AME AMIGOS MÚLTIPLOS PELA ESCLEROSE

Transcrição

1 Ilmo. Sr. Adriano Massuda Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde SCTIE/MS via adriano.massuda@saude.gov.br c/c: gabinete.sctie@saude.gov.br Carta aberta ao público De São Paulo para Brasília, 9 de outubro de 2015 Ref.: Consulta Pública (CP) nº 19/2015 Proposta relativa à exclusão da betainterferona 1A UI (30 mcg) para o tratamento da esclerose múltipla. Prezado Secretário, Cumprimentamos a I. SCTIE/MS pelo debate em torno da CP nº 19/2015, que tem mobilizado maciça participação social, em consonância com a Lei nº 8.080/1990. A AME AMIGOS MÚLTIPLOS PELA ESCLEROSE é uma ONG independente que defende o fortalecimento contínuo e sem retrocessos do Sistema Único de Saúde (SUS). Ciosos de que o tema foi objeto da pauta da Plenária da I. CONITEC, nos dias 7 e 8 de outubro, e de que caberá a V.Sa. decidir a matéria, vimos respeitosamente requerer: (i) (ii) (iii) Audiência em seu Gabinete, em data de sua conveniência, antes da decisão sobre o tema, para apresentação e debate das razões anexas (documento de posição da AME a respeito da CP nº 19/2015), em prestígio ao princípio da participação da comunidade no SUS (Lei nº 8.080/1990, art. 7º, VIII) e ao direito de participar do procedimento administrativo (Lei nº 9.784/1999, art. 3º). Que V.Sa. convoque a Audiência Pública prevista pelo art. 19-R, 1º, IV, da Lei nº 8.080/1990, uma vez que, nos termos da lei, a relevância da matéria justifica o evento, por três motivos: (a) houve número recorde de contribuições durante a Consulta Pública, (b) a quase totalidade dessas contribuições pugnam pela manutenção do medicamento no Protocolo, em sentido diametralmente oposto ao Relatório preliminar da I. CONITEC e (c) a relevância da matéria já foi reconhecida pela Câmara dos Deputados ao realizar a Audiência Pública do dia , que contou com a participação da I. CONITEC; Que, ao final, a betainterferona 1A UI (30 mcg) Avonex seja mantida na primeira linha de tratamento para Esclerose Múltipla no SUS, em igualdade de condições com os demais medicamentos do Protocolo Clínico, tal como disposto atualmente pela Portaria SAS/MS nº 391, de 5 de maio de A AME permanece à inteira disposição dessa I. SCTIE/MS e gentilmente requer que toda comunicação de V.Sa. seja dirigida aos s juridico@amigosmultiplos.org.br e contato@amigosmultiplos.org.br. Cordialmente, AME Amigos Múltiplos pela Esclerose

2 MENSAGENS PRINCIPAIS Consulta Pública SCTIE/MS nº 19/2015 Posicionamento da AME Amigos Múltiplos pela Esclerose I. INTRODUÇÃO 1. - A AME Amigos Múltiplos pela Esclerose 1 é uma associação civil, sem fins lucrativos, dedicada a promover informação sobre Esclerose Múltipla (EM). A AME acredita que produzir e compartilhar conhecimento sobre EM favorece a melhora da qualidade de vida das pessoas com EM, tanto no que se refere à aceitação da sua condição de saúde como no que diz respeito a sua plena vivência em sociedade A AME é uma ONG independente que pauta suas ações no conceito de medicina baseada em evidências. Sempre que a ciência avançar em direção à melhora ou à cura da EM, a AME defenderá o acesso das pessoas com EM às tecnologias disponíveis, segundo o princípio da livre prescrição médica A AME defende o fortalecimento contínuo e sem retrocessos do Sistema Único de Saúde (SUS) Considerando sua missão institucional, a AME tem participado ativamente do debate público nacional em torno do tratamento da EM no âmbito do SUS. O tema emerge como uma pauta urgente e necessária, em razão da iminente exclusão do SUS de um dos importantes medicamentos para tratamento de EM. II. APRESENTAÇÃO DO PROBLEMA 5. - O órgão do Ministério da Saúde (MS) que decide quais medicamentos são fornecidos pelo SUS é a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). As decisões da SCTIE são tecnicamente subsidiadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). 1 Ver: 1

3 6. - Em a SCTIE publicou no DOU 2 a Consulta Pública (CP) nº 19/2015, que propõe excluir do SUS um dos medicamentos para EM, pelas razões expostas no Relatório Técnico de Recomendação da CONITEC 3. Trata-se da betainterferona 1A UI (30 mcg) Avonex. III. MOTIVOS PARA A MANUTENÇÃO DO MEDICAMENTO NO SUS 7. - A AME defende a manutenção do medicamento betainterferona 1A UI (30 mcg) no SUS, pelas seguintes razões: (a) O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da EM no SUS foi atualizado recentemente, em maio de 2015, quando o próprio Ministério reafirmou a eficácia da betainterferona 1A UI (30 mcg). Na ocasião, o MS: (a) incluiu-a entre as betainterferonas; (b) afirmou que glatirâmer e betainterferonas, igualmente eficazes, são os fármacos de primeira escolha e (c) reconheceu que a escolha muitas vezes é definida pela via de administração, por intervalo ou por perfil de efeitos adversos. 4 (b) A betainterferona 1A UI (30 mcg) é o medicamento de menor custo atual entre as betainterferonas, segundo afirma a própria CONITEC no Relatório de Recomendação à Sociedade 5. Portanto, podese inferir que sua exclusão não seria custo-benefício para o erário público. (c) A SCTIE, proponente 6 da revisão das betainterferonas, poderia ter optado por uma abordagem global da EM, para avaliar a inclusão ao SUS de novos medicamentos que recentemente foram aprovados pela ANVISA para consumo no país, mas ainda não acessíveis pelo SUS. 2 Ver: 3 Ver: 4 Portaria nº 391/2015 do Ministério da Saúde. Ver: 5 Ver: 6 A própria SCTIE foi a demandante da avaliação pela Conitec, segundo consta no Resumo Executivo do Relatório da Conitec, página 6 ver: 2

4 (d) (e) (f) A comunidade médico-científica brasileira defende a manutenção da betainterferona 1A UI (30 mcg) como opção terapêutica eficaz para o tratamento de EM. A Academia Brasileira de Neurologia (ABNEURO) se posicionou neste sentido, defendendo a permanência desse medicamento no SUS. 7 95% das contribuições técnicas à CP nº 19/2015 são favoráveis à manutenção do medicamento no SUS e contrárias à proposta da CONITEC, conforme será detalhado a seguir. 95,6% das contribuições cidadãs à CP nº 19/2015 são favoráveis à manutenção do medicamento no SUS e contrárias à proposta da CONITEC, conforme será detalhado a seguir. (g) (h) Atualmente mais de pessoas no Brasil com EM fazem uso do medicamento com sucesso, graças ao SUS. É preocupante o destino a que estariam sujeitos esses brasileiros, pois o Relatório da CONITEC é omisso com relação ao encaminhamento que seria dado a esses pacientes. Esse número representa aproximadamente 10% dos pacientes de esclerose múltipla do país. Limitar as possibilidades do arsenal terapêutico para EM pode significar, em muitos casos, deixar o paciente sem alternativa. Ao contrário, manter essa opção, a critério da livre prescrição médica, significa dar ao paciente uma chance a mais de enfrentar a EM enfermidade degenerativa crônica, rara, grave e incurável. (i) O paciente que perder o acesso gratuito pelo SUS talvez não tenha alternativa terapêutica. A alternativa, se houver, será mais dispendiosa ao SUS, conforme se infere do próprio relatório 8 da CONITEC. (j) A betainterferona 1A UI (30 mcg) é uma relevante opção no arsenal terapêutico para EM, cientificamente reconhecida, mundialmente utilizada e benéfica para cada um dos pacientes que 7 Contribuições Técnicas à CP nº 19/2015, página 45. Ver: etainterferona_1a_ _ui_30_mcg_para_o_tratamento_da_esclerose_multipla.pdf 8 Ver: 3

5 dele fazem uso. (k) O medicamento é aprovado em outros sistemas públicos de saúde, como é o caso do Reino Unido, cujo Guideline, de 2014, expressamente aprova a betainterferona 1A UI (30 mcg) Avonex. 9 (l) Igualmente, o medicamento é aprovado para uso França pela Haute Autorité de Santé (HAS). 10 (m) Ainda a título de exemplo, o órgão regulador norte-americano, Food and Drug Administration (FDA) aprova o uso seguro e eficaz do medicamento nos Estados Unidos desde , 12 (n) O medicamento é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde Inicialmente, o registro sanitário do Avonex foi concedido à Abbott Laboratórios do Brasil Ltda., publicado no DOU 13 em Posteriormente, o medicamento foi transferido à Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda., com publicação no DOU 14 em , Registro Sanitário ANVISA/MS nº , vigente 15 até (o) A ANVISA é o órgão competente para avaliar a eficácia dos medicamentos, requisito essencial para a concessão do registro sanitário, conforme determina a legislação. 16 (p) A SCTIE/MS tem competência para avaliar o custo-benefício dos medicamentos que a ANVISA houver reconhecido eficazes e seguros. Portanto, não faz sentido a proposta da CP nº 19/2015, pois: (i) invade a 9 Ver: 10 Ver: 11 Ver: _Drug&ApplNo=103628&DrugName=AVONEX&ActiveIngred=INTERFERON%20BETA%2D1A&SponsorA pplicant=biogen&productmktstatus=1&goto=search.drugdetails 12 Ver: 13 Portaria nº 41/1999, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS). Ver: 14 Resolução RE Anvisa nº 181/2008. Ver: 15 Resolução RE Anvisa nº 318/2013. Ver: 16 Lei nº 6.360/1976 e Lei nº 9.782/

6 competência da ANVISA no que se refere à avaliação da eficácia de um medicamento e (ii) propõe a exclusão da betainterferona reconhecidamente de menor custo atual. (q) (r) O mais inquietante, do ponto de vista do direito da saúde, é que a exclusão de uma droga eficaz e segura significaria um passo para trás. Ao afirmar os objetivos fundamentais da República Federativa no Brasil, no artigo 3 o, a Constituição Federal especifica, entre outros, o desenvolvimento, a construção de uma sociedade solidária e a promoção do bem de todos. Incluir um medicamento no SUS é forma de promover o bem de todos. Estabelecer um PCDT para uma doença rara é forma de construir uma sociedade solidária. Impedir que essas conquistas sejam revogadas é pressuposto para o desenvolvimento. Logo, o artigo 3 o da Constituição proíbe o retrocesso em matéria de políticas públicas sociais. Embora implícito, o princípio da proibição do retrocesso social é norma constitucional fundamental. (s) (t) Portanto, do ponto de vista do Direito Sanitário, é inconstitucional a retirada de qualquer medicamento seguro e eficaz que tenha sido incluído no SUS. A exclusão somente se justificaria em situação de evidente obsolescência tecnológica, o que não é o caso da betainterferona 1A UI (30 mcg). O PCDT para EM é uma política pública social de saúde, recentemente atualizada pela Portaria MS nº 391/2015. Portanto, incide sobre ele a garantia constitucional da proibição do retrocesso social Por essas razões, a AME se posicionou publicamente pela manutenção da betainterferona 1A UI (30 mcg) Avonex para EM no SUS. IV. RESULTADO DA CONSULTA PÚBLICA Nº 19/ A CONITEC disponibiliza dois tipos diferentes de formulário para participação na Consulta Pública: contribuições técnico-científicas e contribuições de pacientes ou cuidadores. Os dados brutos com o conteúdo das contribuições já estão disponíveis no site da CONITEC. A AME realizou uma análise preliminar 5

7 dos dados disponibilizados pela CONITEC Ao analisar as Contribuições Técnico-científicas 17, verifica-se que 95% das contribuições defendem a manutenção da betainterferona 1A UI (30 mcg) para EM no SUS. Foram recebidas 238 contribuições técnicas, de empresas, instituições de ensino, instituições de saúde e de pessoas do próprio Ministério da Saúde Os dados das Contribuições Técnico-científicas podem ser assim resumidos: Pela manutenção do medicamento no SUS Neutra com relação à manutenção do medicamento Concordando com a exclusão do medicamento do SUS sociedade médica instituição de saúde instituição de ensino Ministério da Saúde Secretaria Estadual de Saúde Secretaria Municipal de Saúde Sub- total Ministério e Secretarias Empresa Empresa fabricante da tecnologia avaliada Sub- total empresas outra TOTAIS PERCENTUAIS 94,96% 4,62% 0,42% Uma única contribuição (de uma das Secretarias Estaduais de Saúde) concordou com a recomendação de exclusão do medicamento do SUS, mas mesmo essa contribuição propôs manter o fornecimento aos pacientes que já estejam em uso e que estejam controlados Ver: etainterferona_1a_ _ui_30_mcg_para_o_tratamento_da_esclerose_multipla.pdf 18 Página 27 das Contribuições Técnicas. Ver: 6

8 13. - Quatro contribuições foram oriundas de órgãos do próprio Ministério da Saúde, todas elas defendendo a manutenção do medicamento no SUS, contrariamente à proposta da CONITEC É contundente a qualidade técnica da miríade de contribuições que defendem a manutenção do medicamento para EM no SUS. As instituições juntaram dezenas de artigos científicos que respaldam a opinião favorável à manutenção do medicamento no SUS A análise as Contribuições de Paciente ou Responsável 19 mostra que 95,6% das contribuições defendem a manutenção da betainterferona 1A UI (30 mcg) para EM no SUS. Foram recebidas impressionantes 4592 contribuições Os dados das Contribuições de Paciente ou Responsável podem ser assim resumidos: Pela manutenção do medicamento no SUS Neutra com relação à manutenção do medicamento Concordando com a exclusão do medicamento do SUS Familiar, amigo ou cuidador Grupo, associação ou organização de pacientes Paciente Profissional de saúde responsável pelo paciente outra TOTAIS PERCENTUAIS 95,6% 3,7% 0,7% A AME chegou a essas conclusões a partir da leitura criteriosa das contribuições, mediante análise de conteúdo 20 do texto de cada uma das etainterferona_1a_ _ui_30_mcg_para_o_tratamento_da_esclerose_multipla.pdf 19 Ver: interferona_1a_ _ui_30_mcg_para_o_tratamento_da_esclerose_multipla.pdf 20 É importante mencionar que o formulário elaborado pela CONITEC por equívoco perguntava o que o participante espera do novo medicamento proposto. Ocorre que não havia nenhum novo medicamento proposto para substituir o Avonex. Na verdade, a CONITEC propõe a exclusão pura e simples do Avonex do SUS. Esse fato levou muitos participantes a crer que haveria 7

9 contribuições divulgadas pela CONITEC É importante analisar esses números à luz dos padrões estatísticos. A título de exemplo, note-se que, nas pesquisas das Eleições de 2014, os resultados consideraram uma margem de erro de apenas 2% para mais ou para menos nas pesquisas contemplando poucos milhares de entrevistados (3 mil entrevistados na pesquisa Ibope, p.ex.) 21, para um universo de 143 milhões de eleitores. Portanto, não há dúvida de que o universo de participantes da CP nº 19/2015 (4830 participantes) atende com sobejo a um universo estatístico confiável para o total de pessoas impactadas (em torno de 30 mil brasileiros com EM e seus familiares e cuidadores) Uma análise total, ilustrada no gráfico a seguir, confirma a quase totalidade de opiniões contrárias à proposta da CONITEC e favoráveis à manutenção do medicamento no SUS. 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% Concordando com a exclusão do SUS Neutro Pela manutenção no SUS 30% 20% 10% 0% Contribuições Técnicas Contribuições de pessoas?sicas TOTAL um novo medicamento a ser incluído no lugar do Avonex, quando na verdade nenhum novo medicamento foi proposto (a CONITEC propôs apenas a retirada do Avonex ). 21 Ver: 8

10 V. ESTÁGIO ATUAL DO PROCESSO ADMINISTRATIVO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE A participação da comunidade é um dos princípios basilares do SUS 22. A realização de uma Consulta Pública permite à sociedade contribuir para o fortalecimento do SUS O procedimento administrativo perante a CONITEC/SCTIE/MS deve obedecer o princípio da participação da comunidade. Esse procedimento pode ser descrito da seguinte forma 23 : Em breve síntese: (a) A avaliação técnica sobre as tecnologias a serem incluídas no ou excluídas do SUS é feita pela CONITEC, que elabora seu Relatório. (b) Esse Relatório deve ser submetido sempre à Consulta Pública. 22 Lei nº 8.080/1990, artigo 7º, inciso VIII. 23 Ver: 9

11 (c) A proposta relativa à betainterferona 1A UI (30 mcg) foi submetida à CP nº 19/2015 entre os dias 2 e 21 de julho de (d) O tema foi incluído na pauta da reunião Plenária da CONITEC entre os dias 7 e 8 de outubro de (e) Até o momento, desconhecemos o resultado dos debates da CONITEC, tampouco o encaminhamento dado pela Plenária. (f) Após a deliberação da CONITEC, o processo é encaminhado para o Ilmo. Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), que avaliará a necessidade de realização de Audiência Pública. (g) Caso não realize a Audiência Pública, o Ilmo. Secretário decidirá o processo administrativo e publicará sua decisão no Diário Oficial da União Dada a relevância da matéria, a AME entende que deve ser convocada Audiência Pública, para que a sociedade brasileira possa debater o tema com profundidade A Audiência Pública é ato administrativo previsto em lei, cuja realização depende de decisão do Ilmo. Secretário da SCTIE/MS. De acordo com a legislação aplicável ao procedimento de avaliação de tecnologias no SUS, o processo da CONITEC/SCTIE inclui a realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento Certamente a relevância da matéria justifica a realização de audiência pública no Ministério a Saúde que é mandatória neste caso, pois: (i) houve extraordinária quantidade de contribuições à CP nº 19/2015 (no total, 4830 contribuições), muito acima da quantidade normalmente recebida pela SCTIE em suas Consultas Públicas; 24 Artigo 19-R, 1º, inciso IV, da Lei nº 8.080/1990, com a redação dada pela Lei nº /

12 (ii) a quase totalidade de contribuições foi contrária ao Relatório propositivo da CONITEC; e (iii) a relevância da matéria já foi reconhecida pela Câmara dos Deputados ao realizar Audiência Pública 25 conjunta da Comissão de Seguridade Social e Família e da Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência, no dia , a qual contou com a participação da I. CONITEC. (iv) A Audiência ocorrida na Câmara dos Deputados não substitui a Audiência que deverá ocorrer no Ministério da Saúde, no âmbito do processo administrativo da CP nº 19/2015, por força do mencionado artigo 19-R, 1º, IV, da Lei nº 8.080/1990, combinado com que dispõe a Lei nº 9.784/ A AME permanece alerta e disposta para colaborar com o debate. São Paulo, 9 de outubro de AME AMIGOS MÚLTIPLOS PELA ESCLEROSE 25 Ver: 11