FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injetável ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injetável ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injetável iopromida Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ultravist e para que é utilizado 2. Antes de tomar utilizar Ultravist 3. Como utilizar Ultravist 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ultravist 6. Outras informações 1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-x. É apresentado sob a forma de solução injetável aquosa. Todos os meios de contraste injetáveis para raios-x, incluindo o Ultravist, contêm iodo. Os raios-x não conseguem passar o meio de contraste porque são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se distribui após a injeção, na corrente sanguínea ou nas cavidades corporais, tornam-se visíveis durante o exame por raios-x. Porquê usar Ultravist? Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o Ultravist permite a visualização das veias e artérias, deteção de anomalias no sistema urinário, rins, cérebro, espinal-medula, coração e cavidades corporais. 2. ANTES DE UTILIZAR ULTRAVIST Não utilize Ultravist O medicamento está contraindicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Tome especial cuidado com Ultravist

2 Diga ao seu médico se: estiver grávida ou pretende engravidar estiver a amamentar ou pretende amamentar. Deverá falar com o seu médico sobre quando deve interromper e recomeçar a amamentação tiver alergias (ex. alergia a marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica for alérgico a meios de contraste iodados, iopromida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção O que contém Ultravist? tiver sofrido uma reação anterior a um meio de contraste tiver perturbações da função renal tiver doença cardíaca e circulatória tiver diabetes tiver doenças do cérebro com convulsões ou outras formas de doença do sistema nervoso tiver um problema circulatório no cérebro, por exemplo, história de acidente vascular cerebral tiver ou suspeita que tem a glândula tiroideia demasiado ativa tiver um inchaço no pescoço provocado por um crescimento da glândula tiroideia (bócio) tiver cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo) ou uma produção excessiva de um tipo de proteínas (paraproteinemia), uma situação de alergia contra partes do seu corpo, ou uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansa facilmente (miastenia grave) tiver um tipo especial de tensão arterial elevada provocada por um tumor raro da glândula adrenal, que se situa perto do rim (feocromocitoma) tomar fármacos diariamente ou beber regularmente bebidas alcoólicas. Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível. Foram registadas reações de tipo alérgico após a utilização de meios de contraste para raios-x, tais como o Ultravist (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS ). O inchaço moderado da face, lábios, língua e garganta, conjuntivite, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros e urticária, que podem acontecer independentemente da dose administrada, podem ser os primeiros sinais de um estado inicial de uma reação grave. A administração do meio de contraste deverá ser imediatamente interrompida e se necessário deverá ser instituída terapêutica com fármacos específicos administrados numa veia. O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reações na presença de inflamação. Podem ocorrer reações tardias (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS ). A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quando o Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240). Ao utilizar Ultravist com outros medicamentos

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar a forma como o Ultravist se comporta no seu organismo. Estes incluem: beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou outros problemas de coração biguanidas, um tipo de medicamento usado para tratar diabetes neurolépticos, antidepressivos interleucina substâncias radioativas para a glândula tiroideia O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes do exame. Informações importantes sobre alguns componentes de Ultravist Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio 3. COMO UTILIZAR ULTRAVIST Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes do exame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estes cuidados ser-lheão fornecidas pelo ser médico. Ultravist é injetado através de uma pequena agulha numa veia, geralmente na parte de trás da mão ou na parte de dentro do antebraço. Ultravist também pode ser administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240) ou noutras cavidades corporais. Irá ser administrado imediatamente antes do seu exame por raios-x. A dose de Ultravist certa para si irá ser decidida pelo seu médico, e depende da sua idade, peso e tipo de exame por raios-x que irá ser realizado. A velocidade de injeção de Ultravist e o espaço de tempo que decorre até ao exame também depende do tipo de exame por raios-x a realizar. Para a maioria de exames por raios-x apenas é necessária uma dose única de Ultravist. Devido à possibilidade de ocorrência de reações adversas graves, irá ser observado porque poderão haver alguns sinais iniciais de reação adversa após a administração de Ultravist. Quando o Ultravist é injetado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240), deverá ficar deitado numa cama durante cerca de 18 horas. Se utilizar Ultravist mais do que deveria

4 A sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquer sintomas que surjam. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação. De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporal afetado. O termo frequente significa que mais de 1 em cada 100 pessoas podem sentir estes efeitos. O termo pouco frequente significa que menos de 1 em cada 100 pessoas podem sentir estes efeitos. O termo raro significa que menos de 1 em cada 1000 pessoas podem sentir estes efeitos. Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados são geralmente moderados e passageiros por natureza. No entanto, foram registadas reações graves e que puseram em risco a vida de quem as teve, bem como mortes. As reações mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, sensação de dor e uma sensação geral de calor. Todas as indicações: Sistema Corporal Doenças do sistema imunitário Frequente ( 1/100) Pouco frequente ( 1/1000, < 1/100) Reações de tipo alérgico Raro (< 1/1000) Reações de tipo alérgico com diminuição perigosa da tensão arterial (choque), (incluindo casos fatais) Sistema hormonal Glândula tiroideia demasiado ativa (hipertiroidismo, crise tirotóxica), glândula tiroideia com atividade reduzida (hipotiroidismo) Doenças do sistema Tonturas, Formigueiro ou nervoso, psiquiátricas instabilidade dormência das mãos ou psicomotora pés/diminuição da sensibilidade, confusão, ansiedade, agitação,

5 Olhos Visão enevoada/ alterada perda de memória, alterações no discurso, sonolência, inconsciência, coma, tremores, convulsões, fraqueza que origina perda de movimento/paralisia, circulação sanguínea diminuída nalgumas parte do cérebro, AVC, cegueira temporáriaa Conjuntivite, secreção de lágrimas Ouvidos Perturbações da audição Coração Alterações no Batimentos cardíacos ritmo cardíaco acelerados ou Vasos sanguíneos, circulação Sistema respiratório Sensação de calor (vasodilataçã o) Espirros, tosse irregulares (palpitações), dor/aperto no peito, batimento cardíaco lento, batimento cardíaco rápido, ataque cardíaco, doença do coração, lábios roxos Tensão arterial baixa, tensão arterial alta, diminuição perigosa da tensão arterial (choque), espasmo dos vasos sanguíneosa, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sanguea Corrimento nasal, falta de ar, perturbações na taxa respiratória, inchaço das membranas mucosas, asma, rouquidão, inchaço da cara, língua ou garganta, dificuldade em respirar (broncospasmo, espasmo da laringe/faringe), acumulação de líquidos no pulmão, paragem

6 respiratória Sistema digestivo Náuseas Vómitos, perturbações do paladar Pele e membranas mucosas Rins e sistema urinário Perturbações gerais e alterações no local de administração Sensaçõe s de calor ou dor, cefaleia Urticária, comichão, rash, vermelhidão da pele Doença renal Mal-estar geral, calafrios, sudação, desmaios a apenas após injeção num vaso sanguíneo Irritação da garganta, dificuldade em engolir, inchaço das glândulas salivares, dor abdominal, diarreia Inchaço da língua, face, lábios, ou garganta, doença grave da pele (dor, vermelhidão, bolhas grandes, descamação de camadas da pele, sangramento dos lábios, olhos, etc.) Doença renal grave Palidez, alterações da temperatura corporal, inchaço da pele; se o meio de contraste não for administrado exatamente no vaso sanguíneo: dor local, calor e inchaço moderados, inflamação e lesão do tecido As estimativas de frequência baseiam-se nos dados obtidos em ensaios clínicos em mais de 3900 doentes antes da aprovação de Ultravist e em mais de doentes em ensaios clínicos após a aprovação de Ultravist, bem como em dados de notificações espontâneas e literatura (as estimativas de frequência baseiam-se principalmente na injeção numa veia). Injeção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240): Baseado na experiência com outros meios de contraste não iónicos, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis após a injeção no espaço à volta da espinalmedula, para além dos efeitos indesejáveis já mencionados: Sistema Corporal Doenças do sistema nervoso, psiquiátricas Frequente ( 1/100) Dor forte ao longo dos nervos, rigidez do Pouco frequente ( 1/1000, < 1/100) Raro (< 1/1000) Fraqueza ou paralisia em ambas as pernas, perturbação mental grave (psicose),

7 Perturbações gerais e alterações no local de administração pescoço (meningismo ) Dificuldade s em urinar inflamação em volta do cérebro ou da espinalmedula (meningite asséptica), alterações no registo da atividade elétrica do cérebro Dor nas costas, dor nas pernas ou braços, dor no local da injeção Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados, náuseas e vómitos. A maioria das reações após injeção no espaço à volta da espinal-medula ou após utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após a administração. Exame do pâncreas (CPRE): Para além dos efeitos indesejáveis já mencionados, podem ocorrer os seguintes efeitos após a utilização em CPRE: elevação dos níveis de enzimas pancreáticas (frequente), inflamação do pâncreas (raro). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ULTRAVIST Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X. O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com as instruções do fabricante. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ultravist A substância ativa é iopromida.

8 Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Ultravist e conteúdo da embalagem Ultravist 240 solução límpida, isenta de partículas: Frascos de 10 ml Frascos de 50 ml Ultravist 300 solução límpida, isenta de partículas: Frascos de 20 ml Frascos de 50 ml Frascos de 100 ml Frascos de 200 ml Frascos de 500 ml Frascos de 1000 ml Ultravist 370 solução límpida, isenta de partículas: Frascos de 50 ml Frascos de 100 ml Frascos de 200 ml Frascos de 500 ml Frascos de 1000 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide Fabricante Bayer Pharma AG Müellerstrasse Berlim Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho de 2012 Informação dirigida ao profissional de saúde Instruções de utilização e manipulação Ultravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.

9 Inspeção Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida, incolor a amarela pálida. Os meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes da utilização e não devem ser utilizados se descolorados ou na presença de matérias particuladas (incluindo cristais) ou recipiente defeituoso. Como o Ultravist é uma solução altamente concentrada, muito raramente pode ocorrer cristalização (aspeto leitoso e/ou sedimento no fundo ou cristais a flutuar). Dose única O meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com o sistema perfusor imediatamente antes da sua utilização. As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez, para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. Para a perfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contraste recomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com um diâmetro máximo de 18 G (são particularmente apropriadas as cânulas de colheita com orifício lateral, por ex., as cânulas Nocore-Admix). A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doente deve ser eliminada. Dose múltipla (apenas para administração intravascular) Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 ml ou mais aplica-se o seguinte: A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando um dispositivo aprovado para uso múltiplo. A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez, para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injetor automático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade do meio de contraste. O tubo do injetor para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído após cada doente para evitar contaminação cruzada. Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injetor têm que ser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura do mesmo. Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.

10 Depois de aberto (perfuração da rolha com agulha), o frasco deve ser mantido entre 25 e 37ºC, podendo o seu conteúdo ser utilizado durante um período de 10 horas, após o que qualquer remanescente deve ser eliminado pelas vias apropriadas.