Qualidade alemã, tecnologia superior Soluções integradas à altura de seus processos

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1 Qualidade alemã, tecnologia superior Soluções integradas à altura de seus processos

2 Prezados clientes, Dr. Robert Eberlein Managing Director Latin America atualmente os processos biofarmacêuticos precisam de conceitos e tecnologias inovadoras para gerenciar os desafios no ambiente comercial moderno, o qual exige, simultaneamente, o aumento da produtividade, alta qualidade e menores custos. O maior desafio encontrado pela indústria biofarmacêutica é: agilidade no lançamento de novos produtos, com custos reduzidos e atendendo aos requisitos de validação das agências regulatórias. Para ajudá-lo com estes desafios, apresentamos neste catálogo informações sobre alguns dos nossos produtos. O Grupo Sartorius é fornecedor de tecnologia de processos e de laboratório reconhecidos internacionalmente e oferece uma ampla linha de produtos e serviços para o mercado mundial. Esperamos que as informações neste catálogo sejam interessantes para você e sua empresa. Estamos ao seu dispor caso necessitem de maiores informações via , telefone ou pessoalmente. Atenciosamente, Dr. Robert Eberlein Managing Director Latin America

3 Manejo de fluídos estéreis A solução prática e flexível para o manejo de fluídos estéreis Flexsafe As bolsas Flexsafe garantem um crescimento excelente e reprodutível na produção das células mais sensíveis. A otimização da fórmula da resina e o controle completo de nossas matérias-primas, o processo de extrusão e a montagem da bolsa garantem um crescimento celular consistente lote a lote. Flexboy As bolsas Flexboy são destinadas ao armazenamento e transporte de soluções intermediárias e produtos finais na faixa de volume de 50 ml à 50 L. Flexel 3D As bolsas Flexel 3D para processos são destinadas para a preparação, armazenagem e transporte de grandes volumes de soluções. A faixa de volume das bolsas Flexel é de 5L até 3000 L Palletank Os sistemas modulares Palletank são containers em aço inoxidável destinados à sustentação e proteção das bolsas Flexel 3D. Proporciona o manejo seguro, robusto e confiável dos fluídos farmacêuticos e biotecnológicos. A Sartorius oferece diferentes modelos de Palletank que também podem ser customizados, conforme a necessidade do cliente. Biorreator Linha de biorreator para cultivo de células e microorganismos Biostat B Processos Plug & Play A Sartorius fornece um amplo espectro de soluções automatizadas para bioprocessos. Com suporte técnico local, a Sartorius proporciona assistência constante ao usuário. Neste modelo uma única torre é capaz de controlar 1 ou 2 vasos UniVessel, UniVessel SU ou plataforma RockMotion. Biostat RM 200 e Biostat STR O pioneiro dos sistemas descartáveis também nas etapas de produção dos seus processos Fermentadores descartáveis para processos em batelada, batelada alimentada e perfusão sem necessidade de CIP e SIP. Para volumes de cultivos de 0,1 até 2000 L, demonstrando mais uma vez a superioridade tecnológica Sartorius em suas linhas de produtos. Biostat A O Biostat A é um biorreator autoclavável especialmente desenhado para aplicações de pesquisa e desenvolvimento. Os conjuntos pré-configurados incluem opções para cultivo de microorganismos ou células. Possuem volumes úteis de 1 a 5 litros. Biostat Cplus O biorreator de aço inoxidável para seu laboratório O Biostat Cplus é um fermentador biorreator esterilizável in-loco (SIP), desenvolvido para o cultivo de microrganismos e culturas de células. Recipientes de cultura com volumes de operação de 5 L, 10 L, 15 L, 20 L e 30 L estão disponíveis.

4 Clarificação e Pré-filtração A máxima proteção de seus processos para o rendimento superior de seus pontos críticos Sartoclear P Especialmente desenvolvido para aplicações complexas como clarificação celular pós- fermentação microbiana ou cultivo celular. Aplicações: Recolha celular e clarificação Filtração de meio de cultivo Remoção de partículas e colóides de plasma e soro Remoção de crioprecipitados Sartoclear L-Drum Solução totalmente descartável para clarificação de até 5000 L de suspensão de células. Filtros de profundidade e membranas pré-filtrantes Cartuchos e cápsulas para pré-filtração, com membranas de polipropileno ou fibra de vidro. A seleção apropriada de pré- filtros, sejam de profundidade ou de membrana, reduzirá os custos de filtra ção e irá melhorar a performance dos filtros finais. Carcaças A qualidade nos processos de filtração requer tanto filtros com maior perfor mance como carcaças de qualidade. A Sartorius fornece produtos construídos com materiais aprovados pelo FDA com aço inoxidável 316L eletropolido, produ zidos na Alemanha com a competitivida de do mercado local. Filtração Tangencial Holders e cassetes de ultrafiltração e microfiltração tangencial Sartoflow Beta O Sartoflow Beta incorpora os últimos avanços em tecnologia crossflow para micro e ultrafiltração nas indústrias farmacêuticas e biotecnológica. Sartoflow Alpha Plus SU A solução perfeita para sistemas descar táveis para escala piloto ou produção em pequena escala. O sistema é composto pela bolsa de recirculação de 10 L e cassetes Sartocon Slice Self Contained com áreas de 0,1 a 0,3 m². Cassetes Sartocon Sartoflow Study Para quem precisa desenvolver ou otimizar um novo processo de maneira rápida, eficiente e flexível.

5 Cromatografia com membrana e clearance viral Confiabilidade e desempenho assegurando o êxito em seus processos Sartobind A nova geração em cromatografia As membranas de adsorção Sartobind tornarão a etapa cromatográfica mais rápida por possibilitar aplicar vazões muito superiores às usadas na cromatografia tradicional. Seus poros de > 3 μm tornam a Sartobind altamente atrativa na captura de grandes moléculas, tais como vírus, endotoxinas e DNA. Virosart Filtração viral validável e robusta A remoção viral com Virosart é uma parte integral do clearance viral em 3 passos que a Sartorius propõe, incluindo: filtração viral com Virosart, inativação viral com Uvivatec e adsorção viral com Sartobind. Usando o filtro Virosart é possível remover entre 4 e 6 logs até dos menores vírus sem envelope. Este produto inclui um Guia de Validação. Uvivatec Sistema de inativação viral O sistema de inactivação UV-C UVivatec apresenta uma inactivação eficiente (>4 log) de pequenos vírus não envelopados (20 nm) e grandes vírus envelopados (> 50 nm) do feixe de alimentação biofarmacêutico por radiação de UV-C (254 nm), obtendo em simultâneo a integridade do produto. Filtração esterilizante Confiabilidade e desempenho assegurando o êxito em seus processos Bag Tester + Multiunits Não existe limitação de distância entre o Sartocheck 4 e as unidades MultiUnit ligadas. As unidades MulitUnit podem ser colocadas por toda a instalação de produção e são controladas centralmente e operadas pelo Sartocheck 4. Uma impressão dos resultados de teste da unidade MultiUnit é efetuada pela impressora do Sartocheck 4 e os dados de teste podem ser transferidos para uma rede para revisão e arquivo. Equipamento de teste de integridade Sartocheck 4 Plus Equipamento automático para Teste de Integridade em elementos filtrantes. Possui tela de 10 sensível ao toque, função de limpeza automática e leitor de código de barras opcional para uma simples e inteligente seleção dos programas de testes gravados na memória do aparelho. Filtros finais de membrana A estrutura porosa, altamente uniforme das membranas para redução de carga microbiológica ou com grau esterilizante proporciona um rendimento superior na retenção de microrganismos. A gama de produtos oferecidos pela Sartorius em elementos de grau esterilizante para líquidos consiste em 3 tipos distintos de membranas hidrofílicas (Sartobran P, Sartopore 2, Sartolon Sartopore Platinum, Sartoflow ). Estas membranas são ideais para aplicações na indústria farmacêutica, veterinária e biotecnológica. Disponíveis em minicartuchos, cartuchos e cápsulas. Aplicações Soluções Parenterais, Oftálmicos Tampões e Meios de Cultura; Vacinas, Soluções biológicas, Soro, Frações de plasma Remoção de micoplasmas (0,1 μm) Filtração de Líquidos Agressivos (LG)

6 Filtração de ar e gases A opção mais confiável para a ventilação esterilizante de tanques e aplicações em filtração de gases Cápsulas, cartuchos e mini-cartuchos Filtros construídos com membrana hidrofóbica de PTFE. Integridade comprovável, certificados de qualidade e validação. Ideal para esterilização de ar e gases, respiro de tanques, máquinas enchedoras e liofilizadores. Múltiplas conexões disponíveis. Ventilação estéril de tanques Filtração estéril de ar para equipamentos de enchimento Filtração de ar para fermentadores Filtração estéril de gases Corrente de entrada e saída de biorreatores Filtração estéril de meios agressivos e solventes (LG) Midisart Unidades de filtração ideais para a indústria biotecnológica, farmacêutica e veterinária para filtração de ar e gases. Conexões e desconexões Soluções para conexão e desconexão de tubos termoplásticos, de silicone e de EVA Biosealer O Biosealer é um equipamento para desconexão de tubos termoplásticos por selagem dos tubos. Biowelder TC O Biowelder TC é um equipamento robusto para conexão em meio estéril de tubos termoplásticos. Clipster O Clipster é um dispositivo para desconexão simples rápida e segura de tubos de silicone ou termoplásticos. Sart System and Biosafe Ports O SART System foi desenhado para permitir a transferência asséptica de líquidos entre duas áreas com classificações de contenção diferentes. TuFlux Mangueiras de silicone curados à platina, compatíveis com bomba peristáltica, destinados aos processos produtivos nas indústrias farmacêuticas e biofarmacêuticas. Opta Opta são conectores assépticos para conexões estéreis de maneira rápida e segura.

7 Programa de Serviços, suporte e assistência Nós pensamos em processos Nosso programa de serviços cobre todos os componentes que asseguram um processo eficiente e confiável para o laboratório e a produção. Uma rede mundial de especialistas interconectados nutre de experiência os usuários através de nossas filiais com assistência técnica direta nacional e internacional, em instalação e manutenção dos equipamentos, qualificação e validação dos mesmos, treinamentos de pessoal, análise e otimização de processos. Extend Instalação, calibração e manutenção Discover Análise de processos Increase Otimização de processos Confidence Qualificação e validação Expand Treinamento

8 Sartorius do Brasil Ltda Av. Senador Vergueiro, 2962 Bairro Anchieta São Bernardo do Campo/SP CEP: Tel.: Fax: Specifications subject to change without notice. Printed and copyrighted by Sartorius Stedim Biotech GmbH W Publication No.: S--1525ac Order No.: Ver