Guia destinado a Doentes para a reconstituição e administração de Ilaris 150 mg, pó para solução injetável

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1 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4 do folheto informativo. Guia destinado a Doentes para a reconstituição e administração de Ilaris 150 mg, pó para solução injetável Tratamento de Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (AIJs) Este guia contém instruções importantes para o ajudar na administração da injeção do medicamento.

2 ANTES DE COMEÇAR O que é Ilaris? Este medicamento destina-se ao tratamento de Artrite Idiopática Juvenil Sistémica em doentes com idade igual ou superior a 2 anos se outros tratamentos não tiverem atuado suficientemente bem. Ilaris pode ser usado como monoterapia ou em associação com metotrexato. Está indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de 7,5 kg ou superior. Este medicamento é administrado através de uma injeção de 4 mg/kg (até a um máximo de 300 mg) de 4 em 4 semanas por via subcutânea. As instruções passo a passo fornecidas irão facilitar a preparação e administração deste medicamento. A preparação da injeção demora cerca de 30 minutos. O médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar. Siga as instruções passo a passo fornecidas. A sua dose: Informação importante Você e o seu médico devem decidir em conjunto a possibilidade de ser você a administrar Ilaris. Sendo o caso, então o médico ou enfermeiro irão demonstrarlhe como administrar as injeções. Não tente administrar a injeção caso não tenha recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer. Leia estas instruções na íntegra antes de começar. Se tiver quaisquer questões acerca de qualquer um dos passos, fale com o médico antes de começar. Este guia destina-se a recordar-lhe como administrar o medicamento. Consulte as instruções completas no folheto informativo. Depois: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção deste medicamento. Lave as mãos com água e sabão. Verifique o prazo de validade no frasco para injetáveis e nas seringas. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. Utilize sempre agulhas e seringas novas e não abertas. Evite tocar nas agulhas e no topo dos frascos para injetáveis. Considerações de Prescrição Cada frasco deve ser usado apenas para uma dose única Utilize o medicamento imediatamente após reconstituir a solução Rejeite qualquer solução não usada imediatamente após a injeção Nunce partilhe Ilaris com outras pessoas Os frascos contêm mais quantidade de medicamento do que necessitará. Assegure-se que retira apenas a quantidade necessária para a dose. A menor quantidade que pode ser retirada de modo fiável usando uma seringa de 1,0 ml são 0,2 ml.

3 PREPARAÇÃO Reúna todo o material de que vai necessitar Incluídos na embalagem A. Um frasco para injetáveis com pó para solução injetável (mantenha no frigorífico) Instruções de acondicionamento importantes: Siga sempre estas instruções de acondicionamento: - Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). - Não congelar. - Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Caso o medicamento não seja utilizado imediatamente após a reconstituição: - Refrigerar (2ºC 8ºC) e utilizar num espaço de 24 horas. Não incluídos na embalagem B. Um frasco para injetáveis de água para preparações injetáveis ( água ) (não refrigerar) C. Uma seringa de 1,0 ml D. Uma agulha para reconstituição do pó ( agulha de transferência ) de calibre 18 G x 2 polegadas (50 mm) E. Uma agulha para injeção ( agulha de injeção ) de calibre 27 G x 0,5 polegadas (13mm) F. Toalhetes embebidos em álcool

4 G. Toalhetes de algodão, limpos e secos H. Penso adesivo I. Um recipiente adequado para eliminação de agulhas usadas, seringas e frascos para injetáveis (recipiente para objetos cortantes)

5 COMO PREPARAR O MEDICAMENTO Misturar Ilaris 1. Retire a cápsula de fecho do frasco para injetáveis com pó (A) e da água (B). Não toque nas rolhas dos frascos para injetáveis. Limpe as rolhas com o toalhete embebido em álcool (F). 2. Abra o invólucro que contém a seringa (C) e a agulha de transferência (D) e coloque a agulha na seringa. 3. Remova cuidadosamente a proteção da agulha e coloque-a de lado. Puxe o êmbolo até à marca 1,0 ml, enchendo a seringa com ar. Insira a agulha no frasco para injetáveis com água através do centro da rolha de borracha. 4. Empurre suavemente o êmbolo completamente até abaixo até o ar ser injetado no frasco para injetáveis. 5. Inverta o frasco para injetáveis e a seringa e coloque-os ao nível dos olhos. 6. Certifique-se que a extremidade da agulha está coberta pela água e puxe devagar o êmbolo da seringa até passar ligeiramente a marca do 1,0 ml. Se observar bolhas na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo médico ou farmacêutico. 7. Certifique-se que dentro da seringa está 1,0 ml de água, depois remova a agulha do frasco para injetáveis. (Vai permanecer água no frasco para injetáveis.) 8. Insira a agulha de transferência através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis de Ilaris contendo pó, tendo cuidado para não tocar na agulha nem na rolha. Injete devagar 1,0 ml de água no frasco para injetáveis de Ilaris contendo pó. 9. Remova cuidadosamente a seringa com a agulha de transferência do frasco para injetáveis e tape a agulha de acordo com as instruções dadas pelo prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.

6 10. Sem tocar na rolha de borracha, rode devagar (não agite) o frasco para injetáveis num ângulo de cerca de 45 graus durante aproximadamente 1 minuto. Deixe repousar durante 5 minutos. 11. Depois, inverta suavemente 10 vezes, novamente tendo cuidado para não tocar na rolha de borracha. 12. Deixe repousar durante cerca de 15 minutos à temperatura ambiente para obter uma solução límpida ou quase límpida. Não agite. Não utilize caso existam partículas presentes na solução. 13. Certifique-se que a solução está toda no fundo do frasco para injetáveis. Se permanecerem gotas na rolha, bata de lado no frasco para injetáveis para as remover. A solução deve ser límpida ou quase límpida e não ter partículas visíveis. Caso não seja utilizada imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser armazenada no frigorífico (2ºC a 8ºC) e utilizada num espaço de 24 horas.

7 PREPARAÇÃO DA INJEÇÃO 14. Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis que contém a solução de Ilaris com um novo toalhete embebido em álcool. 15. Destape a agulha de transferência novamente. Puxe o êmbolo da seringa até à marca 1,0 ml, enchendo a seringa com ar. Insira a agulha no frasco para injetáveis da solução de Ilaris através do centro da rolha de borracha. Empurre suavemente o êmbolo completamente até baixo até o ar ser injetado no frasco para injetáveis. Não injete ar no medicamento. 16. Não inverta o conjunto do frasco para injetáveis e da seringa. Insira completamente a agulha no frasco para injetáveis até esta atingir o fundo. 17. Incline ligeiramente o frasco para injetáveis para assegurar que a quantidade necessária de solução pode ser retirada para a seringa. A quantidade necessária depende da dose administrada (0,2 ml a 1,0 ml). O médico irá ensiná-lo acerca da quantidade adequada. 18. Empurre devagar o êmbolo da seringa até à marca correta (0,2 ml a 1,0 ml), enchendo a seringa com a solução de Ilaris. Se existirem bolhas de ar na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo prestador de cuidados de saúde. Assegure-se que a seringa contém a quantidade adequada de solução. 19. Remova a seringa e a agulha do frasco para injetáveis. (É possível que permaneça solução no frasco para injetáveis). Torne a tapar a agulha de acordo com as instruções dadas pelo prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico. Remova a agulha de transferência da seringa. Coloque a agulha de transferência no recipiente para objetos cortantes (I). 20. Abra o invólucro que contém a agulha de injeção (E) e insira-a na seringa. Coloque de parte a seringa. ADMINISTRAÇÃO DA INJEÇÃO

8 21. Escolha um local de injeção na parte superior da coxa, abdómen, na parte superior do braço ou nádegas. Não escolha uma área da pele com erupções, feridas, com nódoas negras ou com dermatite (irritação). Evite efetuar a injeção em cicatrizes porque tal pode impedir o medicamento de atuar de forma correta. Evite injetar numa veia. 22. Limpe o local de injeção com um novo toalhete embebido em álcool. Deixe a área secar. Destape a agulha de injeção. 23. Aperte suavemente a pele no local de administração. Segure a seringa fazendo um ângulo de 90 graus e num movimento suave único, empurre a agulha para baixo de forma a penetrar totalmente na pele. 24. Mantenha a agulha totalmente na pele enquanto empurra devagar o êmbolo da seringa para baixo até a seringa estar vazia. Liberte a pele e puxe a agulha para fora. Elimine a agulha e a seringa no recipiente para objetos cortantes sem voltar a tapar ou a remover a agulha. APÓS A INJEÇÃO 25. Não esfregue o local onde fez a injeção. Se sangrar, coloque um toalhete de algodão limpo e seco sobre essa área, e pressione suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até parar de sangrar. Depois coloque um penso adesivo (H). 26. Elimine de forma segura as agulhas e a seringa no recipiente para objetos cortantes ou de acordo com o que o prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram. Nunca volte a reutilizar as seringas ou agulhas. 27. Elimine corretamente os frascos para injetáveis que contêm uma porção de água e solução de Ilaris remanescentes (se alguma) de acordo com o que prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram. Os

9 produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Mantenha o recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças. Elimine-o de acordo com o que prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram. Contacte o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dúvidas acerca de como injetar este medicamento ou se ocorrer algum erro na sua administração. ILA09/09/2015

10 Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark Porto Salvo Nº Tel.:

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