NOTA TÉCNICA Nº 01, DE 09 DE AGOSTO DE 2017, DO DEPARTAMENTO DE IMPLANTE COCLEAR DA ABORL-CCF

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1 NOTA TÉCNICA Nº 01, DE 09 DE AGOSTO DE 2017, DO DEPARTAMENTO DE IMPLANTE COCLEAR DA ABORL-CCF Dispõe a respeito dos critérios referentes a manutenção e troca de processadores de fala do sistema de implante coclear O DEPARTAMENTO DE IMPLANTE COCLEAR DA ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE OTORRINOLARINGOLOGIA E CIRURGIA CÉRVICO FACIAL (ABORLCCF), no uso de suas atribuições estatutárias, e, CONSIDERANDO que é prerrogativa estatutária da ABORL-CCF manter Departamentos Científicos, com objetivo de estabelecer diretrizes de diagnósticos, tratamentos, incentivar a pesquisa e desenvolver atividades que possibilitem a difusão do conhecimento em áreas especificas que agregam à especialidade de otorrinolaringologia. CONSIDERANDO que o Departamento de Implante Coclear é Departamento Científico da ABORL-CCF. CONSIDERANDO que colaborar com os poderes públicos nas questões médicosociais e educacionais é prerrogativa da ABORL-CCF e de toda sua estrutura estatutária. CONSIDERANDO o PARECER TÉCNICO Nº 16/GEAS/GGRAS/DIPRO/2016 referente a cobertura de IMPLANTE COCLEAR. CONSIDERANDO a portaria do Ministério da Saúde Nº 2.776, de 18 de dezembro de 2014 e seus complementos. Considera que cabe ao médico otorrinolaringologista assistente a indicação de necessidade de troca ou manutenção do processador de fala do sistema de implante coclear. Seguindo as Regulações normativas do Ministério da Saúde, A manutenção posterior à colocação do Implante Coclear apresenta cobertura obrigatória pelas operadoras de planos privados de saúde e pelos Centros Credenciados do SUS. Considera-se manutenção posterior tudo que se relaciona com os procedimentos clínicos necessários ao acompanhamento do tratamento, como a consulta/sessão com fonoaudiólogo, exames de mapeamento periódico, desde que estejam contemplados no

2 Rol de Procedimentos em vigor, além dos procedimentos necessários ao bom funcionamento da prótese, como ajuste ou conserto. Considera que as operadoras, no âmbito da Saúde Suplementar e SUS, estarão obrigadas a cobrir a troca quando esta necessidade estiver relacionada ao não funcionamento adequado do aparelho e quando devidamente atestada pelo médico assistente, tendo por base o parecer técnico do fabricante informando a impossibilidade ou inviabilidades de conserto do mesmo. RESOLVE: Art. 1º Publicar a Nota Técnica nº 01, para recomendar aos médicos otorrinolaringologistas brasileiros os critérios referentes a manutenção e troca de processadores de fala do sistema de implante coclear posterior ao ato cirúrgico do implante coclear, seguindo a normatização para os procedimentos necessários ao bom funcionamento da prótese interna e externa (processador de fala), como ajuste ou conserto, consubstanciado nos considerando desta nota técnica e seguintes parâmetros: 1.Baterias e material de consumo 1.1. Baterias Bateria recarregável é material de consumo e entende-se que somente as baterias recarregáveis e seus compartimentos devem ser cobertos pelo plano de saúde, devendo ser prevista a sua troca em caso de falha, após a vigência da garantia do processador de fala, e sempre que atestado pela assistência técnica do fabricante, no limite máximo de 1 bateria por ano. Caso o modelo do processador de fala use baterias descartáveis, estas deverão ser fornecidas pela operadora em quantitativo suficiente definido por laudo técnico do fabricante e pela análise clínica do médico. Sendo obrigatório o fornecimento de bateria descartável ou recarregável, jamais os dois para o mesmo paciente. No período de garantia do processador de fala as baterias recarregáveis e o carregador de baterias deverão ser fornecidos e repostos pelo fabricante, estando a vigência do período de garantia definido pela empresa junto a operadora para seu produto que em média é de 03 (três) anos.

3 1.2. Pastilhas desumificadoras As pastilhas desumidificadoras ou sistemas de desumidificação são importantes para a manutenção do processador de fala e deverão ser fornecidos pelo fabricante durante a vigência do período de garantia definido pela empresa junto a operadora para seu produto que em média é de 03 (três) anos. Após o término do período de garantia, as pastilhas ou sistemas de desumidificação deverão ser fornecidos pela operadora, em quantitativo suficiente definido por laudo técnico do fabricante e pela análise clinica e solicitação do médico otorrinolaringologista assistente Cabo de Antena Para os modelos que possuem cabo de antena o cabo é essencial para a comunicação da unidade interna com o Processador de Fala. No período da garantia do Processador de fala que é em média de 3 anos, sempre que necessário o fabricante deverá fornecer o cabo da antena e antena, devendo estar previsto no kit de ativação do processador de fala ao menos 04 cabos (um para cada ano) e um sobressalente. Deverá ser observada a necessidade de troca no tamanho dos cabos de antena, o que deverá ser feito pelo fabricante sempre que o médico assistente solicitar Antena e imã da antena Para os modelos que possuem antena desacoplada do corpo do processador de fala, a antena é essencial para a comunicação da unidade interna com o Processador de Fala. No período da garantia do Processador de fala que é em média de 3 anos, sempre que necessário o fabricante deverá fornecer a antena e o imã da antena na força necessária para o acoplamento da mesma, devendo estar previsto no kit de ativação do processador de fala ao menos 01 (uma) antena. Deverá ser observada a necessidade de troca imã, com outro de força maior ou menor, o que deverá ser feito pelo fabricante sempre que o médico assistente solicitar Substituição/troca ou conserto do compartimento/gaveta de baterias da prótese de implante coclear No período de garantia do processador de fala o compartimento/gaveta de baterias da prótese de implante coclear deverão ser consertados, fornecidos ou repostos pelo fabricante, estando a vigência do período de garantia definido pela empresa junto a operadora para seu produto que em média é de 03 (três) anos.

4 Após este período o conserto, substituição//troca do compartimento/gaveta de baterias da prótese de implante coclear deverá ser de responsabilidade da operadora e o conserto ou substituição/troca serão definidos por laudo técnico do fabricante e pela análise clínica e solicitação do médico otorrinolaringologista assistente Conserto ou substituição/troca do controle remoto da prótese de implante coclear No período de garantia do processador de fala o controle remoto da prótese de implante coclear deverão ser consertados, fornecidos ou repostos pelo fabricante, estando a vigência do período de garantia definido pela empresa junto a operadora para seu produto que em média é de 03 (três) anos. Após este período o conserto, substituição//troca do controle remoto da prótese de implante coclear deverá ser de responsabilidade da operadora e o conserto ou substituição/troca serão definidos por laudo técnico do fabricante e pela análise clínica e solicitação do médico otorrinolaringologista assistente Substituição/troca do gancho da prótese de implante coclear O gancho da prótese de implante coclear é importante para o posicionamento e sustentação do processador de fala retroauricular e no período de garantia do processador de fala deverá ser consertado, fornecido ou reposto pelo fabricante, estando a vigência do período de garantia definido pela empresa junto a operadora para seu produto que em média é de 03 (três) anos. Após este período o conserto, substituição//troca do gancho da prótese de implante coclear deverá ser de responsabilidade da operadora e o conserto ou substituição/troca serão definidos por laudo técnico do fabricante e pela análise clínica e solicitação do médico otorrinolaringologista assistente Substituição/troca do gancho com microfone da prótese de implante coclear Existem modelos de implante coclear onde no gancho está integrado um microfone do processador de fala do Implante coclear que é importante para a sustentação retroauricular do processador e pela captação de sons que serão processador pelo processador de fala e no período de garantia do processador de fala deverá ser consertado, fornecido ou reposto pelo fabricante, estando a vigência do período de

5 garantia definido pela empresa junto a operadora para seu produto que em média é de 03 (três) anos. Após este período o conserto, substituição//troca do gancho com microfone da prótese de implante coclear deverá ser de responsabilidade da operadora e o conserto ou substituição/troca serão definidos por laudo técnico do fabricante e pela análise clínica e solicitação do médico otorrinolaringologista assistente. 2. Manutenção Após o término do período de garantia do Processador de Fala, o médico deverá, sempre que este apresentar algum tipo de defeito, solicitar o seu conserto junto a operadora. Esta solicitação deverá ser fundamentada em parecer técnico do fabricante e em análise clinica do médico. Esta manutenção compreende tanto o reparo quanto a troca dos componentes defeituosos. O parecer técnico do fabricante deverá conter o número de vezes que o processador de fala foi reparado e o valor acumulado dos mesmos, bem como o orçamento detalhado do atual conserto pelo fabricante. Este parecer técnico deverá subsidiar a decisão clínica do médico sobre a viabilidade do reparo ou a troca do processador de fala. 3.Troca do processador de fala O componente externo (Processador de Fala) deverá ser substituído nas seguintes situações: quebra sem possibilidade de reparo, roubo, perda, obsolescência (com declaração técnica da empresa representante da marca (Fabricante) no Brasil) e necessidade clínica de atualização tecnológica Quebra sem possibilidade de reparo O médico assistente deverá, a partir de laudo técnico emitido pelo fabricante comprovando a impossibilidade de reparo do processador de fala, solicitar sua substituição junto a operadora, indicando o mesmo processador ou processador de tecnologia mais atual. Neste último caso, desde que se comprove que a mesma trará benefícios auditivos objetivos ao paciente, comprovada por testes audiológicos independentes de representantes da empresa representante do equipamento no Brasil Perda ou roubo Em caso de perda ou roubo o médico deverá, uma vez apresentado o boletim de ocorrência, solicitar a troca do processador de fala de igual modelo ou processador de

6 tecnologia mais atual. Neste último caso, desde que se comprove que a mesma trará benefícios auditivos objetivos ao paciente, comprovada por testes audiológicos independentes de representantes da empresa representante do equipamento no Brasil. 3.3 Obsolescência Entende-se por obsolescência, os processadores de fala que deixaram de ser fabricadas e comercializadas no Brasil e estiverem fora do período de garantia. Para considerar obsolescência deverá haver uma declaração técnica empresa representante da marca (Fabricante) no Brasil, comprovando a obsolescência Atualização tecnológica Exceto nos casos de obsolescência (ver item 3.3), a simples atualização tecnológica não justifica a troca do processador de fala por um modelo mais atual. Nestes casos, o médico deverá comprovar que a mesma trará benefícios auditivos objetivos ao paciente, baseado em literatura científica independente de representantes da empresa representante do equipamento no Brasil Acessórios Compreende como acessórios, componentes não obrigatórios, como sistema FM, capa protetora para natação, sistema de conectividade para telefone celular e televisão. A solicitação dos acessórios deverá ser feita apenas quando o médico julgar ser relevante para o desenvolvimento auditivo e comunicativo do paciente, acompanhado de justificativa técnica do médico, fundamentado em estudos independentes. A solicitação de acessórios que não se justifiquem relevantes para o desenvolvimento auditivo e comunicativo do paciente, devem ser adquiridos particularmente pelos pacientes e/ou seus representantes, conforme as normas que regulamentam a comercialização de tal produto no Brasil Sistema FM (frequência modulada) ou similar No caso de crianças em idade escolar, adolescentes, adultos inseridos na vida acadêmica, o sistema FM deve ser solicitado, pois é uma necessidade atestado por diretrizes do ministério da saúde.

7 Capa protetora para natação A capa protetora para natação deverá ser solicitada nos seguintes casos: - Cegueira associada à surdez e outras múltiplas deficiências. - Indicação de hidroterapia atestada pelo menos um dos seguintes profissionais: pediatra, neuropediatra, neurologista, ortopedista, fisiatra, fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional Sistema de conectividade para telefone celular e televisão. São considerados acessórios não essenciais para o desenvolvimento auditivo e comunicativo do paciente. Só devem ser solicitados pelo médico se comprovado que os mesmos trarão benefícios auditivos objetivos ao paciente, comprovado por testes audiológicos independentes de representantes da empresa representante do equipamento no Brasil. Art. 2º - Esta Nota Técnica nº 01, de 10 de agosto de 2017, é publicada nos meios oficiais de comunicação da ABORL-CCF. WILMA LIMA Presidente da ABORL-CCF 2017 MIGUEL ANGELO HYPPOLITO Coordenador do Departamento de Implante Coclear da ABORL-CCF