ANÁLISE DO IMPACTO DAS RDC 13/2010 E 52/2011 NAS PRESCRIÇÕES DE SIBUTRAMINA NO MUNICÍPIO DE ITUMBIARA-GO

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1 ANÁLISE DO IMPACTO DAS RDC 13/2010 E 52/2011 NAS PRESCRIÇÕES DE SIBUTRAMINA NO MUNICÍPIO DE ITUMBIARA-GO Athos Magno Martins *1,2 (IC), Anna Paula de Sá Borges 2 (PQ). ¹Universidade Estadual de Goiás - Câmpus Itumbiara. athos_magnomartins@hotmail.com. ² Bolsista de Iniciação Científica, Universidade Estadual de Goiás Câmpus Itumbiara. A obesidade é o fator de risco mais importante para o surgimento de doenças cardiovasculares, como a hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia. Atualmente, uma das poucas substâncias utilizadas para o controle da obesidade é a sibutramina. Dessa forma, este trabalho tem por objetivo analisar o impacto das RDC 13/2010 e RDC 52/2011 nas prescrições de sibutramina no município de Itumbiara- GO, visto a questão das prescrições da sibutramina no país, e que este medicamento está associado ao aumento do risco de doenças cardiovasculares. Foi realizado um estudo observando as prescrições médicas de sibutramina realizadas nos períodos de dezembro de 2009 a junho de 2010 e, julho de 2011 a janeiro de Os dados foram coletados através do acesso ao SNGPC da Vigilância Sanitária (VISA) do município. O número de vendas de sibutramina em farmácias magistrais teve uma diminuição de 73,24% no número de prescrições três meses após a publicação da RDC 13/2010. Foram encontradas diversas especialidades médicas prescritoras, como clínico geral, endocrinologistas, clínica médica, ginecologistas e dermatologistas, além de inúmeras irregularidades. Fica evidente que é importante o aprimoramento das ações e o aperfeiçoamento do controle e da fiscalização dessa substância a fim de evitar possíveis riscos à saúde da população. Palavras chave: ANVISA, Obesidade, RDC, Sibutramina. Introdução Doenças crônicas não transmissíveis (DCNT), incluindo doenças cardiovasculares, câncer, diabetes mellitus e doenças respiratórias crônicas, e estão associadas a diversos fatores de risco, com destaque para excesso de peso, alimentação inadequada, inatividade física, consumo abusivo de bebidas alcoólicas (OMS, 2010). O tratamento da obesidade fundamenta-se nas intervenções para modificação do estilo de vida, na orientação dietoterápica, no aumento da atividade física e em mudanças comportamentais. No entanto, o percentual de pacientes que não obtêm resultados satisfatórios com medidas conservadoras é alto. Tendo em

2 vista que a obesidade e o sobrepeso cronicamente acarretam complicações e alta mortalidade, quando não há perda de peso com a adoção das medidas não farmacológicas, o uso de medicamentos deve ser considerado (ABESO, 2006). O uso indiscriminado de substâncias anorexígenas vem sendo visto por pessoas que buscam uma forma mais rápida e precisa para emagrecer, fazendo com que as mesmas deixem de fazer um tratamento de maneira correta e busquem uma melhora imediata na redução de peso (SPILLERE, 2011). Atualmente, uma das poucas substâncias utilizadas para o controle da obesidade que ainda continua sendo comercializada em alguns países inclusive no Brasil é o Orlistat e a sibutramina em monoterapia, ou em associação (COUTINHO, 2009). A sibutramina é um agente de ação serotoninérgica, e tem a função inibidora da norepinefrina combinado com a recaptação de serotonina, a qual seu modo de ação é atribuível, principalmente, ao aumento da saciedade e consequente diminuição da ingestão calórica. (MCMAHON et al., 2000). O SCOUT avaliou o impacto do uso da sibutramina nos problemas cardiovasculares, em pacientes obesos ou com sobrepeso com alto risco de doenças cardiovasculares. Além disso, foram observados os seguintes efeitos adversos: aumento de pressão, taquicardia. Devido a isso, em 2010, no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), decidiu contraindicar o uso dos medicamentos contendo sibutramina em pacientes com obesidade associada a doenças cardiovasculares (BRASIL, 2010 b). A prescrição dessa substância até meados de 2010 era feita através de receita branca carbonada. A partir de 2010, quando entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 13 de 26 de março, a sibutramina começou a ser prescrita em Notificação de Receita B2, (BRASIL, 2010 a). Já em 2011, entra em vigor a RDC Nº 52 de 06 de outubro, fazendo com que esse fármaco realmente seja dispensado para fins terapêuticos, visando às necessidades dos pacientes, seguindo as normas impostas no termo de responsabilidade do prescritor que deve estar anexado a notificação (BRASIL, 2011 b). Dessa forma, este trabalho tem por objetivo analisar o impacto das RDC 13/2010 e RDC 52/2011 nas prescrições de sibutramina no município de Itumbiara-

3 GO, visto a questão das prescrições da sibutramina no país, e que este medicamento está associado ao aumento do risco de doenças cardiovasculares. Material e métodos O estudo foi realizado na Vigilância Sanitária (VISA) do município de Itumbiara-GO. Foi realizado um estudo quantitativo observando as prescrições médicas de sibutramina realizadas nos períodos de dezembro de 2009 a junho de 2010 e, julho de 2011 a janeiro de 2012, período que representou a variação na prescrição de sibutramina. Foram coletados dados através de relatórios arquivados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produto Controlados (SNGPC) da venda da sibutramina de todas as farmácias e drogarias do município, analisando a quantidade de prescrições, o número de pacientes utiliza a sibutramina, a dose por paciente dispensada em relação a literatura, e a especialidade dos médicos prescritores. Os dados coletados foram organizados em e expostos em gráficos confeccionados no programa Excel 2013 constando a quantidade de vendas por períodos, por dose do fármaco e também se desenvolveu um estudo comparativo com o total de vendas no período estudado dos medicamentos contendo sibutramina dispensados na farmácia e a especialidade médica prescritora do medicamento. Resultados e Discussão Durante o período proposto para o estudo foram identificadas 46 drogarias e quatro farmácias magistrais que realizaram a venda de sibutramina no município de Itumbiara-GO. A Figura 1 discrimina o quantitativo de caixas de sibutramina vendidas nas drogarias e farmácias magistrais de Itumbiara durante o período analisado. Vale destacar que as caixas desse medicamento continham apresentações farmacêuticas de 30 comprimidos de 10 ou 15 mg.

4 Figura 1. Quantitativo de vendas de sibutramina em farmácias e drogarias de Itumbiara de acordo com as resoluções vigentes nos anos de 2010 e ( * ) Diferença significativa nas farmácias magistrais (p < 0,05) após a implementação de ambas resoluções. Fonte: VISA Itumbiara. Pôde-se notar analisando a Figura 1 que o número de vendas de sibutramina em farmácias magistrais teve uma diminuição de 73,24% no número de prescrições três meses após a publicação da RDC 13/2010. Isto se deve ao fato de que a dispensação da sibutramina ficou mais rigorosa exigindo a Notificação de receituário B2. Em relação a RDC 52/2011 observa-se um aumento de 146% na venda de sibutramina nas farmácias três meses após a publicação da RDC a qual proíbe a venda dos outros tipos de medicamentos anorexígenos conhecidos como o femproporex, anfepramona e mazindol. A diferença no número da vende de sibutramina nas drogarias em relação as farmácias magistrais se deve ao fato de que nas farmácias os medicamentos são manipulados e vendidos mediante a prescrição médica de forma individualizada, com o objetivo de atender as necessidades farmacoterapêuticas de cada paciente. Dos registros pesquisados foram encontradas diversas especialidades médicas prescritoras, onde se observou o maior número de prescrições de profissionais que não possuem especialidade/clínico geral, seguida de endocrinologistas, clínica médica, ginecologistas e dermatologistas (Tabela 1).

5 Tabela 1. Número de prescrições de medicamentos contendo sibutramina de acordo com a especialidade médica prescritora. RDC 13/ /2011 ESPECIALIDADE Nº de Prescrições Nº de Prescrições PORCENTAGEM Clínico Geral ,6% Endocrinologista ,0% Clínica Médica ,9% Ginecologista ,1% Dermatologista ,3% Urologista ,7% Ortopedista ,35% Medicina do Trabalho ,25% Nutrólogo ,8% Cardiologista ,6% Cirurgia Geral ,5% Psiquiatra ,25% Pediatra ,0% Cirurgião plástico 5 3 0,4% Inexistente 5 _ 0,3% Neurologista 4 _ 0,2% Otorrinolaringologista 4 _ 0,2% Gastroenterologista 3 _ 0,15% Oftalmologista 3 _ 0,15% Anestesiologista 1 1 0,1% Hematologista 1 _ 0,05% Nefrologista 1 _ 0,05% Patologista 1 _ 0,05% TOTAL % -: não houve prescrição. Fonte: Próprio autor Como pode ser observado na Tabela 1, dentre os profissionais que prescreveram a sibutramina foram os clínicos gerais. O grande número de prescrições de profissionais sem especialidade se deve ao fato de que a população tem mais acesso a esse profissional, já que a grande maioria atende em postos de saúde do SUS. O clínico geral não tem uma especialidade específica trata de todas as doenças, faz o diagnóstico e dependendo da gravidade da doença encaminha o paciente ao médico especialista.

6 Pode-se observar que as especialidades médicas mais atuantes no tratamento da obesidade são a endocrinologia e a medicina interna. A especialidade endocrinologista ficou em segundo lugar das prescrições, constatando assim, que grande parte dos pacientes buscam ajuda do profissional adequado. Os profissionais de clínica médica estão em terceiro lugar das prescrições de sibutramina, talvez devido a que o especialista nessa área abrange a prática da promoção da saúde, prevenção de doenças, diagnóstico, cuidados e tratamento de homens e mulheres desde a adolescência até a velhice, a fim de garantir a saúde, a qualidade de vida e a intervenção positiva em todos os estágios de doença, ou seja, tem uma visão global do paciente, garantindo a integração dos cuidados (IVANOVIC et al., 2015). E verificou-se também um número significativo de outras especialidades médicas atuando na prescrição de sibutramina como a ortopedia. Conforme o Instituto de Ortopedia e Fisioterapia (IOF, 2010) a especialidade de ortopedia faz o diagnóstico de possíveis lesões associadas às articulações, ligamentos, tendões e nervos. A obesidade pode estar ligada diretamente ao aumento de doenças na região do joelho, pois há uma sobrecarga de peso, onde o paciente tem muita queixa de dor e dificuldade de locomoção. Observa-se um número significativo de outras especialidades, como, psiquiatra, urologia, entre outros, receitando esse tipo de medicamento, entretanto não há uma legislação que específica a obrigatoriedade de ser especialista no tratamento da obesidade para poder prescrever a sibutramina. Além disso, houve prescrições de médicos atuantes em outros estados, tais como, Minas Gerais e Bahia (Tabela 2).

7 Tabela 2 - Prescrições de Goiás e outros Estados RDC 13/2010 Especialidade Inexistente Estado Quantidade Especialidade Estado Quantidade Fonte: Próprio autor. Bahia 1 RDC 52/2011 Anestesiologista Minas Gerais 1 Goiás 4 Clínico Geral Minas Gerais 5 A prescrição de anorexígenos por profissionais com o registro do Conselho Regional de Medicina (CRM) inexistente representou 0,4% do total das prescrições da sibutramina no período da RDC 13/2010. Pode se observar na Tabela 2 que 1% das prescrições de sibutramina constam o CRM de outro estado e de acordo com a RDC nº 58/2007 a Notificação de receita B2 tem validade de 30 dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. Para atuar em outro estado o qual o médico não tem inscrição primária, o profissional deve solicitar, pelo menos, uma inscrição provisória ou fazer seu registro no estado em que esteja trabalhando. Para o exercício da medicina impõe-se a inscrição no conselho regional do respectivo estado, território ou Distrito Federal (BRASIL, 2012 b). Durante a coleta e análise dos dados ficou evidente no histórico de movimentações de quase todos os estabelecimentos que, a maioria não preenchia todos os dados em relação a prescrição de sibutramina no SNGPC de forma correta. A Figura 2 demonstra um caso de CRM inexistente identificado.

8 Figura 2 - Notificação e CRM inexistente. Fonte: Visa Itumbiara. Os dados como o número de série da notificação de receita B2, que devem estar antes do CRM dos profissionais não foram preenchidos (Figura 4). Essa numeração é importante para o controle das prescrições e evitar possíveis falsificações dos receituários. Outro dado que chamou a atenção durante a análise dos dados foi o CRM do estado da Bahia que está em destaque na Figura 4 acima. Na data da dispensação, a sibutramina ainda era prescrita em receituário de controle especial C1 válido em todo território nacional, então a mesma poderia ser dispensada em qualquer unidade federativa do Brasil, porém, durante a busca dos registros profissionais no site do CFM esse registro informado no SNGPC é inexistente, ou seja, não possui nenhum profissional cadastrado nos respectivos CRMs de todo o país o que sugere que, o medicamento foi dispensado sem a apresentação da notificação de receita ou que houve a falta de cadastro do profissional no sistema da farmácia para o lançamento correto. Considerações Finais As fórmulas magistrais representam uma parcela importante na área de dispensação deste medicamento quando comparado à drogaria. Pode-se afirmar que houve queda nas vendas de sibutramina após a vigência da RDC nº 13/2010 e RDC nº 52/2011. O estudo identificou infrações sanitárias na dispensação de medicamentos por parte dos estabelecimentos farmacêuticos e irregularidades nas notificações, sendo que a principal foi o número do registro dos profissionais informado no SNGPC, o qual era inexistente, ou seja, não possua nenhum profissional cadastrado nos respectivos CRMs de todo o país com o respectivo registro.

9 Fica evidente que é importante o aprimoramento das ações e estratégias da vigilância sanitária juntamente com os conselhos profissionais das categorias médica e farmacêutica com o propósito de aperfeiçoar o controle e a fiscalização dessa substância a fim de evitar possíveis riscos à saúde da população, visto que foram constatadas um uso elevado indiscriminado de sibutramina antes da implementação das resoluções. Agradecimentos Ao programa de Bolsas de Iniciação Científica PBIC/UEG. Aos meus professores um muito obrigado por contribuir para minha formação e a este trabalho. Agradeço a professora Anna Paula de Sá Borges pela paciência, respeito, muita dedicação e apoio a todo o momento, sendo confiante ao nosso trabalho. A todos os profissionais da Vigilância Sanitária de Itumbiara, pela grandiosa receptividade e contribuição na pesquisa. Referências Bibliográficas ABESO. OMS: Obesidade mata 28 milhões por ano. [S/l], Disponível em:< ano.shtml>. Acesso em: 10 set BRASIL. Notícias da ANVISA a. Disponível em:< >Acesso em: 15 out COUTINHO W. A Primeira Década da Sibutramina e do Orlistate: Reavaliação do seu Crescente Papel no Tratamento da Obesidade e Condições Associadas. São Paulo, Mar Disponível em:< ext> acesso em: 29 out

10 INSTITUTO DE ORTOPEDIA E FISIOTERAPIA. IOF. Ortopedista. [S/L]. Disponível em: < Acesso em: 10 mar IVANOVIC, Ligia Fidelis, et al. COMPETÊNCIAS DO CLÍNICO. Brasil Disponível em: < >Acesso em: 10 mar MCMAHON, F. G. et al. EfficacyandSafetyofSibutramine in Obese White andafrican American PatientsWithHypertension Disponível em: < Acesso em: 20 out OMS. Global status reportonnoncommunicablediseases. Switzerland Disponível em: < Acesso em: 10 mar SPILLERE, Vanessa Gomes Bitencourt. O USO INDEVIDO DE PSICOTRÓPICOS ANOREXÍGENOS NA SOCIEDADE. Santa Catarina Disponível em: < Spillere.pdf>. Acesso em: 10 abr