INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Kit Instrumental Kit Instrumental para Disco Intervertebral Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP REF: (Campo preenchido com o código do componente) Descrição: (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Os seguintes tipos de materiais são utilizados na fabricação dos instrumentos: Aço inoxidável austenítico tipo AISI 304 Utilizado na fabricação de instrumentos sem corte, como guias de broca, medidores, outros guias etc. Aço inoxidável martensitico tipo AISI 420 Utilizado na fabricação de pinças, instrumentos de corte, brocas, machos, fresas etc. Alumínio Bandejas, caixas e certas partes de instrumentos são fabricados de alumínio por serem leves e poderem ser coloridos quando anodizados. Plásticos São utilizados plásticos em certas partes dos instrumentos, como nos cabos das chaves de parafuso, martelos, etc. São utilizados plásticos que não se deformam em temperaturas normais de esterilização (Duroplastic). Conteúdo da Embalagem: Os instrumentais que compõem o Kit Instrumental para Disco Intervertebral são apresentados juntos na forma de kit.

2 Os componentes de reposição do kit são apresentados embalados em envelope de polietileno selado termicamente, com rotulagem de identificação e instruções de uso. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto. Identificação do Produto SFC850R Aba para Cizel Apoiar o adicional no posicionamento dos implantes Adaptador tipo Storz Adaptador tipo Wolf Suporte para luz para uso no sistema Synframe SFW582R Alavanca para insertar instrumentos Alavanca para osso Synframe, 8 mm x 100 mm Alavanca para osso Synframe, 8 mm x 130 mm Alavanca para osso Synframe, 8 mm x 160 mm Alavanca para osso Synframe, 8 mm x 190 mm Alavanca para osso Synframe, 18 mm x 100 mm Alavanca para osso Synframe, 18 mm x 130 mm Alavanca para osso Synframe, 18 mm x 160 mm Alavanca para osso Synframe, 18 mm x 190 mm Afastar partes moles para acesso ao osso Alicate, 8 mm Preparar as vértebras Alicate para Discos Intervertebrais, 4 mm Alicate para Discos Intervertebrais, 7,5 mm Alicate para Discos Intervertebrais, 3 mm x 330 mm Alicate para Discos Intervertebrais, 4 mm x 330 mm Alicate para Discos Intervertebrais, 6 mm x 330 mm Preparar os discos intervertebrais para o procedimento Anel SynFrame ø 300 mm Fornecer uma base adequada para a Anel SynFrame ø 240 mm fixação das lâminas, durante o procedimento cirúrgico. Os diferentes Anel de cureta intervertebral tamanhos são para adequação ao tipo de procedimento. São instrumentais e não permanecem implantados no paciente após o procedimento cirúrgico Barra angulada SynFrame Barras para uso em conjunto com a base de fixação, para sustentar os afastadores Barra de conexão SynFrame Conectar o anel do Synframe

3 Barra transmissora de luz SynFrame Permitir a adaptação de luz para a visualização do procedimento Base de sustentação SynFrame Fixar as barras ao anel de sósten Broca Ø 1,8 mm x 132/12 mm Fixar o distrator para permitir afastar os corpos vertebrais SFC342R SFC343R SFC341R Broca para engate Latch Broca para mini engate rápido Broca para engate Synthes Perfurar o osso SFC840R Cabo para Implantes de Prova SFW520 Cabo para Suporte Cabo em T de engate rápido Permitir a manipulação dos implantes de prova PDL202 SFW565R Cabo Cabo para implantes de prova Permitir a manipulação dos implantes de prova PDL208 SFW601R Limitador Ajustável Limitador Ajustável Permitir a manipulação dos implantes de prova PDL206 Chave de parafuso ajustável com top SFW602R Chave de parafuso ajustável com top Chave de parafuso hexagonal, 200 mm Chave de parafuso hexagonal grande Aparafusar os implantes ao osso e aos outros componentes do sistema Chave tubular Ø 6,0 mm Aparafusar os implantes ao osso e aos outros componentes do sistema SFC810R Chave para Parafuso de Retenção Aplicar os parafusos de retenção SFC258R Cinzel 5 mm Osteotomizar os corpos vertebrais SFC268R Cinzel 6 mm tratados SFC278R PDL322 SFW567R PDL324 SFW568R PLD326 SFW569R SFW867R SFW868R SFW869R PDL434 Cinzel 7 mm Cinzel 10 mm Cinzel 10 mm Cinzel 12 mm Cinzel 12 mm Cinzel 14 mm Cinzel 14 mm Cinzel, 10 mm Ranhurada Cinzel, 12 mm Ranhurada Cinzel, 14 mm Ranhurada Cinzel, largo

4 PDL432 Cinzel, médio SFC257R Cinzel para encaixar 5 mm SFC267R Cinzel para encaixar 6 mm SFC277R Cinzel para encaixar 7 mm Cinzel para linha mediana, 8 mm x 250 mm Cureta, 6 X 10 X 430 mm, box Cureta, angular, 3,5 x 4,5 mm x 430 mm Cureta, angular, 5,5 x 8,5 mm x 430 mm Cureta, angular, 7,5 mm x 11, 5 mm x 430 mm Cureta 8 X 430 mm, anel Cureta 11 mm Cureta 9,5 mm x 15 mm Cureta 11,5 mm x 17,5 mm Cureta 13,5 mm x 20 mm Cureta 3,5 mm x 4,5 mm Cureta 9,5 mm x 15 mm Cureta 11,5 mm x 17,5 mm Cureta 13,5 mm x 20 mm Cureta 3,5 mm x 4,5 mm Cureta 5,5 mm x 8 mm Cureta 7,5 mm x 11,5 mm Retirar os tecidos moles e ossos, durante a preparação dos corpos vertebrais para o procedimento cirúrgico Dissertor, sem ponta, 265 mm Preparar o espaço discal PDL422 SFW874R PDL424 SFW875R PDL426 SFW876R Distrator, 10 mm Distrator, 10 mm Distrator, 12 mm Distrator, 12 mm Distrator, 14 mm Distrator, 14 mm Ampliar o espaço intervertebral Distrator Cervical, esquerdo Distrator Cervical, direito Ampliar o espaço cervical SFC801R Distrator vertebral Ampliar o espaço intervertebral, impedindo que o propagador deslize SFC802R Distrator vertebral com ponta entre os corpos vertebrais durante a distração SFC506R Eixo para Posicionador de Calibre Controlar a posição final do implante, profundidade simétrica da quilha e para remover as partes de ossos menores SFW580R Elevador Elevador 17 mm PDL116 Elevador 17 mm x 337 mm Elevador 25 mm Deslocar tecidos

5 SFC615R SFC616R SFC617R SFW578R SFW577R SFC605R SFC606R SFC607R Espaçador Radiolucente, 5 mm Espaçador Radiolucente, 6 mm Espaçador Radiolucente, 7 mm Espaçador para PE-Inlay, L Espaçador para PE-Inlay, M Espaçador para Tesoura 5 mm Espaçador para Tesoura 6 mm Espaçador para Tesoura 7 mm Manter correta a altura do implante durante sua inserção, auxiliando e evitando que o implante se desloque durante o procedimento de colocação. A radiolucência permite um melhor acompanhamento por imagens durante o posicionamento do implante. São instrumentais e não permanecem implantados no paciente após o procedimento cirúrgico Extensor Syframe com junção Extensor Synframe com junção, trava Permitir posicionamento correto do sistema SFC601R Extrator de Implantes Retirar o implante Fio guia SynFrame Fixar os afastadores as rótulas SFC320R Gancho para limpeza do corte Verificar a profundidade do corte da quilha e para remover as partes de osso menores SFC338R SFC339R SFC340R Guia de broca, 5 mm Guia de broca, 6 mm Guia de broca, 7 mm Introduzir sobre o eixo do implante experimental até que o batente mecânico esteja alcançado Impactor, 12 mm x 20 mm Impactar os enxertos ósseos SFC351R SFC361R SFC371R SFC355R SFC365R SFC375R SFC251R SFC261R SFC271R SFC255R SFC265R SFC275R SFC451R SFC461R SFC471R SFC455R SFC465R SFC475R Implante de prova, L, 5 mm Implante de prova, L, 6 mm Implante de prova, L, 7 mm Implante de prova, LD, 5 mm Implante de prova, LD, 6 mm Implante de prova, LD, 7 mm Implante de prova, M, 5 mm Implante de prova, M, 6 mm Implante de prova, M, 7 mm Implante de prova, MD, 5 mm Implante de prova, MD, 6 mm Implante de prova, MD, 7 mm Implante de prova, XL, 5 mm Implante de prova, XL, 6 mm Implante de prova, XL, 7 mm Implante de prova XLD, 5 mm Implante de prova XLD, 6 mm Implante de prova XLD, 7 mm Identificar o tamanho do implante mais adequado PDL242 Implante de prova, L, 6, 10 mm Auxiliar na escolha do tamanho de PDL244 Implante de prova, L, 6, 12 mm implante adequado PDL246 Implante de prova, L, 6, 14 mm

6 PDL252 PDL254 PDL256 PDL222 PDL224 PDL226 PDL232 PDL234 PDL236 SFW751R SFW752R SFW753R SFW651R SFW652R SFW653R SFW754R SFW755R SFW756R SFW654R SFW655R SFW656R SFW757R SFW758R SFW759R SFW657R SFW658R SFW659R SFW760R SFW761R SFW762R SFW660R SFW661R SFW662R Implante de prova, L, 11, 10 mm Implante de prova, L, 11, 12 mm Implante de prova, L, 11, 14 mm Implante de prova, M, 6, 10 mm Implante de prova, M, 6, 12 mm Implante de prova, M, 6, 14 mm Implante de prova, M, 11, 10 mm Implante de prova, M, 11, 12 mm Implante de prova, M, 11, 14 mm Implante de prova, M, 3, 10 mm Implante de prova, M, 3, 12 mm Implante de prova, M, 3, 14 mm Implante de prova, M, 6,10 mm Implante de prova, M, 6,12 mm Implante de prova, M, 6,14 mm Implante de prova, M, 9, 10 mm Implante de prova, M, 9, 12 mm Implante de prova, M, 9, 14 mm Implante de prova, M, 11, 10 mm Implante de prova, M, 11, 12 mm Implante de prova, M, 11, 14 mm Implante de prova, L, 3, 10 mm Implante de prova, L, 3, 12 mm Implante de prova, L, 3, 14 mm Implante de prova, L, 6, 10 mm Implante de prova, L, 6, 12 mm Implante de prova, L, 6, 14 mm Implante de prova, L, 9, 10 mm Implante de prova, L, 9, 12 mm Implante de prova, L, 9, 14 mm Implante de prova, L, 11, 10 mm Implante de prova, L, 11, 12 mm Implante de prova, L, 11, 14 mm PDL118 Indicador de linha Indicar a posição correta para colocação do implante SFW673R SFW672R SFW578R SFW577R Introdutor, L Introdutor, M Introdutor para Implante PE, L Introdutor para Implante PE, M Conduzir o elemento intermediário do implante à sua posição PDL404 Insertor, L SFW673R Insertor, L PDL402 Insertor, M Posicionar corretamente o implante SFW672R Insertor, M SFC805R Instrumento de retenção do corpo vertebral Manter o espaço intervertebral distraído

7 U Lamina lateral, 23 mm x 40 mm U Lamina lateral, 23 mm x 45 mm U Lamina lateral, 23 mm x 50 mm U Lamina lateral, 23 mm x 55 mm U Lamina lateral, 23 mm x 60 mm U Lamina lateral, 23 mm x 65 mm U Lamina lateral, 23 mm x 75 mm U Lamina lateral, 23 mm x 40 mm, cego U Lamina lateral, 23 mm x 45 mm, cego U Lamina lateral, 23 mm x 50 mm, cego U Lamina lateral, 23 mm x 55 mm, cego U Lamina lateral, 23 mm x 60 mm, cego U Lamina lateral, 23 mm x 65 mm, cego U Lamina lateral, 23 mm x 75 mm, cego U Lamina mediana, 23 mm x 40 mm U Lamina mediana, 23 mm x 45 mm U Lamina mediana, 23 mm x 50 mm U Lamina mediana, 23 mm x 55 mm U Lamina mediana, 23 mm x 60 mm U Lamina mediana, 23 mm x 65 mm U Lamina mediana, 23 mm x 75 mm Afastar as partes moles durante o procedimento cirúrgico SFC500R SFC501R SFC502R SFC503R SFC504R SFC505R Limitador Ajustável, M Limitador Ajustável, MD Limitador Ajustável, L Limitador Ajustável, LD Limitador Ajustável, XL Limitador Ajustável, XLD Definir a profundidade do implante de prova PDL120 Marcador de linha Marcar posicionamento correto do implante SFC825R PDL102 SFW691R SFW692R Martelo Martelo Combinado Martelo Combinado Martelo de Impacto Superficial Auxiliar no posicionamento do implante e na retirada do implante de prova Osteotomo 18 mm Osteotomo 25 mm Preparar as vértebras para seu corte no osso Parafuso Ø 2,7 mm x 14 mm Parafuso Ø 2,7 mm x 16 mm SFC812R SFC813R SFC814R SFC815R SFC816R SFC817R SFC818R SFC819R Parafuso de Retenção, 12 mm x Ø 3,5 mm Parafuso de Retenção, 13 mm x Ø 4,5 mm Parafuso de Retenção, 14 mm x Ø 3,5 mm Parafuso de Retenção, 15 mm x Ø 4,5 mm Parafuso de Retenção, 16 mm x Ø 3,5 mm Parafuso de Retenção, 17 mm x Ø 4,5 mm Parafuso de Retenção, 18 mm x Ø 3,5 mm Parafuso de Retenção, 19 mm x Ø 4,5 mm Utilizado em conjunto com o retrator para afastar os corpos vertebrais de forma a permitir a colocação correta do implante. São instrumentais e não permanecem implantados no paciente após o procedimento cirúrgico.

8 Periostomo, 20 mm Preparar as vértebras para o procedimento Pinça de travamento Travar a trava no anel de fechamento Pinça de sujeição Efetuar procedimentos de compressão, separação e posicionamento PDL114 SFW550R SFW650R Pinça Separadora Pinça Separadora, Reta Pinça Separadora, Curva Deslocar os tecidos U Pinça 115 mm Liberar as lâminas do separador para efetuar a troca das mesmas SFC860R Placa de limpeza para Cinzel Limpar o instrumento de corte SFW893R SFC811R Porca de asas para distrator Porca de Retenção Fixar o final do instrumento de fixação vertebral SFC352R SFC362R SFC372R SFC356R SFC366R SFC376R SFC252R SFC262R SFC272R SFC256R SFC266R SFC276R SFC452R SFC456R SFC462R SFC466R SFC472R SFC476R Posicionador de Calibre, L, 5 mm Posicionador de Calibre, L, 6 mm Posicionador de Calibre, L, 7 mm Posicionador de Calibre, LD, 5 mm Posicionador de Calibre, LD, 6 mm Posicionador de Calibre, LD, 7 mm Posicionador de Calibre, M, 5 mm Posicionador de Calibre, M, 6 mm Posicionador de Calibre, M, 7 mm Posicionador de Calibre, MD, 5 mm Posicionador de Calibre, MD, 6 mm Posicionador de Calibre, MD, 7 mm Posicionador de Calibre, XL, 5 mm Posicionador de Calibre, XLD, 5 mm Posicionador de Calibre, XL, 6 mm Posicionador de Calibre, XLD, 6mm Posionador de Calibre, XL, 7 mm Posicionador de Calibre, XLD, 7 mm Verificar uma vez mais antes de introduzir o implante, a simetria dos cortes da quilha e a posição desejada do implante Probe com cabeça redonda, 300 mm Medir a profundidade Prolongação SynFrame Aumentar o arco do anel de sósten SFC800R Punção Puncionar/Marcar

9 Punção Laminectomia, 2 mm x 330 mm Punção Laminectomia, 2 mm x 330 mm Punção Laminectomia, 4 mm x 330 mm Punção Laminectomia, 4 mm x 330 mm Punção Laminectomia, 6 mm x 330 mm Preparar os discos intervertebrais para o procedimento Retrator Synframe, grandes dentes, 15 mm x 40 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 15 mm x 60 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 15 mm x 80 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 15 mm x 100 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 15 mm x 120 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 25 mm x 40 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 25 mm x 60 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 25 mm x 80 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 25 mm x 100 mm Retrator Synframe, grandes dentes, 25 mm x 120 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 15 mm x 40 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 15 mm x 60 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 15 mm x 80 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 15 mm x 100 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 15 mm x 120 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 25 mm x 40 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 25 mm x 60 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 25 mm x 80 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 25 mm x 100 mm Retrator Synframe, pequenos dentes, 25 mm x 120 mm Retrator Synframe, ponta romba, 15 mm x 40 mm Retrator Synframe, ponta romba, 15 mm x 60 mm Retrator Synframe, ponta romba, 15 mm x 80 mm Retrator Synframe, ponta romba, 15 mm x 100 mm Retrator Synframe, ponta romba, 15 mm x 120 mm Retrator Synframe, ponta romba, 25 mm x 40 mm Retrator Synframe, ponta romba, 25 mm x 60 mm Retrator Synframe,ponta romba, 25 mm x 80 mm Retrator Synframe, ponta romba, 25 mm x100 mm Retrator Synframe, ponta romba, 25 mm x 120 mm Retrator Synframe, ponta romba, 25 mm x 140 mm Retrator Synframe, ponta romba, 25 mm x 160 mm Retrator Synframe, ponta romba, 25 mm x 180 mm Retrator Synframe, ponta romba, 25 mm x 200 mm Retrator Synframe, ponta rombra, 50 mm x 80 mm Retrator Synframe, ponta romba, 50 mm x 100 mm Retrator Synframe, ponta romba, 50 mm x 120 mm Retrator Synframe, ponta romba, 50 mm x 140 mm Retrator Synframe, ponta romba, 50 mm x 160 mm Retrator Synframe, ponta romba, 50 mm x 180 mm Retrator Synframe, ponta romba, 50 mm x 200 mm U U U U Retrator CASPAR, transversal Retrator CASPAR, longitudinal Retrator cervical, transversal Retrator cervica, longitudinal Retrator Synframe, 23 mm X 200 mm Retrator Synframe, 23 mm X 220 mm Retrator Synframe, 50 mm X 100 mm Afastar as portes moles

10 Retrator Synframe, 50 mm X 120 mm Retrator Synframe, 50 mm X 140 mm Retrator Synframe, 50 mm X 160 mm Retrator Synframe, 50 mm X 180 mm Rótula tubo Fixar os suportes aos anéis Rótula SynFrame Fixar os suportes aos anéis Semi-anel Parte do anél de sósten, fornece a base para os separadores e afastadores U Separador Cervical, transversal Fixar as laminas e oferecer suporte as mesmas Separador de partes, 23 mm x 60 mm Separador de partes, 23 mm x 80 mm Separador de partes, 23 mm x 100 mm Separador de partes, 23 mm x 120 mm Separador de partes, 23 mm x 140 mm Separador de partes, 23 mm x 160 mm Separador de partes, 23 mm x 180 mm Afastar as partes moles para acesso ao osso Separador de Hohmann, 8 mm x 100 mm Separador de Hohmann, 8 mm x 130 mm Separador de Hohmann, 8 mm x 160 mm Separador de Hohmann, 18 mm x 130 mm Separador de Hohmann, 18 mm x 150 mm Separador de Hohmann, 18 mm x 170 mm Separador de Hohmann, 18 mm x 190 mm Afastar as partes moles para acesso ao osso Separador de costela 30 mm x 40 mm Afastar os tecidos moles e outras Separador de costela 40 mm x 50 mm estruturas ósseas para permitir o acesso para a colocação dos implantes Separador Muscular, 23 mm x 20 mm Separador Muscular, 23 mm x 40 mm Separador Muscular, 23 mm x 60 mm Separador Muscular, 23 mm x 80 mm Separador Muscular, 23 mm x 100 mm Separador Muscular, 23 mm x 120 mm Separador Muscular, 23 mm x 140 mm Separador Muscular, 23 mm x 160 mm Afastar os tecidos moles e outras estruturas ósseas para permitir o acesso para a colocação dos implantes

11 U Separador cervical longitudinal Afastar os tecidos moles e outras estruturas ósseas para permitir o acesso para a colocação dos implantes PDL442 SFW582R Separador para inserção Separador para inserção Separar corpos vertebrais para facilitar corpos do implante Suporte para alavanca Synframe Fornecer suporte adequado aos separadores Suporte ópticos Fornecer suporte adequado aos separadores SFW521 SFW522 SFW531 SFW532 SFW541 SFW542 SFW621 SFW622 SFW631 SFW632 SFW641 SFW642 Suporte Prodisc-L, angular 10 mm x 150 mm Suporte Prodisc-L, angular 12 mm x 150 mm Suporte Prodisc-L, angular 10 mm x 170 mm Suporte Prodisc-L, angular 12 mm x 170 mm Suporte Prodisc-L, angular 10 mm x 190 mm Suporte Prodisc-L, angular 12 mm x 190 mm Suporte Prodisc-L, reto 10 mm x 150 mm Suporte Prodisc-L, reto 12 mm x 150 mm Suporte Prodisc-L, reto 10 mm x 170 mm Suporte Prodisc-L, reto 12 mm x 170 mm Suporte Prodisc-L, reto 10 mm x 190 mm Suporte Prodisc-L, reto 12 mm x 190 mm Os suportes são usados manter o espaço do disco aberto para facilitar a inserção de próteses SFC602R Tesoura para inserir implante Posicionar o implante de disco Tubo guia SynFrame Guiar a colocação da barra SFC900R Jogo de Bandejas Organizar e armazenar o material cirúrgico SFC920R Vario Case Armazenar e proteger instrumentos SFW684R Vario Case, Extra Grande SFW685R Vario Case, Extra Grande, para Preparação SFW784R Vario Case, Extra-Grande, Prodisc SFW785R Vario Case, Extra-Grande, Prodisc SFW788R Vario Case Prodisc Vario Case Prodisc-L Vario Case Prodisc-L Vario Case, Extra-Grande, Proprep Vario Case para Synframe Vario Case para Synframe Vario Case básico Vario Case sistema SynFrame Vario Case básico de fixação Vario Case separador

12 Vario Case separadores Vario Case para distrator Vario Case para Retrator Lombar Vario Case para Retrator Lombar Vario Case para separador e distrator cervical Vario Case Synframe Graphic Vario Case Retrator Synframe Vario Case Proprep RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO Identificação e Marcação Todos os componentes do kit instrumental são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. CUIDADOS PARA A CONSERVAÇÃO E ARMAZENAGEM: O kit instrumental deve ser armazenado em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua bandeja e/ou caixa até o momento de ser levado para a esterilização. CUIDADOS NO MANUSEIO: O instrumental deve ser mantido na bandeja e/ou caixa. Em caso de queda acidental do instrumental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o instrumental. Nunca utilizar instrumentais danificados. Advertências Lavar e esterilizar os instrumentais antes do uso. O instrumental deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120ºC e 140ºC numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados e pode comprometer a segurança do paciente e do usuário, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer.

13 Cuidados e Manutenção dos Instrumentais Cuidados adequados e manutenção adequada são pré-requisitos essenciais para o perfeito funcionamento dos instrumentais. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do instrumental. Recomendamos os seguintes procedimentos: Manutenção durante a Cirurgia Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual foram desenhados Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que sequem nos instrumentos. Manutenção após a Cirurgia Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser realizada logo após o uso. Desmontar completamente os instrumentos. Abrir as juntas e cremalheiras. Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente. Instrumentos tubulares, guias, fresas, brocas, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o uso. Desinfecção Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam imersos em solução desinfetante após a cirurgia. Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo concentrações e período de imersão. Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação das proteínas. Limpeza Manual A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos, aos mesmos. Deve-se observar o seguinte: A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas. Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão. Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cortantes. O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água usada contiver alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o instrumental imediatamente após a limpeza.

14 Máquinas de Limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado: Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao outro. Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos separadamente, para evitar corrosão. Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado). O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de sangue, pus e secreções. A água destilada é recomendada quando há alta concentração de íons na água de torneira. O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar. Limpeza Ultra-sônica Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente desinfetados. Deve-se notar os seguintes pontos: As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção. Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para que não haja o risco de corrosão. Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente. Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada. Finalmente, secar o instrumental. Checagem do Instrumental Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito funcionamento. Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles danificados. Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento. Esterilização dos Materiais Todos os instrumentos podem ser esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se não existirem outros sistemas. Preparação para a esterilização: Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos.

15 Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos. Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e verifique se o set está completo. Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las. Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira. Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de esterilização. Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis. Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos. Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Indicações: O Kit Instrumental para Disco Intervertebral é indicado para a implantação dos implantes substitutos de discos intervertebrais da marca Synthes. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19) Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP