Life Sciences no Brasil nº 115

Transcrição

1 Life Sciences no Brasil SOBRE O BOLETIM O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade. A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, sob coordenação de Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br) e Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br). Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico. Para mais informações, entre em contato com nossos advogados, ou visite o nosso website: Para cancelar o recebimento desta publicação, clique aqui. Para indicar outros destinatários que possam se interessar pelo conteúdo deste boletim, envie o nome completo e endereço de para pna@pn.com.br. Acesso rápido Para acesso rápido, clique no título da seção desejada Produtos para saúde Medicamentos Cosméticos Alimentos Produtos de origem animal, vegetal, agricultura e pecuária Fitossanitários Serviços de saúde Profissionais de saúde SUS Protocolo clínico e diretrizes Anvisa Diversos Consultas públicas Glossário

2 PRODUTOS PARA SAÚDE Prótese de joelho e quadril PORTARIA SAS Nº 1.370, DE 30 DE DEZEMBRO DE Aprova normas de autorização de prótese total de joelho e de prótese total de quadril híbrida. voltar ao início MEDICAMENTOS Critérios de composição de fatores para o preço dos medicamentos Fator de Produtividade para ajuste de preço de medicamentos Notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas RESOLUÇÃO CMED Nº 5, DE 12 DE NOVEMBRO DE (publicado em ) Retifica a Resolução nº 1, de 23/02/, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos. COMUNICADO CMED Nº 15, DE 04 DE DEZEMBRO DE Divulga o Fator de Produtividade para o ano de 2016, referente ao ajuste de preços de medicamentos. RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 53, DE 04 DE Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências

3 Prescrição e dispensa de medicamentos no SUS PORTARIA SMS Nº 82 DE Normatiza a prescrição e a dispensa de medicamentos no âmbito das unidades pertencentes ao Sistema Único de Saúde sob gestão municipal. Parationa metílica RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 56, DE 11 DE Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Parationa metílica em decorrência da reavaliação toxicológica. Lista de similares liberadas dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica Registro de insumo farmacêutico ativo COMUNICADO CMED Nº 16, DE 14 DE DEZEMBRO DE Divulga, no sítio eletrônico da ANVISA, a lista de novas apresentações de medicamentos reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo como similares às constantes da lista da Resolução nº 5, de 09/10/2003, que ficam igualmente liberadas dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica, de que trata o inciso IV do art. 6º da Lei nº , de 06/10/2003. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 6, DE 18 DE Dispõe sobre a prorrogação do prazo relativo ao registro de insumo farmacêutico ativo estabelecido no inciso III do art. 3º da Instrução Normativa - IN n 3, de 28/06/

4 Postos estaduais de distribuição de medicamentos Controle de qualidade de medicamentos Medidas que inibam erros de dispensação e de administração e uso equivocado PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.629, DE Obriga os postos estaduais de distribuição de medicamentos a realizarem cadastro de celular de pacientes para previamente informar aos usuários acerca da disponibilidade de medicamento para sua retirada. LEI Nº , DE 29 DE Altera a Lei nº 6.360, de 23/09/1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos. LEI Nº , DE 29 DE Altera a Lei nº 6.360, de 23/09/1976, que "dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências", para estabelecer medidas que inibam erros de dispensação e de administração e uso equivocado de medicamentos, drogas e produtos correlatos. voltar ao início COSMÉTICOS Capital Nacional dos Cosméticos LEI Nº , DE 29 DE Confere ao Município de Nova Iguaçu, Estado do Rio de Janeiro, o título de Capital Nacional dos Cosméticos. voltar ao início - 4 -

5 ALIMENTOS Requisitos fitossanitários para a importação de grãos de Chia Requisitos fitossanitários para a importação de frutos in natura de tangerina INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA/SDA Nº 28, DE 11 DE Aprova os requisitos fitossanitários para a importação de grãos de Chia (Salvia hispanica) in natura produzidos no Peru. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA/SDA Nº 29, DE 11 DE Aprova os requisitos fitossanitários para a importação de frutos in natura de tangerina (Citrus reticulata e Citrus unshiu) e tangelo (Citrus x tangelo) (Categoria 3, Classe 4) produzidos no Peru. voltar ao início PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, VEGETAL, AGRICULTURA E PECUÁRIA Altera a Portaria nº 193/1994 PORTARIA MAPA Nº 254, DE 15 DE DEZEMBRO DE Altera a Portaria nº 193, de 19/09/1994 (Institui o Programa Nacional de Sanidade Avícola no âmbito da DSA e cria o Comitê Consultivo do Programa de Sanidade Avícola)

6 Inscrição de espécies no Registro Nacional de Cultivares - RNC Altera os Anexos I, II e III da Instrução Normativa nº 13/2004 Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária Programa Mais Leite Saudável INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 43, DE 15 DE Estabelece que, para a inscrição de espécies no Registro Nacional de Cultivares - RNC, o interessado deverá apresentar à Coordenação de Sementes e Mudas - CSM, do Departamento de Fiscalização de Insumos Agrícolas - DFIA, da Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA os documentos relacionados. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 44, DE 15 DE DEZEMBRO DE Altera os Anexos I, II e III da Instrução Normativa nº 13, de 30/11/2004 (Aprova o Regulamento Técnico sobre aditivos para produtos destinados à alimentação animal, segundo as boas práticas de fabricação, contendo os procedimentos sobre avaliação da segurança de uso, registro e comercialização). DECRETO DO PODER EXECUTIVO Nº 8.613, DE 21 DE Altera o Anexo ao Decreto nº 5.741, de 30/03/2006, que regulamenta os arts. 27-A, 28-A e 29-A da Lei no 8.171, de 17/01/1991, e organiza o Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 45, DE 22 DE Estabelece os procedimentos para habilitação, análise e acompanhamento de projetos de investimento do programa Mais Leite Saudável, a serem aprovados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MAPA

7 Doação de Leite Humano LEI Nº , DE 28 DE Institui o Dia Nacional de Doação de Leite Humano e a Semana Nacional de Doação de Leite Humano, a serem comemorados anualmente. voltar ao início FITOSSANITÁRIOS Altera o Decreto nº 8.133/2013 DECRETO DO PODER EXECUTIVO Nº 8.591, DE 16 DE Altera o Decreto nº 8.133, de 28/10/2013, que dispõe sobre a declaração de estado de emergência fitossanitária ou zoossanitária de que trata a Lei nº , de 24/10/2013. Altera o Anexo ao Decreto nº 6.871/2009 DECRETO DO PODER EXECUTIVO Nº 8.592, DE 16 DE Altera o Anexo ao Decreto nº 6.871, de 04/06/2009, que regulamenta a Lei nº 8.918, de 14/06/1994, que dispõe sobre a padronização, a classificação, o registro, a inspeção, a produção e a fiscalização de bebidas. Monilíase do Cacaueiro PORTARIA MAPA Nº 256, DE 15 DE DEZEMBRO DE Designa os membros do Grupo Nacional de Emergência Fitossanitária para Monilíase do Cacaueiro (Moniliopththora roreri)

8 Uso de brometo de metila INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 2, DE 14 DE Autoriza o uso de brometo de metila no Brasil exclusivamente em tratamento fitossanitário com fins quarentenários nas operações de importação e de exportação. voltar ao início SERVIÇOS DE SAÚDE Diagnóstico das Hepatites Virais em Adultos e Crianças Utilização da tecnologia assistiva pelo terapeuta ocupacional PORTARIA SVS Nº 25, DE 01 DE Aprova o Manual Técnico para o Diagnóstico das Hepatites Virais em Adultos e Crianças e dá outras providências. RESOLUÇÃO Nº 458, DE 20 DE NOVEMBRO DE (publicada em ) Dispõe sobre o uso da Tecnologia Assistiva pelo terapeuta ocupacional e dá outras providências. Serviço Diagnóstico de Fibrose Cística PORTARIA MS Nº 2.099, DE 18 DE DEZEMBRO DE Mantém, na Tabela de Habilitações do Sistema do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES), a habilitação (Serviço Diagnóstico de Fibrose Cística) e dá outras providências. voltar ao início - 8 -

9 PROFISSIONAIS DE SAÚDE Código de Processo Ético Profissional do Biomédico Atuação do farmacêutico nos Hemocentros RESOLUÇÃO CFBM Nº 259, DE 28 DE AGOSTO DE (publicado em ) Aprova o Código de Processo Ético Profissional do Biomédico. RESOLUÇÃO CFF Nº 617, DE 27 DE NOVEMBRO DE (publicado em ) Dispõe as atribuições e competências do farmacêutico nos Hemocentros Nacional e Regionais bem como em serviços de hemoterapia e/ou bancos de sangue. Atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica Terapias Alternativas RESOLUÇÃO CFF Nº 619, DE 27 DE NOVEMBRO DE (publicado em ) Dá nova redação aos artigos 1º e 2º da Resolução/CFF nº 449 de 24/10/2006, que dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica. RESOLUÇÃO COFEN Nº 500, DE 08 DE DEZEMBRO DE Revoga, expressamente, a Resolução COFEN nº 197, de 19/03/1997, a qual dispõe sobre o estabelecimento e reconhecimento de Terapias Alternativas como especialidade e/ou qualificação do profissional de Enfermagem, e dá outras providências. Vedação da realização de exames de egressos dos cursos de medicina RESOLUÇÃO CFM Nº 2.130, DE 23 DE OUTUBRO DE Dispõe sobre a vedação da realização de exames de egressos dos cursos de medicina, com caráter cogente, pelos Conselhos de Medicina

10 Reforma da proposta do orçamento - programa do CFQ Preços de serviços no âmbito do Sistema Cofen/Conselhos Regionais de Enfermagem Portaria CFQ nº 46, de 14 de dezembro de Torna pública a reforma da proposta do orçamento - programa do Conselho Regional de Química - 20ª Região, segundo os princípios da Lei nº 2.800/56 e Lei nº 4.320/64. Portaria CFE nº 502, de 15 de dezembro de Fixa valores máximos dos preços de serviços no âmbito do Sistema Cofen/Conselhos Regionais de Enfermagem para o exercício de Critérios para concessão e renovação de título de especialista no âmbito da Fonoaudiologia Serviços de Oftalmologia RESOLUÇÃO CFFa Nº 478, DE 11 DE DEZEMBRO DE Dispõe sobre a inserção de parágrafo único no art. 5º da Resolução CFFa nº 454/2014 (Dispõe sobre os critérios para concessão e renovação de título de especialista no âmbito da Fonoaudiologia, e dá outras providências). PORTARIA SAS Nº 1.388, DE 22 DE DEZEMBRO Prorroga, para a competência dezembro de 2016, o prazo estabelecido pela Portaria nº 288/SAS/MS, de 19/05/2008, para credenciamento/habilitação dos serviços de Oftalmologia

11 Carteira Profissional do Químico RESOLUÇÃO NORMATIVA CFQ Nº 262, DE 18 DE Define os possíveis documentos de identificação exigidos pela alínea c do artigo 3º da RN nº 222 de 20/11/2009 (publicada no DOU nº 232 de 04/12/2009, seção 1 página 277) (Define a Carteira Profissional do Químico é o documento pessoal comprobatório do registro profissional em Conselho Regional de Química). voltar ao início SUS Dispensa de medicamentos relacionados PORTARIA SMS DE SÃO PAULO Nº 2.190, DE 11 DE Institui a dispensa pela rede municipal de saúde do SUS dos medicamentos relacionados. Combate ao mosquito aedes aegypti. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.612, DE 17 DE Dispõe sobre medida de combate ao mosquito aedes aegypti. Procedimentos para a Atenção Especializada às Pessoas com Deficiência Auditiva no SUS PORTARIA MS Nº 2.157, DE 23 DE DEZEMBRO DE Altera os art. 8º e 24 da Portaria nº 2.776/GM/MS, de 18/12/2014, que aprova diretrizes gerais, amplia e incorpora procedimentos para a Atenção Especializada às Pessoas com Deficiência Auditiva no SUS. voltar ao início

12 PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES Tratamento da doença falciforme PORTARIA MS Nº 2.122, DE 21 DE DEZEMBRO DE Inclui, no Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes, a indicação de transplante alogênico aparentado de medula óssea, de sangue periférico ou de sangue de cordão umbilical, do tipo mieloablativo, para tratamento da doença falciforme. Marcação de exames e consultas para pessoas com mais de 60 anos Aripiprazol na relação de medicamentos para tratamento de Esquizofrenia PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE (publicação em ) Dispõe sobre a obrigatoriedade na marcação de exames e consultas para pessoas com mais de 60 anos nas Unidades de Saúde Públicas pertencentes ao Governo do Estado de São Paulo. RESOLUÇÃO SS Nº 121, DE 27 DE NOVEMBRO DE Revoga a Resolução SS-295, de 04/09/2007, a qual aprovou a Norma Técnica para inclusão do aripiprazol na relação de medicamentos para tratamento de Esquizofrenia, no âmbito do SUS, do Estado de São Paulo. voltar ao início

13 ANVISA Revoga a Portaria nº 813/ PORTARIA ANVISA Nº 1.531, DE 21 DE DEZEMBRO DE Revoga a Portaria nº 813, de 07/07/, publicada no DOU nº 129, de 09/07/, seção 1, página 60 (Delega competências ao Superintendente de Toxicologia SUTOX, no âmbito da ANVISA). Servidores designados para exercício de poder de polícia no âmbito da ANVISA Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no Estado do Espírito Santo Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira PORTARIA ANVISA Nº 1.541, DE 21 DE DEZEMBRO DE Inclui na Portaria n 1.164, publicada no DOU n 150, Seção 2, de 03/08/2012, o nome constante do anexo a esta Portaria, que designou os servidores para atuarem nas atividades de inspeção, fiscalização, autuação de infratores e outras relativas ao exercício de poder de polícia no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. PORTARIA ANVISA Nº 1.542, DE 22 DE DEZEMBRO DE Exonera, a pedido, a partir de 23/12/, a servidora MICHELLE MAIA ORNELLAS, do Cargo de Coordenador, da Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no Estado do Espírito Santo, da Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. PORTARIA ANVISA Nº 1.543, DE 22 DE DEZEMBRO DE Designa os seguintes membros para integrar os Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, nos termos da Portaria n 452, de

14 25/02/2013 (Aprova o regimento interno da Comissão da Farmacopéia Brasileira). Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 57, DE 23 DE Altera a RDC nº 29 de 21/07/, publicada no DOU Nº 139 de 23/07/, pag. 50 a 75 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. voltar ao início DIVERSOS Riscos decorrentes do uso de produtos fumígenos não derivados do tabaco Gerência- Geral de Alimentos, da Superintendência de Correlatos e Alimentos PORTARIA MS Nº 1.458, DE 30 DE NOVEMBRO DE (publicado em ) Institui Grupo de Trabalho, no âmbito da Anvisa, com o objetivo de avaliar os riscos decorrentes do uso de produtos fumígenos não derivados do tabaco. PORTARIA ANVISA Nº 1.496, DE 09 DE DEZEMBRO DE Nomeia a servidora THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA, para exercer o Cargo Comissionado de Gerente-Geral, da Gerência- Geral de Alimentos, da Superintendência de Correlatos e Alimentos, ficando exonerada do cargo que ocupa atualmente

15 Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento no Estado de Rondônia Vacinação domiciliar às pessoas idosas e às pessoas com deficiência motora PORTARIA MAPA Nº 2.108, DE 09 DE DEZEMBRO DE Nomeia ANA BEATRIZ VIEIRA FARIA, para exercer o cargo em comissão de Chefe de Divisão, da Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento no Estado de Rondônia. PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº DE (publicação em ) Dispõe sobre a vacinação domiciliar às pessoas idosas e às pessoas com deficiência motora, multideficiência profunda com dificuldade de locomoção, doenças incapacitavas e degenerativas e dá outras providências. Doença de Pompe LEI MUNICIPAL DO RIO DE JANEIRO Nº 6.031, DE 09 DE Inclui o Dia Municipal de Conscientização da Doença de Pompe no Calendário Oficial da Cidade consolidado pela Lei nº 5.146/2010. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde PORTARIA DO GOVERNO FEDERAL Nº 1.668, DE 11 DE Nomeia PEDRO REGINALDO DOS SANTOS PRATA, para exercer o cargo de Diretor do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde

16 Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados Altera a lei nº /2007 que proíbe o uso de produtos com amianto ou asbesto PORTARIA ANVISA Nº 1.498, DE 10 DE DEZEMBRO DE Nomeia a servidora CRISTIANE OLIVEIRA DE SENA BERNARDES, para exercer o Cargo de Coordenador, da Coordenação de Informações Econômicas e Acompanhamento de Mercados, da Gerência- Geral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de Mercados, da Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados, ficando exonerada do cargo que ocupa atualmente. LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº , DE 10 DE Altera a Lei nº , de 26/07/2007, que proíbe o uso de produtos, materiais ou artefatos que contenham quaisquer tipos de amianto ou asbesto. Tecidos humanos RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 55, DE 11 DE Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico. Distribuição gratuita de leite sem lactose PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.590, DE 12 DE Determina a distribuição gratuita de leite sem lactose para crianças lactentes, nas condições que especifica, no âmbito do Estado de São Paulo

17 Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação PORTARIA DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Nº 1.687, DE 14 DE Nomeia ERONILDO BRAGA BEZERRA, para exercer o cargo de Secretário de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Conselho Nacional de Saúde PORTARIA MS Nº 2.056, DE 14 DE DEZEMBRO DE Designa os membros titulares, 1º e 2º suplentes do Conselho Nacional de Saúde para o Triênio /2018. Câmara Técnica de Políticas de Incentivo à Inovação Diretor de Programa da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde Exoneração da coordenadora-geral da Política Nacional de Humanização da SDA PORTARIA MCTIE Nº 1.162, DE 17 DE DEZEMBRO DE Dispõe sobre a composição da Câmara Técnica de Políticas de Incentivo à Inovação. PORTARIA DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Nº 1.732, DE 17 DE Nomeia NEILTON ARAUJO DE OLIVEIRA, para exercer o cargo de Diretor de Programa da Secretaria- Executiva do Ministério da Saúde. PORTARIA MS Nº 2.115, DE 18 DE DEZEMBRO DE Exonera, a pedido, ELIZABETE VIEIRA MATHEUS DA SILVA do cargo de Coordenadora-Geral da Política Nacional de Humanização, da Secretaria de Atenção à Saúde

18 Medidas de vigilância sanitária contra o mosquito transmissor da dengue da febre chikungunya e do zika vírus Enfretamento da Dengue, do Vírus Chinkungunya e do Zika Vírus Licenciamento Sanitário por autodeclaração online PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.644, DE 21 DE Dispõe sobre os procedimentos a serem tomados para a adoção de medidas de vigilância sanitária e epidemiológica sempre que se verificar situação de iminente perigo à saúde pública pela presença do mosquito transmissor da dengue da febre chikungunya e do zika vírus e dá outra providências. DECRETO DO PODER EXECUTIVO Nº 8.612, DE 21 DE Institui a Sala Nacional de Coordenação e Controle, para o enfretamento da Dengue, do Vírus Chinkungunya e do Zika Vírus. RESOLUÇÃO SMS Nº 2.797, DE 22 DE DEZEMBRO DE Inclui faixa numérica para cadastro de processos de Licenciamento Sanitário por autodeclaração online. Câncer bucal LEI Nº , DE 28 DE Institui a semana nacional de prevenção do câncer bucal. Presidente do Conselho Nacional de Saúde PORTARIA MS Nº 2.185, DE 28 DE DEZEMBRO DE Designa Ronald Ferreira dos Santos, representante dos usuários, como Presidente do Conselho Nacional de Saúde, para o mandato de 3 anos, de 16/12/ a 16/12/

19 Luta contra a Medicalização da Educação Critério uniforme de identificação das semanas epidemiológicas do ano LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº , DE 28 DE Institui o Dia Estadual de Luta contra a Medicalização da Educação. PORTARIA CVE Nº 2, DE 29 DE Dispõe sobre a adoção, em todo âmbito do Sistema de Saúde do Estado de São Paulo, de critério uniforme de identificação das semanas epidemiológicas do ano para efeito de registro, tabulação e apresentação de dados estatísticos quer técnicos, quer administrativos. Programa de Incentivo à Doação de Leite Materno LEI MUNICIPAL DE SÃO PAULO Nº , DE 30 DE Dispõe sobre a criação do Programa de Incentivo à Doação de Leite Materno Quem doa leite materno doa vida, e fixa outras providências. voltar ao início

20 CONSULTAS PÚBLICAS (CP) Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto proposto para consulta pública. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA ou do MAPA conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como Resolução, Instrução Normativa, Portaria ou similar. Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA CP nº 106 de ANVISA CP nº 107 de ANVISA CP nº 108 de Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo E26 - ESPIROMESIFENO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F24 - FENPROPIMORFE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo T41 - TEBUFENOZIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira dias dias dias

21 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA CP nº 109 de ANVISA CP nº 110 de MDIC CP nº 57 de ANVISA CP nº 111 de ANVISA CP nº 112 de Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo C09 - CIMOXANIL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo Z04 - ZOXAMIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Torna pública a proposta de fixação do Processo Produtivo Básico - PPB de aparelho eletrotérmico para preparação instantânea de bebidas, em doses individuais, a partir de cápsulas e/ou sachês. As manifestações deverão ser encaminhadas no prazo máximo de 15 dias, a contar da data de publicação desta Consulta no DOU. Estabelece o prazo de 90 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU. Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões aos textos das propostas de Monografias Farmacopeicas de Produtos Biológicos. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU dias dias dias dias dias

22 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo MDIC CP nº 58 de Torna pública a proposta de alteração do Processo Produtivo Básico - PPB de preparações utilizadas em alimentos, cosméticos e bebidas (exceto à base de substâncias odoríferas) dias ANVISA CP nº 11 de Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F53 - FAMOXADONA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira dias SCTIE CP nº 35 de Torna pública, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS implante subdérmico liberador de etonogestrel 68 mg para anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade, apresentada pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia dias SCTIE CP nº 36 de Torna pública, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 52 mg para anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade apresentada pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia dias

23 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SCTIE CP nº 37 de Torna pública, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS do golimumabe para o tratamento da artrite psoriásica apresentada pela Janssen-Cilag Farmacêutica dias SCTIE CP nº 38 de Torna pública, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS do omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave apresentada pela Novartis Biociências S.A dias MAPA CP Portaria nº 253 de Submete à consulta pública pelo prazo de 30 dias, a contar da data da sua publicação, o Projeto de Instrução Normativa, que estabelece o Plano Nacional de Prevenção e Vigilância da Influenza Aviária - IA e Doença de Newcastle DNC e as medidas sanitárias de controle adotadas na confirmação de um foco dias ANVISA CP nº 114 de Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Reavaliação Toxicológica do Ingrediente ativo Carbofurano. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União dias MAPA CP nº 104 de Prorroga por mais 30 dias o prazo da consulta pública estabelecida pela Portaria SDA nº 88, de 06/11/, publicada no DOU de 09/11/, sobre o projeto de Instrução Normativa que aprova o Regulamento Técnico Sobre Produtos Antiparasitários de Uso Veterinário dias

24 GLOSSÁRIO ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária CCD Coordenadoria de Controle de Doenças CFBM Conselho Federal de Biomedicina CFF Conselho Federal de Farmácia CFM Conselho Federal de Medicina CFQ Conselho Federal de Química CFO Conselho Federal de Odontologia CMED Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos COFEN Conselho Federal de Enfermagem COFFITO - Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional CVE Centro de Vigilância Epidemiológica MAPA Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento MDIC Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MCT Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação MF Ministério da Fazenda MS Ministério da Saúde MTE - Ministério do Trabalho e Previdência Social SF Secretaria da Fazenda

25 SS Secretaria da Saúde SAS Secretaria de Atenção à Saúde SES Secretaria de Estado de Saúde SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA Secretaria de Defesa Agropecuária SIT - Secretaria de Inspeção do Trabalho SMS Secretaria Municipal de Saúde SUS Sistema Único de Saúde SVS Secretaria de Vigilância em Saúde Essa edição foi compilada pelos integrantes do grupo Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br), Lydia Mauler Lobo (llobo@pn.com.br), Guilherme Gieron Fonseca (ggsilva@pn.com.br) e Júlia de Castro Kesselring (jkesselring@pn.com.br)