quanto às patentes farmacêuticas em nenhum momento. 5 HIPÓTESES DE CONCESSÃO DE LICENÇAS COMPULSÓRIAS A concessão de uma patente assegura ao seu titular uma série de direitos, conforme anteriormente analisado, no entanto a patente deve cumprir sua função social. Para garantir que a patente cumpra a sua função social, muitos países prevêem em suas legislações internas a possibilidade de concessão de licenças obrigatórias em casos de abusos de direito, abuso econômico, interesse público ou por falta de exploração da patente pelo titular (DOMINGUES, 2005). 5.1 ORDENAMENTO JURÍDICO BRASILEIRO O artigo da Lei de Propriedade Industrial, nº 9.279/96, prevê que nos casos de emergência nacional ou interesse público pode ser concedida de ofício a licença compulsória, temporária e não exclusiva para exploração da patente. O Poder Executivo Federal é o único competente para declarar a concessão desta licença compulsória, a qual ocorrerá em situações bastante específicas. Para que seja concedida esta licença o titular da patente ou o seu licenciado devem não estar atendendo à necessidade gerada pelo caso de emergência nacional ou de interesse 17 Art. 71. Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular.

25 25 público. Não há a possibilidade de prejudicar o titular de exploração destes direitos sem uma real comprovação da necessidade de fazê-lo. Estes casos têm regulamentação específica, implementada pelo Decreto nº de 1999, posteriormente modificado pelo Decreto de O Decreto nº dispõe sobre a concessão, de ofício de licença compulsório nos casos de emergência nacional e de interesse público. Em seu artigo 2º 18 garante que poderá ser concedida de ofício a licença compulsória de patente, somente nos casos previsto de emergência nacional ou interesse público. Ainda neste artigo, os parágrafos 1º e 2º definem justamente o que são casos emergência nacional e de interesse público. A emergência nacional é considerado o iminente perigo público e basta que seja apenas em parte do território nacional para que seja este instituto validado circunstancialmente ( 1º 19 ). Os fatos relacionados com a saúde pública, defesa do meio ambiente e aqueles de primordial importância para o desenvolvimento tecnológico ou sócio-econômico, são de interesse público ( 2º 20 ). Cabe ressaltar que a Lei nº 9.279/96 em seu artigo 68, 1º, I prevê, ainda, que a não exploração do objeto da patente em território nacional por falta de fabricação ou fabricação incompleta poderá ensejar a concessão de licença 18 Art. 2º. Poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória de patente, nos casos de emergência nacional ou interesse público, neste último caso somente para uso público não-comercial, desde que assim declarados pelo Poder Público, quando constatado que o titular da patente, diretamente ou por intermédio de licenciado, não atende a essas necessidades o Entende-se por emergência nacional o iminente perigo público, ainda que apenas em parte do território nacional o Consideram-se de interesse público os fatos relacionados, dentre outros, à saúde pública, à nutrição, à defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importância para o desenvolvimento tecnológico ou sócio-econômico do País.

26 26 compulsória. A presença deste dispositivo legal gerou certa polêmica perante a OMC, ensejando um pedido de consulta por parte dos EUA e posteriormente da Comunidade Européia. No entanto, as negociações foram resolvidas, acarretando na retirada do painel de discussão aberto contra o Brasil. O Brasil recepcionou o Acordo TRIPS, porém criou dispositivos legais próprios em outros diplomas (DOMINGUES, 2005). No caso dos medicamentos, é competente para declarar a situação de emergência nacional ou de interesse público o ministro da Saúde. Se o titular da patente ou seu licenciado não atender a demanda, o Poder Público pode decretar a licença compulsória. Esta licença será extinta pela autoridade competente quando os riscos desta situação forem considerados controlados. Volta, então, o detentor da patente a explorar exclusivamente a invenção (DOMINGUES, 2005). Evidente que tal circunstância é evitada ao máximo pela indústria farmacêutica e apesar do amparo legal existente no Brasil, as pressões externas para a não utilização destes mecanismos é intensa. Discorre sobre o tema, Renato Valladares Domingues (2005, p. 98) é importante notar que, na prática, a cassação dos direitos de patente do titular em favor da fabricação do produto por laboratórios nacionais, mediante licença compulsória, é ainda muito pouco utilizada. 5.2 ORDEM JURÍDICA INTERNACIONAL A previsão da concessão de licenças para a exploração de patentes ocorre na Convenção de Paris em seu artigo 5.A.2, facultando a todos os países signatários a liberdade de adotar medidas legislativas prevendo a concessão de licenças

27 27 compulsórias para prevenir abusos que poderiam resultar do exercício do direito exclusivo conferido pela patente, como, por exemplo, a falta de exploração 21. O TRIPS atua como parâmetro internacional, seja para a saúde pública, seja para as patentes farmacêuticas. Um problema de saúde pública para a ordem internacional equivale a uma doença que alcance uma parcela significativa da população. Transcende o fato de ser um problema específico para ganhar proporções de insegurança pública, proporções epidêmicas, sendo necessário existir mecanismos e manobras previstos para assegurar a saúde pública internacional nestes casos extremos (CARVALHO, 2007). Estes casos extremos devem realmente ficar na esfera de exceções, de modo limitado, já que não pode interferir na exploração normal de um direito sobre patente, nem prejudicar de modo injustificado os direitos de uso exclusivo. É neste sentido que versa o artigo do TRIPS, garantindo a consecução do acesso a medicamentos pelas vias normais. O Acordo TRIPS não autoriza expressamente a utilização de licenças compulsórias, mas em seu artigo autoriza os seus membros a estabelecerem 21 Texto do artigo 5.A.2 da Convenção de Paris, apud Domingues, Renato Valladares. Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos no Sistema da Organização Mundial do Comércio: a aplicação do Acordo TRIPS. São Paulo: Lex Editora, 2005, p Art. 30. Exceções aos Direitos Conferidos. Os Membros poderão conceder exceções limitadas aos direitos exclusivos conferidos pela patente, desde que elas não conflitem de forma não razoável com sua exploração normal e não prejudiquem de forma não razoável os interesses legítimos de seu titular, levando em conta os interesses legítimos de terceiros. 23 Art. 31. Outro Uso sem Autorização do Titular: Quando a legislação de um Membro permite outro uso do objeto da patente sem autorização de seu titular, inclusive o uso pelo Governo ou por terceiros autorizados pelo Governo, as seguintes disposições serão respeitadas: a) a autorização desse uso será considerada com base no seu mérito individual; b) esse uso só poderá ser permitido se o usuário proposto tiver previamente buscado obter autorização do titular, em termos e condições comerciais razoáveis, e que esses esforços não tenham sido bem sucedidos num prazo razoável. Essa condição pode ser dispensada por um Membro em caso de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência ou em casos de uso público não comercial. No caso de uso público não comercial, quando o Governo ou o contratante sabe ou tem base demonstrável para saber, sem proceder a uma busca, que uma patente vigente é ou será usada pelo ou para o Governo, o titular será prontamente informado;

28 28 em suas legislações internas outro uso do objeto da patente sem autorização de seu titular (DOMINGUES, 2005). O artigo 31 estabelece procedimentos para a concessão de licenças compulsórias e requisitos mínimos que devem ser atendidos. Segundo Carvalho: cada licença deverá ser considerada com base em seu mérito individual; deve haver negociação prévia com o detentor de patente farmacêutica para uma licença comercial justa, exceto em casos de emergência nacional, extrema urgência ou uso público não comercial; o detentor de patente farmacêutica terá direito à remuneração; deve ser concedida para atendimento do mercado local; não deve ser exclusiva; deve estar disponível nacionalmente a possibilidade de revisão da concessão e das condições de remuneração e nacionalmente o prazo de proteção é de no mínimo vinte anos a contar do depósito. Percebe-se que a licença compulsória presta-se para retomar o equilíbrio do direito à saúde, por meio do acesso a medicamentos. (2007, p.61). c) o alcance e a duração desse uso será restrito ao objetivo para o qual foi autorizado e, no caso de tecnologia de semicondutores, será apenas para uso público não comercial ou para remediar um procedimento determinado como sendo anticompetitivo ou desleal após um processo administrativo ou judicial; d) esse uso será não exclusivo; e) esse uso não será transferível, exceto conjuntamente com a empresa ou parte da empresa que dele usufrui; f) esse uso será autorizado predominantemente para suprir o mercado interno do Membro que o autorizou; g) sem prejuízo da proteção adequada dos legítimos interesses das pessoas autorizadas, a autorização desse uso poderá ser terminada se e quando as circunstâncias que o propiciaram deixarem de existir e se for improvável que venham a existir novamente. A autoridade competente terá o poder de rever, mediante pedido fundamentado, se essas circunstâncias persistem; h) o titular será adequadamente remunerado nas circunstâncias de cada uso, levando-se em conta o valor econômico da autorização; i) a validade legal de qualquer decisão relativa à autorização desse uso estará sujeita a recurso judicial ou a outro recurso independente junto a uma autoridade claramente superior naquele Membro; j) qualquer decisão sobre a remuneração concedida com relação a esse uso estará sujeita a recurso judicial ou outro recurso independente junto a uma autoridade claramente superior naquele Membro; k) os Membros não estão obrigados a aplicar as condições estabelecidas nos subparágrafos "b" e "f" quando esse uso for permitido para remediar um procedimento determinado como sendo anticompetitivo ou desleal após um processo administrativo ou judicial. A necessidade de corrigir práticas anticompetitivas ou desleais pode ser levada em conta na determinação da remuneração em tais casos. As autoridades competentes terão o poder de recusar a terminação da autorização se e quando as condições que a propiciaram forem tendentes a ocorrer novamente; l) quando esse uso é autorizado para permitir a exploração de uma patente ("a segunda patente") que não pode ser explorada sem violar outra patente ("a primeira patente"), as seguintes condições adicionais serão aplicadas: i) a invenção identificada na segunda patente envolverá um avanço técnico importante de considerável significado econômico em relação à invenção identificada na primeira patente; ii) o titular da primeira patente estará habilitado a receber uma licença cruzada, em termos razoáveis, para usar a invenção identificada na segunda patente; e iii) o uso autorizado com relação à primeira patente será não transferível, exceto com a transferência da segunda patente.

29 29 O artigo 31 se refere, portanto, a cinco motivos específicos (emergência nacional, circunstâncias de extrema urgência, práticas anticompetitivas, patentes dependentes, uso público não comercial pelo governo) os quais não limitam o poder dos países de aplicar outros remédios para outras situações (DOMINGUES, 2005). A Conferência de Doha no Catar ocorreu em 2001, originando um documento denominado Declaração de Doha. Em face das controvérsias quanto ao alcance de flexibilização na interpretação do acordo TRIPS, surge este documento que confirma as intenções do TRIPS de para a saúde e o estabelecimento de ser uma regra interpretativa. Deve o TRIPS ser utilizado como parâmetro interpretativo à proteção da saúde de forma preventiva. Esta prevenção cabe aos membros, sendo que a norma apenas se concretizará se implantadas políticas nacionais (CARVALHO, 2007). Infelizmente, segundo Luciane Patrícia Carvalho: Transcorrido o tempo desde a Declaração de Doha, percebe-se que a dificuldade não é o respeito às flexibilidades do TRIPS, e sim à capacidade dos países em desenvolvimento ou de menor desenvolvimento relativo em usufruir destas flexibilidades. Dificuldade esta de ordem nacional, como a falta de conhecimento tecnológico, científico, de orçamento e de tempo para obter resultados necessários aos problemas existentes (2007, p.69). Apesar de pouco utilizado o instituto da licença compulsória, o fato dele existir nas legislações internas serve como um instrumento de negociação para os países emergentes. A mera ameaça de quebra de patentes de drogas utilizadas em políticas de saúde pública pode encorajar os laboratórios a aceitarem acordos de licenciamento para a produção local ou redução de preço dos medicamentos em questão (DOMINGUES, 2005). Evidente que para fazer uso do dispositivo da licença compulsória é necessário que se respeitem as condições para a concessão de licenças

30 30 compulsórias. Estas condições se encontram dispostas nas alíneas do artigo 31 do acordo TRIPS. A primeira condição é que a autorização do uso seja considerada com base no mérito individual 24, sendo analisado caso a caso (DOMINGUES, 2005). O alcance e a duração da licença serão restritos ao objetivo para o qual foi autorizado 25, condição a qual implica que a duração e o alcance da licença devem ser limitados, sem impedir que tal licença seja concedida e se estenda até o término do vencimento da patente. A licença deverá ainda ser de caráter não exclusivo e não transferível 26 (DOMINGUES, 2005). Estabelece o acordo além das condições mencionadas que a licença compulsória poderá ser extinta se e quando as circunstâncias que a propiciaram deixarem de existir e se for improvável que venham a surgir novamente 27 (DOMINGUES, 2005). 24 Alínea a do art. 31 do TRIPS. 25 Alíneas b e c do art. 31 do TRIPS. 26 Alíneas d e e do art. 31 do TRIPS. 27 Alínea g do art. 31 do TRIPS.

31 31 6 CONSIDERAÇÕES FINAIS Recentemente, em abril de 2009, o mundo se deparou com a possibilidade de uma pandemia em decorrência da disseminação de um forte vírus. O vírus da Inlfluenza A, variedade H1N1, sofreu uma mutação, a qual acarretou num salto de transmissão de porcos para humanos, com o agravante de que a transmissão entre humanos ocorre por vias aéreas. Até o presente momento existe no mercado um único medicamento capaz de tratar a doença de modo satisfatório. Este medicamento, comercialmente conhecido como Tamiflu (fosfato de oseltamivir), é produzido e comercializado pela empresa Roche. A empresa, bem como alguns países, possuía a época um estoque do produto, pois este havia sido o mesmo medicamento utilizado no tratamento de uma epidemia anterior, da gripe aviária, uma variedade do mesmo vírus. No entanto, à medida que os números da pandemia da gripe suína começaram a ser divulgados, percebeu-se que as proporções de contaminação poderiam ser muito superiores ao esperado. Houve grande preocupação por parte da população mundial e de alguns governos em se obter o medicamento para tratar os indivíduos que haviam contraído a doença, por antecipar uma falta do único tratamento existente devido à grande demanda de produção. A patente deste fármaco pertencia originalmente à empresa Gilead Sciences, localizada na Califórnia, nos Estados Unidos. Em 1996 a Roche adquiriu da Gilead os direitos exclusivos de desenvolver e vender a droga. A patente do Tamiflu tem validade até Em alguns países nos quais a epidemia da gripe aviária configurou-se de modo mais agravado, a Roche negociou diferentes situações referentes às licenças do medicamento. Segundo dados obtidos da empresa Roche, para a China foi

32 32 concedida uma sub-licença para duas indústrias farmacêuticas locais (Shanghai Pharmaceutical Group e HEC Group) para a produção do medicamento e sua utilização no combate da pandemia que à época havia se instaurado. No caso do Vietnã a Roche ofereceu a possibilidade de providenciar cápsulas (neste caso, sem estarem embaladas) ou o princípio ativo para que terceiros encapsulassem localmente a droga. O mesmo ocorreu com a epidemia de No Brasil houve o atendimento da demanda com o medicamento pronto, além do envio do princípio ativo para encapsulamento local, acelerando o provimento e o acesso ao tratamento. Portanto, devido à existência de uma previsão legal na ordem econômica e jurídica internacional, por meio do TRIPS, foi possível de se negociar uma alternativa célere e eficaz na contenção de uma emergência mundial. Em maio de 2008 a empresa Roche já havia desenvolvido um plano de ação caso enfrentasse uma nova epidemia. Casos como estes são comuns na história dos vírus e da humanidade. É natural que um vírus sofra uma mutação e eventualmente se fortaleça. Foi o que, de fato, ocorreu. No caso do Brasil, em 2009 a Roche disponibilizou quantidade suficiente de medicamentos para suprir a demanda nacional. A empresa estava preparada para enviar o princípio ativo para encapsulamento local, caso necessário fosse. Neste caso, neste momento, tal circunstância não se configurou. Em outras causas o Brasil se deparou com sérias dificuldades frente às indústrias farmacêuticas e a negociação de valores para fornecimento e abastecimento do mercado nacional. A licença compulsória veio para apaziguar conflitos e tranqüilizar governos como o do Brasil, no qual há uma nítida desvantagem frente aos países desenvolvidos e suas empresas, que, em sua